Cosmegen - Trockenstechampulle
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-04-2024
Fachinformation
(SPC)
25-04-2024
Wirkstoff:
Dactinomycin
Verfügbar ab:
Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Ltd
ATC-Code:
L01DA01
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Dactinomycin
Gebrauchsinformation
Cosmegen - Trockenstechampulle
1
GI
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
COSMEGEN - TROCKENSTECHAMPULLE
Dactinomycin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist _Cosmegen_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von _Cosmegen_ beachten?
3.
Wie ist _Cosmegen_ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Cosmegen_ aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST _COSMEGEN_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Cosmegen_ ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird zur Behandlung von
Wilms-Tumoren (bösartige Nierentumore im Kindesalter), Rhabdomyosarkomen im
Kindesalter (Weichteiltumore) und des Ewing-Sarkoms (spezielle Form eines Knochen-
marktumors) eingesetzt.
Es wird Ihnen ausschließlich von Ihrem Arzt verabreicht.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON_ COSMEGEN _BEACHTEN?
_COSMEGEN _
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch)
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Fachinformation
Cosmegen - Trockenstechampulle
1
SPC
Stand: 27. August 2007
_ _
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cosmegen - Trockenstechampulle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält:
20,5 mg Pulver entsprechend 0,5 mg Dactinomycin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Die fertige
Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 – 7,0.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist gelb-orange; die fertige Lösung ist klar und goldfarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Cosmegen_ ist im Rahmen eines multimodalen Therapieregimes zur Primärtherapie des
Wilms-Tumor, des kindlichen Rhabdomyosarkoms und des lokalisierten Ewing-Sarkoms an-
gezeigt.
_Cosmegen_ ist indiziert als Monotherapie oder im Rahmen eines multimodalen Therapie-
regimes bei Chorionkarzinom.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Toxische Reaktionen auf _Cosmegen_ sind häufig und können schwerwiegend sein, so dass
sie in vielen Fällen die applizierbare Menge des Zytostatikums einschränken _(siehe _
_Abschnitt 4.8)._ Der Schweregrad der toxischen Wirkungen schwankt jedoch erheblich und
hängt nur zum Teil von der verabreichten Menge ab.
_Intravenöse Verabreichung:_
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit beim Patienten, nach Größe
und Lokalisation des Tumors sowie nach dem Einsatz weiterer Therapieverfahren. Bei
gleichzeitiger oder vorausgegangener Verabreichung zusätzlicher Chemotherapeutika oder
Bestrahlungstherapie kann eine Verr
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