Cordarone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cordarone Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cordarone Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-arrhythmic Drogen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE048885
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Cordarone-tabl-pil-de-closing-280217

28/02/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CORDARONE 200 mg Tabletten

Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CORDARONE 200 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CORDARONE 200 mg Tabletten beachten?

Wie ist CORDARONE 200 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CORDARONE 200 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CORDARONE 200 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

CORDARONE 200 mg Tabletten ist ein Arzneimittel auf Basis von Amiodaronhydrochlorid. Es

wird angewendet im Falle von Herzrhythmusstörungen, insbesondere, wenn diese Störungen

eine Komplikation von anderen Herzkrankheiten sind, wie Angor (beklemmendes Gefühl in der

Brust oder in manchen Fällen sogar stechende Schmerzen hinter dem Brustbein) oder

Herzinsuffizienz (Herzversagen).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CORDARONE 200 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

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CORDARONE darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie gegen Jod allergisch sind.

Wenn Sie an Störungen der Schilddrüse leiden.

Wenn Sie an einem langsamen Herzrhythmus oder an schweren Störungen der

Herzleitung (Störungen der Reizleitung des Herzens) leiden, es sei denn, Sie haben

einen Herzschrittmacher.

Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sind, es sei denn, das

Arzneimittel ist absolut erforderlich (siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und

Stillzeit”).

Wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen entgegenwirken, wie die

Klasse-Ia-Antiarrhythmika, Sotalol und Bepridil

Vincamin (Arzneimittel, das den Blutstrom zum Hirn erhöht)

einige Neuroleptika (Arzneimittel gegen Geisteskrankheiten)

das Antibiotikum Erythromycin durch intravenöse Verabreichung (in eine Vene)

Cisaprid (Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Störungen angewendet wird)

Pentamidin (Arzneimittel gegen bestimmte Parasiten) durch parenterale

Verabreichung (Injektion).

Wenden Sie CORDARONE in diesen Fällen nicht an, da das Risiko auf potentiell

tödliche Torsades de pointe (eine schwere Herzrhythmusstörung) zunimmt. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen.

CORDARONE 200 mg Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Konsultieren Sie Ihren

Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CORDARONE einnehmen.

wenn Sie seit mehr als 48 Stunden an schnellen und unregelmäßigen Kontraktionen

des Herzmuskels in den Vorderkammern (Fibrillation) leiden. In diesem Fall muss

Ihnen zuerst ein Antigerinnungsmittel verabreicht werden, es sei denn, Sie dürfen

keine Antigerinnungsmittel anwenden.

Bevor eine Behandlung mit CORDARONE eingeleitet wird, wird Ihnen Ihr Arzt ein

EKG (Elektrokardiogramm), eine Bestimmung des ultraempfindlichen TSH (ein

Hormon, das im Blut vorhanden ist und die Funktion der Schilddrüse stimuliert) und

des Kaliums im Blut empfehlen. Während der Behandlung werden Ihre Herzfunktion

(durch

Durchführung

eines

EKG),

Ihre

Leberfunktion

Ihre

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Schilddrüsenfunktion (insbesondere, wenn Sie Schilddrüsenstörungen in der

Vorgeschichte haben) kontrolliert. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, Ihre Dosierung

anpassen.

wenn Sie einen Herzschrittmacher oder einen Kardioverter-Defibrillator haben. Ihre

Wirkung

kann

Langzeitanwendung

Arzneimitteln

gegen

Herzrhythmusstörungen, wie CORDARONE, beeinflusst werden. Es wird empfohlen,

die Wirkung dieser medizinischen Hilfsmittel sowohl vor als auch während der

Behandlung mit CORDARONE durch Ihren Arzt wiederholt kontrollieren zu lassen.

Weil

durch

Anwendung

CORDARONE

gegen

Sonnenlicht

überempfindlich werden können, müssen Sie während der gesamten Behandlung

möglichst

langzeitige

oder

wiederholte

Expositionen

gegenüber

Sonnenlicht

vermeiden. Treffen Sie schützende Maßnahmen.

wenn Ihre Erhaltungsdosis hoch ist. In diesem Fall

ist eine regelmäßige

Augenuntersuchung empfohlen (siehe auch Abschnitt 4 “Mögliche Nebenwirkungen”).

wenn verschwommenes Sehen oder ein vermindertes Sehvermögen während der

Behandlung bei Ihnen auftritt. In diesem Fall müssen Sie eine Augenuntersuchung,

einschließlich einer Untersuchung des Fundus, schnell durchführen lassen. Das

Auftreten

einer

optischen

Neuropathie

und/oder

einer

optischen

Neuritis

(Erkrankungen des Gewebes des optischen Nervs) erfordert den Abbruch der

Behandlung, da diese Erkrankungen eventuell zur Blindheit führen können (siehe

auch Abschnitt 4 “Mögliche Nebenwirkungen”).

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt:

Gewichtszunahme,

verminderte

Aktivität,

Kälteempfindlichkeit,

deutliche

Verlangsamung

Herzschlages

oder

Gegenteil,

Abmagerung,

Herzrhythmusstörungen, schmerzhaftes beklemmendes Gefühl in der Brust und

Herzversagen. Diese Symptome treten häufig auf und können auf eine schlechte

Schilddrüsenfunktion hinweisen. Die Funktion Ihrer Schilddrüse kann entweder

zunehmen (in diesem Fall spricht man von Hyperthyroidismus) oder abnehmen

(Hypothyroidismus). Ihr Arzt wird dies kontrollieren. Wenn Ihre Schilddrüsenfunktion

stark zugenommen hat, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Nach Abbruch der Behandlung wird die Schilddrüsenfunktion wieder normal (siehe

auch den Abschnitt 4 “Mögliche Nebenwirkungen”).

Wenn Sie älter sind oder wenn Sie bereits ein Präparat auf Basis von Digitalis

einnehmen (Arzneimittel zur Verstärkung der Herzfunktion). Ihr Herzschlag kann in

diesem Fall zu langsam werden. Darum wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig

kontrollieren.

wenn Ihr Herzschlag tagsüber unter 45-50 Schlägen pro Minute sinkt, konsultieren

Sie Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie an mäßiger Herzinsuffizienz (Herzversagen) leiden oder gelitten haben,

kann sich diese in sehr außerordentlichen Fällen verschlimmern. Falls erforderlich,

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wird Ihr Arzt durch das Hinzufügen oder durch eine Erhöhung der Dosis der

Arzneimittel, die die Herzfunktion verstärken (Digitalispräparate) und/oder der

Diuretika (wassertreibende Arzneimittel) die Behandlung anpassen.

Bei einer EKG-Untersuchung (Elektrokardiogramm) kann Ihr Arzt einige EKG-

Veränderungen feststellen, die eine Kontrolle Ihres Blutkaliumspiegels, eine

Reduzierung der Dosis oder den Abbruch der Medikation erfordern können (im Falle

von Anzeichen von anderen Herzrhythmusstörungen).

CORDARONE muss auf Grund seiner verlangsamenden Wirkung auf den

Herzrhythmus mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie bereits mit Arzneimitteln

behandelt werden, die den Herzrhythmus verlangsamen (wie Betablocker oder einige

Calciumantagonisten), oder wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen als

Folge von Reizleitungsstörungen leiden und Sie keinen Herzschrittmacher haben.

Wenn Sie bei körperlicher Anstrengung plötzlich kurzatmig (Anstrengungsapnoe) sind

und/oder wenn Sie häufig an trockenem Husten leiden, allein oder in Kombination mit

einer Beeinträchtigung Ihres allgemeinen Zustandes (Müdigkeit, Abmagerung,

leichtes Fieber), kann dies mit einer Lungentoxizität verbunden sein. Konsultieren

Sie Ihren Arzt, da eine radiologische Kontrolle (Röntgenbild der Lunge) erforderlich

sein könnte. Siehe auch Abschnitt 4 “Mögliche Nebenwirkungen”.

wenn Sie an einer verminderten Empfindsamkeit oder Muskelschwäche leiden,

insbesondere in den unteren Gliedmaßen. Konsultieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen. Der Arzt und der

Anästhesist müssen wissen, dass Sie CORDARONE einnehmen.

