Convulex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml mit Meßbecher, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Convulex 50 mg/ml - Sirup  für Kinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Valproinsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17127
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-1982
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

05.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 1 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Convulex 50 mg/ml-Sirup für Kinder

Wirkstoff: Natriumvalproat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem

jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

WARNHINWEIS

Wird

Valproat

während

Schwangerschaft

eingenommen,

kann

beim

Kind

Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser

Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend,

wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Wie ist Convulex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Convulex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

Convulex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).

Convulex-Sirup ist besonders zur Behandlung von Kleinkindern geeignet, da durch den guten

Geschmack

Medikamenteneinnahme

erleichtert

wird.

Convulex-Sirup

enthält

Zuckerersatzstoff Maltitol und fördert daher nicht die Bildung von Karies.

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 2 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Convulex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine bestehende Lebererkrankung haben;

wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben;

wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben;

wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden;

wenn

einen

genetischen

Defekt

haben,

eine

mitochondriale

Erkrankung

verursacht (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Convulex einnehmen.

Falls Sie operiert werden müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt vor dem

chirurgischen Eingriff, dass Sie Convulex einnehmen, da Natriumvalproat die Blutungszeit

verlängern kann.

Wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ (einer seltenen Erkrankung des

Immunsystems) leiden, dürfen Sie Convulex-Sirup nur nach Rücksprache mit dem Arzt

einnehmen.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt

verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten:

In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet

worden. Am häufigsten betroffen sind Kinder unter 3 Jahren und solche, die an angeborenen

Stoffwechselerkrankungen oder schweren Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich

eine geistige Behinderung vorliegt. In der Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb

der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12.

Woche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika.

Allgemeine Symptome einer schweren Lebererkrankung sind: Zunahme der Anfallshäufigkeit,

körperliches

Unwohlsein,

Schwächegefühl,

Appetitverlust,

Erbrechen,

Oberbauch-

beschwerden, vermehrte Wasseransammlung im Gewebe, Teilnahmslosigkeit, Benommen-

heit, Gelbsucht.

Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten.

Auftreten

derartiger

Symptome

suchen

bitte

unverzüglich

einen

Arzt

auf,

gegebenenfalls Laboruntersuchungen anordnen wird.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Convulex behandelt werden,

hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Sprechen

Sie gegebenenfalls mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen.

Wenn Sie längere Zeit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (vor allem dem

Wirkstoff Phenytoin) behandelt werden, kann es zu einer Schädigung des Gehirns kommen.

Diese

kann

sich

durch

folgende

Beschwerden

äußern:

vermehrte

Krampfanfälle,

Antriebslosigkeit,

körperliche

Reglosigkeit,

Muskelschwäche,

Bewegungsstörungen.

Auch

schwere Veränderungen bei der Hirnstrommessung (EEG) können auftreten.

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 3 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Natriumvalproat verfälscht

werden. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt über die Behandlung mit

Convulex.

Falls Convulex-Sirup von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wird, ist bei Eintritt

einer Schwangerschaft unverzüglich der Arzt zu informieren.

Hinweis für Diabetiker:

Convulex 50 mg/ml-Sirup für Kinder ist mit künstlichem Süßstoff gesüßt und daher für

Diabetiker

geeignet.

Kohlenhydratgehalt

0,05

BE/ml

Sirup

Diabeteseinstellung zu berücksichtigen.

Einnahme von Convulex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Natriumvalproat verstärkt unter Umständen die Wirkung von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln

(Neuroleptika,

Benzodiazepine

etwa

Diazepam,

Lorazepam),

Alkohol,

anderen

krampfhemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat), bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln und von Zidovudin

(Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Wirkung

Acetylsalicylsäure

(Wirkstoff

gegen

Schmerzen/Fieber

oder

bestimmte

Herzerkrankungen)

kann

durch

Valproat

verstärkt

werden.

Aufgrund

Risikos

einer

Leberschädigung wird die gleichzeitige Anwendung mit Convulex bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Natriumvalproat verstärken:

z.B.

bestimmte

Antiepileptika

(Felbamat),

Acetylsalicylsäure,

bestimmte

Antibiotika

(z.B.

Erythromycin), Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Natriumvalproat verringern:

bestimmte Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin), Mittel

gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin), Antibiotika vom Carbapenem-Typ, Rifampicin (ein

Antibiotikum und Mittel gegen Tuberkulose)

und Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe

Blutfettwerte).

Informieren

Ihren

Arzt

insbesondere,

wenn

Carbapeneme

(Antibiotika,

Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden) einnehmen: Die Kombination

von Valproat und Carbapenemen soll vermieden werden, weil die Wirksamkeit von Valproat

dadurch stark vermindert werden kann.

Sonstige Wechselwirkungen:

Durch die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen) kann

die Konzentration von Valproat im Blut und damit die Wirkung erhöht, in manchen Fällen

auch vermindert werden.

Bei einer gemeinsamen Anwendung mit Topiramat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie)

wird

Arzt

Ihre

Behandlung

streng

überwachen,

etwaige

Anzeichen

einer

Gehirnerkrankung

und/oder

einer

sogenannten

„Hyperammonämie“

(Störung

Harnstoff- bzw. Aminosäurebildung) zu erkennen.

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 4 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Natriumvalproat scheint die Wirkung empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“) nicht

zu beeinflussen.

Einnahme von Convulex zusammen mit Alkohol

Natriumvalproat kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wichtige Hinweise für Frauen

Valproat

kann

ungeborene

Kind

schädigen,

wenn

eine

Frau

Arzneimittel

während der Schwangerschaft einnimmt.

Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je

höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung

Kindes

während

Wachstums

beeinträchtigen.

beobachteten

Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal

ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der

Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.

Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres

Risiko

andere

Frauen,

Kind

Geburtsfehlern

bekommen,

eine

medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist

bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen

mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100

Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40% der Kinder im Vorschulalter, deren

Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der

frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und

sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und

Gedächtnisprobleme.

Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat exponiert

waren,

gibt

einige

Hinweise,

dass

diesen

Kindern

Risiko

für

Entwicklung

Symptomen

einer

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) erhöht ist.

Wenn

gebärfähigen

Alter

sind,

sollte

Ihnen

Arzt

Valproat

dann

verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.

Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem

Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn

Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten,

sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und

sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist)

verständigt haben.

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 5 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

ERSTVERORDNUNG

Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für

das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter

sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine

Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen

sicher,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben

und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie gut

eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.

UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG

Brechen Sie die Einnahme von Valproat nicht ab und vereinbaren Sie unverzüglich einen

Termin bei Ihrem Arzt. Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein

schwerwiegendes

Risiko

für

Geburtsfehler

Entwicklungsprobleme,

schwerwiegenden Behinderungen führen können.

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes

Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen

führen können. Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu sein oder wenn

Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Setzen Sie Ihre

Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine

Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften

besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit

der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Lesen

Sie

sich

bitte

unbedingt

die

Patienteninformationsbroschüre

durch

und

unterzeichnen

Sie

das

Formular

zur

Bestätigung

der

Risikoaufklärung,

die

Ihnen

auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies

gilt

besonders

gleichzeitiger

Behandlung

anderen

anfallshemmenden Arzneimitteln oder bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln.

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 6 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Convulex-Sirup enthält Maltitol-Lösung

Bitte nehmen Sie Convulex-Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt

ist,

dass

einer

Unverträglichkeit

gegen

bestimmte

Zuckerarten

oder

Zuckerersatzstoffe leiden.

Convulex-Sirup enthält als Konservierungsmittel Parabene (Methyl-4-Hydroxybenzoat,

Propyl-4-Hydroxybenzoat)

Diese können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 4 mmol (oder ca. 92,4 mg) Natrium pro Dosis

Wenn Ihr Kind eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Convulex einzunehmen?

Die Behandlung mit Convulex muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Sirup wird während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Für die individuelle Dosierung stehen auch andere Stärken bzw. Darreichungsformen von

Convulex zur Verfügung.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom

Arzt schrittweise erhöht wird, bis die optimale Dosis erreicht ist.

Im Allgemeinen empfiehlt es sich, die Tagesdosis in mehreren Einzelgaben einzunehmen.

Bei alleiniger Therapie mit Natriumvalproat kann der Arzt auch anordnen, die gesamte

Tagesdosis auf einmal am Abend einzunehmen.

Monotherapie:

Kinder:

Kindern

beginnt

Behandlung

täglich

10-20

Natriumvalproat/kg

Körpergewicht,

schrittweise

eine

Erhaltungsdosis

täglich

20-30

Natriumvalproat/kg

Körpergewicht

gesteigert

wird.

Einzelfällen

kann

Arzt

auch

Dosierungen über 40 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag verordnen.

Bei Kindern, die Dosierungen von mehr als 40 mg Natriumvalproat/kg/Tag benötigen, wird

der Arzt regelmäßige Laborkontrollen verordnen.

Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:

Alter

Körpergewicht

Durchschnittliche Dosis

mg pro Tag

ml Sirup pro Tag

3 - 6 Monate

ca. 5,5 - 7,5 kg

3 ml

6 - 12 Monate

ca. 7,5 - 10 kg

150 - 300

3-6 ml

1 - 3 Jahre

ca. 10 - 15 kg

300 - 450

6-9 ml

3 - 6 Jahre

ca. 15 - 20 kg

450 - 600

9-12 ml

7 - 11 Jahre

ca. 20 - 40 kg

600 - 1200

12-24 ml

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 7 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Bei Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion wird der Arzt gegebenenfalls eine

niedrigere Dosierung verordnen.

Kombinationsbehandlung:

Wenn bereits eine Behandlung gegen Epilepsie mit anderen Medikamenten erfolgt und

zusätzlich eine Therapie mit Convulex begonnen wird, halten Sie sich unbedingt genau an die

Anweisungen Ihres Arztes.

Verwenden Sie die Dosierspritze wie angegeben:

1. Drücken Sie den

Spritzenkolben

vollständig in die

Dosierspritze und

führen Sie diese in

die Flasche ein.

2. Ziehen Sie den

Kolben so weit

heraus, bis die

Markierung (in mg

oder ml) der ver-

ordneten Dosierung

entspricht. Wieder-

holen Sie bei Bedarf

diesen Vorgang so

oft, bis die Gesamt-

dosis erreicht ist.

3. Spritzen Sie den

Inhalt der Dosier-

spritze durch Hinein-

schieben des

Kolbens entweder

direkt in den Mund

des Patienten oder

in ein Glas.

Vergewissern Sie

sich, dass die

gesamte Dosis

eingenommen wird.

4. Nach jedem

Gebrauch:

Verschließen Sie die

Flasche. Ziehen Sie

den Kolben aus der

Spritze und reinigen

Sie beide Teile sorg-

fältig unter fließen-

dem Wasser.

Stecken Sie Spritze

und Kolben wieder

zusammen, nach-

dem beide Teile

abgetrocknet sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Convulex eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch

schweren

Nebenwirkungen

Bereich

Zentralnervensystems

Atem-

beschwerden

kommen.

Fällen

schwerer

Nebenwirkungen

sofortige

ärztliche

Hilfe

erforderlich.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex abbrechen

Plötzliches Absetzen von Convulex kann zu vermehrten Anfällen führen. Die Behandlung mit

diesem Arzneimittel darf daher ohne ärztliche Anweisung nicht abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 8 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und, soweit dazu Daten verfügbar sind, nach

ihrer Häufigkeit geordnet:

„sehr häufig“: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

„häufig“: kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

„gelegentlich“: kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen

„selten“: kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

„sehr selten“: kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

„Häufigkeit nicht bekannt“: Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht

abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Blut:

Besonders bei zu hohen Dosierungen kann die Behandlung mit Natriumvalproat zu vorüber-

gehenden

Störungen

Blutbilds

oder

Blutgerinnung

führen.

erhöhter

Blutungsneigung oder ungewöhnlich häufigem Auftreten von blauen Flecken informieren Sie

Ihren Arzt.

Immunsystem:

Allergische Reaktionen (Ausschläge bis hin zu Überempfindlichkeitsreaktionen) wurden selten

berichtet. In seltenen Fällen trat ein „systemischer Lupus erythematodes“ (eine seltene

Erkrankung des Immunsystems) auf.

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

v.a. im Gesichtsbereich, Arzneimittelausschlag. Auch wurde über das Auftreten von Vaskulitis

(Entzündung der Blutgefäße) berichtet, die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder

Juckreiz äußern kann.

Hormone:

Selten wurden erhöhte Testosteronwerte beobachtet.

Stoffwechsel und Ernährung:

Über

vermehrten

Appetit

dadurch

sehr

häufig

Gewichtszunahme

während

Behandlung wurde berichtet. Selten wurde von Fettleibigkeit berichtet.

Erbrechen, gestörte Bewegungskoordination und zunehmende Bewusstseinstrübung können

Anzeichen einer Erhöhung des Ammoniaks im Blut sein. Bei Auftreten derartiger Symptome

suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Sehr

selten:

Verminderung

Natriumkonzentration

Blut,

vermehrte

Bildung

„antidiuretischen“ Hormons (erhöhter Wassergehalt im Gewebe).

Psychische Störungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Von depressiven Zuständen wurde berichtet.

Die Aufmerksamkeit kann sich erhöhen. Diese Aktivierung wird im Allgemeinen als positiv

empfunden, doch kann es gelegentlich auch zu Symptomen wie Hyperaktivität, Aggression

oder anderen Verhaltensauffälligkeiten kommen.

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 9 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Nervensystem:

Häufig: Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Zittern.

Gelegentlich

wurde

über

extrapyramidale

Störungen

(Bewegungsstörungen,

Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen) und Schwindel berichtet.

Gelegentlich

kann

Benommenheit

kommen;

diese

Nebenwirkung

tritt

meist

gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika, selten auch unter Monotherapie zu Beginn

der Behandlung auf.

In seltenen Fällen wurden Teilnahmslosigkeit und Verwirrtheitszustände (gelegentlich gefolgt

Bewusstseinsstörungen

manchmal

begleitet

Sinnestäuschungen

oder

Krämpfen) berichtet.

Selten kann es zu Kopfschmerzen und Augenzittern kommen.

Sehr selten wurde vorübergehende Gehirnschädigung oder Bewusstlosigkeit beobachtet.

Wenn diese oder ähnliche Symptome auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an

einen Arzt.

In sehr seltenen Fällen wurde von Parkinsonismus oder Demenz berichtet.

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich

nach Beendigung der Behandlung von selbst zurück.

Ohr einschließlich Innenohr:

Selten

wurde

über

Auftreten

teils

vorübergehendem

Ohrensausen

teils

vorübergehender Schwerhörigkeit berichtet. Ein Zusammenhang mit einer Natriumvalproat-

Behandlung ist jedoch nicht erwiesen.

Magen-Darm-Trakt:

Am Beginn der Behandlung kann es häufig zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit

oder Verstopfung kommen. Gelegentlich wurde von vermehrter Speichelbildung berichtet.

Sehr selten kann es zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen, die in schweren

Fällen

lebensbedrohlich

verlaufen

kann

(siehe

Abschnitt

unter

„Was

Behandlung mit Convulex noch wissen sollten“).

Leber und Galle:

Zu Beginn der Behandlung können die Leberwerte im Blut vorübergehend erhöht sein.

Selten kann es zu schweren Leberschäden, unter Umständen auch mit tödlichem Verlauf,

kommen (siehe Abschnitt 2. unter „Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen

sollten“).

Selten wurde über das Auftreten von Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung)

berichtet.

Haut:

Häufig wurde von Nagel- und Nagelbetterkrankungen berichtet.

Vorübergehender Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt.

Selten treten Hautveränderungen, z.B. Ausschlag oder, in äußerst seltenen Fällen, schwerere

Hautreaktionen auf.

Sehr selten wurden Akne und vermehrter Haarwuchs (Gesicht, Körper) beobachtet.

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie

Steroide einnehmen, um Rat.

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 10 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Nieren

und

Harnwege:

Einzelfällen

wurde

Auftreten

einer

vorübergehenden

Nierenerkrankung berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde über Enuresis (Bettnässen) bei Kindern berichtet.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse: Bei Frauen kommt es selten zu Veränderungen an den

Eierstöckenund

Menstruationsstörungen,

Männern

Einzelfällen

einer

Brustvergrößerung.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten wurde über Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Convulex aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach dem ersten Öffnen ist Convulex 50 mg/ml-Sirup für Kinder bei bis zu 25°C 6 Monate

haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Convulex-Sirup enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. 1 ml enthält 50 mg Natriumvalproat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Maltitol-Lösung (als Zuckerersatzstoff),

Methyl-4-Hydroxybenzoat,

Propyl-4-Hydroxybenzoat,

Saccharin-Natrium,

Natrium-

Cyclamat, Natriumchlorid, Himbeeraroma, Pfirsicharoma, gereinigtes Wasser

GI – Convulex 50 mg/ml–Sirup für Kinder

zugelassen:

22.04.1982

Seite 11 (11)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Wie Convulex-Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Farbloser bis schwach gelblicher Sirup

Packungsgrößen: 100 ml, mit Dosierspritze

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015

Z.Nr.: 17.127

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Behandlung

sollte

stationär

erfolgen

induziertes

Erbrechen,

Magenspülung,

künstliche Beatmung sowie weitere die Vitalfunktionen stützende Maßnahmen umfassen.

Hämodialyse und Hämoperfusion haben sich als wirksam erwiesen. Auch Naloxon i.v. wurde,

teils in Kombination mit oraler Aktivkohle, verabreicht.

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety