CosmoFer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,2 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Eisen(III)oxid-Dextran-
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24166
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-08-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CosmoFer50mg/mlInjektionslösungundInfusionslösung

Eisen(III)

DiesesArzneimittelunterliegteinerzusätzlichenÜberwachung.Diesermöglichteineschnelle

IdentifizierungneuerErkenntnisseüberdieSicherheit.Siekönnendabeihelfen,indemSiejede

auftretendeNebenwirkungmelden.HinweisezurMeldungvonNebenwirkungen,sieheEnde

Abschnitt4.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitdiesesArzneimittels

beginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt,dasPflegepersonaloderden

Apotheker.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArzt,dasPflegepersonaloderdenApotheker.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistCosmoFerundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonCosmoFerbeachten?

WieistCosmoFeranzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCosmoFeraufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistCosmoFerundwofürwirdesangewendet?

CosmoFerenthälteineKombinationausEisenundDextran(einemlangkettigenZuckermolekül).

DasEiseninCosmoFerliegtalsFerritinvor;dasistdieForm,dieauchnatürlicherweiseimKörper

vorkommt.Dasbedeutet,daßCosmoFerinhohenDoseninjiziertwerdenkann.

CosmoFerwirdzurBehebungeinesniedrigenEisenwerteseingesetzt,auchEisenmangelgenannt,

wenn:

SienichtgenügendEisenüberdieNahrungaufnehmenkönnen,beispielsweiseweilSieesnicht

vertragen.

SiezwarEisenüberdieNahrungaufnehmen,esaberkeineWirkungzeigt.

IhrArztentscheidet,daßSiesehrschnellEisenbenötigen,umIhrenEisenspeicherzufüllen.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonCosmoFerbeachten?

CosmoFerdarfnurErwachsenenverabreichtwerden.KinderdürfendiesesArzneimittelnicht

bekommen.

SiesolltenkeinCosmoFerbekommen,wenn:

wennSieallergisch(überempfindlich)gegendasArzneimittelodereinenderinAbschnitt6.

genanntensonstigenBestandteilesind.

wennbeiIhneninderVergangenheitbereitsschwerwiegendeallergischeReaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen)gegenüberandereninjizierbarenEisenpräparatenaufgetreten

sind.

SieuntereinerAnämieleiden,dienichtdurchdieniedrigenEisenwerte(Eisenmangel)

verursachtwird,sonderneine„hämolytische“Anämieist.

SieeinenzuhohenEisenwerthaben(Eisenüberladung)oderIhrKörperdasEisennichtkorrekt

nutzenkann.

SieProblememitderLeberhabenwieZirrhoseoderHepatitis.

SieaneinerBakterien-oderVireninfektionleiden

SieProblememitderNierehabenwieakutesNierenversagen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCosmoFeristerforderlich

BittesprechenSiemitIhremArztoderdemmedizinischenFachpersonal,bevorIhnenCosmoFer

verabreichtwird,

wennbeiIhnenArzneimittelallergienaufgetretensind,

wennSieuntersystemischemLupuserythematodes(SLE)leiden,

wennbeiIhneneinerheumatoideArthritisbesteht,

wennSieunterschweremAsthma,HautausschlagoderanderenAllergienleiden.

Kinder

AnwendungnurbeiErwachsenen.CosmoFerbeiKindernunter14nichtangewendetwerden.

BeiAnwendungvonCosmoFermitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt,dasPflegepersonaloderdenApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben.Hierzugehörenauchnicht

verschreibungspflichtigeundpflanzlicheArzneimittel.CosmoFerkanndieArtundWeise

beeinflussen,wiedieseanderenArzneimittelwirken.DieWirkungvonCosmoFerkannauchvon

anderenArzneimittelnbeeinflusstwerden.

BitteinformierenSieIhrenArzt,dasPflegepersonaloderdenApothekeraufjedenFall,wennSie

folgendeArzneimitteleinnehmen:

VitamineundMineralien

EisenhaltigeMittel,dieSiez.B.alsTabletteschlucken.SiedürfenmindestensfünfTagenach

AbschlussderCosmoFer-InjektionenkeineeisenhaltigenMittelschlucken.

SchwangerschaftundStillzeit

CosmoFerwurdenichtanschwangerenFrauenuntersucht.Esistwichtig,dassSieesIhremArztvor

AnwendungdesArzneimittelssagen,wennSieschwangersind,wennSievermuten,schwangerzu

seinoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden.

WennSiewährendderBehandlungschwangerwerden,müssenSieIhrenArztumRatfragen.

IhrArztwirdentscheiden,obSiediesesArzneimittelweitererhaltensollenodernicht.

WennSiestillen,fragenSievorderAnwendungvonCosmoFerIhrenArztumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FragenSieIhrenArzt,obSienachderInjektionvonCosmoFereinFahrzeugfahrenoderMaschinen

bedienendürfen.

BlutuntersuchungenwährendderCosmoFer-Behandlung

CosmoFerkanndieErgebnissebeiBlutuntersuchungenfürBilirubinundCalciumbeeinflussen.

InformierenSieIhrenArzt,wennbeiIhnenwährendderCosmoFer-Behandlungeine

Blutuntersuchungdurchgeführtwerdensoll.

3. WieistCosmoFeranzuwenden?

IhrArztoderdasmedizinischeFachpersonalwirdIhnenCosmoFeralsInjektionoderInfusioninIhre

VeneerfolgenoderalsInjektionineinenMuskelimRahmeneinerEinrichtunggeben,inder

immunallergischeEreignisseangemessenundschnellbehandeltwerdenkönnen.

NachjederGabewerdenSiefür30MinutenvonIhremArztodervommedizinischenFachpersonal

überwacht.

DieDosisistabhängigvomEisengehaltinIhremBlut(Hämoglobin)undIhremKörpergewicht.Ihr

ArztwirddieDosisfürSieberechnen.ÜblicherweisebekommenSieCosmoFerzwei-oderdreimal

proWoche.

WennSieeinegrößereMengeCosmoFerbekommenhaben,alsSiesollten

CosmoFerwirdIhnenvongeschultemundqualifiziertemPflegepersonalverabreicht.Esist

unwahrscheinlich,daßIhnenzuvielverabreichtwird.IhreDosiswirdüberwacht,damiteszukeiner

EisenansammlunginIhremKörperkommt.WennSiederMeinungsind,zuvielCosmoFerbekommen

zuhaben,informierenSieIhrenArztoderdasPflegepersonalunverzüglichdarüber.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCosmoFerNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

FolgendeNebenwirkungenkönnenbeidiesemArzneimittelauftreten:

AllergischeReaktion(trittbeiwenigerals1von100Patientenauf)

WennSieeineallergischeReaktionaufCosmoFerverspüren,informierenSieIhrenArztoderdas

Pflegepersonalunverzüglichdarüber,damitsiedieZufuhrbeiBedarfunterbrechenkönnen.Zuden

AnzeicheneinerallergischenReaktiongehören:

Kurzatmigkeit

NesselfieberoderQuaddeln,Rötung,Ausschlag,Juckreiz

ÜbelkeitundFrösteln

DieerstenMinutenderCosmoFer-VerabreichungkönnenvonschwererenallergischenReaktionen

begleitetsein(trittbeiwenigerals1von10.000Patientenauf).ZudenAnzeicheneinerschwereren

allergischenReaktiongehören:

plötzlicheAtembeschwerden(Atemnot)

schwereHerz-undKreislaufstörungen(Herzkreislaufkollaps)

eskannzuTodesfällenführen.

EskannauchverzögerteallergischeReaktionenaufCosmoFergeben,dieeinigeStundenbzw.biszu

vierTagenachderVerabreichungauftreten.ZudenAnzeicheneinerverzögertenallergischen

Reaktiongehören:

SchmerzeninGelenkenundMuskeln

manchmaleineerhöhteKörpertemperatur(Fieber)

InformierenSieIhrenArzt,wennSieirgendeinedieserBeschwerdenverspüren.

WeiteremöglicheNebenwirkungen

Gelegentlich(trittbeiwenigerals1von100Patientenauf)

SchmerzenimundumdenMagen(Bauchschmerzen),Erbrechen

Sehtrübung

Hitzewallungen

Krämpfe

Taubheitsgefühl

Selten(trittbeiwenigerals1von1.000Patientenauf)

VerlustdesBewusstseins

VeränderungendesGeisteszustands

Anfälle

Schwindel,Ruhelosigkeit,Ermüdung

niedrigerBlutdruck

Angioödem,eineFormeinerschwerwiegendenallergischenReaktion,beidereszu

Schwellungenkommenkann

unregelmäßigerHerzschlag,schnellerPulsschlag,Brustschmerzen

Durchfall,SchwitzenundZittern

Sehrselten(trittbeiwenigerals1von10.000Patientenauf)

wenigerroteBlutkörperchenalsüblich(zeigtsichinBlutuntersuchungen)

Kopfschmerzen

merkwürdigesGefühlanderKörperoberfläche

erhöhterBlutdruck

zeitweiligeSchwerhörigkeit

Herzrasen

beieinerSchwangerschaftkannderHerzschlagdesBabysverlangsamtwerden

EswurdenauchandereNebenwirkungengemeldet.BeiPatientenmitrheumatoiderArthritiskönnen

sichdieGelenkschmerzenverstärken.

NebenwirkungenbeiInjektionindieVene

WennIhnenCosmoFerineineVeneverabreichtwird,könnenandieserStelleReaktionenwie

WundseinundSchwellungen(Entzündung)auftreten.EswurdenauchschonVenenentzündungen

gemeldet.

NebenwirkungenbeiInjektionineinenMuskel

WennIhnenCosmoFerineinenMuskelverabreichtwird,könnenandieserStelleReaktionenwie

Hautverfärbungen,Blutungen,Beulenbildung,Gewebeschäden(NekroseoderAtrophie)und

Schmerzenauftreten.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungen

auchdirektüberBundesamtfürSicherheitimGesundheitswesenInst.Pharmakovigilanz,Traisengasse

5,AT-1200WIEN,Fax:+43(0)5055536207,Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.IndemSie

Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheit

diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistCosmoFeraufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.Nichteinfrieren.

PrüfenSiedieAmpullenvorGebrauchaufSedimenteundBeschädigungen.VerwendenSienur

AmpullenmithomogenenundsedimentfreienLösungen.

DasPflegepersonalsorgtdafür,daßdasMittelkorrektgelagertundentsorgtwird.CosmoFerdarf

nichtnachdemaufdemKartonundderAmpulleangegebenenVerfalldatumanwenden.„Verw.bis“

istdieAbkürzungfür„verwendbarbis“.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasCosmoFerenthält

DerWirkstoffinCosmoFeristeinEisen(III)-hydroxid-Dextrankomplex.Eine2-ml-Ampulle

enthält100mgEisen(III),eine5-ml-Ampulleenthält250mgEisen(III)undeine10-ml-

Ampulleenthält500mgEisen(III)

WeitereBestandteilesindWasserfürInjektionszwecke,Natriumhydroxid(zurpH-Wert

Einstellung)undSalzsäure(zurpH-WertEinstellung).

WieCosmoFeraussiehtundInhaltderPackung

CosmoFerwirdverpacktinKlarglas-Ampullen.FolgendePackungsgrößensinderhältlich:Packung

mit5Ampullenzuje2mlundPackungmit10Ampullenzuje2ml

Packungmit10Ampullenzuje5ml

Packungmit2Ampullenzuje10mlundPackungmit5Ampullenzuje10ml

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmacosmosA/S

Roervangsvej30

DK-4300Holbaek

Dänemark

VertriebinÖsterreich

C.Brady

Hörlgasse5

1090Wien

Z.Nr.:1-24166

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetim02/2014

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DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

WährendundnachjederAnwendungvonCosmoFermüssendiePatientensorgfältigaufAnzeichen

oderSymptomevonÜberempfindlichkeitsreaktionenüberwachtwerden.

CosmoFersolltenurangewendetwerden,wenninderErkennungundBehandlung

anaphylaktischerReaktionengeschulteFachkräfteunverzüglichverfügbarsindunddiekardio-

pulmonaleReanimationdurcheineentsprechendeAusrüstungsichergestelltist.DerPatientsollte

fürmindestens30MinutennachjederCosmoFer-InjektionhinsichtlichdesAuftretensvon

Nebenwirkungenbeobachtetwerden.

Anwendung:

CosmoFerkanndurchintravenöseTropfinfusionoderlangsameintravenöseInjektionverabreicht

werden.DieintravenöseInfusionsolltejedochbevorzugtwerden,weildiesedasRisikohypotensiver

Krisenreduzierenhelfenkann.CosmoFerkannaberauchalsunverdünnteLösungintramuskulär

verabreichtwerden.

ErwachseneundälterePatienten

DiekumulativeGesamtdosisvonCosmoFerwirddurchdenHämoglobinwertunddas

Körpergewichtbestimmt.DieDosisunddasDosierungsschemafürCosmoFermüssenfürjeden

PatientenindividuellaufderBasisdesberechnetenGesamteisenmangelsfestgelegtwerden.

Kinder(unter14Jahre)

AufgrundfehlenderNachweisebezüglichWirksamkeitundUnbedenklichkeitdarfCosmoFerbei

Kindernnichtangewendetwerden.

Dosierung:

InderRegelwirdabhängigvomHämoglobinspiegeleinDosierungsschemavon100–200mgEisen,

entsprechend2–4ml,2bis3-malwöchentlichempfohlen.FallseinerascheAuffüllungder

Eisenspeicherklinischerforderlichist,kannCosmoFeralsGesamtdosisinfusionbiszueiner

Gesamtmengevon20mgEisen/kgKörpergewichtverabreichtwerden.

CosmoFer-InjektionslösungsolltenichtgleichzeitigmitoralenEisenpräparatenangewendet

werden,dadieResorptionvonoralverabreichtemEisendadurchreduziertwird.

IntravenöseTropfinfusion:

CosmoFerdarfnurmit0,9%igerNatriumchloridlösung(isotonischerKochsalzlösung)oder5%iger

Glukoselösungverdünntwerden.EineDosisvon100–200mgEisen(2–4ml)kannmit100ml

verdünntwerden.Dieersten25mgEisensolltenjeweilsübereinenZeitraumvon15Minuten

infundiertwerden.TretenwährenddiesesZeitraumskeineNebenwirkungenauf,solltedie

RestmengemiteinerInfusionsratevonmaximal100ml/30Minutenverabreichtwerden.

IntravenöseInjektion:

CosmoFerkannineinerDosisvon100–200mgEisen(2–4ml)langsamintravenösinjiziert

werden(0,2ml/min),vorzugsweiseverdünntin10–20ml0,9%igerNatriumchlorid-oder

5%igerGlukoselösung.VorderjeweiligenVerabreichungeinerlangsamenintravenösen

Injektionsollten25mgEisenlangsamübereinenZeitraumvon1bis2Minuteninjiziert

werden.Fallsinnerhalbvon15MinutenkeineNebenwirkungenauftreten,kanndie

Restmengeinjiziertwerden.

Gesamtdosisinfusion:

UnmittelbarvorVerabreichungdererforderlichenCosmoFer-Gesamtdosis,dieanhandder

DosierungstabelleoderdurchBerechnungbestimmtwird,wirddieseunteraseptischen

BedingungenzudererforderlichenMenge,normalerweise500mlsterile0,9%ige

Natriumchlorid-oder5%igeGlukoselösung,hinzugegeben.DieGesamtdosisCosmoFer,bis

zu20mg/kgKörpergewicht,wirdübereinenZeitraumvon4–6Stundenintravenös

infundiert.Dieersten25mgEisensolltenübereinenZeitraumvon15Minuteninfundiert

werden.WährenddiesesZeitraumsmussderPatientmedizinischstrengüberwachtwerden.

SindwährenddiesesZeitraumskeineNebenwirkungenaufgetreten,solltedieRestmenge

infundiertwerden.DieInfusionsratekannschrittweiseauf45bis60TropfenproMinute

erhöhtwerden.DerPatientsolltewährendderInfusionundmindestens30Minutennach

Beendigungsorgfältigüberwachtwerden.

Gesamtdosisinfusionen(GDI)sindmiteinererhöhtenInzidenzvonNebenwirkungen,

insbesonderemitverzögertenÜberempfindlichkeitsreaktionen,inZusammenhanggebracht

worden.DahersollteeineintravenöseVerabreichungvonCosmoFeralsGesamtdosisinfusion

nurimKrankenhausdurchgeführtwerden.

InjektionindenDialysator:

CosmoFerkannwährendeinerHämodialysebehandlungdirektindievenöseSeitedesDialysators

verabreichtwerden,unterdenselbenVorgehensweisenwiebeiderintravenösenAnwendung

beschrieben.

IntramuskuläreInjektion:

DieerforderlicheGesamtdosisvonCosmoFerwirdabhängigvomKörpergewichtdesPatientenwird

sieinmehrerenunverdünntenInjektionenvonjeweilsbiszu100mgEisen(2,0ml)verabreicht.Bei

mäßigaktivenPatientenkönnendieInjektionentäglichabwechselndindielinkebzw.rechte

Glutealregionverabreichtwerden.BeiinaktivenoderbettlägerigenPatientensolltedieHäufigkeitder

Injektionenaufein-oderzweimalwöchentlichreduziertwerden.

CosmoFermusstiefindenMuskelinjiziertwerden,umdasRisikoeinersubkutanenVerfärbungzu

minimieren.EssolltenurindieMuskelmassedesoberenäußerenQuadrantenderGlutealregion

injiziertwerden–niemalsindenArmoderandereexponierteStellen.Beinormalgewichtigen

Erwachsenensollteeine20–21erNadelmitmindestens50mmLängebenutztwerden.Beiadipösen

PatientensollteeineNadellängevon80–100mm,beikleinenErwachseneneinekürzereunddünnere

Nadel(23erx32mm)benutztwerden.DerPatientsolltedieSeitenlageeinnehmen,beiderdie

Injektionsstellemöglichstweitobenliegt,oderstehenunddabeidasGewichtaufdasder

InjektionsstellegegenüberliegendeBeinverlagern.ZurVermeidungeinerInjektionodereines

AuslaufensinsubkutanesGewebewirddieZ-track-Methode(seitlichesVerschiebenderHautvorder

Injektion)empfohlen.CosmoFerwirdlangsamundgleichmäßiginjiziert.Esistwichtig,nachder

InjektioneinigeSekundenzuwarten,ehemandieNadelherauszieht,damitdieMuskelmassedas

Injektionsvolumenaufnehmenkann.UmeinHerauslaufenausderInjektionsbahnzuvermeiden,sollte

derPatientangehaltenwerden,anderInjektionsstellenichtzureiben.

BerechnungderDosis:

a)EisensubstitutionbeiPatientenmitEisenmangelanämie

Faktoren,diefürdieBerechnungherangezogenwerden,sindimFolgendenaufgeführt.Die

erforderlicheDosismussindividuellentsprechenddemGesamteisendefizitaufGrundlageder

folgendenFormelnberechnetwerden(jenachdemobderHämoglobinwerting/lodermmol/l

vorliegt):

Gesamtdosis(mgEisen)-Hämoglobinwerting/l:

(Körpergewicht[inkg]x(HbSoll–HbIst)[ing/l]x0,24)+mgEisenfürEisenspeicher

DerFaktor0,24wirdausfolgendenAnnahmenabgeleitet:

a)Blutvolumen70ml/kgKörpergewicht≈7%desKörpergewichts

b)EisengehaltdesHämoglobins0,34%

Faktor0,24=0,0034x0,07x1000(Umrechnungvonginmg).

Gesamtdosis(mgEisen)–Hämoglobininmmol/l:

(Körpergewicht[inkg]x(HbSoll–HbIst)[inmmol/l]x3,84)+mgEisenfürEisenspeicher.

DerFaktor3,84wirdausfolgendenAnnahmenabgeleitet:

a)Blutvolumen70ml/kgKörpergewicht7%desKörpergewichts

b)EisengehaltdesHämoglobins0,34%

c)UmrechnungsfaktorfürHämoglobinvong/linmmol/list0,06205

Faktor3,84=0,0034x0,07x1000/0,06205

DienachfolgendeTabellegibtdieMengeanCosmoFer-Injektionslösunginmlan,diebei

EisenmangelanämieunterschiedlichenSchweregradsanzuwendenist.

b)EisensubstitutionbeiBlutverlust:

DieEisentherapiebeiPatientenmitBlutverlustmussaufeineSubstitutionderEisenmengeabzielen,

diederdurchdenBlutverlustverlorengegangenenMengeentspricht.QuantitativeSchätzungendes

periodischenBlutverlustsdesPatientenundderHämatokritwertwährendderBlutungsepisodebieten

einezweckmäßigeMethodezurBerechnungdererforderlichenEisendosis.

DiezumAusgleichdesEisendefizitserforderlicheCosmoFer-DosiswirdnachfolgendenFormeln

berechnet:

BeibekanntemVolumendesBlutverlusts:DieVerabreichungvon200mgEiseni.v.führtzu

einemHämoglobinanstieg,dereinerBluteinheitentspricht

ErforderlicheEisensubstitution[mg]=AnzahlverlorenerBluteinheitenx200.

BeivermindertemHämoglobinspiegel:Formelnwieoben.Dabeiistzuberücksichtigen,dass

dasDepoteisennichtwiederaufgefülltwerdenmuss.

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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30-10-2018

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25-9-2018

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The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

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29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

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Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

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29-8-2018

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Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

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Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

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29-5-2018

Fehlerursachen und korrektive Maßnahmen zur Schadensbegrenzung für Klasse III Produkte

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Statistische Auswertung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

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Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

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6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety