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Co - Renitec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co - Renitec 20 mg/12,5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co - Renitec 20 mg/12,5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19220
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Co-Renitec 20 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Renitec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Renitec beachten?

Wie ist Co-Renitec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Renitec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Renitec und wofür wird es angewendet?

Co-Renitec ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Enalapril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzym).

Es wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiterstellt,

dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika (Entwässerungstabletten).

Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den

Blutdruck senkt.

Co-Renitec wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen

einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die

Behandlung mit einem ACE-Hemmer alleine nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Renitec beachten?

Co-Renitec darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide und deren Abkömmlinge

(= bestimmte Antibiotika und bestimmte orale Antidiabetika) sind.

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine schwere allergische Reaktion,

ein sogenanntes Angioödem aufgetreten ist.

Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urticaria), rote Flecken an Händen,

Füßen und Hals, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, mit Schluck-

und Atemproblemen.

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden, bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt

ist.

bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen

der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.

wenn Sie keinen Harn lassen können.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Co-Renitec ist auch während der

frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen dürfen oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Renitec einnehmen, besonders

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben

(durch Erbrechen, Durchfall, eine salzarme Diät oder die Einnahme von Entwässerungs-

tabletten),

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden,

wenn Sie eine Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie hohe Kaliumspiegel im Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten),

wenn Sie an einer Nierenarterien-Verengung leiden,

wenn Sie eine Hämodialyse (Blutwäsche) benötigen oder vor Kurzem eine

Nierentransplantation hatten,

wenn sich unter Behandlung mit Co-Renitec das Blutbild (die Anzahl der weißen und roten

Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert,

wenn Sie an einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Systemischem Lupus Erythematodes)

leiden,

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und dagegen

Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin verwenden, muss vor allem während des ersten

Monats der Behandlung mit Co-Renitec der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden.

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion litten, die Schwellungen des Gesichts, der

Lippen, Zunge und/oder des Rachens zusammen mit Atem- und Schluckproblemen hervorrief

(sogenanntes Angioödem).

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger allergische Reaktionen

auslösen können.

wenn Ihre Allergie z. B. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Desensibilisierung),

wenn Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind (insbesondere, wenn diesbezüglich

eine sogenannte LDL-Apherese geplant ist – eine Art Blutwäsche)

wenn ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt,

bei einer bevorstehenden Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt), da es durch die

Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie Gicht haben bzw. erhöhte Harnsäurewerte im Blut,

wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Chloridspiegel

im Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen,

Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen).

wenn Sie einen mTOR-Hemmer einnehmen (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus:

Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter Tumorarten verwendet werden, oder

Arzneimittel, die das Immunsystem am Abstoßen eines transplantierten Organs hindern),

haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion, genannt

Angioödem.

Die Anwendung von Co-Renitec kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme in diesem

Stadium Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Renitec darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Co-Renitec Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch

wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der

Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Co-Renitec wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Co-Renitec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen

und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Dies ist erforderlich, da Co-Renitec die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Andererseits können andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von Co-Renitec beeinträchtigen.

Informieren Sie ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Co-

Renitec darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und sonstige

Vorsichtsmaßnahmen“)

andere blutdrucksenkende oder gefäßerweiternde Arzneimittel

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen)

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure

(Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können (z.B. Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salze und Heparin)

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen oder andere

psychische Erkrankungen)

Anästhetika (Betäubungsmittel, z.B. im Rahmen von Operationen)

Katecholamine wie Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung von

niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien)

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit – Tabletten oder Insulin)

Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat, zur Behandlung von rheumatischer Arthritis)

Tubocurarin (Arzneimittel zur Muskelentspannung)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel, die eine bestimmte EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen können

(z.B. Chinidin, Amiodaron - fragen Sie Ihren Arzt um Rat)

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Laxantien

(Arzneimittel gegen Verstopfung), Diuretika (Entwässerungstabletten), steroidhaltige

Arzneimittel gegen Entzündungen (z.B. Prednisolon), ACTH (zur Prüfung der

ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren),

Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Einen mTOR Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel, die zur

Behandlung bestimmter Tumorarten verwendet werden, oder Arzneimittel, die das

Immunsystem am Abstoßen eines transplantierten Organs hindern). Weitere Informationen

siehe unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Co-Renitec zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Co-Renitec kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol kann in Kombination mit Co-Renitec zu massivem Blutdruckabfall mit Schwindel, Schwäche

und Benommenheit führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Sie im Normalfall anweisen, Co-Renitec abzusetzen bevor Sie schwanger werden oder

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen anstelle von Co-Renitec ein anderes

Arzneimittel verschreiben.

Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4.

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da eine Einnahme nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Sie ein neu- oder

frühgeborenes Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei vielen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei der Einnahme von Co-Renitec

durch Blutdruckabfall, Schwindel und Benommenheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosisänderungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Ob

das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind,

dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Co-Renitec enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Co-Renitec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Co-Renitec einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise morgens, ein.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere, für Sie entsprechende Behandlung vorschreiben.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co-

Renitec abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit 5 mg Enalapril

alleine (ohne Hydrochlorothiazid) begonnen werden.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Über die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Renitec Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Die wahrscheinlichsten Beschwerden können Benommenheit sein sowie Schwindel, aufgrund des

plötzliches Blutdruckabfalls, übermäßiger Durst, Husten, Verwirrtheit, beschleunigte Atmung, Angst,

verminderte Harnmenge bzw. verlangsamter oder beschleunigter Puls.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Renitec vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben

sondern setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Renitec abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Co-Renitec-Tabletten nicht von sich aus ab, ohne Rücksprache mit

Ihrem behandelnden Arzt zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie Co-Renitec sofort ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn einer der

nachfolgenden Fälle eintritt:

wenn plötzlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens

auftreten, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren,

wenn Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel auftreten.

wenn schwere Hautreaktionen (juckende Hautausschläge, Geschwüre im Mund oder gar

Blasenbildung oder Ablösung der Haut) auftreten.

Es wurde über nachfolgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

verschwommenes Sehen

Schwindel

trockener Reizhusten

Übelkeit

Schwächegefühl

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

erniedrigte oder erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut,

erhöhte Harnsäure-Werte im Blut

Kopfschmerzen, Depressionen, Geschmacksstörungen

Blutdruckabfall (einschließlich eines raschen Blutdruckabfalls bei zu raschem Aufstehen),

Kreislaufkollaps, Herzrhythmusstörungen, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl in der Brust

(Angina pectoris)

Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen

Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Armen und Beinen, Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden

Muskelkrämpfe**

Erhöhung eines bestimmten Nierenwerts im Blut (Kreatinin)

Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verminderung der roten Blutzellen

niedrige Blutzucker-Werte (Hypoglykämie), niedrige Magnesium-Werte

(Hypomagnesiämie) oder niedrige Natrium-Werte (Hyponatriämie) im Blut, Gicht*

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln in den Gliedmaßen ohne

ersichtlichen Grund (Parästhesien), Schwindelanfälle (Vertigo), Libidoverlust*

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Hitzewallungen (Flush), unregelmäßiger oder übermäßig kräftiger Herzschlag Herzinfarkt

oder Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines massiven Blutdruckabfalls bei Hochrisiko-

Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens)

rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der

Atemwege/Asthma

Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Erbrechen,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

Magenschmerzen, Magengeschwür, Blähungen*

vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Juckreiz (Pruritus), juckende Hautausschläge (Urtikaria),

Haarausfall (Alopezie)

Gelenksschmerzen* (Arthralgie)

Erhöhung des Harnstoffs im Blut, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte

Eiweißausscheidung über den Urin (Proteinurie)

Impotenz (Erektionsstörung des Mannes)

Unwohlsein, Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Abnahme

von rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und Abnahme des Anteils aller zellulären Bestandteile

am Blutvolumen (Hämatokrit), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

herabgesetzte Knochenmarksfunktion mit Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie),

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie), Autoimmunkrankheiten (überschießende

Reaktionen des Immunsystems gegen den eigenen Körper)

erhöhte Blutzucker-Werte

abnorme Träume, Schlafstörungen, Lähmungserscheinungen (Parese) aufgrund von

Kaliummangel)

verschlechterte Durchblutung der Gliedmaßen (Raynaud-Syndrom)

Schwellung der Nasenschleimhaut, Flüssigkeit in den Lungen, Atembeschwerden, Atemnot

(einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Entzündungen im Mund (Stomatitis/aphtöse Geschwüre), Entzündung der Zunge (Glossitis)

Erhöhung der Leberwerte und des Bilirubins im Blut, Leberentzündung (Hepatitis),

Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf), Gelbverfärbung der Augen und der Haut

(Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen)

schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), schwere

Hautausschläge mit Ablösung der Haut und Haare (exfoliative Dermatitis), kleinfleckige

Hautblutungen, kutaner Lupus erythematodes, Hautausschlag mit starker Rötung und

Schuppung (Erythrodermie), kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Hautbläschen (Pemphigus)

verminderte Harnausscheidung (Oligurie), Blut im Urin als mögliches Anzeichen für

Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

erhöhte Kalzium-Werte im Blut (Hyperkalzämie)

allergische Schwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Syndrom der Inadäquaten ADH - Sekretion (SIADH): Ein Überschuss an ADH (Anti-

Diuretischem-Hormon) bewirkt eine massive Wasseransammlung im Körper

Beobachtet nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg.

Häufig traten Muskelkrämpfe nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg auf,

gelegentlich bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 6 mg.

Es wurde außerdem über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden

Anzeichen einschließen kann:

Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis),

Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum

Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von

Entzündungen im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen.

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls auftreten.

Durch die erste Dosis kann es zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als im Lauf der weiteren

Behandlung. Dies kann sich als Mattigkeit und Schwindel bemerkbar machen und es kann helfen,

wenn Sie sich hinlegen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Co-Renitec aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie Co-Renitec in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton /Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Renitec enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke, Eisenoxid gelb (E 172), Magnesiumstearat.

Wie Co-Renitec Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Co-Renitec Tabletten sind gelbe, runde Tabletten mit der Prägung „MSD 718“ auf einer Seite und eine

Kerbe auf der anderen Seite.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Aluminiumblisterpackung mit 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane

Cramlington, Northumberland NE23 3JU

Vereinigtes Königreich

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Z. Nr.: 1-19220

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mit Co-Renitec. Die

Therapie erfolgt symptomorientiert und unterstützend. Die Behandlung mit Co-Renitec ist

abzubrechen und der Patient engmaschig zu überwachen. Als Maßnahmen werden vorgeschlagen:

induziertes Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien bei erst kurz zurückliegender

Einnahme und Korrektur einer Dehydratation, Elektrolytentgleisung und Hypotonie mittels

Standardmaßnahmen.

Enalaprilmaleat

Die wesentlichsten, bisher bekannten Symptome einer Überdosierung sind ausgeprägte Hypotonie, die

etwa 6 Stunden nach der Tabletteneinnahme beginnt und mit einer gleichzeitigen Blockade des Renin-

Angiotensin-Systems assoziiert ist, und Stupor. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von

ACE-Hemmern können als weitere Symptome Kreislaufversagen, Elektrolytstörungen,

Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl

und Husten auftreten. Im Vergleich zu therapeutischen Dosen wurden nach Einnahme von 300 bzw.

440 mg Enalaprilmaleat 100- bzw. 200-mal höhere Serum-Enalaprilspiegel gemessen.

Die empfohlene Therapie einer Überdosierung ist die Infusion physiologischer Kochsalzlösung. Im

Fall eines Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen. Falls verfügbar, kann auch

eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamin-Infusion in

Betracht gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sind Maßnahmen zur

Elimination von Enalaprilmaleat zu treffen (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von

Adsorbenzien und Natriumsulfat).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Körperkreislauf entfernt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und

Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind kontinuierlich zu überwachen.

Hydrochlorothiazid

Die am häufigsten beobachteten subjektiven und objektiven Symptome sind bedingt durch

Elektrolytverluste (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation infolge

exzessiver Diurese. Wurde gleichzeitig auch Digitalis eingenommen, können Herzrhythmusstörungen

durch die Hypokaliämie verstärkt werden.

5-9-2017

Chargenrückruf – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

05.09.2017   Präparat: Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten Zulassungsnummer: 58866 Wirkstoffe: Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum Zulassungsinhaberin: Mepha Pharma AG Rückzug der Chargen: 0020316 und 0210516   Die Firma Mepha Pharma AG zieht die obenerwähnten Chargen von Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Routinestabilitätsuntersuchungen wurden bei einigen Produktchargen erhöhte Werte einer Verunreinigung beobachtet. Aufgrund ...

ODDB -Open Drug Database

20-2-2018

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Proficient Rx LP]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Northstar RxLLC]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Northstar RxLLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

ENALAPRIL MALEATE Tablet [OCEANSIDE PHARMACEUTICALS]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [OCEANSIDE PHARMACEUTICALS]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited ]

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited ]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet ENALAPRIL MALEATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet ENALAPRIL MALEATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

EPANED (Enalapril Maleate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

EPANED (Enalapril Maleate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [A-S Medication Solutions]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [American Health Packaging]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

6-10-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet ENALAPRIL MALEATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet ENALAPRIL MALEATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

VASOTEC (Enalapril Maleate) Tablet [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

VASOTEC (Enalapril Maleate) Tablet [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-3-2017

EPANED (Enalapril Maleate) Kit

EPANED (Enalapril Maleate) Kit

Updated Date: Mar 23, 2017 EST

US - DailyMed

16-3-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet

ENALAPRIL MALEATE Tablet

Updated Date: Mar 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-3-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Cardinal Health]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 13, 2017 EST

US - DailyMed

27-2-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [DIRECT RX]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Feb 27, 2017 EST

US - DailyMed

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