Copegus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Copegus 200 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 42 Stück (Flaschen), Laufzeit: 48 Monate,168 Stück (Flaschen), Laufzeit: 48 Monate,28 Stück (Flaschen), Laufzeit: 48 Monate,112
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Copegus 200 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ribavirin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24728
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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27. Jänner 2015

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

COPEGUS 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Copegus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Copegus beachten?

Wie ist Copegus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Copegus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Copegus und wofür wird es angewendet?

Ribavirin,

antivirale

Wirkstoff

Copegus,

hemmt

Vermehrung

vieler

Virus-Typen

einschließlich des Hepatitis C Virus (das eine Infektion der Leber, Hepatitis C genannt, hervorrufen

kann).

Copegus wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Formen von

chronischer Hepatitis C angewendet.

Copegus

darf

Kombination

anderen

Arzneimitteln

Behandlung

Hepatitis C

angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimitteln, die in Kombination mit

Copegus angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Copegus beachten?

Copegus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen

Ribavirin

oder einen

der in Abschnitt

6 genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn

einen

Herzinfarkt

hatten

oder

während

vergangenen

Monate

einer

schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben.

wenn

eine

Erkrankung

Blutes,

z.B.

Sichelzellenanämie

oder

Thalassämie

(Schwächung und Zerstörung der roten Blutkörperchen), haben.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimitteln, die in Kombination mit

Copegus angewendet werden.

Wenden Sie Copegus nicht in Kombination mit Arzneimitteln, die als Interferone oder pegylierte

Interferone bezeichnet werden, an, wenn Sie an einer Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium

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leiden (d.h. wenn Ihre Haut sich gelb verfärbt hat und sich in Ihrem Bauchraum übermäßig viel

Flüssigkeit angesammelt hat).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Copegus einnehmen,

wenn

eine

Frau

gebärfähigen

Alter

sind

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft

Stillzeit“).

wenn Sie ein Mann sind, und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Es wird

empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine

Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.

wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker Müdigkeit auftreten. Diese könnten auf eine durch

Copegus bedingte Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen) zurückzuführen sein.

wenn Sie schon einmal eine Anämie hatten (das Risiko, eine Anämie zu entwickeln, ist im

Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern).

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es könnte erforderlich sein, die Copegus Dosis zu

reduzieren.

wenn bei Ihnen eine Organtransplantation (z.B. der Leber oder der Niere) durchgeführt wurde

oder dies in naher Zukunft geplant ist.

wenn

Symptome

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

entwickeln,

z.B.

Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, plötzlich auftretende Schwellungen der Haut und

Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge. Es muss die Behandlung mit Copegus sofort

abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe aufgesucht werden.

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder während der Behandlung mit Copegus Symptome im

Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z.B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.)

(siehe Abschnitt 4).

wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit

bestanden hat (z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

wenn

jünger

18 Jahre

sind.

Wirksamkeit

Sicherheit

Copegus

Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a wurden bei Patienten unter 18

Jahren noch nicht ausreichend untersucht.

wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt

werden.

wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen

Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.

Vor der Behandlung mit Copegus muss die Nierenfunktion bei allen Patienten überprüft werden. Ihr

Arzt

muss

Behandlungsbeginn

Copegus

Blutuntersuchungen

durchführen.

Diese

Blutuntersuchungen sollen nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft,

wie es Ihr Arzt für erforderlich hält.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit Copegus,

jeden

Monat

während

Ihrer

Behandlung

weitere

Monate

nach

Ihrer

Behandlung

Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten insbesondere im Zusammenhang mit der Anwendung

von Copegus in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a auf. Bitte beachten Sie

Packungsbeilage

dieser

Arzneimittel

für

weitere

Informationen

folgenden

Sicherheitsrisiken:

Psychiatrische Nebenwirkungen und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (wie z.B.

Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, aggressives Verhalten und ähnliches)

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Notfallversorgung, wenn Sie sich depressiv fühlen,

Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Möglicherweise

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können Sie ein Familienmitglied oder einen Freund bitten, bei Ihnen auf Anzeichen von

Depressionen oder Verhaltensänderungen zu achten.

Schwere Augenerkrankungen

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen sind bei Patienten

berichtet worden, die Copegus und Peginterferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen

Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle

einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.

Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, die bei manchen Patienten irreversibel sein

können.

Einnahme von Copegus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Patienten, die gleichzeitig eine HIV Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV

behandelt werden.

Eine Laktatazidose (Erhöhung der Milchsäurewerte im Körper, mit der Folge der Übersäuerung des

Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

einer hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART = Highly Active Anti-Retroviral Therapy),

eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von

Copegus zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a Ihr Risiko für eine Laktatazidose oder

Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.

Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem

Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Copegus die

Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um

sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr

Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Copegus abgebrochen werden muss. Zusätzlich haben

Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von Copegus und alfa-Interferonen

erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.

Die Einnahme von Copegus zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS)

wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z.B. Leberprobleme, kribbelnde

und schmerzende Arme und/oder Füße, Pankreatitis) häufiger auftreten können.

Patienten, die Azathioprin zusammen mit Copegus und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes

Risiko schwere Blutkrankheiten zu entwickeln.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimitteln, die in Kombination mit

Copegus angewendet werden.

Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn

mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Einnahme von Copegus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Copegus - Filmtabletten werden normalerweise 2-mal täglich (morgens und abends) mit etwas

Nahrung eingenommen und als Ganzes geschluckt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Copegus kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen und Geburtsschäden verursachen.

Deshalb ist es für weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung

und während 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Copegus kann auch das Sperma nachteilig

beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es für männliche

Patienten während ihrer Behandlung und während 7 Monate nach der Behandlung sehr wichtig, eine

Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.

Wenn

eine

Frau

gebärfähigen

Alter

sind

Copegus

anwenden,

muss

Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate

nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit Copegus behandelt wird, beachten Sie

bitte den Abschnitt „Wenn Sie ein Mann sind”.

Wenn Sie ein Mann sind und Copegus anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung für

weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen

während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame

Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit

Copegus behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie eine Frau sind”.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Copegus in die Muttermilch übertritt. Frauen sollten nicht stillen während sie

Copegus

einnehmen,

dies

Baby

schädigen

könnte.

eine

Behandlung

Copegus

erforderlich, muss abgestillt werden.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit

Copegus zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Copegus beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nur

geringfügig.

Jedoch können die anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Copegus anwenden, möglicherweise

einer

Beeinträchtigung

führen.

Beachten

Gebrauchsinformationen

anderen

Arzneimitteln, die Sie in Kombination mit Copegus anwenden.

3.

Wie ist Copegus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in

Abhängigkeit

Ihrem

Körpergewicht,

Virus-Typ

Arzneimittel,

Kombination mit Copegus anwenden, festlegen.

Die empfohlene Dosierung beträgt zwischen 800 mg und 1.400 mg/Tag, abhängig von den anderen

Arzneimitteln, die Sie in Kombination mit Copegus anwenden:

800 mg/Tag:2 Tabletten Copegus 200 mg morgens und 2 Tabletten abends

1.000 mg/Tag:

2 Tabletten Copegus 200 mg morgens und 3 Tabletten abends

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1.200 mg/Tag:

3 Tabletten Copegus 200 mg morgens und 3 Tabletten abends

1.400 mg/Tag:

3 Tabletten Copegus 200 mg morgens und 4 Tabletten abends

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln befolgen Sie bitte das von Ihrem Arzt

empfohlene Dosierungsschema

und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen

der anderen

Arzneimittel.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie sie zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Ribavirin

keimschädigende

erbgutschädigende

Eigenschaften

aufweist

könnte

Missbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen), müssen die Filmtabletten mit großer Vorsicht

gehandhabt werden und dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sollten Sie versehentlich

eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie alle Hautstellen, die mit Bestandteilen der

Tablette in Berührung gekommen sind, gründlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt spülen Sie

die Augen gründlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verfügbar ist.

Die Dauer der Anwendung von Copegus Filmtabletten variiert und ist abhängig davon, mit welchem

Virus-Typ Sie infiziert sind, mit welchem anderen Arzneimittel Sie behandelt werden, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen und ob Sie vorher schon einmal behandelt worden sind. Bitte prüfen Sie dies

mit Ihrem Arzt und halten Sie sich an die empfohlene Behandlungsdauer.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der

Behandlung mit Copegus beginnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Copegus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die

Behandlung beenden.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit

Copegus angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Copegus eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Copegus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach,

sobald Sie es bemerken. Danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Copegus abbrechen

Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wann Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die

Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder

auftreten oder sich verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

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27. Jänner 2015

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um

diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten

Blutzellen

(Zellen,

Sauerstoff

transportieren),

Blutplättchen

(Blutgerinnungszellen)

Veränderungen der Leberfunktion oder bei anderen Laborwerten zu untersuchen.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Copegus

angewendet werden, bezüglich zusätzlicher Nebenwirkungen, die bei diesen Arzneimitteln berichtet

wurden.

Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Copegus

in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a angewendet wurde.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden,

Verwirrtheit, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle),

starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen

können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und

Ribavirin (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können) sind:

Erkrankungen des Blutes: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (Abnahme der

Zahl der weißen Blutkörperchen)

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder

Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Schwindel

Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und

trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine

Erkrankungen:

Fieber,

Schwäche,

Müdigkeit,

Schüttelfrost,

Schmerzen,

Reizbarkeit

(wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin

(die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können) sind:

Infektionen: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine

häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung),

und vergrößerte Lymphdrüsen

Endokrine Erkrankungen: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse

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Psychiatrische

Erkrankungen:

Stimmungs-/Gefühlsschwankungen,

Angstgefühl,

Aggression,

Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis

Erkrankungen

Nervensystems:

Gedächtnisschwäche,

Ohnmacht,

Muskelschwäche,

Migräne,

Taubheitsgefühl,

Prickeln,

Empfindung

Brennen,

Zittern,

Veränderung

Geschmacksempfindens, Alpträume, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen:

verschwommenes

Sehen,

Augenschmerzen,

Augenentzündung

trockene

Augen

Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen, Klingeln in den Ohren

Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen

Gefäßerkrankungen: Erröten, niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und

des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und

Gesichtsknochen), laufende Nase (Schnupfen), Halsentzündung

Erkrankungen

Magen-Darm-Trakts:

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Schluckbeschwerden

Mundgeschwüre,

Zahnfleischbluten,

Entzündung

Zunge

Mund,

Flatulenz

(Blähungen,

übermäßige Gasentwicklung), Verstopfung, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem,

erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche,

Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht

wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und

Ribavirin (die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können) sind:

Infektionen: Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion, Hautinfektionen

Erkrankungen

Immunsystems:

Sarkoidose

(Bereiche

entzündetem

Gewebe

ganzen

Körper), Schilddrüsenentzündung

Stoffwechselerkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker)

Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)

Psychiatrische

Erkrankungen:

Selbstmordgedanken,

Halluzinationen

(abnorme

Wahrnehmungen),

Zorn

Erkrankungen

Nervensystems:

Periphere

Neuropathie

(Erkrankung

Nerven

Gliedmaßen)

Augenerkrankungen: Netzhautblutungen (im hinteren Auge)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gehörverlust

Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen

Erkrankungen

Magen-Darm-Trakts:

Magen-

Darmblutungen,

Lippenentzündung,

Zahnfleischentzündung

Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin

(die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können) sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres

Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und

der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes

(eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine

Autoimmunerkrankung)

Psychiatrische

Erkrankungen:

Selbstmord,

psychotische

Erkrankungen

(schwerwiegende

Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)

Erkrankungen

Nervensystems:

Koma

(eine

tiefe,

lang

andauernde

Bewusstlosigkeit),

Krampfanfälle, Gesichtslähmung

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Augenerkrankungen:

Entzündung

Schwellung

Sehnervs,

Netzhautentzündung,

Hornhautgeschwür

Herzerkrankungen:

Herzinfarkt,

Herzversagen,

Herzschmerzen,

schneller

Herzschlag,

Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels

Gefäßerkrankungen: Gehirnblutung, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung mit

Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung

Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und

Ribavirin (die bei bis zu 1 Behandelten von 10.000 auftreten können) sind:

Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen

Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)

Erkrankungen des Immunsystems: idiopatische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura

(erhöhte

Bluterguss-

Blutungsneigung,

verminderte

Blutplättchen,

Anämie

extreme

Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen des Nervensystems: Schlaganfall

Erkrankungen

Haut:

toxische

epidermale

Nekrolyse/Stevens-Johnson

Syndrom/Erythema

multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund,

Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut

und Schleimhaut)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie bei der

die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder angehalten wird); dies kann zu Symptomen

wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen

Erkrankungen des Immunsystems: Transplantatabstoßung der Leber und der Niere, Vogt-Koyanagi-

Harada Syndrom – eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Gehörs, des Sehvermögens und

der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist

Psychiatrische Erkrankungen: Manie (Phasen überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen

(wechselweise

Phasen

überschwänglicher

Stimmung

Gefühls

Traurigkeit

oder

Hoffnungslosigkeit)

Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut

Erkrankungen

Verdauungssystems:

ischämische

Colitis

(unzureichende

Blutversorgung

Dickdarms), Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms, die Geschwüre verursacht und zu Durchfall

führt), Farbveränderungen der Zunge

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegende Muskelschäden und Schmerzen

Nierenfunktionsstörungen: Die Nieren funktionieren nicht mehr ausreichend; andere Beschwerden, die

auf Nierenprobleme hindeuten.

Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive

antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Copegus zu Peginterferon

alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge,

periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen), Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsenentzündung

einschließlich

Symptome

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen), Laktatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Körper, mit der Folge der Übersäuerung des

Blutes),

Grippe,

Lungenentzündung,

Affektlabilität

(Stimmungsschwankungen),

Apathie

(Teilnahmslosigkeit),

pharyngolaryngeale

Schmerzen

(Schmerzen

Rachen

oder

Kehlkopf),

Lippenentzündung (trockene und spröde Lippen), erworbene Lipodystrophie (erhöhter Fettanteil am

oberen Rücken und Nacken) und Chromaturie (Farbveränderung des Urins).

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27. Jänner 2015

5.

Wie ist Copegus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht mehr verwenden, wenn die Flasche oder die Verpackung

beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Copegus enthält

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Vorverkleisterte

Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid

rot (E 172), Ethylcellulose (wässrige Dispersion), Triacetin.

Wie Copegus aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind hellrosa, flache ovale Filmtabletten (mit der Prägung „RIB 200" auf der einen Seite

und „ROCHE" auf der anderen Seite).

Copegus 200 mg - Filmtabletten sind in Flaschen mit 28, 42, 112 oder 168 Filmtabletten erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

1211 Wien

Österreich

Hersteller:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der Bezeichnung Copegus zugelassen.

Z.Nr.: 1-24728

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety