Coramlo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coramlo Hartkapsel 10 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coramlo Hartkapsel 10 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ein angiotensineconverterend enzymremmer und Kalzium-Kanal-blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE514622
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Coramlo, 5 mg/5 mg, Hartkapseln

Coramlo, 5 mg/10 mg, Hartkapseln

Coramlo, 10 mg/5 mg, Hartkapseln

Coramlo, 10 mg/10 mg, Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Coramlo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coramlo beachten?

Wie ist Coramlo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Coramlo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist X und wofür wird es angewendet?

Coramlo enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Amlodipin. Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der

sogenannten

ACE-Hemmer

(„Angiotensin-Converting-Enzyme“-Hemmer),

während Amlodipin

Wirstoffklasse der sogenannten Calciumkanalblocker gehört.

Ramipril wirkt, indem es

Ihre körpereigene Produktion von Substanzen vermindert, die Ihren Blutdruck ansteigen lassen

können.

Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert.

Ihrem Herzen erleichtert, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.

Amlodipin wirkt, indem es

Ihre Blugefäße entspannt, so dass das Blut leichter hindurch fließen kann.

Coramlo kann zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypeteronie) bei Patienten angewendet werden, deren

Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme von Amlodipin und Ramipril in der gleichen

Dosisstärke wie in der Kombination Coramlo kontrolliert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coramlo beachten?

Coramlo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Amlodipin (die beiden Wirkstoffe), einen anderen ACE-Hemmer,

einen anderen Kalziumkanalblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Das kann Juckreiz sein, Rötung der Haut oder Atembeschwerden.

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten.

Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und

Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und

Schluckbeschwerden.

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

1

9

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen. Abhängig vom

verwendeten Gerät ist eine Behandlung mit Coramlo eventuell nicht geeignet für Sie.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung Ihrer Niere eingeschränkt ist

(Nierenarterienstenose).

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden

Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Ihr Blutdruck ungewöhnlich niedrig oder schwankend ist. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose) oder einem

kardiogenen Schock (Zustand, in dem das Herz nicht in der Lage ist, den Körper mit ausreichend Blut

zu versorgen) leiden.

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Sie dürfen Coramlo nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht

sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Coramlo Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Coramlo einnehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen folgende Kriterien zutreffen oder zugetroffen haben:

wenn Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

wenn Ihr Körper große Mengen an Salzen oder Flüssigkeiten verloren hat (durch Erbrechen, Durchfall,

außergewöhnlich

starkes

Schwitzen,

eine

salzarme

Diät,

Einnahme

Diuretika

(Wassertabletten) über lange Zeit, oder wenn Sie eine Dialyse hatten).

wenn Ihre Allergie durch eine Therapie zur Reduzierung Ihrer allergischen Reaktion auf Bienen- oder

Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

wenn Sie ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Dies kann bei einer Operation oder enier zahnärtzlichen

Behandlung der Fall sein. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Coramlo einen Tag vorher

abzusetzen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliupspiegel im Blut haben (erkennbar an den Blutwerten).

wenn Sie an einer Kollagenose wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden.

wenn Ihre Blutdruck extrem erhöht ist (hypertensive Krise).

wenn Sie zu den älteren Patienten gehören und Ihre Dosis erhöht werden muss.

wenn Sie an trockenem, lang anhaltendem Husten leiden.

wenn Ihr Blutdruck nicht ausreichend gesenkt wird. Arzneimittel dieser Art scheinen weniger wirksam

bei Personen mit schwarzer Hautfarbe zu sein.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes haben.

Aliskiren.

Wenn Sie an plötzlichen Schwellungen der Lippen und des Gesichts, des Rachens, des Nackens,

möglicherweise auch der Hände und Füße, an Atem- oder Schluckbeschwerden, an Nesselausschlag oder

Heiserkeit leiden (Angioödem): Das können mögliche Anzeichen einer schwere allergischen Reaktion sein.

Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Personen mit schwarzer Hautfarbe haben ein

höheres Risiko für das Auftreten dieses Ereignisses. Wenn Sie derartige Symptome bemerken, verständigen

Sie umgehend Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Coramlo darf nicht

eingenommen werden.“

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Coramlo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für

diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

Einnahme von Coramlo zusammen mit anderen Arzneimitteln

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

2

9

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Coramlo darf nicht eingenommen werden „ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können die Wirkung

von Coramlo abschwächen:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht-steroidale Antiphlogistika [NSARs] wie

Ibuprofen oder Indometacin und Acetylsalicylsäure).

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien

wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überprüfen.

Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel sur Behandlung von Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese können die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen, wenn Sie sie zusammen mit Coramlo einnehmen:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie

Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure).

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie).

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin.

Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel imBlut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid,

Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner).

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon.

Allupurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut).

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-infizierten

Patienten).

Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika).

Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und hohem Blutdruck).

Dantrolen (zur Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese können durch

Coramlo beeinflusst werden:

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Coramlo

kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Coramlo müssen Sie Ihren

Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen): Coramlo kann Ihre Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr

Arzt muss Ihren Lithiumspiegel daher engmaschig überwachen.

Simvastatin (cholesterinsenkendes Arzneimitte): Coramlo erhöht die Verfügbarkeit von Simvastatin.

Wenn einer der obenstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der

Einnahme von Coramlo Ihren Arzt.

Einnahme von Coramlo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Coramlo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkoholgenuss während der Behandlung mit Coramlo kann Schwindel oder Benommenheit verursachen.

Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Behandlung mit Coramlo trinken dürfen,

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich blutdrucksenkende Arzneimittel und Alkohol in ihrer müde

machenden (sedativen) Wirkung gegenseitig verstärken können.

Patienten, die Coramlo einnehmen, sollten weder Grapefruitsaft trinken noch Grapefruits essen, da

Grapefruits und Grapefruitsaft zu einer Erhöhung des Wirkstoffgehalts von amlodipine im Blut führen

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

3

9

können. Das kann zu einem unverhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Wirkung von Coramlo

führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Coramlo nicht während der Schwangerschaft einnehmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Coramlo schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Eine Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft

vorgenommen werden.

Stilltzeit

Sie sollten Coramlo nicht während der Stillzeit einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

bevor Sie jegliche Arzneimittel einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine ausreichenden Daten bezüglich der möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit

vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Coramlo kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Coramlo Unwohlsein, Schwindel, Müdigkeit oder

Kopfschmerzen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Coramlo oder bei

einem Wechsel von einem anderen Arzneimittel.

3.

Wie ist Coramlo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu

stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, vor oder nach einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Hartkapseln als Ganzes mit Flüssigkeit.

Nehmen Sie Coramlo nicht mit Grapefruitsaft ein.

Coramlo wird einmal täglich eingenommen.

Je nach Wirkung wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 1 Hartkapsel zu 10 mg/10 mg einmal täglich.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihre anfängliche Dosis verringern und die Behandlung langsam anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Coramlo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Coramlo eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme zu vieler Kapseln kann Ihren Blutdruck verringern oder sogar gefährlich niedrig werden

lassen. Es kann sein, dass Ihnen schwindelig wird, Sie sich benommen, einer Ohnmacht nahe oder kraftlos

fühlen. Wenn der Blutdruck drastisch abfällt, kann es zu einem Schockzutrand kommen. Ihre Haut kann sich

kalt und klamm anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Wenn Sie zu viel Coramlo

eingenommen haben, gehen Sie unverzüglich zu einem Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst zum Arzt/Krankenhaus, sondern lassen Sie sich von

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

4

9

einer anderen Person bringen oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit; damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie zu viel Coramlo eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker

oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Coramlo vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme einer Kapsel vergessen haben, lassen Sie diese komplett aus. Nehmen Sie die

nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Coramlo abbrechen

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung vorgeben. Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem

behandelnden Arzt beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Coramlo umgehend und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn

Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend

ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren,

sowie

Juckreiz und Hautausschläge.

Dies können Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion auf Coramlo sein.

Schwere Hautreaktionen einschießlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Verschlechterung einer

vorbestehenden Hauterkrankungen, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) oder andere allergische

Reaktionen.

Die Häufigkeit der zuvor genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

Beschleunigter Herfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Palpitationen), Schmerzen oder

Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen einschließlich Herzinfarkt oder

Schlaganfall. Diese Nebenwirkungen treten häufig (Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb,

Palpitationen) oder gelegentlich (beschleunigte Herzfrequenz, Herzinfarkt oder Schlaganfall) auf.

Kurzatmigkeit

oder

Husten:

treten

häufig

auf.

Dies

sind

mögliche Anzeichen

einer

Lungenerkrankung.

Leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen

einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter

Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser

Haut. Dies sind mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkserkrankung. Sie treten selten auf.

Starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies sind mögliche Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Das ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut

oder Augen (Gelbsucht). Dies sind mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen wie Leberentzündung

(Hepatitis) oder Leberschäden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

5

9

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Palpitationen (unregelmäßiger oder stärkerer Herzschlag), Hautrötung im Gesicht.

Knöchelschwellungen (Ödeme).

Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeitsgefühl.

Schwindelgefühl. Dies kommt häufiger zu Beginn der Behandlung mit Coramlo oder bei einer

Dosiserhöhung vor.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere wenn Sie schnell aufstehen

oder sich schnell aufrichten.

Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Brochonitis, Kurzatmigkeit.

Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen.

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen.

Schmerzen im Brustkorb.

Muskelkrämpfe oder –schmerzen.

Erhöhte Kaliumwerte bei Bluttests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit.

Zittern, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein.

Sehstörungen, Doppeltsehen, Verschwommensehen, Ohrenklingeln.

Niesen/laufende Nase hervorgerufen durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).

Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), sodbrennen,

trockener Mund.

Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärberungen.

Störungen beim Wasserlasse, verstärkter Harndrang, besonders nachts, häufigeres Wasserlassen.

Erektionsprobleme, sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und

Frauen.

Beschwerden und Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann.

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Gewichtszunahme oder –abnahme.

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo).

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln

auf Ihrer Haut (Parästhesien), Verlust der Schmerzempfindung.

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindes.

Schlafstörungen.

Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe.

Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma.

Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales Angioödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen,

Erbrechen und Durchfall.

Appetitlosigkeit oder –verminderung (Anorexie).

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag.

Geschwollene Arme und Beine: Dies sind mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im

Körper.

Fieber.

Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) (wird bei einem Bluttest

festgestellt).

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von Zittern oder Verwirrtheit.

Rote und geschwollene Zunge.

Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag.

Nagelprobleme (z.B. Lockern oder Ablösen eines Nagels vom Nagelbett).

Hautausschlag oder Bluterguss.

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

6

9

Nesselsucht.

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen.

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen.

Hörstörungen.

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu

niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandleten betreffen)

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit.

Schwerwiegende Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Zahnfleischwucherungen.

Aufgeblähter Bauch (Gastritis).

Veränderte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht).

Erhöhte Muskelanspannung.

Entzündung von Blutgefäßen, häufig mit Hautausschlag.

Lichtempfindlichkeit.

Erkrankungen bestehend aus Steifigkeit, Zittern und/oder Störungen der Bewegung.

Weitere berichtete Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder mehr als ein paar Tage anhält:

Konzentrationsschwäche.

Blutbild mit zu wenig Blutzellen.

Zu niedrige Natriumwerte im Blut.

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen

(Raynaud-Syndrom).

Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen.

Veränderte Geruchswahrnehmung.

Schuppenflechte (Psoriasis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Coramlo aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

7

9

Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.>

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Coramlo enthält

Die Wirkstoffe sind:

5 mg/5 mg, Hartkapsel:

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

5 mg/10 mg, Hartkapsel:

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

10 mg/5 mg, Hartkapsel:

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

10 mg/10 mg, Hartkapsel:

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

pregelatinierte Maisstärke, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Natriumstearylfumarat, Eisenoxid rot (E172),

Titandioxid (E171), Gelatine, Eisenoxid gelb (E172) (10 mg/10 mg), Eisenoxid schwarz (E172) (10

mg/10 mg).

Wie Coramlo aussieht und Inhalt der Packung

Coramlo 5 mg/5 mg sind Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, rosa Kapselkappe und undurchsichtigem,

weißem Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Coramlo 5 mg/10 mg sind Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, rotbrauner Kapselkappe und

undurchsichtigem, weißem Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Coramlo 10 mg/5 mg sind Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, dunkelrosa Kapselkappe und

undurchsichtigem, weißem Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Coramlo 10 mg/10 mg sind Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, brauner Kapselkappe und

undurchsichtigem, weißem Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Coramlo ist in Blisterpackungen mit 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Hersteller

Zakład Farmaceutycny Adamed Pharma S.A.

Szkolna 33 str.

Ksawerów 95-054

Polen

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

8

9

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 str.

Pabianice 95-200

Polen

Adamed Sp. Z o.o.

Pienków 149

Czosnów 05-152

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Apotex nv – E. Demunterlaan 5/8 – 1090 Brüssel

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer(n)

Coramlo, 5 mg/5 mg, Hartkapseln: BE514595

Coramlo, 5 mg/10 mg, Hartkapseln: BE514604

Coramlo, 10 mg/5 mg, Hartkapseln: BE514613

Coramlo, 10 mg/10 mg, Hartkapseln: BE514622

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Coramlo, 5 mg/5mg; 5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg, harde capsules,

gélules, Hartkapseln

Polen

DuoRamix, 5 mg/5mg; 5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg

Schweden

Ramipril/Amlodipine Apotex, 5 mg/5mg; 5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

coramlo-pil-variation IA 05-version 08-2017

Page

9

9