Copegus 400 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
ribavirinum
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
J05AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirinum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
ribavirinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
L'Hépatite C chronique, en association à l'Interféron
Berechtigungsdatum:
1970-01-01
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Copegus®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu’est-ce que le Copegus et quand doit-il être utilisé?
Les comprimés pelliculés de Copegus contiennent de la ribavirine
comme principe actif; celle-ci
bloque la multiplication de nombreux types de virus.
Les comprimés pelliculés de Copegus sont utilisés sur prescription
du médecin, en association avec
le peginterféron alfa ou l'interféron alfa dans le traitement de
patients adultes (plus de 18 ans)
souffrant d'hépatite chronique C.
Copegus n'est efficace qu'en association avec le peginterféron alfa
ou l'interféron alfa ou un autre
médicament agissant contre l'hépatite C; aussi ne doit-il jamais
être pris seul.
Ce médicament vous a été prescrit à vous personnellement; vous ne
devez en aucun cas le remettre à
d'autres personnes.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant d'instaurer un traitement par Copegus, il faut d'abord que l'on
contrôle la fonction de vos reins,
en particulier si vous avez plus de 65 ans ou si vous avez déjà des
problèmes rénaux.
Copegus n'est pas recommandé pour le traitement des patients de moins
de 18 ans.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une
maladie grave. Il se pourrait que le
traitement par Copegus ne convienne pas dans votre cas. Informez
également votre médecin si vous
avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une autre maladie du cœur,
une grave maladie du foie –
autre que l'hépatite chronique C – ou des problèmes thyroïdiens,
si vous avez déjà été traité pour
dépression ou pour toute autre maladie psychique, confusion mentale
ou perte de conscience, si vous
avez déjà eu des idées suicidaires ou si vous avez déjà fait une
tentative de suicide.
Informez votre médecin si vous souffrez également d'une infection à
VIH.
Veuillez aussi lire la notice d'emballage sur le peginterféron alfa
ou l'interféron alfa avant de
commencer le traitement combiné par Copegus et le peginterféron alfa
ou l'interféron alfa.
S'agissant du traitement
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Copegus®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: ribavirine.
Excipients: amylum (produit à partir de maïs, pomme de terre,
tapioca, riz, blé génétiquement
modifié), excip. pro compr. obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 200 mg de ribavirine (légèrement rosés).
Comprimés pelliculés à 400 mg de ribavirine (rouge-brun).
Indications/Possibilités d’emploi
Copegus ne doit être utilisé qu'en tant que composante d'un schéma
d'administration combinée avec
le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a ou avec un autre
médicament anti-VHC à action
directe autorisé (DAA). Le schéma posologique de l'association doit
contenir un DAA, sauf si aucun
DAA ne peut être envisagé pour le patient. En vue de ce traitement
associé, il importe également de
lire l'information scientifique relative au peginterféron alfa-2a ou
à l'interféron alfa-2a ou au
médicament anti-VHC à action directe (DAA) que l'on compte utiliser.
Toute monothérapie par
Copegus est proscrite.
Traitement associé avec le peginterféron alfa-2a
Dans les cas où aucun DAA ne peut être envisagé, Copegus est
indiqué en association avec le
peginterféron alfa-2a dans le traitement de:
·l'hépatite chronique C (CHC) non encore traitée chez l'adulte. Les
patients ne doivent pas présenter
de décompensation hépatique et l'hépatite chronique C doit être
attestée par des marqueurs sériques
(anticorps anti-VHC, ARN du VHC). En règle générale, il convient
que le diagnostic soit confirmé
par un examen histologique.
·patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur à
l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul
ou en association avec la ribavirine.
Chez les patients préalablement traités, l'intervalle entre la fin
du traitement précédent et le nouveau
traitement dans l'étude principale était d'au moins 12 semaines, et
de plus d'une année en moyenne
(voir «Propriétés/Effets»).
L'efficacité démontrée concerne ég
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