CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-11-2016
Fachinformation
(SPC)
08-11-2016
Wirkstoff:
EISEN(III)HYDROXID X DEXTRAN
Verfügbar ab:
Pharmacosmos A/S
ATC-Code:
B03AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
IRON(III)HYDROXIDE X DEXTRAN
Einheiten im Paket:
5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,2 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Eisen(III)oxid-Dextran-
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2001-08-06
Gebrauchsinformation
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
COSMOFER 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG
EISEN(III)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den
Apotheker.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CosmoFer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CosmoFer beachten?
3.
Wie ist CosmoFer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CosmoFer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COSMOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CosmoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Dextran (einem langkettigen Zuckermolekül).
Das Eisen in CosmoFer liegt als Ferritin vor; das ist die Form, die auch natürlicherweise im Körper
vorkommt. Das bedeutet, daß CosmoFer in hohen Dosen injiziert werden kann.
CosmoFer wird zur Behebung eines niedrigen Eisenwertes eingesetzt, auch Eisenmangel genannt,
wenn:
•
Sie nicht genügend Eisen über die Nahrung aufnehmen können, beispielsweise weil
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Fachinformation
_Version 3.0, 04/2013_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
100 mg Eisen(III) als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex.
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
250 mg Eisen(III) als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex.
1 Ampulle zu 10 ml enthält:
500 mg Eisen(III) als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex.
1 ml Lösung enthält 50 mg Eisen(III).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Infusionslösung.
Eine dunkelbraune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Anwendung nur bei Erwachsenen_
CosmoFer ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangel bei folgenden Indikationen:
-
Wenn orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können, z. B. infolge von Intoleranz oder
bei nachgewiesener Wirkungslosigkeit einer oralen Eisentherapie.
-
Bei klinischer Notwendigkeit zur raschen Auffüllung der Eisenspeicher.
Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (z.B.
Serumferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und hypochrome Erythrozyten) beruhen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von CosmoFer müssen die Patienten sorgfältig auf
Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht
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