Copaxone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 28 x 1,0 ml, Laufzeit: 24 Monate,7 x 1,0 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glatirameracetat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25380
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Glatirameracetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Copaxone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone beachten?

Wie ist Copaxone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Copaxone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Copaxone und wofür wird es angewendet?

Copaxone dient zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der multiplen Sklerose (MS).

Es ist ein Arzneimittel, das die Funktionsweise Ihres Immunsystems modifiziert und es wird daher als

ein Immunsystem-veränderndes Arzneimittel eingestuft. Es wird angenommen, dass die Anzeichen

der multiplen Sklerose (MS) durch eine Störung im Immunsystem verursacht werden. Durch sie

kommt es zu Entzündungsherden im Gehirn und dem Rückenmark.

Copaxone dient dazu, die Anzahl der MS-Attacken (sogenannte Rückfälle) zu verringern. Es wurde

nicht nachgewiesen, dass dieses Arzneimittel hilft, wenn Sie eine MS-Erkrankung ohne, oder nahezu

ohne, Rückfälle haben. Copaxone hat vielleicht keine Auswirkung auf die Dauer einer MS-Attacke,

oder wie sehr Sie unter dieser Attacke leiden.

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von Patienten, die ohne Hilfe gehen können.

Copaxone kann auch bei Patienten verwendet werden, die entsprechende Beschwerden - mit dem

hohen Risiko dass daraus eine MS entsteht - zum ersten Mal erlitten haben. Bevor Sie behandelt

werden, wird Ihr Arzt alle anderen Ursachen, die diese Beschwerden erklären können, ausschließen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone beachten?

Copaxone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Copaxone anwenden, wenn Sie an

Nieren- oder Herzbeschwerden leiden, da Sie in diesem Fall regelmäßige Untersuchungen und Tests

benötigen könnten.

Kinder

Copaxone darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten

Copaxone wurde nicht speziell an älteren Patienten untersucht. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt

um Rat.

Anwendung von Copaxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat und was

hinsichtlich einer Copaxone-Behandlung während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit zu

berücksichtigen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht bekannt, ob Copaxone die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung

von Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist Copaxone anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren beträgt

eine Fertigspritze Copaxone (20 mg Glatirameracetat), die unter die Haut („subkutan“) verabreicht

wird.

Es ist sehr wichtig, dass Copxone richtig verabreicht wird:

Nur in das Gewebe unter der Haut injizieren (siehe „Anleitung zur Anwendung der Copaxone-

Fertigspritze“).

In der vom Arzt verordneten Dosis. Wenden Sie nur die Dosis an, die von Ihrem Arzt

verordnet wurde.

Verwenden Sie dieselbe Spritze nicht öfter als einmal. Unverwendetes Arzneimittel oder

Abfall muss entsorgt werden.

Der Inhalt der Copaxone-Fertigspritze darf nicht mit irgend einem anderen Produkt gemischt

oder gemeinsam angewendet werden.

Wenn die Injektionslösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden. Benützen Sie eine

neue Spritze.

Wenn Sie Copaxone das erste Mal verwenden, werden Sie dazu eine vollständige Anleitung erhalten

und von einem Arzt oder von ausgebildetem Fachpersonal betreut. Diese Person(en) werden bei Ihnen

sein, wenn Sie sich die Injektion verabreichen. Danach werden sie noch eine weitere halbe Stunde

anwesend sein, um sicher zu stellen, dass Sie keinerlei Beschwerden haben.

Anleitung zur Anwendung der Copaxone-Fertigspritze

Lesen Sie diese Anweisung sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone anwenden.

Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass Sie alles dazu Notwendige griffbereit haben:

Einen Blister mit einer Copaxone-Fertigspritze.

Beutel zur Entsorgung benützter Nadeln und Spritzen.

Nehmen Sie für jede Injektion nur einen Blister mit einer Fertigspritze aus der Packung. Belassen Sie

die übrigen Spritzen in der Schachtel.

Wenn Ihre Spritze im Kühlschrank gelagert war, nehmen Sie den Blister mit der Spritze zumindest

20 Minuten vor der Injektion heraus, damit die Injektionslösung Zimmertemperatur erreicht.

Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Falls Sie für die Injektion eine Einspritzvorrichtung verwenden wollen, können Sie die COPAXONE

Einspritzvorrichtung mit Copaxone verwenden. Die COPAXONE Einspritzvorrichtung ist nur für die

Verwendung mit Copaxone zugelassen und wurde nicht mit anderen Produkten geprüft. Bitte halten

Sie sich an die der COPAXONE Einspritzvorrichtung beigefügte Bedienungsanleitung.

Wählen Sie die Injektionsstelle innerhalb der markierten Bereiche; benützen Sie dazu das Diagramm

in Abbildung 1.

An Ihrem Körper gibt es 7 mögliche Injektionsareale:

Areal 1: Bauch (Abdomen) um den Nabel. Vermeiden Sie den Bereich 5 cm um den Nabel.

Areale 2 und 3: Oberschenkel (über den Knien)

Areale 3,5,6 und 7: Rückseiten der Oberarme und über den Hüften (unter Ihrer Taille)

Innerhalb jedes Areals gibt es mehrere Injektionsstellen. Verwenden Sie jeden Tag eine andere

Injektionsstelle. Das verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Irritationen oder Schmerzen an der

Injektionsstelle auftreten. Wechseln Sie die Injektionsareale und innerhalb des gewählten Areals die

Injektionsstellen. Verwenden Sie nicht jedesmal dieselbe Stelle.

Bitte beachten Sie: Injizieren Sie nicht an schmerzenden oder verfärbten Stellen, oder dort, wo Sie

verhärtete Knoten oder Beulen spüren. Erwägen Sie einen geplanten Wechsel der Injektionstellen und

machen Sie sich darüber entsprechende Notizen. An bestimmten Körperstellen kann die

Selbstinjektion umständlich sein (z. B. an der Rückseite Ihres Armes). Wenn Sie diese Areale

benützen wollen, benötigen Sie unter Umständen Hilfe.

Wie wird Copaxone injiziert:

Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister, indem Sie die Blisterabdeckung abziehen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel, entfernen Sie die Schutzkappe nicht

mit dem Mund oder den Zähnen.

Heben Sie die Haut vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger einer Hand an (Abbildung 1).

Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie in Abbildung 2 abgebildet.

Injizieren Sie das Arzneimittel, indem Sie den Spritzenkolben stetig bis zum Anschlag nach

unten drücken, bis die Spritze leer ist.

Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Abfallgefäß. Geben Sie gebrauchte

Spritzen nicht zum Haushaltsabfall, sondern verwenden Sie einen von Ihrem Arzt oder vom

Fachpersonal empfohlenen durchstichsicheren Behälter.

Abbildung 1

Abbildung 2

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Copaxone zu stark oder zu schwach wirkt, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Copaxone angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Copaxone vergessen haben

Verabreichen Sie sich die Injektion, sobald Sie sich daran erinnern. Verwenden Sie aber nicht die

doppelte Dosis, um eine vergessene Injektion auszugleichen. Wenden Sie die nächste Dosis 24

Stunden später an.

Wenn Sie die Anwendung von Copaxone abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Copaxone nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Selten kann es zu einer schweren allergischen Reaktion gegenüber diesem Arzneimittel kommen.

Brechen Sie die Behandlung mit Copaxone ab und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen

irgendwelche Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

plötzlich auftretende Atemnot

Krämpfe

Ohnmacht

Andere Reaktionen unmittelbar nach einer Injektion

Es tritt nur gelegentlich auf, aber manche Personen können innerhalb weniger Minuten nach einer

Copaxone-Injektion eine oder mehrere der folgenden Beschwerden entwickeln. Diese verursachen

üblicherweise keine Schwierigkeiten und verschwinden meist innerhalb einer halben Stunde.

Sollten die folgenden Beschwerden aber länger als eine halbe Stunde dauern, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses auf:

Flush (Rötungen) an der Brust oder im Gesicht (Gefäßerweiterung)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Brustschmerz

Herzklopfen und Herzrasen (Palpitation, Tachykardie)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Copaxone beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Infektionen, Grippe

Angst, Depression

Kopfschmerzen

Übelkeit

Hautausschlag

Schmerzen in den Gelenken oder Rückenschmerzen

Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle. Sie umfassen: Rötung der Haut, Schmerzen,

Blasenbildung, Juckreiz, Gewebeschwellung, Entzündung und Überempfindlichkeit (diese

Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht ungewöhnlich und nehmen üblicherweise mit der Zeit

ab), unspezifische Schmerzen

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Entzündung der Atemwege, Magengrippe, Fieberblasen, Entzündung der Ohren, rinnende Nase,

Zahnabszess, vaginale Pilzinfektion

gutartiges Hautwachstum (gutartiger Hauttumor), Gewebewachstum (Tumor)

geschwollene Lymphknoten

allergische Reaktionen

Appetitverlust, Gewichtszunahme

Nervosität

veränderter Geschmack, verstärkte Anspannung des Muskeltonus, Migräne, Sprechstörung, kurze

Bewusstlosigkeit, Zittern

Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen,

Funktionsstörungen der Ohren

Husten, Heuschnupfen

Funktionsstörung des Afters oder Enddarms, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörung,

Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen

Veränderung bei Leberfunktionstests

Blutergüsse, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hauterkrankung, Nesselausschlag

Nackenschmerzen

Harndrang, vermehrtes Harnlassen, Unvermögen, die Blase entsprechend zu entleeren

Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Gewebeverlust unter der Haut an der Injektionsstelle,

lokale Reaktionen, periphere Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung, Fieber

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Abszessbildung, Entzündung der Haut und des Unterhautgewebes, Furunkel, Gürtelrose, Entzündung

der Nieren

Hautkrebs

vermehrte Anzahl weißer Blutkörperchen, reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,

Milzvergrößerung, niedrige Anzahl von Blutplättchen, Veränderung der Form der weißen

Blutkörperchen

vergrößerte Schilddrüse, überaktive Schilddrüse

geringe Alkoholverträglichkeit, Gicht, Anstieg der Blutfettwerte, erhöhter Natriumwerte im Blut,

verringerte Ferritinwerte im Serum

abnorme Träume; Verwirrtheit; euphorische Stimmung; Sehen, Hören, Riechen, Schmecken oder

Fühlen nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen); Aggressivität; abnorm gesteigerte

Stimmungslage; Persönlichkeitsstörung; Versuch, sich selbst das Leben zu nehmen

Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen (Karpaltunnelsyndrom), mentale Störungen,

Krämpfe, Probleme mit dem Schreiben und Lesen, Muskelstörungen, Bewegungsstörungen,

Muskelkrampf, Nervenentzündung, abnormale Nerven-Muskelverbindung, die zu abnormalen

Muskelbewegungen führt, unwillkürliche, schnelle Bewegungen der Augäpfel, Lähmung,

Spitzfußstellung (Fibularislähmung), Benommenheit/Erstarrung, Gesichtsfeldstörungen

grauer Star, Augenverletzungen in der Cornea, trockenes Auge, Augenblutung, herabhängendes

Oberlid, Erweiterung der Pupille, Ermüdung des Sehnervs mit Sehstörungen

zusätzliche Herzschläge, Verlangsamung der Herzschläge, episodische Beschleunigung der

Herzschläge

Krampfadern

regelmäßige Atemunterbrechungen, Nasenbluten, ungewöhnlich schnelle oder tiefe Atmung

(Hyperventilation), Engegefühl im Hals, Störungen der Lungenfunktion, Unfähigkeit zu atmen

aufgrund von Rachenverengung (Erstickungsgefühl)

Darmentzündung, Dickdarmpolypen, Aufstoßen, Geschwür in der Speiseröhre,

Zahnfleischentzündung, Enddarmblutung, vergrößerte Speicheldrüsen

Gallensteine, Lebervergrößerung

Schwellung der Haut und Schleimhäute, Kontaktausschlag, schmerzhafte gerötete

Hautschwellungen, Hautknötchen

Schwellung, Entzündung und Schmerzen der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündung

und Schmerzen der Schleimbeutel (in einigen Gelenken vorhanden), Lendenschmerzen, Verlust an

Muskelmasse

Blut im Harn, Nierensteine, Erkrankungen der Harnwege, auffälliger Harn

Fehlgeburt

Schwellung der Brust, Erektionsprobleme, Absenken oder Vorfall von Beckenorganen

(Beckenvorfall), schmerzhafte Dauererektion, Prostataerkrankung, auffälliger PAP-Abstrichtest,

Hodenerkrankung, Vaginalblutungen, Vaginalerkrankung

Bildung von Zysten, Ermattung, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), unspezifische

Entzündung, Zerstörung von Gewebe an der Injektionsstelle, Schleimhauterkrankung

Beschwerden nach der Impfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Copaxone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Copaxone Fertigspritzen können über einen Zeitraum von 1 Monat außerhalb des Kühlschranks

zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden. Das ist nur einmal möglich. Falls nach dieser 1-

monatigen Periode die Fertigspritzen nicht benützt wurden und noch originalverpackt sind, müssen sie

für die weitere Lagerung wieder im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie alle Spritzen, die Partikel enthalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Copaxone enthält

Der Wirkstoff ist: Glatirameracetat. 1 ml Injektionslösung (der Inhalt einer Fertigspritze)

enthält 20 mg Glatirameracetat, entsprechend 18 mg Glatiramer.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Copaxone aussieht und Inhalt der Packung

Copaxone-Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Jede Fertigspritze ist einzeln in einem PVC Blister verpackt.

Copaxone ist in Packungen mit 7, 28 und 30 Fertigspritzen zu 1 ml Injektionslösung sowie in

Bündelpackungen mit 3 Faltschachteln mit je 30 Fertigspritzen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Svensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Vereinigtes Königreich

Vertrieb:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der Bezeichnung Copaxone 20 mg/ml zugelassen in:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien,

Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,

Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes

Königreich, Zypern

Zulassungsnummer: 1-25380

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety