Convulex 500

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Convulex 500 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • Säure valproicum 500 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Convulex 500 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40410
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-01-1983
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Titel Warnung

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Warnung für Frauen und Mädchen

Convulex kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, zu angeborenen

Missbildungen und Entwicklungsproblemen des Kindes führen. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die

Empfehlungen im Kapitel «Darf Convulex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden» befolgen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Convulex Kapseln

Was ist Convulex und wann wird es angewendet?

Convulex ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise

gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zu einem sogenannten epileptischen

«Anfall» führt.

Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Convulex.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine aktive

Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Convulex

regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind. Convulex beeinflusst die Wirkung der Antibabypille nicht, welche ihre Wirksamkeit

behält.

Wann darf Convulex nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Convulex nicht ein, wenn Sie:

-an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion

leiden;

-in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine arzneimittelbedingte Leberentzündung hatten;

-an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden;

-eine Überempfindlichkeit auf Convulex haben;

-an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-

Huttenlocher-Syndrom);

-an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des

Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Anwendung von Convulex Vorsicht geboten?

Convulex kann die Wirkung anderer Medikamente verstärken; es sind dies z.B.:

-gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur

Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung

von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen,

Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie);

-gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Zidovudin,

Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika

Erythromycin oder Rifampicin die Wirkung von Convulex herabsetzen oder verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem)

nicht gleichzeitig mit Convulex angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen

können.

Zusammen eingenommen kann Convulex die Nimodipin Konzentrationen erhöhen (Verwendung zur

Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall).

Während der Behandlung mit Convulex ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Convulex ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille».

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria

einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten der epileptischen Anfälle

hervorrufen kann.

Während der Behandlung mit Convulex dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei

Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden;

diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Arzneimitteln ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Convulex beeinflussen können oder umgekehrt:

Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung

von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Convulex muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

-bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen

oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform;

-im Falle eines systemischen Lupus erythematodes;

-bei Nierenfunktionsstörungen;

-bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie

zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer

Hyperammoniämie;

-bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel;

-Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von

Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf,

wenn Sie derartige Gedanken haben.

-Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden

oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

-Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Medikaments an

Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin auf.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist im

Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Convulex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Convulex kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen

wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im gebärfähigen Alter

sind, dürfen Sie kein Convulex einnehmen, es sei denn, ein Spezialist (Facharzt) hat Ihnen

ausdrücklich dazu geraten.

Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es wirklich keine andere

wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin regelmässig erneut überprüft.

Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein

erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.

-Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter

während der Schwangerschaft Convulex bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu bei

Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.

-Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder

Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Anomalitäten ist auch im Falle einer

antiepileptischen Polytherapie erhöht.

-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der

Schwangerschaft Convulex eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen Kinder

können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere Intelligenz

im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.

-Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

können bei Kindern, deren Mutter Convulex während der Schwangerschaft eingenommen hat,

auftreten.

-Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion,

die zu Müdigkeit und Gewichtsverlust führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker)

leiden.

Convulex, während den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko von

angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina bifida:

knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen führen

kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildungen der Genitalien,

kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme, beim

ungeborenen Kind erhöhen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Convulex eingenommen

haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie Unruhe, Übererregbarkeit, gesteigerte

Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen Spannungszustandes (Tonus), Zittern,

Krämpfe und Ernährungsstörungen.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Convulex eine

Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf

das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.

Unterbrechen Sie die Verhütung nicht, ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber

gesprochen zu haben. So können Sie Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so gut wie

möglich verläuft und zugleich die Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich reduzieren. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft die Dosis zu

verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss engmaschig

überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die Entwicklung des

ungeborenen Kindes zu kontrollieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann

das Risiko einer Spina bifida (siehe Angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu

denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich,

dass das mit der Behandlung mit Convulex verbundene Risiko für Missbildungen verringert wird.

Die Schwangerschaft muss streng kontrolliert werden.

Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen,

die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem

die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.

Da der Wirkstoff von Convulex in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die

Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Convulex?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes, der die Dosis auf Ihren persönlichen Bedarf

abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach

Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Es gibt verschiedene Arzneiformen von Convulex: Sirup und Kapseln.

Convulex wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen

Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Convulex haben?

Die Einnahme von Convulex kann unerwünschte Wirkungen verursachen, die unter Umständen in

den ersten Behandlungsmonaten vorübergehend auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

-wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten;

-wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen

Flecken einstellt;

-wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat;

-wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht;

-wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt;

-Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen:

solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein,

welche selten unter Convulex auftreten kann;

-plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme

von Convulex;

-rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt

von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht;

-wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren;

-Nierenerkrankungen;

-neurologische Störungen, die unfreiwillige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder

-kontraktionen hervorrufen;

-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtsverlust führen kann (Hypothyreose);

-allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können

(systemischer Lupus erythematodes);

-Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung

(Pleuraerguss);

-Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe.

-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie,

Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin

oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Convulex schon über längere Zeit

einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf

Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können

auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen;

-Kopfschmerzen;

-Schläfrigkeit, Benommenheit;

-Schwindel;

-Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen;

-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen;

-Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung;

-Veränderungen der Nägel;

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

-allergische Reaktionen;

-Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporöse Zustände, geistige Verwirrungszustände,

Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor

allem der Hände;

-psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten;

-Lernstörungen;

-geschwollene Füsse und Beine (Ödeme);

-Hautreaktionen;

-leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung

der Haarfarbe;

-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus);

-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen);

-Fettleibigkeit;

-Schmerzen, Schwellungen, Geschwüren und Entzündungen im Mundraum;

-Nierenbeschwerden;

-Menstruationsbeschwerden;

-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen;

-unwillkürliches und unbewusstes nächtliches Urinieren;

-Unfruchtbarkeit beim Mann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Diabetikerhinweis: Der Harntest auf Ketone kann fälschlicherweise positiv ausfallen.

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Convulex enthalten?

Wirkstoff: Acidum valproicum 150 mg bzw. 300 mg bzw. 500 mg pro Kapsel.

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

40410 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Convulex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

Convulex 150 mg: 100 Kapseln.

Convulex 300 mg: 100 Kapseln.

Convulex 500 mg: 60 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Herstellerin

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.