Copegus 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Copegus 400 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • ribavirinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Copegus 400 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis C, Kombinationstherapie mit Interferon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56001
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Copegus®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Copegus und wann wird es angewendet?

Copegus Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ribavirin; er hat eine hemmende Wirkung auf die

Vermehrung vieler Virustypen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin werden Copegus Filmtabletten in Kombination mit

Peginterferon alfa oder Interferon alfa eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten (über

18 Jahre), die chronische Hepatitis C haben.

Copegus ist nur in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa oder mit einem anderen

gegen Hepatitis C wirkenden Medikament wirksam; deshalb darf Copegus nie alleine angewendet

werden.

Das Arzneimittel wurde für Sie persönlich verschrieben; es darf nicht zur Anwendung an andere

Personen weitergegeben werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn einer Behandlung mit Copegus ist zuerst die Funktion Ihrer Nieren zu überprüfen,

insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder wenn Sie bereits ein Nierenproblem haben.

Copegus ist nicht für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an irgendeiner schweren Krankheit leiden oder

früher eine hatten. Möglicherweise ist eine Behandlung mit Copegus für Sie nicht geeignet.

Informieren Sie ihn oder sie auch, wenn Sie einmal einen Herzinfarkt oder eine andere

Herzerkrankung hatten, eine schwere Lebererkrankung (ausser chronische Hepatitis C) oder

Probleme mit der Schilddrüse, ferner wenn Sie einmal gegen Depression oder irgend eine andere

psychische Störung, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit behandelt wurden, wenn Sie einmal

Selbstmordgedanken hatten oder versuchten, sich das Leben zu nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden.

Vergewissern Sie sich, auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa oder Interferon alfa gelesen

zu haben, bevor Sie die Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa

beginnen.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Was sollte dazu

beachtet werden?» zu beachten.

Wann darf Copegus nicht angewendet werden?

Copegus darf nicht angewendet werden, falls Sie

·überempfindlich sind gegen den Wirkstoff Ribavirin oder gegen einen der Hilfsstoffe;

·schwanger sind oder es werden möchten (siehe «Darf Copegus während der Schwangerschaft oder

in der Stillzeit eingenommen werden?»);

·stillen;

·ein Herzproblem hatten in den vergangenen 6 Monaten oder früher irgend eine schwere

Herzerkrankung;

·eine Störung im Blutbild inkl. Blutarmut (tiefe Zahl roter Blutzellen), Thalassemie

(Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie haben;

·an einer anderen schweren Lebererkrankung leiden ausser an chronischer Hepatitis C.

Copegus ist ferner nicht geeignet bei Patientinnen und Patienten, die gewisse andere schwere

Krankheiten haben oder früher einmal hatten; berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über jede

gegenwärtige oder frühere schwere Krankheit.

Lesen Sie auch die Patienteninformation zu Peginterferon alfa- bzw. Interferon alfa sorgfältig durch.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann darf das

Präparat nicht angewendet werden?» zu beachten.

Wann ist bei der Einnahme von Copegus Vorsicht geboten?

Copegus kann sehr schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind hervorrufen. Es ist deshalb

sehr wichtig, dass sowohl männliche wie weibliche Patienten besondere Vorsichtsmassnahmen

einhalten bei ihren sexuellen Aktivitäten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Copegus nicht einnehmen.

·Copegus darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden; das Stillen ist abzubrechen.

·Frauen in gebärfähigem Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung,

jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Behandlungsende haben. Dies

sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

·Männer unter Behandlung mit Copegus müssen beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren

Frau immer Kondome benutzen. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der

Frau zurückbleibt. Wenn Ihr weiblicher Partner derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter

ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende

einen Schwangerschaftstest machen lassen. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprechen. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin während der

Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode der

Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Weiterhin ist bei der Einnahme von Copegus Vorsicht geboten,

·wenn Sie ein Herzproblem haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Eine

Aufzeichnung der Herzsignale (Elektrokardiogramm) vor und während der Behandlung wird

empfohlen.

·wenn Sie ein Herzproblem bekommen. Es kann durch eine durch Copegus hervorgerufene Anämie

verursacht werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Behandlung mit Copegus muss eventuell gestoppt

oder die Dosis reduziert werden.

·wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion verspüren, wie beispielsweise Schwierigkeiten

beim Atmen, Keuchen, plötzliches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, Jucken oder

Hautausschläge, muss die Behandlung mit Copegus sofort abgebrochen werden, und Sie müssen

sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

·wenn Sie an Depressionen oder anderen seelischen Krankheiten leiden. Falls Sie während der

Behandlung Depressionen entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·wenn Sie weniger als 18 Jahre alt sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a

und Interferon alfa-2a wurden für Patienten unter 18 Jahren noch nicht genügend abgeklärt.

·wenn bei Ihnen eine frühere Hepatitis C Behandlung aufgrund einer Anämie oder einer tiefen

Plättchenzahl abgebrochen wurde.

Standard-Bluttests werden durchgeführt, um das Blutbild, Schilddrüse, Nieren- und Leberfunktion zu

überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.

Andere Medikamente

·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben.

·Falls Sie auch gegen HIV Infektion mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es nicht

auszuschliessen, dass Copegus die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Das Blutbild wird

jedoch regelmässig überprüft, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert.

Falls sie sich verschlimmert, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung mit

Copegus geändert werden muss.

·Wenn Sie Copegus zusammen mit Didanosin (einem Arzneimittel gegen HIV Infektion) einnehmen,

wird die Wirkung von Didanosin verstärkt und bestimmte unerwünschte Wirkungen von Didanosin

können häufiger auftreten.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Die Laktatazidose und eine sich verschlechternde Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die durch

eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung der HIV-Infektion verursacht

werden können. Wenn Sie mit einer HAART behandelt werden, könnte bei Ihnen die zusätzliche

Gabe von Copegus + Interferon das Risiko für eine Laktatazidose oder eine Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Anzeichen und Symptome dieser Krankheiten hin

untersuchen. Bitte lesen Sie auch die Patienteninformation zu Peginterferon alfa-2a.

Kinder und Jugendliche

·Wenn bei Ihrem Kind eine psychische Störung besteht oder früher einmal bestanden hat, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer

Depression überwachen.

·Während der Behandlung mit Copegus kann bei Ihrem Kind eine Wachstums- und

Entwicklungsverzögerung auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Copegus haben?»).

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann ist bei der

Einnahme von dem Präparat Vorsicht geboten?» zu beachten.

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen

Copegus hat in der Regel keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Bedienens von Maschinen und

Lenkens von Fahrzeugen. Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa können jedoch einen Einfluss

ausüben. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Maschinen, wenn Sie von der Behandlung müde

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa!).

Darf Copegus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Copegus ist sehr schädlich für das ungeborene Kind. Deshalb müssen weibliche wie männliche

Patienten spezielle Vorsichtsmassnahmen bei ihren sexuellen Aktivitäten vorkehren, wenn eine

Schwangerschaft eintreffen könnte. Falls Sie

·eine schwangere Frau sind, dürfen Sie Copegus nicht einnehmen.

·Männliche Patienten und ihre weiblichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen

während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.

·Weibliche Patienten und ihre männlichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen

während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden (siehe «Wann ist bei

der Behandlung mit Copegus Vorsicht geboten?»).

Copegus darf von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Das Stillen ist vor Beginn einer

Behandlung mit Copegus zu beenden.

Wie verwenden Sie Copegus?

Die korrekte Dosierung von Copegus legt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin aufgrund Ihres Körpergewichtes

fest; er oder sie wird die Dosis und die Behandlungsdauer gemäss Ihrem Virustyp und Ihrem

Ansprechen auf die Therapie festlegen und anpassen. Regelmässig werden Bluttests durchgeführt,

die dem Arzt oder der Ärztin ermöglichen, die Therapie zu überwachen.

Falls Sie schwere Leberstörungen haben oder entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.

Falls Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, schlucken Sie die Dosis sobald wie

möglich am gleichen Tag. Falls der ganze Tag bereits verstrichen ist, informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin. Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen

haben.

Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt üblicherweise 800, 1000 oder 1200 mg/Tag:

·Patienten mit 800 mg/Tag: 1× 400 mg Filmtabletten am Morgen und 1× 400 mg Filmtabletten am

Abend oder 2× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 2× 200 mg Filmtabletten am Abend.

·Patienten mit 1000 mg/Tag: 2× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 3× 200 mg Filmtabletten am

Abend.

·Patienten mit 1200 mg/Tag: 3× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 3× 200 mg Filmtabletten am

Abend.

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

befolgen Sie das von Ihrem Arzt oder Ärztin empfohlene Dosierungsschema sowie die empfohlene

Behandlungsdauer. Beachten Sie ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender

Präparate, Kapitel «Wie verwenden Sie das Präparat?».

