Copaxone 40mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Copaxone 40mg/ml Fertigspritzen
  • Darreichungsform:
  • Fertigspritzen
  • Zusammensetzung:
  • glatiramerum acetas 40 mg Endwerte. glatiramerum 36 mg, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Copaxone 40mg/ml Fertigspritzen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56363
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Informationen für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen

Was ist Copaxone 20 mg/ml und wann wird es angewendet?

Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS)

eingesetzt wird. Copaxone 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu

vermindern.

Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig

oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.

Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid

(eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L

Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.

Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.

Copaxone wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone 20 mg/ml

verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. bei ihrer Ärztin.

Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der

Selbstinjektion instruiert worden sind.

Copaxone 20 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Wann darf Copaxone 20 mg/ml nicht angewendet werden?

Copaxone 20 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen

Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 20 mg/ml) nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Copaxone 20 mg/ml Vorsicht geboten?

Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine

andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30

Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.

Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone können Reaktionen mit mindestens einer

der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen

und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück.

Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt,

müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin

benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone abbrechen.

Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen

könnten.

Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der

Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf

(epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Copaxone 20 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und um Überprüfung der

Behandlung mit Copaxone während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich

daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen.

Wie verwenden Sie Copaxone 20 mg/ml?

Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche, die 12 Jahre oder älter sind, ist eine Fertigspritze

(20 mg Glatiramer Acetat). Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Bei Kindern unter

12 Jahren sollte Copaxone nicht angewendet werden.

Es ist sehr wichtig, dass Copaxone 20 mg/ml richtig injiziert wird:

·Ausschließlich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe unten „Instruktionen zur

Anwendung“).

·In der Dosierung, die Ihr Arzt angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt verschriebene Menge

·Verwenden Sie jede Fertigspritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial

müssen entsorgt werden.

·Der Inhalt einer Fertigspritze Copaxone 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder

Substanzen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

·Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue

Fertigspritze.

Bevor Sie Copaxone 20 mg/ml zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem

Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine

Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal

durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer

Ärztin.

Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern, wobei die darauf folgende Injektion erst wieder ungefähr 24 Stunden später erfolgen sollte.

Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone zum ersten Mal

anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.

Instruktionen zur Anwendung

1. Entnehmen sie eine einzelne Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Die

restlichen Fertigspritzen verbleiben im Kühlschrank.

2. Lassen Sie die Blisterpackung mit der Fertigspritze während mindestens 20 Minuten bei

Raumtemperatur, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmen kann.

3. Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife. Danach Haare und Haut nicht mehr

berühren.

4. Wählen Sie die Injektionsstelle. Es gibt mehrere Bereiche, die für die Injektion geeignet sind:

Oberarme, Oberschenkel, Gesäss/Hüfte und Bauch (siehe Abbildung 1).

Hautbereich 1

Bauch

Nicht innerhalb eines

Sicherheitsradius

von ca. 5 cm um den

Bauchnabel injizieren

Hautbereich 4

linker Arm

Lockerer Bereich der

Rückseite der Oberarme

Hautbereich 5

rechter Arm

Lockerer Bereich der

Rückseite der

Oberarme

Hautbereich 2

rechter Oberschenkel

(jeweils ca. 5 cm oberhalb des Knies

und 5 cm unterhalb der Leiste)

Hautbereich 3

linker

Oberschenkel

(jeweils ca.

5 cm

oberhalb des

Knies und

5 cm

unterhalb der

Leiste)

Hautbereich

linke Hüfte

lockerer

Bereich der

oberen

Hüfte bzw.

unterhalb

der Taille

Hautbereich 7

rechte Hüfte

lockerer Bereich der oberen

Hüfte bzw. unterhalb der Taille

Abb. 1

Gewisse Bereiche (z.B. Rückseite der Oberarme) sind für eine Selbstinjektion schlecht zugänglich,

und es sollte Ihnen daher jemand bei der Injektion behilflich sein können.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle; dadurch kann das Risiko einer lokalen

Reizung oder schmerzhafter Reaktionen verringert werden. Im selben Bereich darf nur einmal pro

Woche injiziert werden. Injizieren Sie Copaxone nicht in einem Bereich, der schmerzhaft oder

verfärbt ist, oder wo Sie Knötchen oder Verspannungen spüren. Es wird empfohlen, die

Injektionsstellen gemäss einem Plan zu wechseln und diese in einem Tagebuch festzuhalten.

5. Desinfizieren Sie die Injektionszone mit einem Tupfer, der mit Alkohol getränkt ist. An der Luft

trocknen lassen.

6. Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.

7. Falls die Injektionslösung trüb ist oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Entsorgen

Sie die Fertigspritze und beginnen Sie mit einer neuen Fertigspritze wieder bei Punkt 1.

Die Lösung in der Fertigspritze kann kleine Luftbläschen enthalten. Diese dürfen nicht ausgestossen

werden, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.

8. Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

9. Drücken Sie die Haut leicht zwischen Daumen und Zeigefinger zu einer Hautfalte zusammen und

stützen Sie dabei die Hand auf ihrem Körper ab (siehe Abbildung 2).

10. Stossen Sie die Nadel im 90° Winkel in die Haut. Wenn die Nadel vollständig in der Haut ist,

lassen Sie die Hautfalte los. Nun injizieren Sie das Medikament indem Sie den Spritzenkolben

gleichmässig nach unten stossen, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung 3).

Abb. 2 Abb. 3

11. Drücken Sie einen mit Alkohol getränkten Tupfer auf die Haut bei der Nadel und ziehen Sie die

Spritze in einem Zug heraus.

12. Entsorgen Sie die Spritze in einem sicheren, verschliessbaren, dickwandigen Behälter aus z.B.

Hartplastik. Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wenn der Behälter voll ist, entsorgen Sie den Inhalt, wie Sie es vorab mit Ihrer Ärztin, Apothekerin

oder Pflegerin bzw. Ihrem Arzt, Apotheker oder ihrem Pfleger besprochen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Copaxone 20 mg/ml haben?

Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten

örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im

Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten:

Gefässerweiterung, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter

Herzschlag.

In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab

und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung

wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach

auftreten.

Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

·Infektionen, Grippe;

·Kopfschmerzen;

·Angst, Depression;

·Gefässerweiterung;

·erschwerte Atmung;

·Übelkeit;

·Hautauschlag;

·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;

·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.

Häufig:

·Bronchitis;

·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen,

Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;

·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der

Scheide;

·gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;

·Überempfindlichkeit;

·Schwellung der Lymphknoten;

·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;

·Nervosität;

·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen,

Ohnmacht, Zittern;

·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;

·Herzklopfen und Herzrasen;

·Ohrenschmerzen;

·Husten, Heuschnupfen;

·abnormaler Leberfunktionstest;

·kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;

·Nackenschmerzen;

·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;

·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen,

Wassereinlagerungen, Fieber.

Gelegentlich:

·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;

·Hautkrebs;

·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl

an Blutplättchen;

·schwere allergische Reaktion;

·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;

·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter

Natriumgehalt, verringerter Eisengehaltgehalt);

·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit,

manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Selbstmordversuch;

·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, Wahrnehmungsstörung, Schüttelkrampf, Schreibstörung,

Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre,

Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor),

Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;

·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung,

Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;

·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter

Herzschlag);

·Krampfadern;

·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals,

Funktionsstörung der Lunge, Atmungsstörung;

·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen,

Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der

Speicheldrüse;

·Gallensteine, Vergrösserung der Leber;

·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut,

Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);

·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung,

Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;

·blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;

·Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Beschwerden: Fehlgeburt;

·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler

Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Störungen der

Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;

·Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung

(Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;

·Post-Impfungs-Syndrom.

Selten:

·T-Zellen Lymphom;

·akutes Herzversagen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Copaxone Fertigspritzen müssen vor Licht geschützt in der Originalverpackung im Kühlschrank

zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Ausnahmsweise ist es möglich, Copaxone Fertigspritzen

lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur

(zwischen 15 °C und 25 °C) zu lagern.

Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden! Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen

vernichtet werden.

Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.

Dieses Medikament ist ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufzubewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Copaxone enthalten?

Die Fertigspritze enthält 1 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung, die den Wirkstoff Glatiramer

Acetat (20 mg), einen Hilfsstoff, Mannitol (40 mg), sowie Wasser für Injektionszwecke enthält.

Zulassungsnummer

56363 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Copaxone? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrösse: 28 Fertigspritzen in einer Blisterpackung (4 x 7).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.2

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As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

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