Cosopt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,3 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Timolol, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22701
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-1998
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoffe: Dorzolamid/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cosopt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosopt beachten?

Wie ist Cosopt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cosopt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cosopt und wofür wird es angewendet?

Cosopt enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten "Carboanhydrasehemmer",

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten "Betablocker".

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

Cosopt wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet,

wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosopt beachten?

Cosopt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma

oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-

obstruktive Atemwegserkrankung), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder

anhaltendem Husten führen kann.

wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) leiden.

wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen oder Nierenproblemen leiden oder schon einmal

Nierensteine hatten.

wenn Sie unter Übersäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel

(hyperchlorämische Azidose) leiden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosopt anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie

gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung mit möglichen Beschwerden wie

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl),

Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck.

Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag.

Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankung).

Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-

Syndrom).

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), da Timolol, einer der Wirkstoffe von Cosopt, die Anzeichen

und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann.

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Cosopt, die Anzeichen und

Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Cosopt anwenden, da der Wirkstoff

Timolol Auswirkungen auf die Narkose haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien oder allergische Reaktionen einschließlich

Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Muskelschwäche haben oder wenn bei Ihnen eine

Myasthenia gravis festgestellt wurde.

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der

Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag,

schwerwiegende Hautreaktionen oder Rötung und Jucken der Augen) durch Cosopt bedingt sind,

brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am

Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen

oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Die Anwendung von Cosopt am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Die Anwendung von Cosopt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Cosopt bei Kleinkindern und Kindern sind begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Anwendung bei älteren Patienten

In Untersuchungen mit Cosopt war die Wirkung von Cosopt bei älteren und jüngeren Patienten

vergleichbar.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal hatten.

Anwendung von Cosopt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Cosopt kann andere von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst

werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukoms).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von

Herzerkrankungen oder von der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das ist besonders wichtig, wenn Sie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie

Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin) einnehmen.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin

einnehmen.

andere Augentropfen, die einen Betablocker enthalten, anwenden.

andere Carboanhydrasehemmer wie z. B. Azetazolamid einnehmen.

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen.

parasympathomimetische Arzneimittel einnehmen, die verschrieben werden, um Ihnen das

"Harnlassen" zu erleichtern. Bestimmte Parasympathomimetika werden manchmal angewendet,

um die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen.

Betäubungsmittel wie Morphium verwenden, um mäßige bis starke Schmerzen zu behandeln.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) anwenden.

Arzneimittel gegen Depressionen, insbesondere bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(bekannt als Fluoxetin und Paroxetin) anwenden.

ein Sulfonamid-haltiges Antibiotikum anwenden.

den Wirkstoff Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Arten von Malaria

einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Wenden Sie Cosopt nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für

erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit Cosopt. Timolol, einer der Wirkstoffe von Cosopt,

kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel

während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen können bei Ihnen

unter Behandlung mit Cosopt die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, und bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen, bevor Sie sich wieder wohl fühlen oder scharf sehen können.

Achtung:

dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Cosopt enthält Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung

der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels

entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3.

Wie ist Cosopt anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die geeignete Dosis und die Dauer

der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen Cosopt in jedes erkrankte Auge.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der

Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es

kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion

mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens

führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor

Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit

jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine

Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs

dieser Flasche.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn der Kunststoffsicherheitsring um den Flaschenhals fehlt oder

gebrochen ist. Wenn Sie die Flasche zum ersten Mal öffnen, entfernen Sie den Kunststoffsicherheitsring.

Bei jeder Anwendung von Cosopt:

Waschen Sie sich die Hände

Öffnen Sie die Flasche. Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferspitze der Flasche Ihr

Auge, die Haut um Ihr Auge oder Ihre Finger nicht berührt.

Neigen Sie den Kopf nach hinten und

halten Sie die Flasche über Ihr Auge.

Ziehen Sie das untere Augenlid nach

unten und schauen Sie nach oben.

Halten Sie die Flasche fest und drücken

Sie sie vorsichtig auf die abgeflachten

Seiten der Flasche und lassen Sie einen

Tropfen zwischen das untere Augenlid

und das Auge fallen

5. Drücken Sie mit dem Finger auf den

inneren Augenwinkel bei der Nase oder

schließen Sie die Augen für 2 Minuten.

Dies hilft zu verhindern, dass das

Medikament in den Rest des Körpers

gelangt.

6. Wiederholen Sie die Anweisungen 3 - 5,

für das andere Auge, wenn Ihr Arzt

dies angewiesen hat.

Setzen Sie die Kappe wieder auf und

verschließen Sie die Flasche fest.

[Nur für die OCUMETER PLUS Flasche]

Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass der Sicherheitsstreifen an

der Vorderseite der Flasche unversehrt ist. Bei ungeöffneter Tropfflasche ist ein Spalt zwischen

Flasche und Verschlusskappe normal.

Waschen Sie sich zuerst die Hände, ziehen Sie dann den Sicherheitsstreifen ab, um das Siegel zu

brechen.

Öffnungspfeile ►

Sicherheitsstreifen

Spalt ►

Druckpunktbereich ►

Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Verschlusskappe in Pfeilrichtung, wie auf der

Verschlusskappenoberseite abgebildet, auf. Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht gerade nach oben

von der Flasche ab, da der Tropfenspender sonst nicht einwandfrei funktioniert.

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid etwas nach unten, so dass sich

zwischen Augenlid und Auge eine Tasche bildet.

Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht mit dem Daumen oder Zeigefinger auf den

Druckpunktbereich (siehe Abbildung) bis ein einzelner Tropfen ins Auge gelangt, wie von Ihrem

Arzt angewiesen.

BERÜHREN SIE MIT DER TROPFERSPITZE NICHT DAS AUGE ODER AUGENLID.

Nach der Anwendung von Cosopt drücken Sie mit der Fingerspitze auf den inneren Augenwinkel,

nahe Ihrer Nase, oder schließen Sie etwa für 2 Minuten die Augenlider. Damit können Sie

verhindern, dass die Augentropfen in den restlichen Körper gelangen.

Druckpunktbereich ►

Druckpunktbereich

Falls das Austropfen nach dem ersten Öffnen schwierig ist, setzen Sie die Verschlusskappe wieder

auf die Flasche, schrauben Sie diese fest (nicht überdrehen) und schrauben anschließend die

Verschlusskappe durch erneutes Gegendrehen in Pfeilrichtung wieder ab.

Falls von Ihrem Arzt verordnet, wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 am anderen Auge.

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche. Der Verschluss sitzt richtig, wenn

der Pfeil links auf der Verschlusskappe mit dem Pfeil auf dem Etikett auf der linken Flaschenseite in

einer Linie ist. Drehen Sie dann nicht weiter, denn eine Überdrehung kann die Verschlusskappe und

die Flasche beschädigen.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen einzelnen Tropfen ab. Vergrößern Sie deshalb bitte

NICHT die Öffnung der Tropferspitze.

Nachdem Sie alle Dosen verwendet haben, kann der letzte Rest von Cosopt aufgrund der

Beschaffenheit der Flasche nicht ausgetropft werden. Dies sollte Sie nicht beunruhigen, da eine

Extramenge Augentropfen hinzugefügt wurde und Ihnen dadurch die volle, von Ihrem Arzt

verschriebene Menge von Cosopt zur Verfügung steht. Versuchen Sie nicht, die Restmenge aus der

Flasche zu entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge Cosopt angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt

haben, kann Ihnen - unter anderem - schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das

Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosopt vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine

Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für

die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen

Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Cosopt abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind

schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie

Cosopt nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen

unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren

können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz,

schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Cosopt oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer

Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig: (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.

Häufig: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Schädigung der Hornhaut

(der obersten Schicht des Augapfels, Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen

und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

(gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen,

verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, Gefühl von

Spannung oder Druck in der Nase), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.

Gelegentlich: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindel/Benommenheit, Depressionen, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut), Sehstörungen

einschließlich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des

Absetzens einer Miotikabehandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe),

Verdauungsstörungen und Nierensteine.

Selten: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Systemischer Lupus erythematosus (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer

Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit,

Albträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden von Myasthenia

gravis (einer Art von Muskelschwäche), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende

Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann, Aderhautablösung (nach

fistulierender Operation = Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der

Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der

Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger

Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Veränderung des Rhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und

Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme

(Flüssigkeitseinlagerungen), verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Schmerzen

im Brustkorb, Herzklopfen (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzanfall, Raynaud-

Krankheit, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der

Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio),

Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, rinnende oder verstopfte Nase, Nasenbluten,

Verengung der Atemwege, Husten, Rachenreizung, trockener Mund, Durchfall, allergische

Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte-ähnlicher Hautausschlag

(psoriasiformer weiß-silbriger Hautausschlag), Peyronie-Krankheit (kann zu einer Verkrümmung des

Penis führen), Allergie-ähnliche Reaktionen wie Hautausschlag mit und ohne Juckreiz, Juckreiz, in

seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, Keuchen oder

schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen

Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“

führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die

Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt

werden.

Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker

nach Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund fehlender Daten nicht abschätzbar):

Unterzuckerung (niedriger Blutzuckerspiegel), Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von

Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte

Muskelschmerzen, sexuelle Störungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cosopt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. .Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel ist keine besondere Lagerungstemperatur erforderlich. Flasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können Cosopt bis 28 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cosopt enthält

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol.

1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als

6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid

und Wasser für Injektionszwecke. Benzalkoniumchlorid ist als Konservierungsmittel enthalten.

Wie Cosopt aussieht und Inhalt der Packung

Cosopt ist eine klare, farblose bis fast farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Cosopt wird in Flaschen abgefüllt bestehend aus einer weißen durchsichtigen Kunststoffflasche mit 5 ml

Lösung. Die Kunststofflasche wird mit einer weißen Schraubverschlusskappe verschlossen.

Die OCUMETER Plus Tropfflasche besteht aus einer durchsichtigen Flasche mit einem Inhalt von 5 ml

Lösung.

Die Unversehrtheit wird durch den Sicherheitsstreifen auf dem Flaschenetikett gewährleistet.

Packungsgrößen:

1x5 ml (einzelne 5 ml Flasche)

3x5 ml (drei 5 ml Flaschen)

6x5 ml (sechs 5 ml Flaschen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme Chibret, Clermont-Ferrand, Frankreich

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien,

Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich:

COSOPT

Z.Nr.: 1-22701

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety