Cortavance

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cortavance
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cortavance
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Corticosteroide, Dermatologische Zubereitungen,
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 7

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000110
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000110
  • Letzte Änderung:
  • 24-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

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EMEA/V/C/110

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

CORTAVANCE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels zu gelangen.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Cortavance?

Cortavance ist ein Spray, das eine Lösung des Wirkstoffs Hydrocortisonaceponat enthält.

Wofür wird Cortavance angewendet?

Cortavance wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei

Hunden angewendet. Es wird einmal täglich über 7 Tage verabreicht. Das Tierarzneimittel

wird auf die zu behandelnde Fläche gesprüht, dabei ist Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

zwei

Pumpstößen

abgegebene

Dosis

reicht

Behandlung

einer

Fläche

ca. 100 cm

. Falls nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den

Tierarzt erneut überprüft werden.

Wie wirkt Cortavance?

Cortavance

enthaltene

Wirkstoff,

Hydrocortisonaceponat,

Steroid,

entzündungshemmend wirkt. Das Steroid liegt in einer bestimmten chemischen Form (einem

Diester) vor, wodurch bei Hauterkrankungen eine Wirksamkeit bei niedriger Dosierung

ermöglicht wird, da das Arzneimittel schneller in die äußere Hautschicht eindringt und dort

länger verbleibt.

Wie wurde Cortavance untersucht?

Der klinische Teil des Dossiers bestand aus Studien zur Festlegung der Dosierung sowie aus

einem Feldversuch. Bei dem Feldversuch handelte es sich um eine Multi-Site-Studie, in der

Cortavance bei der Behandlung von Hunden mit juckenden Hauterkrankungen mit einem

anderen steroidhaltigen Arzneimittel verglichen wurde. 54 Hunde wurden mit Cortavance und

51 mit dem anderen Arzneimittel behandelt.

Seite 2/2

EMEA 2007

Welchen Nutzen hat Cortavance in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zur Festlegung der Dosierung stützten im Allgemeinen die gewählte Dosierung

und Behandlungsdauer. In mehreren unter kontrollierten Bedingungen durchgeführten Studien

wurde eine deutliche Besserung der Hauterkrankung nachgewiesen. Der Nachweis für eine

deutliche Verringerung des Juckreizes wurde nur in einer dieser Laborstudien erbracht, bei der

die Hunde gleichzeitig gegen externe Parasiten behandelt wurden. Die Ergebnisse aus dem

Feldversuch

wiesen

eine

vergleichbare

Wirksamkeit

zwischen

Cortavance

Vergleichsarzneimittel hin.

Welches Risiko ist mit Cortavance verbunden?

Es wurden keine Nebenwirkungen bei Tieren beobachtet, die mit Cortavance behandelt

wurden. Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als eine Fläche, die beiden

Flanken

Tieres

entspricht.

Behandlung

müssen

andere

vorliegende

Hauterkrankungen (wie z. B. eine Infektion) behandelt werden. Cortavance ist nicht bei

Hautgeschwüren

anzuwenden.

Arzneimittel

sollte

normalerweise

nicht

angewendet

werden bei Hunden, die am Cushing-Syndrom leiden (einer Erkrankung, bei der der Körper zu

viel natürliches Steroid produziert), sowie bei jungen Tieren (unter 7 Monaten), da von

Steroiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sollten

diese gründlich mit Wasser ab- bzw. ausgespült werden.

versehentlicher

oraler

Aufnahme

sofort

ärztlichen

einholen

Arzt

Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.

Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden. Das Spray ist entzündlich und darf

nicht in der Nähe von offenen Flammen oder glühendem Material gesprüht werden. Während

der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.

Warum wurde Cortavance zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Cortavance bei der Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen die

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance

zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Cortavance:

Am 9. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virback S.A. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance in der gesamten Europäischen Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett

bzw. der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 9. Januar 2007 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde

Hydrocortisinaceponat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Hydrocortisonaceponat

0,584 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus)

an der Applikationsstelle kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung auf der Haut.

Vor der Anwendung die Spraypumpe auf die Flasche schrauben.

Das Tierarzneimittel wird aus einer Entfernung von ca. 10 cm auf die zu behandelnde Fläche gesprüht.

Die empfohlene Dosierung beträgt 1,52 µg Hydrocortisonaceponat/cm

der betroffenen Hautfläche pro

Tag. Diese Dosierung entspricht zwei Pumpstößen pro 10 x 10 cm

. Die Behandlung ist täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen zu wiederholen.

Vorsicht, nicht in die Augen des Tieres sprühen.

Da es sich um ein flüchtiges Spray handelt, muss das Arzneimittel nicht eingerieben werden.

Falls der Zustand eine ausgedehnte Behandlung verlangt, sollte der verantwortliche Tierarzt eine

Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.

Falls innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut

überprüft werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden.

Entzündlich.

Nicht

offene

Flammen

oder

glühendes

Material

sprühen.

Während

Handhabung

Arzneimittels nicht rauchen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wenn gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder ein Befall mit Parasiten vorliegt, sollte der Hund

dagegen behandelt werden.

Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung bei Tieren, die am Cushing

Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei

jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und die Tiere

sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.

Bei 12 Hunden mit atopischer Dermatitis wurde nach äußerlicher Anwendung auf der Haut in der

empfohlenen therapeutischen Dosis während 28 bis 70 aufeinanderfolgenden Tagen keine Wirkung

auf den systemischen Kortisolspiegel beobachtet.

Die gesamte Körperoberfläche, die behandelt wird, sollte nicht größer sein als die Fläche, die z. B. die

Behandlung beider Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich Schultern und

Hüften umfasst. Andernfalls sollte die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen und der Hund regelmäßig klinisch untersucht werden.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Lakatation wurde nicht geprüft. Da

die systemische Resorption von Hydrocortisonaceponat geringfügig ist, sind teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Effekte bei der empfohlenen Dosierung für Hunde unwahrscheinlich.

Nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlichem Hautkontakt sollte diese gründlich mit Wasser abgespült werden. Nach der

Anwendung Hände waschen.

Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit

reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer Augenirritation ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.

Da keine Informationen vorliegen, sollten andere Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung nicht auf

dieselben erkrankten Hautbezirke aufgebracht werden.

Das Lösungsmittel in diesem Präparat kann auf bestimmten Materialien einschließlich gestrichenen,

lackierten oder anderen Oberflächen des Haushalts oder auf Möbeln Flecken verursachen. Deshalb die

Applikationsstelle vor Kontakt mit derartigen Materialien erst trocknen lassen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Nach äußerlicher Anwendung akkumuliert Hydrocortisonaceponat in der Haut und wird dort

metabolisiert, wie Radioaktivitätsstudien über die Verteilung und pharmakokinetische Daten vermuten

lassen. Dies führt dazu, dass minimale Mengen den Blutstrom erreichen. Diese Besonderheit erhöht

das Verhältnis zwischen den erwünschten lokalen entzündungshemmenden Wirkungen in der Haut

und den unerwünschten systemischen Wirkungen.

Die Anwendung von Hydrocortisonaceponat auf erkrankter Haut bewirkt eine rasche Verminderung

von Hautrötungen, Hautreizung und Kratzen bei minimalen allgemeinen Wirkungen.

Nach äußerlicher Anwendung auf der Haut in der empfohlenen Dosis und zweifacher

Anwendungsdauer auf beiden Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich

Schultern und Hüften wurden keine systemischen Effekte beobachtet.

Verträglichkeitsstudien mit dem Drei- und Fünffachem der therapeutischen Dosis und der zweifachen

empfohlenen Behandlungsdauer führten zu einer herabgesetzten endogenen Kortisolbildung, die

innerhalb von 7 bis 9 Wochen nach Behandlungsende vollständig reversibel war.

Packungsgrößen:

Umkarton mit einer PET Flasche mit 31 ml.

Umkarton mit einer PET Flasche mit 76 ml

Umkarton mit einer HDPE Flasche mit 31 ml

Umkarton mit einer HDPE Flasche mit 76 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

AT: Österreich

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Hildebrandgasse 27

1180 Wien

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T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

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02 - 819 Warszawa

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Tel.: + 48 22 855 40 46

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety