Cosopt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cosopt Augentropfenlösung 20 mg-ml;5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml;5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cosopt Augentropfenlösung 20 mg-ml;5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen auf Glaukom und miotics, beta-Blocker, Timolol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE208555
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

COSOPT ® 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen

(Dorzolamid/Timolol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht benötigen Sie diese später nochmals.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist COSOPT

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von COSOPT beachten?

Wie ist COSOPT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist COSOPT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist COSOPT und wofür wird es angewendet?

COSOPT enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“.

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

COSOPT wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet,

wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von COSOPT beachten?

COSOPT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B.

Asthma, oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege

(chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden

und/oder anhaltendem Husten führen kann,

wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) leiden,

wenn Sie unter Nierenerkrankungen oder -problemen leiden oder schon einmal Nierensteine

hatten,

wenn

Ihr Arzt

eine

Ansäuerung

Blutes

durch

einen

erhöhten

Chloridspiegel

(hyperchlorämische Azidose) festgestellt hat.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Nennung von COSOPT bezieht sich immer auf COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen.

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

MAHT

GEBRAUCHSINFORMATION

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COSOPT anwenden.

Die Anwendung von COSOPT am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da die Wirkstoffe in

den Blutkreislauf gelangen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie

gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskel-

schwäche, niedriger Blutdruck

Herzrhythmusstörungen, wie verlangsamter Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankung)

Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der

Raynaud-Krankheit

oder dem

Raynaud-Syndrom)

Zuckerkrankheit, da Timolol, einer der Wirkstoffe von COSOPT, die Anzeichen und

Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe von COSOPT, die Anzeichen und

Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie COSOPT anwenden, da der Wirkstoff

Timolol Auswirkung auf die Narkose haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien und akute, mitunter schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (nässender, juckender Hautausschlag),

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden (z. B. Myasthenia gravis).

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme, wie Augenrötung oder Schwellung der

Augenlider, neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeiten (z. B. Hautveränderung

oder Rötung und Jucken der Augen) durch COSOPT bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit

diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge

verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, oder wenn Sie irgendwelche neuen oder

sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Die Anwendung von COSOPT am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da die Wirkstoffe in

den Blutkreislauf gelangen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Anwendung bei Kindern

Die Erfahrung mit COSOPT bei Kleinkindern und Kindern ist begrenzt.

Anwendung bei älteren Patienten

In Untersuchungen mit COSOPT war die Wirkung von COSOPT bei älteren und jüngeren Patienten

vergleichbar.

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

MAHT

GEBRAUCHSINFORMATION

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt bei bekannten Lebererkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jetzt an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine

Lebererkrankung hatten.

Anwendung von COSOPT zusammen mit anderen Arzneimitteln

COSOPT kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst

werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden oder

einnehmen:

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B.

Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin),

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder

Digoxin),

andere Betablocker enthaltende Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks,

andere Carboanhydrasehemmer, wie Acetazolamid,

Monoaminooxidasehemmer (MAOI),

Parasympathomimetika, die verschrieben werden, um das Wasserlassen zu erleichtern.

Parasympathomimetika sind auch eine besondere Klasse von Arzneimitteln, die manchmal

angewendet werden, um die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen,

Betäubungsmittel zur Behandlung mäßiger und starker Schmerzen, wie z. B. Morphium

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

(

Diabetes mellitus),

Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Fluoxetin und Paroxetin,

eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide),

den Wirkstoff Quinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Wenden Sie COSOPT nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn, Ihr Arzt hält die

Behandlung für erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit COSOPT. Timolol kann in die Muttermilch

übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung jeglicher Arzneimittel während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden

nicht

durchgeführt.

Mögliche

COSOPT

assoziierte

Nebenwirkungen,

verschwommenes Sehen, können Ihre Fahrtüchtigkeit und/oder die Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

COSOPT enthält Benzalkoniumchlorid

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

MAHT

GEBRAUCHSINFORMATION

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie Ihren Arzt befragen, bevor Sie COSOPT anwenden

(das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann möglicherweise die Kontaktlinsen verfärben).

3.

Wie ist COSOPT anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der

Behandlung für Sie wählen.

Die empfohlene Dosis ist morgens und abends ein Tropfen in das/die erkrankte(n) Auge(n).

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen den

Anwendungen der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen.

Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer

Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des

Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie

Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jeglichen

Kontakt mit der Spitze

des Behältnisses. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine

Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs

dieser Flasche.

Hinweise zur Anwendung

Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung der Augentropfen, dass der Sicherheitsstreifen

an der Vorderseite der Flasche unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe

ist bei ungeöffneter Tropfflasche normal.

Öffnungspfeile ►

Sicherheitsstreifen ►

Waschen Sie sich zuerst die Hände und ziehen dann den Sicherheitsstreifen ab, um die

Versiegelung zu brechen.

Spalt ►

Druckpunktbereich ►

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MAHT

GEBRAUCHSINFORMATION

Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Verschlusskappe in Pfeilrichtung, wie auf der

Verschlusskappenoberseite abgebildet, auf. Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht gerade nach

oben von der Flasche ab, da der Tropfenspender sonst nicht einwandfrei funktioniert.

Druckpunktbereich ►

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen

Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht mit dem Daumen oder dem Zeigefinger auf den

„Druckpunktbereich“, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt

angewiesen.

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

MAHT

Druckpunktbereich

GEBRAUCHSINFORMATION

Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.

Nach der Anwendung von COSOPT drücken Sie mit der Fingerspitze auf den inneren

Augenwinkel oder schließen Sie etwa 2 Minuten lang die Augenlider. Dies verhindert eine

Aufnahme des Arzneimittels in den Körper.

Falls das Austropfen nach dem ersten Öffnen schwierig ist, setzen Sie die Verschlusskappe

wieder auf die Flasche, schrauben Sie diese fest (nicht überdrehen) und schrauben anschließend

die Verschlusskappe durch erneutes Gegendrehen in Pfeilrichtung wieder ab.

Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 am anderen Auge.

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche. Der Verschluss sitzt richtig,

wenn der Pfeil links auf der Verschlusskappe mit dem Pfeil auf dem Etikett auf der linken

Flaschenseite in einer Linie ist. Drehen Sie dann nicht weiter, denn eine Überdrehung kann die

Verschlusskappe oder Flasche beschädigen.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen einzelnen Tropfen ab. Vergrößern Sie deshalb

bitte NICHT die Öffnung der Tropferspitze.

Der letzte Rest von COSOPT kann aufgrund der Beschaffenheit der Flasche nicht ausgetropft

werden. Dies sollte Sie nicht beunruhigen, da eine Extramenge Augentropfen hinzugefügt

wurde, und Ihnen die volle, von Ihrem Arzt verschriebene Menge zur Verfügung steht.

Versuchen Sie nicht, die Restmenge aus der Flasche zu entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge COSOPT angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftnotruf in Verbindung

(Tel. 070/245.245), wenn Sie eine größere Menge von COSOPT angewendet haben.

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt

haben, kann Ihnen schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen,

dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von COSOPT vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine

Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für

die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen

Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

MAHT

GEBRAUCHSINFORMATION

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von COSOPT abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind

schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie

COSOPT nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen

unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren

können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgedehnter Hautausschlag,

Juckreiz, schwere, plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten Nebenwirkungen richtet sich nach

folgenden Definitionen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)

Häufig (kann bis 1 von 10 Anwendern betreffen)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen)

Selten (kann bis zu 1 bis 10 von 1.000 Anwendern betreffen)

Sehr selten (kann 1 bis 10 von 10.000 Anwendern betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter COSOPT oder unter einem seiner Wirkstoffe während

klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig:

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.

Häufig:

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Schädigung der Hornhaut,

der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen

und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

(gegenüber

Fremdkörpern

im Auge

Schmerzen),

Augenschmerzen,

trockene Augen,

verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Übelkeit,

Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.

Gelegentlich:

Schwindel,

Depressionen,

Entzündung

Regenbogenhaut,

Sehstörungen

einschließlich

vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer

pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe),

Verdauungsstörungen und Nierensteine.

Selten:

Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer

Lupus erythematodes), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume,

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

MAHT

GEBRAUCHSINFORMATION

Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer Erkrankung der

Muskulatur mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall,

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann,

Aderhautablösung (nach Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der

Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der

Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche,

niedriger

Blutdruck,

Rhythmus-

oder

Geschwindigkeitsveränderungen

Herzschlags,

Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen

aufgrund

Flüssigkeitseinlagerungen),

Flüssigkeitseinlagerungen

(Ödeme),

verminderte

Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Herzanfall,

Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und

Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen

beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten,

Verengung der Atemwege, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis,

Haarausfall, silbriger Hautausschlag (Schuppenflechte/Psoriasis), mögliche Verkrümmung des Penis

(Peyronie-Krankheit), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen

Fällen

mögliche

Schwellungen

Lippen,

Augen

Mund,

pfeifende Atmung

oder

schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe von COSOPT, ins Blut

aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei der Einnahme von Arzneimitteln aus

der Gruppe der so genannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der

Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B.

eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Nach Anwendung am Auge wurden folgende aufgelistete Nebenwirkungen zusätzlich zu denen der

Arzneimittelgruppe der Betablocker beobachtet:

Nicht bekannt:

Unterzuckerung,

Herzmuskelschwäche,

eine

bestimmte

Herzrhythmusstörungen,

Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen,

sexuelle Störungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: In Belgien: Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein,

40/40. B-1060 BRUSSEL (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be), in

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny –

Allée Marconi. L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist COSOPT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel

sollte nach Ablauf des durch sechs Ziffern angegebenen Verfalldatums auf dem

Behältnis (nach „EXP“) nicht mehr verwendet werden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den

Monat, die letzten vier auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können COSOPT noch 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwenden.

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

MAHT

GEBRAUCHSINFORMATION

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

Was COSOPT enthält:

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol

(als 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H

Natriumhydroxid

Wasser

für

Injektionszwecke.

Benzalkoniumchlorid

Konservierungsmittel zugegeben.

Wie COSOPT aussieht und Inhalt der Packung:

COSOPT ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Die OCUMETER® PLUS Flasche ist ein durchscheinendes Kunststoff-Behältnis (HDPE-Behältnis)

mit 5 ml Lösung. Ein ungeöffnetes Behältnis ist am Sicherheitsstreifen auf dem Etikett erkennbar.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml (eine Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen)

3 x 5 ml (drei Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen)

6 x 5 ml (sechs Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Hersteller

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

(MIRABEL PLANT)

Route de Marsat

-Riom

, 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankreich

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE208555

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen, aber möglicherweise nicht in allen Ländern im

Handel:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien, Vereinigtes Königreich:

COSOPT

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

MAHT

GEBRAUCHSINFORMATION

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

COSOPT – QRD update – DK-H-0134-001-IB-065 – ID 177390

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