Cosaar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cosaar 12,5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,21 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cosaar 12,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Losartan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22927
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cosaar 12,5 mg Filmtabletten

Cosaar 50 mg Filmtabletten

Cosaar 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cosaar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cosaar beachten?

Wie ist Cosaar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cosaar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cosaar und wofür wird es angewendet?

Losartan (Cosaar) gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und

bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der

Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die

Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck

und Typ-2-Diabetes.

Cosaar wird angewendet:

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen und bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes

mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit

einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine

krankhaft hohe Eiweißmenge).

zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung

mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes

Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-

Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken

Herzkammer. Cosaar vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. „LIFE“-Indikation).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cosaar beachten?

Cosaar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Cosaar sollte auch während der frühen

Schwangerschaft vermieden werden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosaar einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Cosaar wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4.

Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem

Baby ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Halten Sie vor Einnahme von Cosaar Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder

Salzverlust Ihres Körpers leiden.

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die

Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken

Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3 „Dosierung bei

speziellen Patientengruppen“).

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation

hatten.

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2 „Cosaar darf nicht

eingenommen werden“ und 3 „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).

wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere

Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der

Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch

Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Cosaar darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und in welcher

Dosierung Ihr Kind mit Losartan behandelt werden kann.

Die Anwendung von Losartan wird nicht für Kinder empfohlen, die an Nieren- oder

Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen.

Losartan wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Cosaar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Cosaar eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken

können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen

gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B.

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie

bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung, Amilorid, Spironolacton, Triamteren]

oder Heparin).

nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer

(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende

Wirkung von Losartan vermindern können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Cosaar darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die

Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können

angebracht sein.

Einnahme von Cosaar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cosaar kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Cosaar zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen ein anderes

Arzneimittel anstelle von Cosaar verschreiben. Cosaar wird während der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es

Ihrem Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Cosaar wird

Müttern, die stillen nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen möchten, insbesondere, wenn Sie ein neu- oder frühgeborenes Baby haben.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Cosaar die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie viele andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder

Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Cosaar enthält Milchzucker (Lactose)

Cosaar enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Cosaar erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Cosaar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für

Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere

Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Cosaar so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Cosaar 50 mg) einmal

täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Cosaar 50 mg oder eine

Filmtablette Cosaar 100 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu

stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahren

Losartan wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg

0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht, die einmal täglich eingenommen wird (bis 25 mg Cosaar). Die

Dosis kann vom Arzt erhöht werden, falls der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.

Für Kinder sind andere Darreichungsformen bzw. Stärken dieses Arzneimittels möglicherweise besser

geeignet; bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Cosaar 50 mg) einmal

täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Cosaar 50 mg oder eine

Filmtablette Cosaar 100 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres

Blutdrucks.

Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika,

Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als

auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B.

Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich (1 Filmtablette Cosaar

12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg

täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3.

Woche, 100 mg täglich während der 4. Woche, 150 mg täglich während der 5. Woche) bis zur

üblichen Erhaltungsdosis, die vom Arzt verordnet wurde. Eine Maximaldosis von 150 mg Losartan

täglich sollte nicht überschritten werden (entsprechend 3 Filmtabletten Cosaar 50 mg oder eine

Filmtablette Cosaar 100 mg und eine Filmtablette Cosaar 50 mg).

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum

(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis

(Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten

unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei

Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Cosaar darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme

Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Cosaar täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Cosaar solange

einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cosaar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren

Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, ein zu schneller, aber möglicherweise

auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Cosaar vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die

nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette

nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort

Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber

weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung

oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Cosaar berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Schwindel

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten

Entwässerungstabletten)

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

Schwächegefühl

Müdigkeit

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Anstieg von Blutharnstoff, Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit

Herzleistungsschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Angioödeme

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Ohnmacht (Synkope)

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

Schlaganfall

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im

Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Migräne

Leberfunktionsstörungen

Muskel- und Gelenkschmerzen

grippeähnliche Symptome

Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)

unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Harn (Rhabdomyolyse)

Impotenz

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

niedrige Natrium-Werte im Blut (Hyponatriämie)

Depression

allgemeines Unwohlsein

Klingeln, Summen, Brausen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Die Nebenwirkungen bei Kindern waren jenen ähnlich, die bei Erwachsenen gesehen wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cosaar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Cosaar in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.

Flasche:

Cosaar in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cosaar enthält

Der Wirkstoff ist: Losartan-Kalium.

Jede Cosaar 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.

Jede Cosaar 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.

Jede Cosaar 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat

(E572), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464).

Cosaar

12,5 mg,

enthalten

Kalium

folgenden

Mengen:

1,06 mg

(0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) und 8,48 mg (0,216 mEq).

Cosaar 12,5 mg Filmtabletten enthalten auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E171) und

Indigokarmin-Aluminiumsalz (E132).

Cosaar 50 mg Filmtabletten enthalten auch Carnaubawachs (E903) und Titandioxid (E171).

Cosaar 100 mg Filmtabletten enthalten auch Carnaubawachs (E903) und Titandioxid (E171).

Wie Cosaar aussieht und Inhalt der Packung

Cosaar 12,5 mg stehen als Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur Verfügung.

Cosaar 50 mg stehen als Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium mit Bruchkerbe zur Verfügung.

Die Bruchkerbe dient nicht zum Brechen der Tablette. Cosaar 100 mg stehen als Filmtabletten mit

100 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur Verfügung.

Cosaar ist in folgenden Packungen erhältlich:

Cosaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 14,

21, 28, 50, 98, 210 oder 500 Filmtabletten, sowie Einzeldosis-Blisterpackungen für das

Krankenhaus mit 28 Filmtabletten. HDPE Flaschen mit 100 Filmtabletten.

Cosaar 50 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 10,

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 oder 500 Filmtabletten sowie Einzeldosis-

Blisterpackungen für das Krankenhaus mit 28, 56 und 98 Filmtabletten. HDPE Flaschen mit

100 oder 300 Filmtabletten.

Cosaar 100 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 10,

14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Filmtabletten sowie Einzeldosis-

Blisterpackungen für das Krankenhaus mit 28, 56 und 98 Filmtabletten. HDPE Flaschen mit

100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV,

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane

Cramlington, Northumberland NE23 3JU

United Kingdom

Z. Nr.: 1-22927

Z. Nr.: 1-21306

Z. Nr.: 1-24232

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Phantasiebezeichnung

Belgien

Belgien

Belgien

COZAAR 12,5 mg

COZAAR 50 mg

COZAAR 100 mg

Bulgarien

Bulgarien

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

COZAAR 50 mg film-coated tablets

Dänemark

Cozaar

Deutschland

LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten

Deutschland

LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten

Deutschland

LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten

Finnland

Finnland

Finnland

Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich

Frankreich

COZAAR 50 mg scored coated tablets

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Griechenland

COZAAR

Irland

Irland

Irland

COZAAR 12.5 mg film-coated tablets

COZAAR 50 mg film-coated tablets

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Island

COZAAR

Italien

Italien

Italien

LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film

LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film

LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film

Italien

Italien

Italien

Italien

Italien

Italien

NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film

NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film

NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film

LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film

LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film

LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

COZAAR 12,5 mg

COZAAR 50 mg

COZAAR 100 mg

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

Loortan 12,50 mg

Loortan 50 mg

Loortan 100 mg

Malta

Malta

Malta

Niederlande

Niederlande

Niederlande

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

COZAAR 50 mg film-coated tablets

COZAAR 100 mg film-coated tablets

COZAAR 12,5 mg

COZAAR 50 mg

COZAAR 100 mg

Norwegen

Cozaar

Österreich

Österreich

Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten

Cosaar 50 mg - Filmtabletten

Österreich

Cosaar 100 mg - Filmtabletten

Polen

COZAAR

Portugal

Portugal

Portugal

Cozaar

Cozaar 100 mg

Cozaar IC

Portugal

Portugal

Portugal

LORTAAN IC

LORTAAN

LORTAAN 100mg

Rumänien

Rumänien

COZAAR 12,5 mg comprimate filmate

COZAAR 50 mg comprimate filmate

Schweden

Schweden

Schweden

COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter

COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter

COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter

Slowenien

Slowenien

Slowenien

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

Spanien

Spanien

Spanien

COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película

COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película

COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische

Republik

Tschechische

Republik

COZAAR 50 mg

COZAAR 100 mg

Ungarn

COZAAR

Vereinigtes

Königreich

Vereinigtes

Königreich

Vereinigtes

Königreich

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

COZAAR 50 mg film-coated tablets

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Zypern

COZAAR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste

20-6-2018

Anti-Kalium Na, Granulat

Rote - Liste