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser während der Mahlzeit einzunehmen.

Es muss vorsichtig mit den Filmtabletten umgegangen werden und sie dürfen nicht zerbrochen oder

zerstampft werden. Wenn Sie versehentlich beschädigte Filmtabletten berühren, waschen Sie die

Hautstelle, die mit dem Inhalt der Filmtablette in Berührung gekommen ist, gründlich mit Seife und

Wasser. Wenn Pulver aus den Filmtabletten in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie die Augen

gründlich mit Wasser aus.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete

Dosierung festlegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Copegus haben?

Betreffend Nebenwirkungen ist auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa, zu Interferon alfa

oder zu einem anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikament zu konsultieren.

Die Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa kann

Nebenwirkungen hervorrufen. Auch wenn nicht alle unerwünschten Wirkungen vorkommen müssen,

können diese unter Umständen eine ärztliche Behandlung erfordern.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Copegus auftreten:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie Zeichen einer allergischen

Reaktion während der Behandlung entwickeln, wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes

Atmen oder Nesselsucht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden unerwünschten

Wirkungen während der Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa oder

Interferon alfa auftritt: Brustschmerz oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages,

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln, Schlaf- und

Konzentrationsstörung; starke Magenschmerzen, schwarzer oder Teer-ähnlicher Stuhl, Blut im Stuhl

oder Urin; starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost nach wenigen Behandlungswochen,

Schmerzen im unteren Bereich des Rückens oder auf der Seite, Schmerzen resp. Schwierigkeiten

beim Wasserlösen, Probleme mit dem Augenlicht oder Gehör, Auftreten von Blitzen, Schatten,

schleierhaftes Sehen als Symptome einer Netzhautablösung.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei der Behandlung mit Copegus und Peginterferon

alfa bzw. Interferon alfa auftreten, sind Kopfschmerzen, Muskelschmerz und grippeartige

Symptome, Fieber und Schüttelfrost, Gefühlslosigkeit, Schwindel, Gelenkschmerz, Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Schmerzen im Bereich der Rippen auf der rechten

Seite, Durchfall, Blutmangel (tiefe Anzahl roter Blutkörperchen), Schlaflosigkeit,

Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Unruhe, Nervosität, Atemschwierigkeiten oder kurzes Atmen,

Haarausfall, Juckreiz oder Hautausschlag, in sehr seltenen Fällen bis hin zu starker Blasenbildung

und Hautablösung, Müdigkeit, Depressionen, Verdauungsstörungen, Husten, Psychose und

Halluzination.

Falls Sie bemerken, dass Sie ungewöhnlich bleich aussehen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, damit das Blut überprüft wird.

Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind Reizung an der Injektionsstelle, Beklemmung,

Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere gerichtet, im extremen Fall sogar Mordgedanken), Halsweh, trockene Haut,

Geschmacksveränderung, Blutbildveränderung, Gicht, Veränderung der Laborwerte (Hämoglobin,

Plättchen, Leberwerte) und Schilddrüsenfunktion, Angstgefühle, Verstopfung, Zittern,

Gewichtsabnahme, erhöhter Blutzucker und schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen,

trockenes Augen, Augenentzündung und Augenschmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern kann sich während der Anwendung von Copegus und Peginterferon alfa-2a das

Wachstum verzögern. Nach Beendigung der Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa-2a

holen die Kinder im Wachstum auf, jedoch erreichen einige Kinder möglicherweise nicht die

Körpergrösse, die vor Beginn der Behandlung zu erwarten war. Wenn Sie sich während der

Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa-2a Sorgen wegen des Wachstums Ihres Kindes

machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger bzw. Ihrer Ärztin,

Apothekerin oder Krankenpflegerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist von Kindern fernzuhalten. Nicht über 30 °C lagern, und in der

Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht gebrauchte oder verfallene Arzneimittel sind dem Arzt bzw. der Ärztin oder dem Apotheker

bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Was ist in Copegus enthalten?

Copegus 200 mg

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 200 mg Ribavirin, Stärke (aus gentechnisch verändertem Mais,

Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von

Filmtabletten.

Copegus 400 mg

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ribavirin, Stärke (aus gentechnisch verändertem Mais,

Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von

Filmtabletten.

Zulassungsnummer

56001 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Copegus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Copegus 200 mg (leicht rosafarbene Filmtablette)

Packung mit 112 und 168 Filmtabletten.

Copegus 400 mg (rötlich braune Filmtablette)

Packung mit 56 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

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A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

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5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

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14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste