Cosmegen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cosmegen - Trockenstechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cosmegen - Trockenstechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dactinomycin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16858
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cosmegen-Trockenstechampulle 1

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Cosmegen-Trockenstechampulle

Dactinomycin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistCosmegenundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonCosmegenbeachten?

3. WieistCosmegenanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistCosmegenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTCOSMEGENUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CosmegenisteinPulverzurHerstellungeinerInjektionslösungundwirdzurBehandlungvon

Wilms-Tumoren(bösartigeNierentumoreimKindesalter),Rhabdomyosarkomenim

Kindesalter(Weichteiltumore)unddesEwing-Sarkoms(spezielleFormeinesKnochen-

marktumors)eingesetzt.

EswirdIhnenausschließlichvonIhremArztverabreicht.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONCOSMEGENBEACHTEN?

Cosmegen darfnichtangewendetwerden,

-WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDactinomycinodereinendersonstigen

BestandteilevonCosmegensind

-WennSieaneinerVarizellen-Infektion(Viruserkrankung)oderHerpeszoster-Infektion

(Gürtelrose)leiden.

-BeiKleinkindernbiszueinemAltervonsechsbis12Monaten.

-WennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCosmegenisterforderlich,

- BeiPatientenmitTumorenwurdeunterDactinomycinhäufigüberStörungender

Nieren-,Leber-undKnochenmarksfunktionberichtet.AusdiesemGrundewirdIhrArzt

einehäufigeÜberprüfungderNieren-,Leber-undKnochenmarksfunktionendurch-

führen.

- IhrArztwirdtäglichKontrollenIhrerBlutwertedurchführen,umeventuelleStörungenim

blutbildendenSystemrechtzeitigerfassenzukönnen.WerdenhierbeiVeränderungen

festgestellt,kanndieFortführungderBehandlungmitCosmegenbiszurNormali-

sierungderBlutwerteunterbrochenwerden.Dieskannoftbiszu3Wochendauern.

Cosmegen-Trockenstechampulle 2

BeiAnwendungvonCosmegenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelein-

nehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WährendderTherapiemitCosmegensollenkeineImpfungenmitlebendenErregerndurch-

geführtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

CosmegenkannerbgutschädigendwirkenunddieEntwicklungeinesEmbryosbeein-

trächtigen.DahersollteCosmegenwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,

esseidenn,diesistzwingenderforderlich.EmpfängnisverhütendeMaßnahmensind

anzuraten.

TrittwährendderBehandlungeineSchwangerschaftein,soistdieMöglichkeiteiner

genetischenBeratungzunutzen.

TeilenSieIhremArztmit,wennSieschwangersind,eineSchwangerschaftvermutenoder

planen.

CosmegendarfinderStillperiodenichtangewendetwerden.Fallsaustherapeutischen

GründeneineAnwendungvonCosmegeninderStillperiodeerforderlichwird,müssenSie

abstillen.

Männern,diemitDactinomycinbehandeltwerden,wirdempfohlen,währendder

Behandlungundbiszu6Monatendanach,keinKindzuzeugenundsichvor

TherapiebeginnwegenderMöglichkeiteinerirreversbilbenInfertilitätdurchdie

TherapiemitDactinomycinübereineSpermakonservierungberatenzulassen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.Dieskanndazuführen,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenreduziertist.Diesgiltinver-

stärktemMaßeimZusammenhangmitAlkohol.

CosmegenerzeugtEpisodenvonÜbelkeitundErbrechen,diezueinerBeeinträchtigungder

FahrtüchtigkeitoderderBedienungvonMaschinenführenkönnen.

3. WIEWIRDCOSMEGENANGEWENDET?

CosmegenwirdIhnenvoneinemArztverabreicht.

DiezuverabreichendeDosisrichtetsichnachIhrerindividuellenVerträglichkeit,derAus-

dehnungundLokalisationdesTumorssowiezusätzlichenanderenTherapieformen.

BeigleichzeitigerodervorausgegangenerVerabreichungandererArzneimittelodereiner

BestrahlungkanneineVerringerungdernachfolgendempfohlenenDosierungnotwendig

werden.

DieTagesdosisfürErwachseneoderKinder

-beimWilms-Tumor,RhabdomyosarkomundEwing-Sarkom:15 µ g/kgKörpergewichtpro

Tagintravenösüber5Tage.InverschiedenenKombinationenundTherapieschematamit

anderenChemotherapeutika

-beimChorionkarzinom:12 µ g/kgKörpergewichtproTagintravenösüber5Tage.

MehrfachtherapiemitEtoposid,Methotrexat,Folinsäure,Vincristin,Cyclophosphamidund

Cisplatin:500 µ g/Tagintravenösam1.und2.Tag.ImRahmendieserTherapieregimes

mussderHCG-Spiegel(humanchorionicgonadotropin,sog.„Schwangerschaftshormon“)

Cosmegen-Trockenstechampulle 3

BeiErwachsenenundKindern:

solltedieDosierungbeiintravenöserGabeproZwei-Wochen-Behandlungszyklus15 µ g/kg

KörpergewichtproTagbzw.400–600 µ g/m 2 KörperoberflächeproTaganfünfauf-

einanderfolgendenTagennichtüberschreiten.FürübergewichtigeoderödematösePatienten

solltedieDosisnachderKörperoberflächeberechnetwerden,damitsiemöglichstder

fettfreienKörpermasseentspricht.

DieDauerderAnwendungistvomKrankheitsbildundvomTherapieschemasowieder

individuellenTherapiesituationdesPatientenabhängig.

WennmaneinegrößereMengevonCosmegenangewendethat,alsmansollte

ZurÜberdosierungbeimMenschenliegenbishernurwenigeErfahrungenvor.Zeichender

Überdosierungwaren:Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,EntzündungenderSchleimhautein-

schließlichMundschleimhaut,Magen-Darm-Geschwüre,Hautveränderungeneinschließlich

Hautausschlag,HautschuppungundHautablösung,schwereSchädigungbzw.Funktionsbe-

einträchtigungdesKnochenmarks,Lebervenenverschlusskrankheit,akutesNierenversagen,

Tod.

EinespezifischeTherapiebeiÜberdosierungvonCosmegenistnichtbekannt;essind

symptomatischeundunterstützendeBehandlungsmaßnahmenangezeigt.Esistratsam,

sowohldieBeschaffenheitvonHautundSchleimhäuten,alsauchdieFunktionvonNieren,

LeberundKnochenmarkengmaschigzuüberwachen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCosmegenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

- InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNeben-

wirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

Nebenwirkungen(außerÜbelkeitundErbrechen)tretengewöhnlicherst2-4Tagenach

BeendigungeinesBehandlungszyklusaufunderreichenmanchmalerstnachAblaufvon1-2

WochenihrenHöhepunkt.DieNebenwirkungenklingenjedochimAllgemeinennachAb-

setzenderTherapieab.

FolgendeNebenwirkungenkönnenauftreten:

Infektionen:Rachenentzündungen

ErkrankungendesBlutesundLymphsystems:Blutarmutu.U.mitVerminderungbestimmter

oderaberauchallerBlutzellen(v.a.weißeBlutkörperchen,Blutplättchen),Neutropenie

(verminderteAnzahlweisserBlutkörperchen),fieberhafteNeutropenie(verminderteAnzahl

weisserBlutkörperchenmitFieber).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:Appetitlosigkeit,verminderterCalciumspiegelim

Blut

ErkrankungenderAtemwege:Lungenentzündung

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts:Bauchschmerzen,Lippenentzündung,Durchfall,

Schluckstörungen,EntzündungderSpeiseröhre,Magen-Darm-Geschwüre,Übelkeit,Mast-

darmentzündung,EntzündungderMundschleimhaut,Erbrechen

ÜbelkeitundErbrechenkönnenschonindenerstenStundennachVerabreichungauftreten

unddurchGabevonspeziellenArzneimittelngegenÜbelkeitundErbrechengemildert

werden.

Leber-undGalleerkrankungen:LeberschädeneinschließlichBauchwassersucht,Ver-

größerungderLeber,Leberentzündung(Hepatitis),LeberversagenmitTodesfolgesowie

Cosmegen-Trockenstechampulle 4

VeränderungvonLeberwerten.BeiPatienten,dieCosmegenimRahmeneinerMehrfach-

chemotherapieerhielten,wurdeüberdasAuftreteneinerLebervenenverschlusskrankheit

berichtet,diemitStörungenderBlutgerinnungundMultiorganversageninZusammenhang

stehenkönnte.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:Akne,Haarausfall,Hautausschlag,

AufflammenvonHaut-rötungen,Spalt-undBlasenbildungderHautodervermehrte

Pigmentierungzuvorbe-strahlterHautabschnitte.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:Muskelschmerzen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:Müdigkeit,Fieber,

Wachstumshemmung,Teilnahmslosigkeit,Krankheitsgefühl,Hautablösung,Rötungund

SchwellungderExtremität

Cosmegenistaußerordentlichätzend.BeiAustrittderSubstanzausderVenewährendeiner

InfusionkanndasWeichteilgewebeschwergeschädigtwerden.Dabeikamesinmindestens

einemFallzueinerKontraktur(dauerhafteVerkürzungvonMuskeln,SehnenundBändern

beiGelenken)derArme.

Untersuchungen:ZahlreicheVeränderungenderNieren-,Leber-undKnochenmark-

funktionen.DiegenanntenFunktionensolltenhäufigüberprüftwerden.

5. WIEISTCOSMEGENAUFZUBEWAHREN?

VorFeuchtigkeitgeschütztundnichtüber25°Caufbewahren.VorLichtschützen.Arznei-

mittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnach„verwendbar

bis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrzurAnwendunggelangen.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden. Nichtver-

wendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAn-

forderungenzuentsorgen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCosmegenenthält:

20,5mgPulverentsprechend0,5mgDactinomycinalsWirkstoff.

DersonstigeBestandteilistMannit.

WieCosmegenaussiehtundInhaltderPackung:

Cosmegenisteingelb-orangesPulverundistineinemBraunglasfläschchen,verschlossen

mitGummistopfen,AluminiumbördelbandundPlastikkappe.

DerInhalteinerPackungbeträgt20,5mg.

DieLösungistklarundgoldfarben.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

LundbeckPharmaceuticalsIrelandLimited

1SetantaPlace,Dublin2,Irland

FallsSieweitereInformationenüberdasArzneimittelwünschen,setzenSiesichbittemit

demörtlichenVertreterdesZulassungsinhabersinVerbindung:

IDISLimited

IDISHouse,ChurchfieldRoad,Weybridge,KT138DB,UK

Tel:00441932824026

Cosmegen-Trockenstechampulle 5

Email:ps@idispharma.com

Hersteller:

ALMACPharmaServicesLtd,20SeagoeIndustrialEstate,CraigavonBT635QD,

Großbritannien

Z.Nr.:16.858

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuni2009.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

NachAuflösungistCosmegeneineklare,goldfarbeneLösung.

MaßnahmenbeiextravasalemAustrittinsGewebe:

BeiderintravenösenGabevonCosmegenkanneszuextravasalemAustrittderSubstanz

mitoderohneBrennenoderStechenkommen,selbstwenndasBlutnachAspirationausder

Infusionsnadelgutzurückfließt.

BeiextravasalemAustrittderSubstanzwährendeinerintravenösenInjektionkanndas

Weichteilgewebeschwergeschädigtwerden.

BesondereSorgfaltbeiderVerabreichungvonCosmegenreduziertdasRisikofüreine

perivenöseInfiltrationsowiefürlokaleReaktionenwieUrtikariaundErythema.

SobaldsubjektiveoderobjektiveSymptomeeinerExtravasationauftreten,mussdieInjektion

oderInfusionsofortunterbrochenundaneineranderenVenefortgesetztwerden.

BeiVerdachtaufExtravasationwirddiebetreffendeExtremitäthochgelagert.

DieintermittierendeAnwendungvonEisanderbetroffenenStellewährend3Tagenkann

hilfreichsein.

EinepositiveWirkunglokalangewandterMedikamentekonntenichtklargezeigtwerden.Da

sichdieReaktionenaufdieExtravasationzunehmendverschlimmernkönnen,istderPatient

sehrsorgfältigzuüberwachen.Ggf.wirddieHinzuziehungeinesplastischenChirurgen

empfohlen.Blasen,Geschwüreund/oderandauerndeSchmerzenindiziereneineaus-

gedehnteExzisionmitnachfolgenderTransplantationeinesSpalthautlappens.