Cordarone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cordarone Injektionslösung 150 mg-3 ml
  • Dosierung:
  • 150 mg-3 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cordarone Injektionslösung 150 mg-3 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-arrhythmic Drogen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE110634
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CORDARONE 150 mg/3 ml Injektionslösung

Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CORDARONE 150 mg/3 ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CORDARONE 150 mg/3 ml Injektionslösung

beachten?

Wie ist CORDARONE 150 mg/3 ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist CORDARONE 150 mg/3 ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CORDARONE 150 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

CORDARONE Injektionslösung ist ein Arzneimittel auf Basis von Amiodaronhydrochlorid. Es

wird im Falle von Herzrhythmusstörungen angewendet, insbesondere wenn diese Störungen

eine Komplikation von anderen Herzkrankheiten wie Angor (ein drückendes Gefühl oder in

manchen Fällen sogar stechende Schmerzen hinter dem Brustbein) oder Herzinsuffizienz

sind.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CORDARONE 150 MG/3

ML INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

CORDARONE Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneitmittels sind.

wenn Sie gegen Jod allergisch sind.

wenn Sie an Störungen der Schilddrüse leiden.

wenn Sie an einem langsamen Herzrhythmus (Sinusbradykardie) oder bestimmten

Herzrhythmusstörungen (sinoatrialer Knoten und Sick-Sinus-Syndrom) leiden, es sei

denn, Sie haben einen Herzschrittmacher.

Gebrauchsinformation

1/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

wenn Sie an schweren Störungen der Erregungsleitung des Herzens (atrioventrikuläre

Leitungsstörungen und Leitungsstörungen des II. oder III. Grades) haben, es sei denn, Sie

haben einen Herzschrittmacher oder wenn Sie in einer Fachabteilung behandelt werden.

im Falle eines kardiovaskulären Zusammenbruchs (plötzliches Versagen der Herz- und

Blutgefäßfunktion).

stark niedriger Blutdruck.

wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen entgegenwirken, wie Klasse-Ia-

Antiarrhythmika, Sotalol und Bepridil

Vincamin (Arzneimittel, das den Blutstrom zum Hirn erhöht)

einige Neuroleptika (Arzneimittel gegen Geisteskrankheiten)

das Antibiotikum Erythromycin durch intravenöse Verabreichung (in eine Vene)

Cisaprid (Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Störungen angewendet wird)

Pentamidin (Arzneimittel gegen bestimmte Parasiten) durch parenterale Verabreichung

(durch Injektion).

CORDARONE Injektionslösung darf in diesen Fällen nicht angewendet werden, das das

Risiko auf potenziell tödliche Torsades de pointe (eine schwere Herzrhythmusstörung)

zunimmt. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, konsultieren Sie immer Ihren Arzt.

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind, es sei denn, es ist

absolut erforderlich (siehe auch die Rubrik “Schwangerschaft und Stillzeit”).

wenn Sie stillen (siehe auch die Rubrik “Schwangerschaft und Stillzeit”).

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen und Kindern bis 3 Jahre. (Siehe auch die Rubrik “

CORDARONE Injektionslösung enthält Benzylalkohol”).

Warnhinweis für die direkte intravenöse Injektion

CORDARONE Injektionslösung darf in folgenden Fällen nicht direkt in eine Vene injiziert

werden: niedriger Blutdruck, schwere Atembeschwerden, Krankheiten des Herzmuskels

(Kardiomyopathien) oder Herzinsuffizienz, ES SEI DENN, es wird bei Reanimation

angewendet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CORDARONE einnehmen.

Die Anwendung von CORDARONE Injektionslösung kann zu neuen

Herzrhythmusstörungen oder zu einer Verschlimmerung von bereits bestehenden

Herzrhythmusstörungen führen. Siehe auch die Rubrik 4 "Welche Nebenwirkungen sind

möglich?".

Es ist möglich, dass CORDARONE Injektionslösung zu stark wirkt und eine

Verlangsamung des Herzschlages hervorruft (Bradykardie). Ihr Arzt muss in diesem Fall

geeignete Maßnahmen treffen, wie das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder die

Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln.

Wenn Sie länger als 48 Stunden schnelle und unregelmäßige Zusammenziehungen des

Herzmuskels in den Herzkammern (Fibrillation) zeigen. In diesem Fall muss Ihnen zuerst

ein Antigerinnungsmittel verabreicht werden, es sei denn, Sie dürfen keine

Antigerinnungsmittel anwenden.

Die Anwendung von CORDARONE Injektionslösung kann in sehr seltenen Fällen zu

Störungen in der Lunge (interstitielle Pneumopathie oder Fibrose) führen. Wenn eine

Verengung (mit oder ohne Müdigkeit, Gewichtsverlust oder Fieber) und trockener Husten

Gebrauchsinformation

2/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

auftreten, muss Ihr Arzt ein Röntgenbild der Lunge zur Kontrolle durchführen. Siehe auch

Rubrik 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Wenn verschwommenes Sehen oder ein vermindertes Sehvermögen während der

Behandlung bei Ihnen auftritt, müssen Sie eine Augenuntersuchung, einschließlich einer

Untersuchung des Fundus, schnell durchführen lassen.

CORDARONE Injektionslösung kann in sehr seltenen Fällen und meistens nach einem

chirurgischen Eingriff schwere Atemstörungen (akutes Atemnotsyndrom) hervorrufen, die

in manchen Fällen fatal sein können.

Die Anwendung von CORDARONE Injektionslösung kann in den ersten 24 Stunden nach

Verabreichung zu einem Versagen der Leberfunktion (Leberinsuffizienz) führen, die in

manchen Fällen fatal sein kann. Ihr Arzt wird darum Ihre Leberfunktion engmaschig

überwachen und eventuell die Dosis von CORDARONE anpassen.

CORDARONE Injektionslösung darf nur in einer speziellen Abteilung angewendet werden.

Eine konstante Kontrolle des Herzens (Elektrokardiogramm) und des Blutdruckes sind

erforderlich.

Wenn Sie bereits an niedrigem Blutdruck (arterielle Hypotonie), stark eingeschränkter

Lungenfunktion (Lungeninsuffizienz), unzureichender Pumpkraft des Herzens

(dekompensierte oder schwere Herzinsuffizienz) leiden.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen. Der Anästhesist muss

wissen, dass Sie mit CORDARONE Injektionslösung behandelt werden.

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer schweren Hautreaktion auftreten (z. B. progressiver

Hautausschlag mit Blasen oder Schleimhautläsionen), müssen Sie CORDARONE

möglicherweise sofort absetzen.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C anwenden oder früher

angewendet haben (Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir, Ledipasvir), können Sie

Anzeichen eines stark verlangsamten Herzschlags und Herzblocks (z. B. Schwindel,

Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Ohnmachtsneigung) aufweisen.

Wenden Sie sich dann umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, lesen Sie auch die Rubrik “Anwendung von CORDARONE Injektionslösung

zusammen mit anderen Arzneimitteln” sorgfältig durch.

Anwendung von CORDARONE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie CORDARONE nicht mit folgenden Arzneimitteln zusammen an (siehe Rubrik

“CORDARONE Injektionslösung darf nicht angewendet werden”):

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-Ia-Antiarrhythmika: Sotalol

und Bepridil)

Vincamin (Arzneimittel, das den Blutstrom zum Hirn erhöht)

einige Neuroleptika (Arzneimittel gegen Geisteskrankheiten)

das Antibiotikum Erythromycin durch intravenöse Verabreichung (in eine Vene)

Cisaprid (Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Störungen angewendet wird)

Pentamidin (Arzneimittel gegen bestimmte Parasiten) durch Injektion.

Gebrauchsinformation

3/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie CORDARONE zusammen mit Arzneimitteln

anwenden,

die die Darmpassage stimulieren (stimulierende Laxantien)

die die Herzfunktion verstärken (Digitalispräparate)

die das Blut verdünnen (Antikoagulantien: Warfarin, Dabigatran)

die die Herzschläge verlangsamen (Betablocker, einige Calciumantagonisten, …)

die Herzrhythmusstörungen vermindern (Antiarrhythmika)

die den Blutdruck senken (Diuretika, Betablocker, einige Calciumantagonisten)

die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen (Diuretika, Kortikoide, Tetracosactid,

Amphotericin B (durch den intravenösen Verabreichungsweg)

die die Lipidspiegel im Blut senken (einige Statine)

die bei Betäubung angewendet werden (allgemeine Anästhetika, Fentanyl, Midazolam,

Lidocain) oder im Fall einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)

die bei Epilepsieanfällen (Phenytoin) oder gegen Geisteskrankheiten (Neuroleptika)

angewendet werden

die gegen Migräne (Ergotamin, Dihydroergotamin) angewendet werden

die bei Schlaflosigkeit angewendet werden (Triazolam)

die bei Impotenz angewendet werden (Sildenafil)

die bei Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden (Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir,

Ledipasvir). Eine Überwachung der Herzfunktion ist dann erforderlich.

die gleichzeitige Anwendung von CORDARONE und Fluorochinolonen (bestimmte Art von

Antibiotika) ist zu vermeiden.

Ihr Arzt wird die Dosis von diesen Produkten anpassen, wenn sie mit CORDARONE

Injektionslösung kombiniert werden.

Anwendung von CORDARONE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie CORDARONE anwenden. Er kann die

Wirksamkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

CORDARONE Injektionslösung darf während der Schwangerschaft auf Grund der Wirkungen

des Arzneimittels auf die Schilddrüse des Fetus nicht angewendet werden, es sei denn, es ist

absolut erforderlich.

Stillzeit

CORDARONE Injektionslösung darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

CORDARONE Injektionslösung

enthält Benzylalkohol (20 mg/ml).

Es kann toxische Reaktionen und allergische Reaktionen bei Säuglingen und Kindern bis

zum Alter von 3 Jahren hervorrufen.

Gebrauchsinformation

4/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

3.

WIE IST CORDARONE 150 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

CORDARONE Injektionslösung wird nur vom Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Verabreichungsweg und Art der Verabreichung:

CORDARONE Injektionslösung wird in eine Vene (intravenöse Anwendung) verabreicht.

Dies erfolgt meistens durch eine intravenöse Infusion. In dringenden Ausnahmefällen und

nur auf der Intensivstation kann CORDARONE auch direkt in eine Vene verabreicht werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Ihr Arzt wird die Dosierung bestimmen.

CORDARONE Injektionslösung ist für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren geeignet.

Bei Erwachsenen:

Durch eine intravenöse Infusion: zu Beginn der Behandlung durchschnittlich 5 mg/kg

Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden und 2- bis 3-

mal pro Tag zu wiederholen.

Danach durchschnittlich 10 bis 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Durch eine Injektion: 5 mg/kg Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt nur beschränkte Daten über die Wirksamkeit und die Sicherheit bei Kindern. Ihr Arzt

wird die angepasste Dosis bestimmen.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie CORDARONE Injektionslösung anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von CORDARONE Injektionslösung erhalten

haben

Wenn Sie zu viel CORDARONE Injektionslösung erhalten haben, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070.245.245) auf.

Es ist eher unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal zu viel

CORDARONE Injektionslösung verabreicht. Wenn Sie nicht sicher sind, warum Ihnen eine

Dosis verabreicht wird, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie die Anwendung von CORDARONE Injektionslösung abbrechen

Die therapeutische Wirkung von CORDARONE kann noch mehrere Tage oder sogar

mehrere Wochen nach Abbruch der Behandlung anhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

5/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen, die unten genannt werden, ist entsprechend

folgender Vereinbarung definiert:

sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf)

häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Personen auf)

gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Personen auf)

selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Personen auf)

sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

CORDARONE Injektionslösung kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (Verminderung einer

Untergruppe der weißen Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock (sehr schwere allergische Reaktion).

Nicht bekannt:

Anschwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Erhöhter Hirndruck (benigne intrakranielle Hypertonie).

Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie (abnormal langsamer Herzschlag), meistens mittelschwer.

Sehr selten:

Ausgesprochene Bradykardie (abnormal langsamer Herzschlag), Sinusarrest

(Unterbrechung des Herzrhythmus, da der Sinusknoten zeitweise nicht in der Lage

ist, die Herzreizung auszulösen). Die Behandlung mit CORDARONE muss in

diesem Fall abgebrochen werden, insbesondere bei Patienten mit

Gebrauchsinformation

6/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

Sinusdysfunktion (schlechte Funktion des Sinusknoten im Herzen) und/oder bei

älteren Personen.

Auftreten von neuen Herzrhythmusstörungen oder Verschlimmerung von bereits

bestehenden Herzrhythmusstörungen, gelegentlich gefolgt von einem

Herzstillstand mit fatalem Ablauf.

Nicht bekannt:

Torsades de pointes (schwere Herzrhythmusstörung)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Meistens mittelschwere und vorübergehende Blutdrucksenkung. Es wurde über

Fälle von schwerer Blutdrucksenkung oder Kollaps (schnelle, deutliche und

anhaltende Blutdrucksenkung) nach Überdosierung oder zu schneller

Verabreichung (direkte Injektion in eine Vene) berichtet.

Sehr selten:

Hitzewallungen.

Erkrankungen der Atemwege

Sehr selten:

Bronchospasmen (durch Muskelkrämpfe der Luftwege) und/oder Apnoe

(Atemstillstand) bei Patienten mit schweren Atemproblemen, insbesondere bei

Asthmapatienten.

Fälle von Lungenläsionen (interstitielle Pneumopathie oder Fibrose, manchmal

mit tödlichem Ausgang). Siehe auch Rubrik “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”.

Schwere Atembeschwerden (akutes Atemnotsyndrom oder ARDS genannt),

gelegentlich mit fatalem Ablauf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:

Übelkeit

Nicht bekannt:

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut])

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Auftreten einer optischen Neuropathie und/oder einer optischen Neuritis erfordert

den Abbruch der Behandlung, da diese Erkrankungen eventuell zur Blindheit

führen können.

Psychiatrische Erkrankungen

Gebrauchsinformation

7/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

Nicht bekannt:

Verwirrtheit (Delirium), Halluzinationen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese

Nicht bekannt:

Verminderte Libido

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Reaktionen an der Verabreichungsstelle, wie:

Schmerzen

Hautrötung (Erythem)

Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

lokales Absterben von Hautgewebe (Nekrose)

Austritt der injizierten Flüssigkeit aus den Blutgefäßen (Extravasation)

Invasion des zellulären Gewebes durch die injizierte Flüssigkeit (Infiltration)

Entzündung (Inflammation)

Verhärtung des Gewebes (Induration)

Entzündung einer Vene, in der sich ein Klumpen bildet (Thrombophlebitis)

Entzündung der Venenwand (Phlebitis)

Anschwellung des Unterhautzellgewebes (Cellulitis)

Infektion

Veränderung der Pigmentation

Lebererkrankungen

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, die meistens mittelschwer und von vorübergehender Art

sind und sich durch einen einzelnen Anstieg von einigen Leberenzymen im Blut

äußern. Eine regelmäßige Kontrolle ist erforderlich (Blutuntersuchungen).

Plötzliche (akute) Leberfunktionsstörungen und/oder Ikterus (Gelbsucht),

einschließlich Leberinsuffizienz (eingeschränkte Leberfunktion), gelegentlich mit

fatalem Ablauf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Sehr selten:

Schwitzen.

Nicht bekannt:

Nesselsucht

Gebrauchsinformation

8/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

Lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen,

sich schälende Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN],

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.

Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der

inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Nicht bekannt:

Hyperthyroidismus (Überfunktion der Schilddrüse).

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Rückenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be / E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée

Marconi

L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CORDARONE INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren. Nicht im Kühlschrank

lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Gebrauchsinformation

9/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CORDARONE Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist. Amiodaronhydrochlorid. Eine Ampulle à 3 ml enthält 150 mg

Amiodaronhydrochlorid entsprechend 50 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Benzylalkohol, Polysorbat 80, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie CORDARONE Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 6 und 24 Ampullen à 3 ml.

CORDARONE ist ebenfalls in Form von Tabletten à 200 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge – Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Und/oder

DELPHARM DIJON

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Frankreich

Zulassungsnummer:

BE110634

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

02/2017

.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Direkte i.v. Injektion:

Gebrauchsinformation

10/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

Von der direkten Injektion in eine Vene wird auf Grund der hämodynamischen Risiken

(schwere Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps) meistens abgeraten. Die intravenöse

Infusion wird bevorzugt, wenn diese möglich ist.

Die direkte i.v. Injektion muss auf Notfälle beschränkt werden, wenn andere

therapeutische Alternativen gescheitert sind, und darf nur auf der ”Intensivstation” und

unter Dauermonitoring (EKG, Blutdruck) angewendet werden.

Die Dosierung von 5 mg/kg darf nicht überschritten werden.

Mit Ausnahme der kardiopulmonalen Reanimation der ventrikulären Fibrillation,

gegen Elektroschocks resistent ist, darf die Dauer der Injektion nicht weniger als 3

Minuten betragen, und die intravenöse Injektion darf nicht innerhalb 15 Minuten nach

der ersten Injektion wiederholt werden, selbst wenn diese letzte nur eine Ampulle

betrug (Risiko auf unumkehrbaren Kollaps).

Kein einziges anderes Produkt der Spritze hinzufügen. Kein einziges anderes Präparat in

dieselbe Leitung injizieren.

Wenn die Behandlung mit Amiodaron fortgesetzt werden muss, muss dies durch

intravenöse Infusion erfolgen.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt:

Intravenöse Infusion

Stoßdosis:

durchschnittlich 5 mg/kg in 250 ml physiologischer Glucoselösung

verabreicht über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden und 2-

bis 3-mal pro 24 Stunden zu wiederholen.

Die Flussrate ist den Ergebnissen anzupassen.

Die Wirkung tritt innerhalb der ersten Minuten ein und klingt allmählich ab.

Eine Folgeinfusion muss eingesetzt werden.

Erhaltungsdosis:

10 bis 20 mg/kg pro Tag (durchschnittlich 600 bis 800 mg pro 24

Stunden, bis 1.200 mg pro 24 Stunden) in 250 ml physiologischer

Glucoselösung über mehrere Tage.

Direkte i.v, Injektion

Die Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht. Die Dauer der Injektion darf auf keinen Fall

weniger als 3 Minuten betragen.

Keine zweite Injektion innerhalb 15 Minuten nach der ersten Injektion verabreichen, selbst

wenn diese nur eine Ampulle betrug (Risiko auf unumkehrbaren Kollaps).

Kein einziges anderes Produkt der Spritze hinzufügen.

Bei der kardiopulmonalen Reanimation von ventrikulärer Fibrillation, die gegen

Elektroschocks resistent ist, beträgt die initiale intravenöse Dosis 300 mg (oder 5 mg/kg

Körpergewicht), die verdünnt in 20 ml einer 5%igen Glucoselösung rasch injiziert wird. Eine

zusätzliche intravenöse Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg/kg Körpergewicht) kann in

Erwägung gezogen werden, falls die ventrikuläre Fibrillation anhält.

Richtlinien für eine korrekte Anwendung:

Gebrauchsinformation

11/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016

Cordarone-iv-pil-closing-280217

28/02/2017

Aus galenischen Gründen darf keine Konzentration angewendet werden, die niedriger als 2

Ampullen pro 500 ml beträgt. Ausschließlich isotonische physiologische Glucoselösungen

anwenden. Im Prinzip darf der Infusionsflüssigkeit kein anderes Produkt hinzugefügt werden.

Die Anwendung einer Ausrüstung oder von medizinischem Material, das plastifizierende

Mittel enthält, wie DEHP (Di-2-Ethyl-Hexylphtalat), beim Vorhandensein einer Lösung von

Amiodaron kann zur Diffusion von DEHP in dieser Lösung führen.

Um die Exposition des Patienten gegenüber DEHP zu minimieren, ist es besser, die

Endverdünnung von Amiodaron mit Hilfe von Material zu verabreichen, das kein DEH

enthält.

Wenn nach der Infusion der Wechsel auf die orale Form in Erwägung gezogen wird, muss

diese von Anfang an zusammen mit der injizierbaren Form verabreicht werden, um die

therapeutische Wirkung beim Abbruch der intravenösen Verabreichung beizubehalten. In

diesem Fall ist die Dosierung durch den oralen Verabreichungsweg dieselbe wie die des

üblichen Schemas.

Wenn eine negativ inotrope Wirkung und/oder Hypotonie auftreten, muss auf Glucagon oder

Dopamin zurückgegriffen werden.

Obwohl die Wirksamkeit von externen Elektroschocks (EES) bei Personen unter

CORDARONE aufrechterhalten bleibt oder selbst verbessernd ist, wurden auch einige Fälle

mit erhöhtem Widerstand gegen EES beobachtet.

Um einer Reaktion an der Injektionsstelle vorzubeugen, wird empfohlen, einen zentralen

Katheter einzusetzen.

Gebrauchsinformation

12/12

Basis:

CCDS v18 approved 241016