Copegus 400 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
ribavirinum
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
J05AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
ribavirinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Chronische Hepatitis C, Kombinationstherapie mit Interferon
Berechtigungsdatum:
1970-01-01
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Copegus®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Copegus und wann wird es angewendet?
Copegus Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ribavirin; er hat eine
hemmende Wirkung auf die
Vermehrung vieler Virustypen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin werden Copegus
Filmtabletten in Kombination mit
Peginterferon alfa oder Interferon alfa eingesetzt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten (über
18 Jahre), die chronische Hepatitis C haben.
Copegus ist nur in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon
alfa oder mit einem anderen
gegen Hepatitis C wirkenden Medikament wirksam; deshalb darf Copegus
nie alleine angewendet
werden.
Das Arzneimittel wurde für Sie persönlich verschrieben; es darf
nicht zur Anwendung an andere
Personen weitergegeben werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor Beginn einer Behandlung mit Copegus ist zuerst die Funktion Ihrer
Nieren zu überprüfen,
insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder wenn Sie bereits
ein Nierenproblem haben.
Copegus ist nicht für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren
empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an irgendeiner
schweren Krankheit leiden oder
früher eine hatten. Möglicherweise ist eine Behandlung mit Copegus
für Sie nicht geeignet.
Informieren Sie ihn oder sie auch, wenn Sie einmal einen Herzinfarkt
oder eine andere
Herzerkrankung hatten, eine schwere Lebererkrankung (ausser chronische
Hepatitis C) oder
Probleme mit der Schilddrüse, ferner wenn Sie einmal gegen Depression
oder irgend eine andere
psychische Störung, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit behandelt wurden,
wenn Sie einmal
Selbstmordgedanken hatten oder versuchten, sich das Leben zu nehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig an
einer HIV-Infektion leiden.
Vergewissern Sie sich, auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa
oder Interferon alfa gelesen
zu haben, bevor Sie die Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa
bzw. Interferon alfa
beginnen.
Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Copegus®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ribavirin.
Hilfsstoffe: Amylum (aus gentechnisch verändertem Mais, Kartoffeln,
Sago, Reis, Weizen
hergestellt), excip. pro compr. obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Leicht rosafarbene Filmtabletten zu 200 mg Ribavirin.
Rötlich braune Filmtabletten zu 400 mg Ribavirin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Copegus darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit
Peginterferon alfa-2a oder mit
Interferon alfa-2a oder mit einem anderen zugelassenen direkt
wirkenden Anti-HCV Medikament
(DAA) angewendet werden. Das Kombinations-Dosierungsschema sollte ein
DAA enthalten, ausser
wenn kein DAA für den Patienten in Betracht gezogen werden kann. Für
diese Kombinations-
Behandlung ist auch die Arzneimittelfachinformation zum vorgesehenen
Peginterferon alfa-2a oder
Interferon alfa-2a oder direkt wirkenden Anti-HCV Medikament (DAA) zu
beachten. Eine
Monotherapie mit Copegus darf nicht angewendet werden.
In Kombination mit Peginterferon alfa-2a
In Situationen, bei denen DAAs nicht in Betracht gezogen werden
können, ist Copegus in
Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a indiziert zur
Behandlung von:
·vorher unbehandelter chronischer Hepatitis C (CHC) in Erwachsenen.
Die Patienten dürfen keine
Leberdekompensation aufweisen, und die chronische Hepatitis C muss
durch Serummarker (anti-
HCV-Antikörper, HCV-RNA) gesichert sein. In der Regel sollte die
Diagnose histologisch bestätigt
sein.
·Patienten, die auf eine frühere Behandlung mit (pegyliertem oder
nicht-pegyliertem) Interferon alfa
allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen haben.
Bei vorbehandelten Patienten betrug der Abstand zwischen dem Ende der
vorherigen Behandlung
und der erneut begonnenen Behandlung in der Hauptstudie mindestens 12
Wochen und im Mittel
mehr als ein Jahr (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die nachgewiesene Wirksamkeit betraf auch HCV-Patienten mit einer
klinisch stabilen HIV-
Koinfektion.
In Kombination mit I
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