Copegus 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Copegus 200 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • ribavirinum 200 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Copegus 200 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis C, Kombinationstherapie mit Interferon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56001
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Copegus®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Copegus und wann wird es angewendet?

Copegus Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ribavirin; er hat eine hemmende Wirkung auf die

Vermehrung vieler Virustypen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin werden Copegus Filmtabletten in Kombination mit

Peginterferon alfa oder Interferon alfa eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten (über

18 Jahre), die chronische Hepatitis C haben.

Copegus ist nur in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa oder mit einem anderen

gegen Hepatitis C wirkenden Medikament wirksam; deshalb darf Copegus nie alleine angewendet

werden.

Das Arzneimittel wurde für Sie persönlich verschrieben; es darf nicht zur Anwendung an andere

Personen weitergegeben werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn einer Behandlung mit Copegus ist zuerst die Funktion Ihrer Nieren zu überprüfen,

insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder wenn Sie bereits ein Nierenproblem haben.

Copegus ist nicht für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an irgendeiner schweren Krankheit leiden oder

früher eine hatten. Möglicherweise ist eine Behandlung mit Copegus für Sie nicht geeignet.

Informieren Sie ihn oder sie auch, wenn Sie einmal einen Herzinfarkt oder eine andere

Herzerkrankung hatten, eine schwere Lebererkrankung (ausser chronische Hepatitis C) oder

Probleme mit der Schilddrüse, ferner wenn Sie einmal gegen Depression oder irgend eine andere

psychische Störung, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit behandelt wurden, wenn Sie einmal

Selbstmordgedanken hatten oder versuchten, sich das Leben zu nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden.

Vergewissern Sie sich, auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa oder Interferon alfa gelesen

zu haben, bevor Sie die Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa

beginnen.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Was sollte dazu

beachtet werden?» zu beachten.

Wann darf Copegus nicht angewendet werden?

Copegus darf nicht angewendet werden, falls Sie

·überempfindlich sind gegen den Wirkstoff Ribavirin oder gegen einen der Hilfsstoffe;

·schwanger sind oder es werden möchten (siehe «Darf Copegus während der Schwangerschaft oder

in der Stillzeit eingenommen werden?»);

·stillen;

·ein Herzproblem hatten in den vergangenen 6 Monaten oder früher irgend eine schwere

Herzerkrankung;

·eine Störung im Blutbild inkl. Blutarmut (tiefe Zahl roter Blutzellen), Thalassemie

(Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie haben;

·an einer anderen schweren Lebererkrankung leiden ausser an chronischer Hepatitis C.

Copegus ist ferner nicht geeignet bei Patientinnen und Patienten, die gewisse andere schwere

Krankheiten haben oder früher einmal hatten; berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über jede

gegenwärtige oder frühere schwere Krankheit.

Lesen Sie auch die Patienteninformation zu Peginterferon alfa- bzw. Interferon alfa sorgfältig durch.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann darf das

Präparat nicht angewendet werden?» zu beachten.

Wann ist bei der Einnahme von Copegus Vorsicht geboten?

Copegus kann sehr schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind hervorrufen. Es ist deshalb

sehr wichtig, dass sowohl männliche wie weibliche Patienten besondere Vorsichtsmassnahmen

einhalten bei ihren sexuellen Aktivitäten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Copegus nicht einnehmen.

·Copegus darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden; das Stillen ist abzubrechen.

·Frauen in gebärfähigem Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung,

jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Behandlungsende haben. Dies

sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

·Männer unter Behandlung mit Copegus müssen beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren

Frau immer Kondome benutzen. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der

Frau zurückbleibt. Wenn Ihr weiblicher Partner derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter

ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende

einen Schwangerschaftstest machen lassen. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprechen. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin während der

Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode der

Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Weiterhin ist bei der Einnahme von Copegus Vorsicht geboten,

·wenn Sie ein Herzproblem haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Eine

Aufzeichnung der Herzsignale (Elektrokardiogramm) vor und während der Behandlung wird

empfohlen.

·wenn Sie ein Herzproblem bekommen. Es kann durch eine durch Copegus hervorgerufene Anämie

verursacht werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Behandlung mit Copegus muss eventuell gestoppt

oder die Dosis reduziert werden.

·wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion verspüren, wie beispielsweise Schwierigkeiten

beim Atmen, Keuchen, plötzliches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, Jucken oder

Hautausschläge, muss die Behandlung mit Copegus sofort abgebrochen werden, und Sie müssen

sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

·wenn Sie an Depressionen oder anderen seelischen Krankheiten leiden. Falls Sie während der

Behandlung Depressionen entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·wenn Sie weniger als 18 Jahre alt sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a

und Interferon alfa-2a wurden für Patienten unter 18 Jahren noch nicht genügend abgeklärt.

·wenn bei Ihnen eine frühere Hepatitis C Behandlung aufgrund einer Anämie oder einer tiefen

Plättchenzahl abgebrochen wurde.

Standard-Bluttests werden durchgeführt, um das Blutbild, Schilddrüse, Nieren- und Leberfunktion zu

überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.

Andere Medikamente

·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben.

·Falls Sie auch gegen HIV Infektion mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es nicht

auszuschliessen, dass Copegus die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Das Blutbild wird

jedoch regelmässig überprüft, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert.

Falls sie sich verschlimmert, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung mit

Copegus geändert werden muss.

·Wenn Sie Copegus zusammen mit Didanosin (einem Arzneimittel gegen HIV Infektion) einnehmen,

wird die Wirkung von Didanosin verstärkt und bestimmte unerwünschte Wirkungen von Didanosin

können häufiger auftreten.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Die Laktatazidose und eine sich verschlechternde Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die durch

eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung der HIV-Infektion verursacht

werden können. Wenn Sie mit einer HAART behandelt werden, könnte bei Ihnen die zusätzliche

Gabe von Copegus + Interferon das Risiko für eine Laktatazidose oder eine Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Anzeichen und Symptome dieser Krankheiten hin

untersuchen. Bitte lesen Sie auch die Patienteninformation zu Peginterferon alfa-2a.

Kinder und Jugendliche

·Wenn bei Ihrem Kind eine psychische Störung besteht oder früher einmal bestanden hat, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer

Depression überwachen.

·Während der Behandlung mit Copegus kann bei Ihrem Kind eine Wachstums- und

Entwicklungsverzögerung auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Copegus haben?»).

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann ist bei der

Einnahme von dem Präparat Vorsicht geboten?» zu beachten.

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen

Copegus hat in der Regel keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Bedienens von Maschinen und

Lenkens von Fahrzeugen. Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa können jedoch einen Einfluss

ausüben. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Maschinen, wenn Sie von der Behandlung müde

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa!).

Darf Copegus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Copegus ist sehr schädlich für das ungeborene Kind. Deshalb müssen weibliche wie männliche

Patienten spezielle Vorsichtsmassnahmen bei ihren sexuellen Aktivitäten vorkehren, wenn eine

Schwangerschaft eintreffen könnte. Falls Sie

·eine schwangere Frau sind, dürfen Sie Copegus nicht einnehmen.

·Männliche Patienten und ihre weiblichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen

während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.

·Weibliche Patienten und ihre männlichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen

während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden (siehe «Wann ist bei

der Behandlung mit Copegus Vorsicht geboten?»).

Copegus darf von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Das Stillen ist vor Beginn einer

Behandlung mit Copegus zu beenden.

Wie verwenden Sie Copegus?

Die korrekte Dosierung von Copegus legt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin aufgrund Ihres Körpergewichtes

fest; er oder sie wird die Dosis und die Behandlungsdauer gemäss Ihrem Virustyp und Ihrem

Ansprechen auf die Therapie festlegen und anpassen. Regelmässig werden Bluttests durchgeführt,

die dem Arzt oder der Ärztin ermöglichen, die Therapie zu überwachen.

Falls Sie schwere Leberstörungen haben oder entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.

Falls Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, schlucken Sie die Dosis sobald wie

möglich am gleichen Tag. Falls der ganze Tag bereits verstrichen ist, informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin. Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen

haben.

Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt üblicherweise 800, 1000 oder 1200 mg/Tag:

·Patienten mit 800 mg/Tag: 1× 400 mg Filmtabletten am Morgen und 1× 400 mg Filmtabletten am

Abend oder 2× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 2× 200 mg Filmtabletten am Abend.

·Patienten mit 1000 mg/Tag: 2× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 3× 200 mg Filmtabletten am

Abend.

·Patienten mit 1200 mg/Tag: 3× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 3× 200 mg Filmtabletten am

Abend.

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

befolgen Sie das von Ihrem Arzt oder Ärztin empfohlene Dosierungsschema sowie die empfohlene

Behandlungsdauer. Beachten Sie ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender

Präparate, Kapitel «Wie verwenden Sie das Präparat?».

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser während der Mahlzeit einzunehmen.

Es muss vorsichtig mit den Filmtabletten umgegangen werden und sie dürfen nicht zerbrochen oder

zerstampft werden. Wenn Sie versehentlich beschädigte Filmtabletten berühren, waschen Sie die

Hautstelle, die mit dem Inhalt der Filmtablette in Berührung gekommen ist, gründlich mit Seife und

Wasser. Wenn Pulver aus den Filmtabletten in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie die Augen

gründlich mit Wasser aus.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete

Dosierung festlegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Copegus haben?

Betreffend Nebenwirkungen ist auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa, zu Interferon alfa

oder zu einem anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikament zu konsultieren.

Die Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa kann

Nebenwirkungen hervorrufen. Auch wenn nicht alle unerwünschten Wirkungen vorkommen müssen,

können diese unter Umständen eine ärztliche Behandlung erfordern.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Copegus auftreten:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie Zeichen einer allergischen

Reaktion während der Behandlung entwickeln, wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes

Atmen oder Nesselsucht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden unerwünschten

Wirkungen während der Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa oder

Interferon alfa auftritt: Brustschmerz oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages,

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln, Schlaf- und

Konzentrationsstörung; starke Magenschmerzen, schwarzer oder Teer-ähnlicher Stuhl, Blut im Stuhl

oder Urin; starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost nach wenigen Behandlungswochen,

Schmerzen im unteren Bereich des Rückens oder auf der Seite, Schmerzen resp. Schwierigkeiten

beim Wasserlösen, Probleme mit dem Augenlicht oder Gehör, Auftreten von Blitzen, Schatten,

schleierhaftes Sehen als Symptome einer Netzhautablösung.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei der Behandlung mit Copegus und Peginterferon

alfa bzw. Interferon alfa auftreten, sind Kopfschmerzen, Muskelschmerz und grippeartige

Symptome, Fieber und Schüttelfrost, Gefühlslosigkeit, Schwindel, Gelenkschmerz, Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Schmerzen im Bereich der Rippen auf der rechten

Seite, Durchfall, Blutmangel (tiefe Anzahl roter Blutkörperchen), Schlaflosigkeit,

Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Unruhe, Nervosität, Atemschwierigkeiten oder kurzes Atmen,

Haarausfall, Juckreiz oder Hautausschlag, in sehr seltenen Fällen bis hin zu starker Blasenbildung

und Hautablösung, Müdigkeit, Depressionen, Verdauungsstörungen, Husten, Psychose und

Halluzination.

Falls Sie bemerken, dass Sie ungewöhnlich bleich aussehen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, damit das Blut überprüft wird.

Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind Reizung an der Injektionsstelle, Beklemmung,

Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere gerichtet, im extremen Fall sogar Mordgedanken), Halsweh, trockene Haut,

Geschmacksveränderung, Blutbildveränderung, Gicht, Veränderung der Laborwerte (Hämoglobin,

Plättchen, Leberwerte) und Schilddrüsenfunktion, Angstgefühle, Verstopfung, Zittern,

Gewichtsabnahme, erhöhter Blutzucker und schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen,

trockenes Augen, Augenentzündung und Augenschmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern kann sich während der Anwendung von Copegus und Peginterferon alfa-2a das

Wachstum verzögern. Nach Beendigung der Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa-2a

holen die Kinder im Wachstum auf, jedoch erreichen einige Kinder möglicherweise nicht die

Körpergrösse, die vor Beginn der Behandlung zu erwarten war. Wenn Sie sich während der

Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa-2a Sorgen wegen des Wachstums Ihres Kindes

machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger bzw. Ihrer Ärztin,

Apothekerin oder Krankenpflegerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist von Kindern fernzuhalten. Nicht über 30 °C lagern, und in der

Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht gebrauchte oder verfallene Arzneimittel sind dem Arzt bzw. der Ärztin oder dem Apotheker

bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Was ist in Copegus enthalten?

Copegus 200 mg

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 200 mg Ribavirin, Stärke (aus gentechnisch verändertem Mais,

Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von

Filmtabletten.

Copegus 400 mg

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ribavirin, Stärke (aus gentechnisch verändertem Mais,

Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von

Filmtabletten.

Zulassungsnummer

56001 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Copegus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Copegus 200 mg (leicht rosafarbene Filmtablette)

Packung mit 112 und 168 Filmtabletten.

Copegus 400 mg (rötlich braune Filmtablette)

Packung mit 56 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-11-2018

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14-11-2018

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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14-11-2018

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