Convulex 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Convulex 300 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Convulex  300 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Valproinsäure

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15561
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Convulex 300 mg - Filmtabletten 

Wirkstoff: Natriumvalproat 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie 

bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Convulex und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Convulex beachten? 

3.  Wie ist Convulex einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Convulex aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST CONVULEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Der Wirkstoff in Convulex - Filmtabletten hat einen krampfhemmenden Effekt bei verschiedenen 

epileptischen Anfallsformen. 

Convulex dient zur Behandlung verschiedener Formen des Anfallsleidens (Epilepsie). 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CONVULEX BEACHTEN? 

Convulex darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat oder einen der sonstigen Bestandteile 

von Convulex sind; 

-  wenn Sie eine bestehende Lebererkrankung haben; 

-  wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben; 

-  wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Convulex ist erforderlich, 

-  wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ (einer seltenen Erkrankung des Immunsystems) 

leiden: in diesem Fall dürfen Sie Convulex - Filmtabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt 

einnehmen. 

-  falls Sie operiert werden müssen: vor chirurgischen Eingriffen informieren Sie bitte den 

behandelnden Arzt, dass Sie Convulex einnehmen, da Natriumvalproat die Blutungszeit verlängern 

kann. 

Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten: 

In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet worden. 

Am häufigsten betroffen sind Kinder unter 3 Jahren und solche, die an angeborenen Stoffwechsel-

erkrankungen oder schweren Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich eine geistige Behinderung 

vorliegt. In der Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung 

beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12. Woche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung 

anderer Antiepileptika. 

Allgemeine Symptome einer schweren Lebererkrankung sind: Zunahme der Anfallshäufigkeit, 

körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, 

vermehrte Wasseransammlung im Gewebe, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Gelbsucht. 

Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. 

Bei Auftreten derartiger Symptome suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, der gegebenenfalls 

Laboruntersuchungen anordnen wird. 

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Convulex behandelt werden, hatten 

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt 

derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. 

Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Sprechen Sie 

gegebenenfalls mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen. 

Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Natriumvalproat verfälscht werden. 

Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt über die Behandlung mit Convulex. 

Bei Eintritt einer Schwangerschaft bzw. bei Kinderwunsch informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. 

Bei Einnahme von Convulex mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt. 

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. 

Natriumvalproat verstärkt unter Umständen die Wirkung von: 

bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln 

(Neuroleptika, Benzodiazepine), Alkohol, anderen krampfhemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenobarbital, 

Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin), bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln, 

Acetylsalicylsäure und von Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). 

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Natriumvalproat verstärken: 

z.B. bestimmte Antiepileptika (Felbamat), Acetylsalicylsäure, bestimmte Antibiotika (z.B. 

Erythromycin), Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren). 

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Natriumvalproat verringern: 

bestimmte Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin), Mittel gegen 

Malaria (Mefloquin, Chloroquin), Antibiotika vom Carbapenem-Typ und Cholestyramin (ein Mittel 

gegen hohe Blutfettwerte). 

Natriumvalproat scheint die Wirkung empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“) nicht zu 

beeinflussen. 

Bei Einnahme von Convulex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Natriumvalproat kann die Wirkung von Alkohol verstärken. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Falls bei Ihnen ein 

Kinderwunsch besteht, informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird Sie über 

Nutzen und mögliche Risiken einer antiepileptischen Behandlung informieren. Eine Behandlung mit 

Convulex darf ohne ärztliche Anweisung nicht abgesetzt werden. 

Die Dosierung von Convulex sollte möglichst schon vor Eintritt der Schwangerschaft überprüft und die 

niedrigste wirksame Dosis, aufgeteilt auf mehrere Gaben pro Tag, verabreicht werden, um das Risiko von 

Fehlentwicklungen beim Kind zu minimieren. Gegebenenfalls wird Ihnen Ihr Arzt auch die Einnahme 

von Folsäure verordnen. Die Schwangerschaft ist mittels Ultraschall und anderer geeigneter Methoden 

sorgfältig zu überwachen. 

Beim Neugeborenen wird der Arzt unter Umständen Kontrollen des Blutbildes (zur Feststellung der 

Blutgerinnung) durchführen. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

 Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. 

Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen anfallshemmenden Arzneimitteln oder 

bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln.  

Anfallsfreiheit über mehrere Monate ermöglicht die aktive Teilnahme am Straßenverkehr. Ihr 

behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen. 

3.  WIE IST CONVULEX EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Convulex immer genau nach Anweisung des Arztes ein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Die Filmtabletten sind während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. 

Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. 

Für die individuelle Dosierung stehen auch andere Stärken bzw. Darreichungsformen von Convulex zur 

Verfügung. 

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom Arzt 

schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist. 

Im Allgemeinen empfiehlt es sich, die Tagesdosis in mehreren Einzelgaben einzunehmen. Bei alleiniger 

Therapie mit Natriumvalproat kann der Arzt auch anordnen, die gesamte Tagesdosis auf einmal am 

Abend einzunehmen. 

Monotherapie: 

Erwachsene : Bei Behandlungsbeginn werden täglich 2 Tabletten (zweimal 300 mg Natriumvalproat) 

eingenommen. Danach erfolgt in 3- bis 7-tägigen Intervallen eine schrittweise Dosiserhöhung um 5-

10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht, bis Anfallsfreiheit erreicht ist. Im Allgemeinen liegt die dafür 

erforderliche Dosierung bei 3-7 Tabletten täglich (1000 bis 2000 mg Natriumvalproat). Kann damit keine 

ausreichende Anfallskontrolle erzielt werden, wird Ihr Arzt eine weitere Dosiserhöhung auf bis zu 

2500 mg Natriumvalproat pro Tag verordnen. 

Kinder:  Bei Kindern beginnt die Behandlung mit täglich 10-20 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht, 

die schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von täglich 20-30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht 

gesteigert wird. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch Dosierungen über 40 mg Natriumvalproat/kg 

Körpergewicht pro Tag verordnen.  

Bei Kindern, die Dosierungen von mehr als 40 mg Natriumvalproat/kg/Tag benötigen, wird der Arzt 

regelmäßige Laborkontrollen verordnen.  

Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen bei Bedarf auch andere Convulex-Präparate (z.B. Lösung 

zum Einnehmen oder Sirup) zur Verfügung. 

Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung: 

Alter  Körpergewicht  Durchschnittliche Dosis 

3 - 6 Monate  ca. 5,5 - 7,5 kg  150 mg pro Tag 

6 - 12 Monate  ca. 7,5 - 10 kg  150 - 300 mg pro Tag 

1 - 3 Jahre  ca. 10 - 15 kg  300 - 450 mg pro Tag 

3 - 6 Jahre  ca. 15 - 20 kg  450 - 600 mg pro Tag 

7 - 11 Jahre  ca. 20 - 40 kg  600 - 1200 mg pro Tag 

12 - 17 Jahre  ca. 40 - 60 kg  1000 - 1500 mg pro Tag 

Erwachsene (einschließlich 

ältere Patienten)  ab ca. 60 kg  1200 - 2100 mg pro Tag 

Bei Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion wird der Arzt gegebenenfalls eine niedrigere 

Dosierung verordnen. 

Kombinationsbehandlung: 

Wenn Sie bereits mit anderen Medikamenten gegen Epilepsie behandelt werden und zusätzlich eine 

Therapie mit Convulex begonnen wird, halten Sie sich unbedingt genau an die Anweisungen Ihres Arztes. 

Wenn Sie eine größere Menge von Convulex eingenommen haben als Sie sollten 

Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch zu 

schweren Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems und zu Atembeschwerden kommen. In 

Fällen schwerer Nebenwirkungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.  

Wenn Sie die Einnahme von Convulex vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern 

setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von Convulex abbrechen 

Plötzliches Absetzen von Convulex kann zu vermehrten Anfällen führen. Die Behandlung mit diesem 

Arzneimittel darf daher ohne ärztliche Anweisung nicht abgebrochen werden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Convulex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach ihrer Häufigkeit geordnet: 

„sehr häufig“: mehr als einer von 10 Patienten 

„häufig“: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten 

„gelegentlich“: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten 

„selten“: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten 

„sehr selten“: weniger als 1 von 10.000 Patienten 

Blut:  Besonders bei zu hohen Dosierungen kann die Behandlung mit Natriumvalproat zu vorüber-

gehenden Störungen des Blutbilds oder der Blutgerinnung führen. Bei erhöhter Blutungsneigung oder 

ungewöhnlich häufigem Auftreten von blauen Flecken informieren Sie Ihren Arzt. 

Nervensystem:  Gelegentlich wurde über Störungen der Bewegungskoordination, Schwindel und Zittern 

berichtet. Gelegentlich kann es zu Benommenheit kommen; diese Nebenwirkung tritt meist bei 

gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika, selten auch unter Monotherapie zu Beginn der 

Behandlung auf. In seltenen Fällen wurden Teilnahmslosigkeit und Verwirrtheitszustände (gelegentlich 

gefolgt von Bewusstseinsstörungen und manchmal begleitet von Sinnestäuschungen oder Krämpfen) 

berichtet. Sehr selten wurde vorübergehende Bewusstlosigkeit beobachtet. Wenn diese oder ähnliche 

Symptome auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt. 

In sehr seltenen Fällen wurde von depressiven Zuständen, Parkinsonismus oder Demenz berichtet. 

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich nach 

Beendigung der Behandlung von selbst zurück. 

Die Aufmerksamkeit kann sich erhöhen. Diese Aktivierung wird im Allgemeinen als positiv empfunden, 

doch kann es gelegentlich auch zu Symptomen wie Hyperaktivität, Aggression oder anderen Verhaltens-

auffälligkeiten kommen. 

Selten wurde über das Auftreten von teils vorübergehendem Ohrensausen und teils vorübergehender 

Schwerhörigkeit berichtet. Ein Zusammenhang mit einer Natriumvalproat-Behandlung ist jedoch nicht 

erwiesen. 

Selten kann es zu Kopfschmerzen und Augenzittern kommen. 

Magen-Darm-Trakt:  Am Beginn der Behandlung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, 

Appetitlosigkeit oder Verstopfung kommen. Auch über vermehrten Appetit und dadurch 

Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. 

Sehr selten kann es zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen, die in schweren Fällen 

lebensbedrohlich verlaufen kann (siehe Abschnitt 2. unter „Was Sie vor der Behandlung mit Convulex 

noch wissen sollten“). 

Nieren : In Einzelfällen wurde vom Auftreten einer vorübergehenden Nierenerkrankung berichtet. 

Haut:  Selten wurde über Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) berichtet. Vorübergehender 

Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt. Sehr selten wurden Akne und vermehrter 

Haarwuchs (Gesicht, Körper) beobachtet. 

Selten treten Hautveränderungen, z.B. Ausschlag oder, in äußerst seltenen Fällen, schwerere 

Hautreaktionen auf. 

Hormone:  Bei Frauen kann es in Einzelfällen zu Menstruationsstörungen, bei Männern zu einer 

Brustvergrößerung kommen. 

Stoffwechsel:  Erbrechen, gestörte Bewegungskoordination und zunehmende Bewusstseinstrübung können 

Anzeichen einer Erhöhung des Ammoniaks im Blut sein. Bei Auftreten derartiger Symptome suchen Sie 

unverzüglich einen Arzt auf. 

Immunsystem:  Gelegentlich wurde über das Auftreten von Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) 

berichtet, die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder Juckreiz äußern kann. Allergische Reaktionen 

(Ausschläge bis hin zu Überempfindlichkeitsreaktionen) wurden berichtet. In seltenen Fällen trat ein 

„systemischer Lupus erythematodes“ (eine seltene Erkrankung des Immunsystems) auf. 

Leber und Galle : Zu Beginn der Behandlung können die Leberwerte im Blut vorübergehend erhöht sein. 

Selten kann es zu schweren Leberschäden, unter Umständen auch mit tödlichem Verlauf, kommen (siehe 

Abschnitt 2. unter „Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten“). 

Selten wurde über das Auftreten von Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) berichtet. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation 

angegeben sind. 

5.  WIE IST CONVULEX AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr 

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Convulex 300 mg - Filmtabletten enthalten 

-  Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. 1 Filmtablette enthält 300 mg Natriumvalproat 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Povidone, 

Natriumcarboxymethylstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Eudragit E 12,5 %, Eudragit L 30 D, 

Polyethylenglykol 600, Titandioxid (E 171) 

Wie Convulex aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße, runde Filmtablette mit einer Bruchkerbe. 

Packungsgröße: 100 Stück 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 10/2008 

Z.Nr.: 15.561 

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung: 

Die Behandlung sollte stationär erfolgen und induziertes Erbrechen, Magenspülung, künstliche Beatmung 

sowie weitere die Vitalfunktionen stützende Maßnahmen umfassen. 

Hämodialyse und Hämoperfusion haben sich als wirksam erwiesen. Auch Naloxon i.v. wurde, teils in 

Kombination mit oraler Aktivkohle, verabreicht. 

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Bescheid

Bescheid

Valproat Bescheid

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste