Copegus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Copegus Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Copegus Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nucleosiden und nukleotiden ohne reverse transcriptaseremmers)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE286273
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Copegus 400 mg Filmtabletten

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Copegus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Copegus beachten?

Wie ist Copegus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Copegus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Copegus und wofür wird es angewendet?

Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Copegus, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen

einschließlich des Hepatitis C Virus (der eine Infektion der Leber, so genannte Hepatitis C,

hervorrufen kann).

Copegus wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Formen von

chronischer Hepatitis C angewendet.

Copegus darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C

angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.

Bitte lesen Sie für weitere Informationen auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel,

die in Kombination mit Copegus angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Copegus beachten?

Copegus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder während der vergangenen 6 Monate an einer

schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben.

wenn Sie eine Erkrankung des Blutes, wie z.B. Sichelzellenanämie oder Thalassämie

(Schwächung und Zerstörung der roten Blutkörperchen), haben.

Bitte lesen Sie für weitere Informationen auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel,

die Kombination mit Copegus angewendet werden.

Wenden Sie Copegus nicht in Kombination mit Arzneimitteln, die als Interferone oder pegylierte

Interferone bezeichnet werden, an, wenn Sie an einer Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium

Packungsbeilage

leiden (d. h. wenn Ihre Haut sich gelb verfärbt hat und sich in Ihrem Bauchraum übermäßig viel

Flüssigkeit angesammelt hat).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt, bevor Sie Copegus einnehmen,

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie ein Mann sind, und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Es

wird empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine

Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.

wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker Müdigkeit auftreten. Diese könnten auf eine durch

Copegus bedingte Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen) zurückzuführen sein.

wenn Sie schon einmal eine Anämie hatten (das Risiko, eine Anämie zu entwickeln, ist im

Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern).

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es könnte erforderlich sein, die Copegus Dosis, zu

reduzieren.

wenn Sie eine Organtransplantation (z.B. der Leber oder Niere) hatten oder diese in der nahen

Zukunft geplant ist.

wenn Sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, wie z.B.

Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, plötzlich auftretende Schwellungen der Haut und

Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge. Es muss die Behandlung mit Copegus sofort

abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe aufgesucht werden.

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder während der Behandlung mit Copegus Symptome

im Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z.B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit

usw.) (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit

bestanden hat (z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Copegus in

Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a wurden bei Patienten unter 18

Jahren noch nicht ausreichend untersucht.

wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt

werden.

wenn Sie eine vorhergegangene Hepatits C Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen

Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.

Vor der Behandlung mit Copegus muss die Nierenfunktion bei allen Patienten überprüft werden. Ihr

Arzt muss vor Behandlungsbeginn Blutuntersuchungen durchführen. Diese Blutuntersuchungen

sollen nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie es Ihr Arzt für

erforderlich hält.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung, jeden Monat

während Ihrer Behandlung und weitere 4 Monate nach Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten insbesondere im Zusammenhang mit der

Anwendung von Copegus in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a auf. Bitte

beachten Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel für weitere Informationen zu den folgenden

Sicherheitsrisiken:

Psychiatrische Nebenwirkungen und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (wie z. B.

Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, aggressives Verhalten und ähnliches)

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Notfallversorgung, wenn Sie sich depressiv fühlen,

Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Möglicherweise

können Sie ein Familienmitglied oder einen Freund bitten, bei Ihnen auf Anzeichen von

Depressionen oder Verhaltensänderungen zu achten.

Packungsbeilage

Schwere Augenerkrankungen

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen sind bei Patienten

berichtet worden, die Copegus und Peginterferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten.

Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer

zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen

leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich

ausspülen.

Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, die bei manchen Patienten irreversibel sein

können

Einnahme von Copegus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV

behandelt werden.

Eine Laktazidose (Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut, mit der Folge der Übersäuerung des

Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

einer hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie

eine HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Copegus zu Peginterferon alfa-2a oder

Interferon alfa-2a Ihr Risiko für eine Laktazidose oder Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf

Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.

Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem

Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Copegus die

Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um

sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr

Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Copegus abgebrochen werden muss. Zusätzlich haben

Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von Copegus und alfa-Interferonen

erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.

