Cosmegen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cosmegen - Trockenstechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cosmegen - Trockenstechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dactinomycin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16858
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Cosmegen - Trockenstechampulle    1 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Cosmegen - Trockenstechampulle 

Dactinomycin 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben  Symptome 

haben wie Sie.  

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Cosmegen und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Cosmegen beachten? 

3.  Wie ist Cosmegen anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Cosmegen aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST COSMEGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Cosmegen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird zur Behandlung von 

Wilms-Tumoren  (bösartige  Nierentumore  im  Kindesalter),  Rhabdomyosarkomen  im 

Kindesalter  (Weichteiltumore)  und  des  Ewing-Sarkoms  (spezielle  Form  eines  Knochen-

marktumors) eingesetzt. 

Es wird Ihnen ausschließlich von Ihrem Arzt verabreicht. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COSMEGEN BEACHTEN? 

Cosmegen  darf nicht angewendet werden, 

-  Wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Dactinomycin  oder  einen  der  sonstigen 

Bestandteile von Cosmegen sind 

-  Wenn  Sie  an  einer  Varizellen-Infektion  (Viruserkrankung)  oder  Herpes  zoster-Infektion 

(Gürtelrose) leiden. 

-  Bei Kleinkindern bis zu einem Alter von sechs bis 12 Monaten. 

-  Wenn Sie stillen. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cosmegen ist erforderlich, 

-  Bei  Patienten  mit  Tumoren  wurde  unter  Dactinomycin  häufig  über  Störungen  der 

Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion berichtet. Aus diesem Grunde wird Ihr Arzt 

eine  häufige  Überprüfung  der  Nieren-,  Leber-  und  Knochenmarksfunktionen  durch-

führen. 

-  Ihr Arzt wird täglich Kontrollen Ihrer Blutwerte durchführen, um eventuelle Störungen im 

blutbildenden System rechtzeitig erfassen zu können. Werden hierbei Veränderungen 

festgestellt,  kann  die  Fortführung  der  Behandlung  mit  Cosmegen  bis  zur  Normali-

sierung der Blutwerte unterbrochen werden. Dies kann oft bis zu 3 Wochen dauern. 

Cosmegen - Trockenstechampulle    2 

Bei Anwendung von Cosmegen mit anderen Arzneimitteln 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  ein-

nehmen/anwenden  bzw.  vor kurzem  eingenommen/angewendet  haben, auch  wenn  es  sich 

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Während der Therapie mit Cosmegen sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durch-

geführt werden.  

Schwangerschaft und Stillzeit 

Cosmegen  kann  erbgutschädigend  wirken  und  die  Entwicklung  eines  Embryos  beein-

trächtigen. Daher sollte Cosmegen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, 

es  sei  denn,  dies  ist  zwingend  erforderlich.  Empfängnisverhütende  Maßnahmen  sind 

anzuraten. 

Tritt  während  der  Behandlung  eine  Schwangerschaft  ein,  so  ist  die  Möglichkeit  einer 

genetischen Beratung zu nutzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder 

planen. 

Cosmegen  darf  in  der  Stillperiode  nicht  angewendet  werden.  Falls  aus  therapeutischen 

Gründen  eine  Anwendung  von  Cosmegen  in  der  Stillperiode  erforderlich  wird,  müssen  Sie 

abstillen. 

Männern,  die  mit  Dactinomycin  behandelt  werden,  wird  empfohlen,  während  der 

Behandlung  und  bis  zu  6  Monaten  danach,  kein  Kind  zu  zeugen  und  sich  vor 

Therapiebeginn  wegen  der  Möglichkeit  einer  irreversbilben  Infertilität  durch  die 

Therapie mit Dactinomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Achtung:  Dieses  Arzneimittel  kann  die  Reaktionsfähigkeit  und  Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. Dies kann dazu führen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am 

Straßenverkehr  oder  zum  Bedienen  von  Maschinen  reduziert  ist.  Dies  gilt  in  ver-

stärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol. 

Cosmegen erzeugt Episoden von Übelkeit und Erbrechen, die zu einer Beeinträchtigung der 

Fahrtüchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen führen können. 

3.  WIE WIRD COSMEGEN ANGEWENDET? 

Cosmegen  wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. 

Die  zu  verabreichende  Dosis  richtet  sich  nach  Ihrer  individuellen  Verträglichkeit,  der  Aus-

dehnung und Lokalisation des Tumors sowie zusätzlichen anderen Therapieformen.  

Bei  gleichzeitiger  oder  vorausgegangener  Verabreichung  anderer  Arzneimittel  oder  einer 

Bestrahlung  kann  eine  Verringerung  der  nachfolgend  empfohlenen  Dosierung  notwendig 

werden. 

Die Tagesdosis für Erwachsene oder Kinder 

-  beim  Wilms-Tumor,  Rhabdomyosarkom  und  Ewing-Sarkom:  15  µ g/kg  Körpergewicht  pro 

Tag  intravenös  über  5  Tage.  In  verschiedenen  Kombinationen  und  Therapieschemata  mit 

anderen Chemotherapeutika 

- beim Chorionkarzinom: 12  µ g/kg Körpergewicht pro Tag intravenös über 5 Tage. 

Mehrfachtherapie  mit  Etoposid,  Methotrexat,  Folinsäure,  Vincristin,  Cyclophosphamid  und 

Cisplatin:  500  µ g/Tag  intravenös  am  1.  und  2.  Tag.  Im  Rahmen  dieser  Therapieregimes 

muss  der  HCG-Spiegel  (human  chorionic  gonadotropin,  sog.  „Schwangerschaftshormon“) 

Cosmegen - Trockenstechampulle    3 

Bei Erwachsenen und Kindern: 

sollte  die  Dosierung  bei  intravenöser  Gabe  pro  Zwei-Wochen-Behandlungszyklus  15  µ g/kg 

Körpergewicht  pro  Tag  bzw.  400  –  600  µ g/m 2    Körperoberfläche  pro  Tag  an  fünf  auf-

einanderfolgenden Tagen nicht überschreiten. Für übergewichtige oder ödematöse Patienten 

sollte  die  Dosis  nach  der  Körperoberfläche  berechnet  werden,  damit  sie  möglichst  der 

fettfreien Körpermasse entspricht. 

Die  Dauer  der  Anwendung  ist  vom  Krankheitsbild  und  vom  Therapieschema  sowie  der 

individuellen Therapiesituation des Patienten abhängig. 

Wenn man eine größere Menge von Cosmegen angewendet hat, als man sollte 

Zur Überdosierung beim Menschen  liegen bisher nur wenige Erfahrungen vor. Zeichen der 

Überdosierung  waren:  Übelkeit,  Erbrechen,  Durchfall,  Entzündungen  der  Schleimhaut  ein-

schließlich  Mundschleimhaut,  Magen-Darm-Geschwüre,  Hautveränderungen  einschließlich 

Hautausschlag, Hautschuppung und Hautablösung, schwere Schädigung bzw. Funktionsbe-

einträchtigung des Knochenmarks, Lebervenenverschlusskrankheit, akutes Nierenversagen, 

Tod. 

Eine  spezifische  Therapie  bei  Überdosierung  von  Cosmegen  ist  nicht  bekannt;  es  sind 

symptomatische  und  unterstützende  Behandlungsmaßnahmen  angezeigt.  Es  ist  ratsam, 

sowohl die Beschaffenheit von Haut und Schleimhäuten, als auch die Funktion von Nieren, 

Leber und Knochenmark engmaschig zu überwachen. 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  fragen  Sie  Ihren  Arzt 

oder Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie  alle  Arzneimittel  kann  Cosmegen  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei  jedem 

auftreten müssen. 

-  Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  eine  der  aufgeführten  Neben-

wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in 

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Nebenwirkungen  (außer  Übelkeit  und  Erbrechen)  treten  gewöhnlich  erst  2-4  Tage  nach 

Beendigung eines Behandlungszyklus auf und erreichen manchmal erst nach Ablauf von 1-2 

Wochen  ihren  Höhepunkt.  Die  Nebenwirkungen  klingen  jedoch  im  Allgemeinen  nach  Ab-

setzen der Therapie ab. 

Folgende Nebenwirkungen können auftreten: 

Infektionen: Rachenentzündungen 

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems: Blutarmut u.U. mit Verminderung bestimmter 

oder  aber  auch  aller  Blutzellen  (v.a.  weiße  Blutkörperchen,  Blutplättchen),  Neutropenie 

(verminderte  Anzahl  weisser  Blutkörperchen),  fieberhafte  Neutropenie  (verminderte  Anzahl 

weisser Blutkörperchen mit Fieber). 

Stoffwechsel-  und  Ernährungsstörungen:  Appetitlosigkeit,  verminderter  Calciumspiegel  im 

Blut 

Erkrankungen der Atemwege: Lungenentzündung 

Erkrankungen  des  Magen-Darm-Trakts:  Bauchschmerzen,  Lippenentzündung,  Durchfall, 

Schluckstörungen,  Entzündung  der  Speiseröhre,  Magen-Darm-Geschwüre,  Übelkeit,  Mast-

darmentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen 

Übelkeit und Erbrechen können schon in den ersten Stunden nach Verabreichung auftreten 

und  durch  Gabe  von  speziellen  Arzneimitteln  gegen  Übelkeit  und  Erbrechen  gemildert 

werden.  

Leber-  und  Galleerkrankungen:  Leberschäden  einschließlich  Bauchwassersucht,  Ver-

größerung  der  Leber,  Leberentzündung  (Hepatitis),  Leberversagen  mit  Todesfolge  sowie 

Cosmegen - Trockenstechampulle    4 

Veränderung  von  Leberwerten.  Bei  Patienten,  die  Cosmegen  im  Rahmen  einer  Mehrfach-

chemotherapie  erhielten,  wurde  über  das  Auftreten  einer  Lebervenenverschlusskrankheit 

berichtet,  die  mit  Störungen  der  Blutgerinnung  und  Multiorganversagen  in  Zusammenhang 

stehen könnte. 

Erkrankungen  der  Haut  und  des  Unterhautzellgewebes:  Akne,  Haarausfall,  Hautausschlag, 

Aufflammen  von  Haut-rötungen,  Spalt-  und  Blasenbildung  der  Haut  oder  vermehrte 

Pigmentierung zuvor be-strahlter Hautabschnitte. 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschmerzen 

Allgemeine  Erkrankungen  und  Beschwerden  am  Verabreichungsort:  Müdigkeit,  Fieber, 

Wachstumshemmung,  Teilnahmslosigkeit,  Krankheitsgefühl,  Hautablösung,  Rötung  und 

Schwellung der Extremität 

Cosmegen ist außerordentlich ätzend. Bei Austritt der Substanz aus der Vene während einer 

Infusion kann das Weichteilgewebe schwer geschädigt werden. Dabei kam es in mindestens 

einem  Fall  zu  einer  Kontraktur  (dauerhafte  Verkürzung  von  Muskeln,  Sehnen  und  Bändern 

bei Gelenken) der Arme. 

Untersuchungen:  Zahlreiche  Veränderungen  der  Nieren-,  Leber-  und  Knochenmark-

funktionen. Die genannten Funktionen sollten häufig überprüft werden.  

5.  WIE IST COSMEGEN AUFZUBEWAHREN? 

Vor  Feuchtigkeit  geschützt  und  nicht  über  25  °C  aufbewahren.  Vor  Licht  schützen.  Arznei-

mittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Das  Arzneimittel  darf  nach  dem  auf  dem  Umkarton  und  dem  Behältnis  nach  „verwendbar 

bis:“  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  zur  Anwendung  gelangen.  Das  Verfalldatum 

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das  Arzneimittel  darf  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall  entsorgt  werden.  Nicht  ver-

wendetes  Arzneimittel  oder  Abfallmaterial  ist  entsprechend  den  nationalen  An-

forderungen zu entsorgen.  

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Cosmegen enthält: 

20,5 mg Pulver entsprechend 0,5 mg Dactinomycin als Wirkstoff. 

Der sonstige Bestandteil ist Mannit. 

Wie Cosmegen aussieht und Inhalt der Packung: 

Cosmegen  ist  ein  gelb-oranges  Pulver  und  ist  in  einem  Braunglasfläschchen,  verschlossen 

mit Gummistopfen, Aluminiumbördelband und Plastikkappe. 

Der Inhalt einer Packung beträgt 20,5 mg.  

Die Lösung ist klar und goldfarben. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited 

1 Setanta Place, Dublin 2, Irland  

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit 

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung: 

IDIS Limited 

IDIS House, Churchfield Road, Weybridge, KT13 8DB, UK 

Tel: 0044 1 932 824 026 

Cosmegen - Trockenstechampulle    5 

Email: ps@idispharma.com 

Hersteller: 

ALMAC Pharma Services Ltd, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon BT63 5QD, 

Großbritannien 

Z.Nr.: 16.858 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Nach Auflösung ist Cosmegen eine klare, goldfarbene Lösung. 

Maßnahmen bei extravasalem Austritt ins Gewebe: 

Bei  der  intravenösen  Gabe  von  Cosmegen  kann  es  zu  extravasalem  Austritt  der  Substanz 

mit oder ohne Brennen oder Stechen kommen, selbst wenn das Blut nach Aspiration aus der 

Infusionsnadel gut zurückfließt.  

Bei  extravasalem  Austritt  der  Substanz  während  einer  intravenösen  Injektion  kann  das 

Weichteilgewebe schwer geschädigt werden. 

Besondere  Sorgfalt  bei  der  Verabreichung  von  Cosmegen  reduziert  das  Risiko  für  eine 

perivenöse Infiltration sowie für lokale Reaktionen wie Urtikaria und Erythema. 

Sobald subjektive oder objektive Symptome einer Extravasation auftreten, muss die Injektion 

oder Infusion sofort unterbrochen und an einer anderen Vene fortgesetzt werden. 

Bei Verdacht auf Extravasation wird die betreffende Extremität hochgelagert.  

Die  intermittierende  Anwendung  von  Eis  an  der  betroffenen  Stelle  während  3  Tagen  kann 

hilfreich sein. 

Eine positive Wirkung lokal angewandter Medikamente konnte nicht klar gezeigt werden. Da 

sich die Reaktionen auf die Extravasation zunehmend verschlimmern können, ist der Patient 

sehr  sorgfältig  zu  überwachen.  Ggf.  wird  die  Hinzuziehung  eines  plastischen  Chirurgen 

empfohlen.  Blasen,  Geschwüre  und/oder  andauernde  Schmerzen  indizieren  eine  aus-

gedehnte Exzision mit nachfolgender Transplantation eines Spalthautlappens.