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer schweren Hautreaktion auftreten (z. B. progressiver

Hautausschlag mit Blasen oder Schleimhautläsionen), müssen Sie CORDARONE

möglicherweise sofort absetzen.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C anwenden oder

früher angewendet haben (Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir, Ledipasvir), können

Sie Anzeichen eines stark verlangsamten Herzschlags und Herzblocks (z. B.

Schwindel, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Ohnmachtsneigung)

aufweisen. Wenden Sie sich dann umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten, lesen Sie

bitte auch den Abschnitt “Einnahme von CORDARONE zusammen mit anderen

Arzneimitteln” sorgfältig durch.

Einnahme von CORDARONE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es gibt eine Reihe von Wechselwirkungen zwischen CORDARONE und anderen Arzneimitteln.

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Einige Kombinationen dürfen nicht angewendet werden, wie die Arzneimittel, die in dem

Abschnitt “CORDARONE

darf nicht angewendet werden” aufgeführt sind. Von anderen

Kombinationen wird abgeraten, oder einige erfordern Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung,

wie folgende Arzneimittel,

die die Darmpassage stimulieren (stimulierende Laxantien)

die die Herzfunktion verstärken (Digitalispräparate)

die das Blut verdünnen (Antikoagulantien: Warfarin, Dabigatran)

die den Herzschlag verlangsamen (Betablocker, einige Calciumantagonisten, …)

die Herzrhythmusstörungen vermindern (Antiarrhythmika)

die den Blutdruck senken (Diuretika, Betablocker, einige Calciumantagonisten)

Blutkaliumspiegel

beeinflussen

(Diuretika,

Corticoide,

Tetracosactid,

Amphotericin B (durch den intravenösen Verabreichungsweg)

die die Blutlipidspiegel senken (einige Statine)

die bei Anästhesie (allgemeine Anästhetika, Fentanyl, Midazolam, Lidocain) oder im

Falle einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus) angewendet werden

die bei Epilepsieanfällen (Phenytoin) oder gegen Geisteskrankheiten (Neuroleptika)

angewendet werden

die gegen Migräne (Ergotamin, Dihydroergotamin) angewendet werden

die bei Schlaflosigkeit (Triazolam) angewendet werden

die bei Impotenz (Sildenafil) angewendet werden

die bei

Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden (Sofosbuvir,

Daclatasvir,

Simeprevir, Ledipasvir). Eine Überwachung der Herzfunktion ist dann erforderlich.

die gleichzeitige Anwendung von CORDARONE und Fluorochinolonen (bestimmte Art

von Antibiotika) ist zu vermeiden.

Ihr Arzt muss die Dosis dieser Produkte anpassen, wenn sie mit CORDARONE kombiniert

werden.

Einnahme von CORDARONE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unmittelbar nach den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit ein.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie CORDARONE einnehmen. Er kann die

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

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Schwangerschaft

Wenden Sie CORDARONE Tabletten in der Schwangerschaft wegen der Wirkungen von

CORDARONE auf die Schilddrüse des Fetus nicht an, es sei denn, dass es absolut erforderlich

ist. Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird

beurteilen, ob die Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist. Im Falle einer Unterbrechung

muss die Behandlung auf Grund der langsamen Ausscheidung von CORDARONE lange genug

vor der Empfängnis abgebrochen werden.

Stillzeit

Wenden Sie CORDARONE während der Stillzeit nicht an.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist eher unwahrscheinlich, dass CORDARONE eine Wirkung auf die Fähigkeit hat, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

CORDARONE 200 mg Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie CORDARONE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

3. WIE IST CORDARONE 200 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ansprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

CORDARONE darf nur unter regelmäßiger medizinischer Kontrolle verabreicht werden.

Anfangsdosierung: 3 Tabletten pro Tag über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen.

Erhaltungsdosierung: 1 Tablette pro Tag (eventuell an 5 von 7 Tagen).

Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Anfangs- und/oder Erhaltungsdosierung bei Ihnen erhöht hat.

Halten Sie sich strikt an die Dosierung, die Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt nur eingeschränkte Informationen über die Wirksamkeit und die Sicherheit bei Kindern.

Ihr Arzt wird über die geeignete Dosis entscheiden.

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Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie CORDARONE anwenden müssen.

Verabreichungsweg und Art der Verabreichung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die CORDARONE-Tabletten in eine, zwei oder drei Einnahmen pro Tag zu den

Mahlzeiten oder unmittelbar nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von CORDARONE eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CORDARONE eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von CORDARONE vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste

Dosis wie gewöhnlich zum normalen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CORDARONE abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von CORDARONE frühzeitig abbrechen möchten, konsultieren Sie

immer zuerst Ihren Arzt. Die Beschwerden, die vor der Behandlung bestanden, können sonst

zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Um diese Wirkungen zu vermeiden oder auf ein Minimum zu reduzieren, wenn sie auftreten, und

um ihr Verschwinden zu beschleunigen, müssen Sie genau die Erhaltungsdosis einhalten, die Ihr

Arzt bestimmt hat.

Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert:

sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf)

häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Personen auf)

gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Personen auf)

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selten (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Personen auf)

sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

CORDARONE kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Augenerkrankungen

Sehr häufig:

Zu den üblichen Erhaltungsdosen von 1 bis 2 Tabletten pro Tag treten sehr häufig

Mikro-Ablagerungen auf der Cornea auf (Flecken auf der Hornhaut des Auges). Sie

sind benigne und verschwinden, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Wenn die Erhaltungsdosis hoch ist (3 Tabletten pro Tag oder mehr auf kontinuierliche

Weise verabreicht), können diese Cornea-Ablagerungen zu Sehstörungen führen, die

sich in Form von farbigen Ringen runder Lichtquellen oder in Form von

verschwommenem Sehen oder vermindertem Sehen äußern.

Sehr selten:

Optische Neuropathie und/oder optische Neuritis (Erkrankung oder Verletzung des

optischen Nervs). Dies kann zur Blindheit führen (siehe auch den Abschnitt “

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ”). Bei verschwommenem Sehen und/oder

vermindertem Sehen wird empfohlen, Ihren Arzt so schnell wie möglich zu

konsultieren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

- Eine Hautreaktion (Rötung, Juckreiz) nach Exposition gegenüber dem Sonnenlicht.

Häufig:

- Lila-farbige oder schiefergraue Verfärbung der Haut bei Langzeitbehandlungen mit

hohen Tagesdosen. Diese Verfärbung verschwindet langsam bei

Abbruch der

Behandlung.

- Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Sehr selten:

- Fälle von Hautausschlag, Haarausfall, Rötung der Haut nach Strahlentherapie oder

Rötung der Haut in Verbindung mit Desquamation (Abschuppung der oberflächlichen

Hautschichten in Form von Schuppen.

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Nicht bekannt:

- Nesselsucht (Urtikaria)

- lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich

schälende Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN] , Stevens-Johnson-

Syndrom [SJS], bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS]).

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyroidismus)

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyroidismus)

Siehe auch den Abschnitt “ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ”.

Sehr selten:

- Störungen der Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Erkrankungen der Atemwege

Häufig:

- Fälle von Lungenläsionen. Die Symptome sind Kurzatmigkeit bei Anstrengung, ein

häufiger trockener Husten, allein oder in Kombination mit einer Beeinträchtigung Ihres

allgemeinen Zustandes (Müdigkeit, Abmagerung, leichtes Fieber). Konsultieren Sie

Ihren Arzt, falls diese Symptome auftreten. Die Störungen verschwinden meistens nach

frühzeitigem Abbruch der Behandlung. Siehe auch den Abschnitt “ Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen ”.

Sehr selten:

- Akute Atemkomplikationen, meistens sofort nach einem chirurgischen Eingriff.

- Bronchospasmen (Verengung durch Krampf der Muskeln der Luftwege) wurden bei

Patienten mit schweren Atemproblemen, und insbesondere bei Asthmapatienten,

beobachtet.

Nicht bekannt:

- Blutungen in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie).

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Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig:

- Leberfunktionsstörungen, die meistens mäßig und von vorübergehender Art sind und

sich durch einen isolierten Anstieg von einigen Leberenzymen im Blut äußern. Eine

regelmäßige Kontrolle ist erforderlich (Blutuntersuchungen).

Häufig:

- Schwere Fälle von Leberbeeinträchtigung, die den Abbruch der Behandlung erforderten.

Sehr selten:

- Chronisches Leberleiden, das fatal sein kann (pseudoalkoholische Hepatitis, Zirrhose).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

- Verdauungsstörungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Störungen des Geschmackssinnes.

Diese Nebenwirkungen sind mit der Dosis verbunden, die zu Beginn der Behandlung

eingenommen wurde, und verschwinden bei einer Reduzierung der Dosis.

Häufig:

- Verstopfung

Gegentlich:

- Mundtrockenheit

Nicht bekannt:

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut]);

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

- Schlafstörungen, Albträume oder Zittern.

Gelegentlich:

- Eine Beeinträchtigung der peripheren Nerven der unteren Gliedmaßen mit motorischen

sensiblen

Störungen

(Gehstörungen,

Muskelschwäche,

verminderte

Empfindsamkeit) oder eine Muskelbeeinträchtigung kann gelegentlich auftreten. Diese

Störungen verschwinden allmählich nach Abbruch der Behandlung, jedoch kann die

Wiederherstellung gelegentlich unvollständig sein.

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Sehr selten:

- Fälle von Koordinationsstörungen.

- Fälle von erhöhtem intrakraniellem Druck (im Schädel).

- Kopfschmerzen.

Nicht bekannt:

ungewöhnliche

Muskelbewegungen,

Steifheit,

Zittern

Ruhelosigkeit

(Parkinsonismus)

Gestörter Geruchssinn (Parosmie)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Verwirrtheit (Delirium), Halluzinationen.

Herzerkrankungen

Häufig:

- Bradykardie (ein zu langsamer Herzrhythmus); diese ist meistens mittelschwer und

hängt von der einzunehmenden Dosis ab.

Gelegentlich:

- Auftreten von neuen Herzrhythmusstörungen oder Verschlimmerung der bestehenden

Herzrhythmusstörung, gelegentlich gefolgt von einem Herzstillstand

- Reizleitungsstörungen des Herzens.

Sehr selten:

- Übermäßige Verlangsamung des Herzrhythmus.

- Bei eingeschränkter Herzfunktion kann CORDARONE in sehr seltenen Fällen diese

Herzinsuffizienz verschlimmern.

Nicht bekannt:

Torsades de pointes (schwere Herzrhythmusstörung)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Anämie (Blutarmut).

Thrombozytopenie (starke Abnahme der Zahl der Blutplättchen im Blut).

Nicht bekannt:

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Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (Verminderung einer

Untergruppe der weißen Blutkörperchen).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

-

Anschwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

(angioneurotisches Ödem).

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer

Schock)

Erkrankungen des Geschlechtsorgane und der Brustdruese

Sehr selten:

- Diverse Störungen, wie eine Entzündung mit lokalen Schmerzen der Hoden

(Epididymitis) oder Impotenz.

Nicht bekannt:

Verminderte Libido

Untersuchungen

Sehr selten:

- Anstieg des Blutkreatinins.

Stoffwechsel- und Ernaehrungsstörungen

Nicht bekannt:

Verminderter Appetit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Lupus-ähnliches Syndrom (rheumatische Erkrankungen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

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Nicht bekannt:

- Granulom (Entzündung) einschlie

lich Knochenmarkgranulom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be / E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée

Marconi

L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CORDARONE 200 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CORDARONE 200 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid. Eine Tablette CORDARONE enthält 200 mg

Amiodaronhydrochlorid.

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Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie CORDARONE 200 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 10, 20 und 60 teilbaren Tabletten. Anstaltspackung mit 250 Tabletten.

CORDARONE ist ebenfalls in Form einer Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, Rue de la Vierge – Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

oder

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria a Hostalric) - KM 63,09

7404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanien

Zulassungsnummer:

BE048885

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im:

02/2017.

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