Die Einnahme von Copegus zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS)

wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z.B. Leberprobleme,

kribbelnde und schmerzende Arme und/oder Füße, Pankreatitis) häufiger auftreten können.

Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Copegus und Peginterferon erhalten, haben ein

erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln.

Lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit

Copegus angewendet werden.

Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn

mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Einnahme von Copegus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Copegus Filmtabletten werden normalerweise 2-mal täglich (morgens und abends) mit etwas

Nahrung eingenommen und als Ganzes geschluckt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Copegus kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen und Geburtsschäden verursachen.

Deshalb ist es für weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung

und während 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Copegus kann auch das Sperma

Packungsbeilage

nachteilig beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es für

männliche Patienten während ihrer Behandlung und während 7 Monate nach der Behandlung sehr

wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Copegus anwenden, muss Ihr

Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate

nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit Copegus behandelt wird, beachten Sie

bitte den Abschnitt „Wenn Sie ein Mann sind”.

Wenn Sie ein Mann sind und Copegus anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen

während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame

Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit

Copegus behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie eine Frau sind”.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Copegus in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie

Copegus anwenden, da dies Ihr Baby schädigen könnte. Ist eine Behandlung mit Copegus

erforderlich, muss abgestillt werden.

Lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit

Copegus zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Copegus beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nur

geringfügig.

Jedoch können die anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Copegus einnehmen, möglicherweise

zu einer Beeinträchtigung führen. Beachten Sie die Gebrauchsinformationen der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Copegus angewendet werden.

3.

Wie ist Copegus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in

Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, dem Virus-Typ und dem Arzneimittel, dass Sie in

Kombination mit Copegus einnehmen, festlegen.

Die empfohlene Dosierung beträgt zwischen 800 mg und 1.400 mg/Tag, abhängig von den anderen

Arzneimitteln, die in Kombination mit Copegus angewendet werden:

800 mg/Tag:

1 Tablette Copegus 400 mg morgens und eine Tablette abends

1.000 mg/Tag:

Patienten wird empfohlen, die 200-mg-Tabletten einzunehmen

1.200 mg/Tag:

Patienten wird empfohlen, die 200-mg-Tabletten einzunehmen

1.400 mg/Tag:

Patienten wird empfohlen, die 200-mg-Tabletten einzunehmen.

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln befolgen Sie bitte das von Ihrem Arzt

empfohlene Dosierungsschema und richten Sie sich nach den Gebrauchsinformationen der anderen

Arzneimittel.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie sie zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Packungsbeilage

Da Ribavirin keimschädigende und erbgutschädigende Eigenschaften aufweist (es könnte

Missbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen), müssen die Filmtabletten mit großer Vorsicht

gehandhabt werden, und dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sollten Sie

versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie alle Hautstellen, die mit

Bestandteilen der Tablette in Berührung gekommen sind, gründlich mit Wasser und Seife. Bei

Augenkontakt spülen Sie die Augen gründlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles

Wasser nicht verfügbar ist.

Die Dauer der Anwendung von Copegus Filmtabletten variiert und ist abhängig davon, mit welchem

Virustyp Sie infiziert sind, mit welchem anderen Arzneimittel Sie behandelt werden, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen und ob Sie vorher schon einmal behandelt worden sind. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach und halten Sie sich an die empfohlene Behandlungsdauer.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der

Behandlung mit Copegus beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Copegus zu stark oder zu schwach ist.

Treten während der Behandlung Nebenwirkungen auf, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die

Behandlung beenden.

Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination

mit Copegus angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Copegus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel von Copegus eingenommen haben, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem

Arzt, mit Ihrem Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Copegus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach,

sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Copegus abbrechen

Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wann Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die

Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder

auftreten oder sich verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

für Luxemburg auch direkt der

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée

Packungsbeilage

Marconi

L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um

diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten

Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf

Veränderungen der Leberfunktion oder bei anderen Laborwerten zu untersuchen.

Beachten Sie zu weiteren Informationen über Nebenwirkungen auch die Gebrauchsinformationen der

anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Copegus angewendet werden.

Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachten, wenn

Copegus in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a angewendet wurde.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen

auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag,

Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze,

teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese

Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich

machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und

Ribavirin (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können) sind:

Erkrankungen des Blutes: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (Abnahme der

Zahl der weißen Blutkörperchen)

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder

Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und

trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizbarkeit

(wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und

Ribavirin (die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können) sind:

Infektionen: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine

häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung),

und vergrößerte Lymphdrüsen

Endokrine Erkrankungen: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse

Psychiatrische Erkrankungen: Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität,

vermindertes Sexualbedürfnis

Erkrankungen des Nervensystems: Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne,

Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des

Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene

Augen

Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen, Klingeln in den Ohren

Packungsbeilage

Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen

Gefäßerkrankungen: Erröten, niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und

des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und

Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden,

Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen,

übermäßige Gasentwicklung), Verstopfung, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem,

erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche,

Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht

wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und

Ribavirin (die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können) sind:

Infektionen: Lungenentzündung, Infektion des Harntrakts, Hautinfektionen

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen

Körper), Schilddrüsenentzündung

Endokrine Erkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker)

Stoffwechselerkrankungen: Dehydrierung

Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmordgedanken, Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen),

Zorn

Erkrankungen des Nervensystems: periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven in den

Gliedmaßen)

Augenerkrankungen: Netzhautblutungen (im hinteren Auge)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gehörverlust

Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen, Lippenentzündung,

Gaumenentzündung

Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin

(die bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten können) sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres

Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und

der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes

(eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine

Autoimmunerkrankung)

Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende

Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)

Erkrankungen des Nervensystems: Koma (eine tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit), Anfall,

Gesichtslähmung

Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung,

Hornhautgeschwür

Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen

oder Entzündung des Herzens

Gefäßerkrankungen: Gehirnblutung, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung mit

Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber

Packungsbeilage

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung

Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und

Ribavirin (die bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten können) sind:

Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen

Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)

Erkrankungen des Immunsystems: idiopatische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura

(erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme

Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen des Nervensystems: Schlaganfall

Erkrankungen der Haut: Toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema

multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund,

Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut

und Schleimhaut)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der die

Produktion von roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt ist). Dies kann sich darin äußern,

dass Sie sich sehr müde und energielos fühlen

Erkrankungen des Immunsystems: Abstoßung von Leber- und Nierentransplantaten, Vogt-Koyanagi-

Harada-Syndrom – eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs

und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist

Psychiatrische Erkrankungen: Manie (Phasen überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen

(abwechselnde Phasen von überschwänglicher Stimmung und vom Gefühl der Traurigkeit oder

Hoffnungslosigkeit)

Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut

Erkrankungen des Verdauungssystems: Ischämische Colitis (unzureichende Blutversorgung der

inneren Organe), Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms, die Geschwüre verursacht, was zu

Durchfall führt), Farbveränderungen der Zunge

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen

Nierenfunktionsstörungen: Die Nieren funktionieren nicht mehr ausreichend; andere Beschwerden,

die auf Nierenprobleme hindeuten.

Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive

antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Copegus zu Peginterferon

alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit

Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen),

Bauchspeicheldrüsenentzündung (einschließlich der Symptome Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen), Laktazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut mit der Folge der Übersäuerung des

Blutes), Grippe, Lungenentzündung, Stimmungsschwankungen, Apathie (Teilnahmslosigkeit),

Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf, Lippenentzündung (trockene und spröde Lippen), erworbene

Lipodystrophie (erhöhter Fettanteil am oberen Rücken und Nacken), und Farbveränderung des Urins.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Copegus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn die Flasche oder die Packung beschädigt

ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Copegus enthält

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Tablettenhülle: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

172), Eisen(III)-oxid (E 172), Triacetin.

Wie Copegus aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rötlich braune, flache ovale Filmtabletten (mit der Prägung „RIB 400" auf der

einen Seite und „ROCHE" auf der anderen Seite).

Copegus 400 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 14 oder 56 Filmtabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Roche S.A. - rue Dante 75 - B-1070 Bruxelles

Hersteller

Roche Pharma AG – Emil-Barell-Str. 1 - 79639 Grenzach-Wyhlen - Deutschland.

Zulassungsnummer

BE286273

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage würde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 03/2015

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

4-12-2017

COPEGUS (Ribavirin) Tablet, Film Coated [Genentech, Inc.]

COPEGUS (Ribavirin) Tablet, Film Coated [Genentech, Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed