Copaxone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Copaxone Injektionslösung 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Copaxone Injektionslösung 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastische und immunmodulierende Mittel, immunostimulantia

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467902
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Copaxone40mgml-BSD-submMAH-okt17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Glatirameracetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Copaxone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone beachten?

Wie ist Copaxone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Copaxone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Copaxone und wofür wird es angewendet?

Copaxone 40 mg/ml ist ein Arzneimittel, das dreimal wöchentlich angewendet wird und

die Wirkungsweise

Ihres Immunsystems verändert (es handelt sich um ein immunmodulierendes Agens). Es wird vermutet,

dass die Symptome der multiplen Sklerose (MS) durch einen Defekt des Immunsystems hervorgerufen

werden. Dies ruft Plaques oder eine Entzündung im Hirn und im Rückenmark hervor.

Copaxone 40 mg/ml wird angewendet, um die MS-Schubrate (Rückfälle) zu verringern. Die Wirksamkeit

wurde nicht nachgewiesen, wenn Sie an irgendeiner Form von MS leiden, die keine Rückfälle oder kaum

Rückfälle hat. Copaxone 40 mg/ml kann möglicherweise keine Wirkung auf die Dauer der MS-Schübe oder

auf die Schwere der Schübe haben, die Sie erleiden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone beachten?

Copaxone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Copaxone 40 mg/ml anwenden.

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Wenn Sie an Nieren- oder Herzbeschwerden leiden, da Sie sich dann möglicherweise regelmäßigen

Tests und Kontrollen unterziehen müssen.

Kinder: Copaxone darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Personen: Copaxone wurde bei älteren Personen nicht spezifisch untersucht. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat.

Anwendung von Copaxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie bezüglich der Behandlung mit Copaxone während der Schwangerschaft

und/oder Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Copaxone 40 mg/ml hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Copaxone anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis bei Erwachsenen beträgt eine Fertigspritze (40 mg Glatirameracetat), die dreimal wöchentlich im

Abstand von mindestens 48 Stunden, z. B. am Montag, Mittwoch und Freitag, unter die Haut (subkutan)

verabreicht wird.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets am gleichen Wochentag zu injizieren.

Es ist sehr wichtig, Copaxone 40 mg/ml richtig zu injizieren:

nur in das Gewebe unter die Haut (subkutanes Gewebe) (siehe “Anwendungsanweisungen” unten).

zu der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis. Wenden Sie nur die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis an.

wenden Sie niemals dieselbe Spritze mehr als einmal an. Nicht verwendetes Produkt oder Abfall ist zu

verwerfen.

mischen Sie nicht oder verabreichen Sie nicht den Inhalt von Copaxone 40 mg/ml mit einem anderen

Produkt.

wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie Partikel enthält. Wenden Sie eine neue Spritze an.

Das erste Mal, dass Sie Copaxone 40 mg/ml anwenden, erhalten Sie genaue Anweisungen und Sie werden

von einem Arzt oder einer Krankenschwester unterstützt. Sie werden bei Ihnen bleiben, wenn Sie sich die

Injektion verabreichen und eine halbe Stunde danach, damit sie sich vergewissern können, dass Sie keine

Probleme haben.

Anwendungsanweisungen

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone 40 mg/ml anwenden.

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Vor der Injektion vergewissern Sie sich, dass Sie alles haben, was Sie dazu benötigen:

einen Blister mit einer Copaxone 40 mg/ml Fertigspritze

Abfallbehälter für verbrauchte Nadeln und Spritzen.

Für jede Injektion nehmen Sie nur einen Blister mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie

alle restlichen Spritzen in der Packung.

Falls Ihre Spritze im Kühlschrank aufbewahrt wurde, nehmen Sie den Blister mit der Spritze

mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, sodass sie auf Raumtemperatur gebracht werden

kann.

Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.

Wenn Sie der Copaxone Injektor zur Durchführung der Injektion anwenden möchten, beziehen Sie sich bitte

auf die mit dem Copaxone Injektor mitgelieferten Anwendungsanweisungen.

Wählen Sie die Injektionsstelle in Anlehnung an die Diagramme von Abbildung 1.

Es gibt sieben Bereiche, die für die Injektion geeignet sind: Oberarme, Oberschenkel, Hüfte und Bauch. Es

gibt verschiedene Injektionsstellen in jedem Injektionsbereich. Wählen Sie für jede Injektion eine neue

Injektionsstelle. Dadurch kann das Risiko einer lokalen Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

verringert werden. Wechseln Sie die Injektionsstellen innerhalb eines Bereiches. Injizieren Sie nicht in

dieselbe Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Anmerkung: Injizieren Sie nicht in einem Bereich, der schmerzhaft oder verfärbt ist, oder wo Sie Knötchen

oder Verspannungen spüren.

Es wird empfohlen, die Injektionsstellen gemäß einem Plan zu wechseln und diese in einem Tagebuch

festzuhalten. Gewisse Bereiche (z. B. Rückseite der Oberarme) sind für eine Selbstinjektion schlecht

zugänglich, und es sollte daher für diese Bereiche jemand bei der Injektion behilflich sein können.

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Abbildung 1

Wie injizieren:

Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung, indem Sie die Blisterdeckfolie abziehen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

Drücken Sie die Haut leicht zwischen Daumen und Zeigefinder der freien Hand (Abbildung 2).

Stoßen Sie die Nadel in die Haut, wie auf Abbildung 3 gezeigt.

Injizieren Sie das Arzneimittel, indem Sie den Spritzenkolben gleichmäßig nach unten stoßen, bis die

Spritze leer ist.

Ziehen Sie die Spritze und die Nadel gerade heraus.

Entsorgen Sie die Spritze in einen sicheren Abfallbehälter. Entsorgen Sie verbrauchte Spritzen nicht

mit dem Hausmüll, sondern sorgfältig in einen dickwandigen Behälter, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer

Krankenschwester empfohlen.

Abbildung 2

Abbildung 3

Bereich 1

Bereich 4

Bereich 5

Bauch

Linker Oberarm

Rechter Oberarm

Vermeiden Sie

Muskelgewebe des oberen

Muskelgewebe des oberen

5 cm um den Nabel

Rückenteils

Rückenteils

Bereich 2

Bereich 3

Bereich 6 Bereich 7

Rechter Oberschenkel Linker Oberschenkel Linke Hüfte Rechte Hüfte

(ca. 5 cm über dem (ca. 5 cm über dem Bereich des Bereich des

Knie und 5 cm unter Knie und 5 cm unter Muskelgewebes Muskelgewebes

der Leiste)

der Leiste)

der oberen der oberen

Hüfte, immer Hüfte, immer

unter der Taille unter der Taille

VORNE

HINTEN

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Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Copaxone 40 mg/ml zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von

Copaxone 40 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Copaxone 40 ml/mg angewendet haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,

Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie eine Injektion von Copaxone 40 mg/ml vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald

Sie sich daran erinnern oder Sie zur Anwendung in der Lage sind,

und überspringen Sie dann den

folgenden Tag. Wenden Sie keine doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten

Anwendungsschema zurückkehren.

Wenn Sie die Anwendung von Copaxone 40 mg/ml abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Copaxone 40 mg/ml nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Es kann eine schwere allergische Reaktion gegen dieses Arzneimittel auftreten, dies ist jedoch nur

gelegentlich der Fall.

Brechen Sie die Anwendung von Copaxone 40 mg/ml ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt auf oder begeben Sie sich zu der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie

irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Ausschlag (rote Pusteln oder Urtikaria)

Anschwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

plötzliche Kurzatmigkeit

Konvulsionen (epileptische Anfälle)

Ohnmachtsanfall

Andere Reaktionen nach der Injektion (sofortige Postinjektion)

Einige Personen können eines oder mehrere der folgenden Symptome innerhalb weniger Minuten nach der

Injektion von Copaxone 40 mg/ml aufweisen. Diese rufen im Allgemeinen keine Probleme hervor und

verschwinden normalerweise innerhalb einer halben Stunde.

Sollten folgende Symptome jedoch länger als 30 Minuten andauern, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder begeben Sie sich zu der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Rötung der Brust oder des Gesichts (Vasodilatation)

Kurzatmigkeit

Schmerzen in der Brust

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klopfende und schnelle Herzschläge (Palpitationen, Tachykardie)

Im Allgemeinen wurden Nebenwirkungen, über die Patienten unter Copaxone 40 mg/ml dreimal

wöchentlich berichtet haben, auch von Patienten gemeldet, die Copaxone 20 mg/ml erhielten (siehe

nachfolgende Liste).

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen, Grippe

Angst, Depression

Kopfschmerzen

Übelkeit

Hautausschlag

Gelenk- oder Rückenschmerzen

Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötung der Haut, Schmerzen,

Bildung von Quaddeln, Juckreiz, Gewebeschwellung, Entzündung und Überempfindlichkeit (Diese

Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht üblich und verschwinden normalerweise mit der Zeit),

unspezifische Schmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Entzündung des Atemtraktes, Magengrippe, Fieberbläschen, Entzündung der Ohren, Triefnase,

Zahnabszess, Vaginalsoor

nicht-malignen Hautwachstum (nicht-bösartige Neubildungen der Haut), Gewebewachstum

(Neubildungen)

geschwollene Lymphknoten

allergische Reaktionen

Appetitmangel, Gewichtszunahme

Nervosität

veränderter Geschmackssinn, erhöhte Spannung des Muskeltonus, Migräne, Sprachprobleme,

Ohnmachtsanfälle, Tremor

Doppelsehen, Augenbeschwerden

Ohrenbeschwerden

Husten, Heufieber

Beschwerden des Anus oder Rektum, Verstopfung, Karies, Verdauungsstörung,

Schluckschwierigkeiten, Stuhlinkontinenz, Erbrechen

abnormaler Leberfunktionstest

Bluterguss, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Erkrankungen der Haut, Urtikaria

Schmerzen im Nacken

Notwendigkeit, Ihre Blase schnell zu entleeren, häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase passend

zu entleeren

Schüttelfrost, angeschwollenes Gesicht, Hautnekrose an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen,

periphere Schwellungen durch Wassereinlagerungen, Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Abszess, Entzündung der Haut und Weichgewebe, Blutgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Niere

Hautkrebs

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Erhöhung der Zahl der weißen Blutzellen, Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen, große Milz,

Verminderung der Zahl der Blutplättchen, Veränderung der Form der weißen Blutzellen.

vergrößerte Schilddrüse oder hyperaktive Schilddrüse

niedrige Alkoholverträglichkeit, Gicht, zu viel Fett (Lipide) im Blut, erhöhtes Natrium im Blut, gesenktes

Ferritin

abnormale Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Dinge sehen, hören, riechen, schmecken oder fühlen, die es

nicht gibt (Halluzinationen), Aggressivität, abnormal erhöhte Stimmung, Veränderung der

Persönlichkeit, Selbstmordversuch

Taubheit der Hände und Schmerzen (Karpaltunnelsyndrom), Geistesstörungen, epileptische Anfälle

(Konvulsionen), Problemen zu schreiben und zu lesen, Muskelerkrankungen, Bewegungsstörungen,

Muskelspasmus, Nervenentzündung, abnorme Nerv-Muskel-Verbindung, die zu abnormen

Muskelfunktionen leiden kann, unwillkürliche schnelle Bewegung der Augen, Lähmung, Spitzfußstellung

(Peroneuslähmung), Bewusstlosigkeit (Stupor), blinder Fleck (Augen)

Katarakt, Läsionen in der Hornhaut, Augentrockenheit, Augenblutung, Hängelid, Pupilleerweitung,

Verschwendung des Sehnervs, die zu Sehstörungen leiden kann

extra Herzschläge, langsame Herzschläge, episodisch schnelle Herzschläge

variköse Venen

regelmäßige Atemstill, Nasenbluten, abnormal schnelle oder tiefe Atmung (Hyperventilation),

Verengungsgefühl im Rachen, Lungenstörung, Atemnot, durch Engegefühl im Rachen (Gefühl des

Erstickens)

Darmentzündung, Kolonpolypen, Aufstoßen, Speiseröhrengeschwür, Zahnfleischgeschwür, rektale

Blutung, vergrößerte Speicheldrüsen

Gallensteine, vergrößerte Leber

Schwellung der Haut und Weichgewebe, Kontakt-Dermatitis, schmerzhafte rote Hautknötchen,

Hautknötchen

Schwellung, Entzündung und Schmerzen der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündung und

Schmerzen im flüssigkeitsgefülltes Säckchen entlang der Gelenke (vorhanden in einigen der Gelenke),

Flankenschmerzen, Abnahme der Muskelmasse

Blut im Harn oder andere Harnstörungen, Nierensteine, Harnwegserkrankung, Urinabnormalität

Fehlgeburt

angeschwollene Brüste, Erektionsstörungen, fallen oder rutschen der Beckenorgane aus ihrer

eigentlichen Position (Becken-Prolaps), länger anhaltende Erektionen, Störungen der Prostata,

abnormaler PAP-Abstrich (abnormaler Abstrich des Gebärmutterhalses), Hodenerkrankung, vaginale

Blutung, vaginaler Erkrankungen

Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung (Hypothermie), nicht näher beschriebene Entzündung,

Gewebenekrose an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung

Erkrankungen nach Impfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRÜSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

Copaxone40mgml-BSD-submMAH-okt17.doc

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Copaxone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Copaxone 40 mg/ml Fertigspritzen können bis zu einem Monat zwischen 15°C und 25°C gelagert werden,

und zwar nur einmal. Nach einem Monat müssen die unverbrauchten Copaxone 40 mg/ml, die immer noch

in ihrer Originalverpackung verpackt sind, in dem Kühlschrank gelagert werden.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen in dem Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spritzen, die Partikel enthalten, müssen verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Copaxone enthält

Der Wirkstoff ist Glatirameracetat. Die 1 ml Injektionslösung (der Inhalt einer Fertigspritze) enthält

40 mg Glatirameracetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Copaxone aussieht und Inhalt der Packung

Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine sterile, klare und partikelfreie Lösung.

Falls die Lösung Partikel enthält, verwerfen Sie sie und wiederholen Sie die Prozedur, indem Sie dafür eine

neue Fertigspritze anwenden.

Copaxone 40 mg/ml ist in Packungen mit 3 oder 12 Fertigspritzen, jeweils mit 1 ml Injektionslösung und in

einer Bündelpackung mit 3 Kartons mit jeweils 12 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Copaxone40mgml-BSD-submMAH-okt17.doc

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm,

Deutschland

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE467902

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

dem Namen COPAXONE 40 mg/ml zugelassen:

AT, BE, HRV, CZ, CY, DK, ES, FI, DE, EL, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NO, PL, PT, ES, SE, SK,SL, NL,

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed