Convulex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Convulex 300 mg - Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,2 x 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,5 x 100 Stück, Laufzeit: 60 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Convulex 300 mg - Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fatty acid derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24546
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Convulex 300 mg - Retardtabletten

Wirkstoff: Natriumvalproat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem

jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

WARNHINWEIS

Wird

Valproat

während

Schwangerschaft

eingenommen,

kann

beim

Kind

Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser

Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend,

wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Wie ist Convulex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Convulex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

Convulex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und Manien.

Natriumvalproat, der Wirkstoff in Convulex, wirkt gegen bestimmte Arten von Krämpfen.

Natriumvalproat wird aus den Retardtabletten langsam im Körper freigesetzt, die Wirkung hält

über viele Stunden an.

Convulex wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Krampfanfälle)

Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder

hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“

bezeichnet wird. Convulex kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet

werden kann.

Convulex darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder schwanger

werden wollen, weil es schwere Geburtsfehler und Entwicklungsstörungen des Kindes

verursachen kann, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Alle Frauen im

gebärfähigen Alter müssen dieses Risiko berücksichtigen und die im Abschnitt 2 angeführten

Hinweise befolgen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Convulex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben

wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben

wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden.

wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung

verursacht (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Convulex einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ leiden (einer seltenen allergischen

Erkrankung, die Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht): Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Convulex beginnen.

falls Sie operiert werden müssen: Informieren Sie bitte vor allen chirurgischen Eingriffen

den behandelnden Arzt, dass Sie Convulex einnehmen, da Natriumvalproat die

Blutungszeit verlängern kann. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen nötig.

wenn der Verdacht besteht, dass Sie an einer Störung des „Harnstoffzyklus“ (einer

seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden: Sie müssen möglicherweise vor Beginn einer

Behandlung mit Convulex weitere Untersuchungen durchführen lassen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt

verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt

wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt

in Verbindung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Convulex sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von

Manie eingesetzt werden.

Weitere wichtige Dinge, die Sie vor der Behandlung mit Convulex wissen sollten:

Leberschäden

In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang

berichtet worden. Das Risiko ist am höchsten bei Kindern unter 3 Jahren, die an

schweren Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich eine geistige Behinderung

und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorliegt. Nach dem 10. Lebensjahr

nimmt die Häufigkeit derartiger Lebererkrankungen im Allgemeinen stark ab. In der

Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate der

Behandlung beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12. Woche und zumeist bei

der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika.

Insbesondere während der ersten 6 Monate der Behandlung sollte daher bei

Risikopatienten die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert und die Behandlung sorgfältig

überwacht werden.

Anzeichen einer schweren Lebererkrankung sind unter anderem: Zunahme der

Anfallshäufigkeit, körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Appetitverlust, Erbrechen,

Schmerzen im Oberbauch, Ödem (Schwellung von Fingern, Beinen oder Zehen),

Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder dem Weiß

der Augen). Bei Auftreten derartiger Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen

Arzt auf.

Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

auftreten.

Das Risiko eines Leberversagens kann sich erhöhen, wenn gleichzeitig Salicylate (z.B.

Aspirin) eingenommen werden. Dieses Risiko ist bei Kleinkindern besonders hoch.

Kinder unter 12 Jahren sollten Convulex keinesfalls in Kombination mit

Acetylsalicylsäure erhalten. Bei Jugendlichen sollte die Anwendung dieser Kombination

nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt erfolgen, da

dadurch die Blutungsneigung erhöht und die Wirkungen von Convulex verstärkt werden

könnten.

Patienten, die in der Vergangenheit eine Schädigung des Knochenmarks hatten,

benötigen möglicherweise während der Behandlung eine besondere Überwachung

durch ihren Arzt.

Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Gegenmaßnahmen.

Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Convulex verfälscht

werden. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt, dass Sie Convulex

einnehmen.

Wenn Ihnen ein Bluttest zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenfunktion verordnet wird,

informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Convulex, da dadurch fälschlich eine

Unterfunktion der Schilddrüse (zu geringe Produktion von Schilddrüsenhormon)

diagnostiziert werden könnte.

Gelegentlich finden sich Teile der Tablette im Stuhl als sichtbare weiße Reste.

Dadurch wird jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt, da der

Wirkstoff auf dem Weg durch den Darm vollständig aus der Tablette (der sogenannten

Matrix) freigesetzt wird.

Einnahme von Convulex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte lesen Sie den Rest dieser Packungsbeilage. Er beinhaltet andere wichtige Informationen

über die sichere und wirkungsvolle Anwendung dieses Arzneimittels, die für Sie besonders

wichtig sein könnten. Diese Packungsbeilage enthält viele Informationen und es wird

empfohlen, dass Sie sie Ihren Freunden und Ihrer Familie zeigen, damit diese Ihnen helfen,

Ihre Behandlung zu besprechen und zu verstehen.

Convulex und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinflussen:

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Arzneimittel zur

Beruhigung bei seelischen Erkrankungen (sogenannte Neuroleptika, MAO-Hemmer,

Benzodiazepine wie Lorazepam und Diazepam) kann durch Convulex verstärkt werden.

Die gemeinsame Anwendung mit Clonazepam (zur Behandlung der Epilepsie) kann

Absencen auslösen: Ihr Arzt wird die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen und Ihre

Behandlung sorgfältig überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen/Epilepsie

(z.B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat) mit

Convulex kann zu gegenseitiger Verstärkung oder Verminderung der Wirkung führen.

Die Wirkung von Fluoxetin (einem Mittel gegen Depressionen) kann durch Convulex

verstärkt werden, während die Wirkung von Convulex verringert werden kann.

Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin) können die Wirkung von Convulex verstärken,

andere (z.B. Meropenem, Panipenem, Imipenem) können seine Wirkung vermindern.

Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) kann die Wirkung von

Convulex verstärken.

Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe Blutfettwerte) kann die Wirkung von Convulex

verringern.

Die Wirkung bestimmter Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin) kann

durch Convulex verstärkt werden.

Die Wirkung der Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) kann durch Convulex verstärkt werden

und umgekehrt.

Arzneimittel gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin) können die Wirkung von Convulex

verringern.

Die Wirkung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann durch Convulex

verstärkt werden.

Die Wirkung von Temozolomid (zur Tumorbehandlung) kann durch Convulex verstärkt

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal insbesondere, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbapeneme (Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt

werden). Die Kombination von Valproat und Carbapenemen soll vermieden werden, weil

dadurch die Wirksamkeit des Valproats herabgesetzt sein kann.

Die potenziell leberschädigenden Wirkungen von Convulex können verstärkt werden, wenn

Sie Alkohol trinken oder zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die sich nachteilig auf die

Leber auswirken können.

Convulex scheint die Wirkung empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“) nicht zu

beeinflussen.

Einnahme von Convulex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Convulex während oder nach dem Essen einnehmen.

Während der Behandlung mit Convulex sollten Sie keine alkoholischen Getränke

konsumieren, da Natriumvalproat die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wichtige Hinweise für Frauen

Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel

während der Schwangerschaft einnimmt.

Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je

höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

Arzneimittel

kann

schwerwiegende

Geburtsfehler

verursachen

Entwicklung

Kindes

während

Wachstums

beeinträchtigen.

beobachteten

Geburtsfehlern

zählen

Spina

bifida

(bei

Knochen

Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen,

Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie

Gliedmaßendefekte.

Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres

Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine

medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird,

bekannt,

dass

Frauen,

Valproat

einnehmen,

ungefähr

Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es

2 - 3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30 - 40% der Kinder im Vorschulalter, deren

Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in

der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer

laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben

Sprach- und Gedächtnisprobleme.

Autistische

Störungen

werden

häufiger

Kindern

diagnostiziert,

Valproat

exponiert waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für

die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) erhöht ist.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann

verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.

Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem

Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.

Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen

möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt

besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls

dies möglich ist) verständigt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine

frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften existiert. Es ist jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme

von Valproat verbunden ist.

ERSTVERORDNUNG

Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für

das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter

sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine

Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen

sicher,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu bekommen,

müssen

sicherstellen,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

falls

eine

Beratung

geeigneten

Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen

sicher,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und schwanger werden wollen, dürfen Sie

weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen, bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden

Arzt darüber gesprochen haben. Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt

führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit

Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr

ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel

umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer

zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes

engmaschig überwacht.

Sprechen

Ihrem

Arzt

über

Einnahme

Folsäure,

wenn

versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe

Fehlgeburt

verringern,

allen

Schwangerschaften

besteht.

jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von

Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben

gemeinsam

einen

Plan

erarbeitet

haben,

sicherzustellen,

dass

Ihre

Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert

wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes

Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen

führen können. Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu sein oder wenn

Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Setzen Sie Ihre

Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine

Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften

besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit

der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Lesen

Sie

sich

bitte

unbedingt

die

Patienteninformationsbroschüre

durch

und

unterzeichnen

Sie

das

Formular

zur

Bestätigung

der

Risikoaufklärung,

die

Ihnen

auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.

STILLZEIT

Valproat geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Sprechen Sie jedoch mit

Ihrem Arzt, ob Sie Ihr Kind stillen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln

gegen Anfälle/Epilepsie oder bestimmten Beruhigungsmitteln sowie in Kombination mit

Alkohol.

Anfallsfreiheit über mehrere Monate kann Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr

ermöglichen. Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken

dürfen.

3.

Wie ist Convulex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

DOSIERUNG UND DAUER DER BEHANDLUNG

Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom

Arzt schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist.

Die Tagesdosis kann entweder auf einmal oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen

werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung der Convulex zu stark oder zu schwach ist,

fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Dauer der Behandlung und die benötigte Dosis sind individuell unterschiedlich und

werden daher von Ihrem Arzt je nach dem Verlauf Ihrer Krankheit festgelegt.

Epilepsie

Die Behandlung mit Convulex muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Die Behandlung der Epilepsie ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.

Monotherapie

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1000 bis 2000 mg täglich; bei Bedarf kann der Arzt auch eine

höhere Tagesdosis (bis zu 2500 mg pro Tag) verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 20 kg Körpergewicht:

Die Dosierung wird nach dem Körpergewicht festgesetzt. Im Allgemeinen werden 20 bis

30 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht täglich eingenommen (z.B. bei 30 kg

Körpergewicht und einer durchschnittlichen Dosierung von 25 mg/kg: 2½ Tabletten zu

300 mg täglich).

Falls erforderlich, kann der Arzt auch mehr als 30 mg pro kg Körpergewicht täglich verordnen.

Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen andere Convulex-Präparate (z.B. eine Lösung

zum Einnehmen oder ein Sirup) zur Verfügung und können anstelle der Tabletten verordnet

werden.

Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:

Alter

Körpergewicht

Durchschnittliche Dosis

3 - 6 Monate

ca. 5,5 – 7,5 kg

150 mg pro Tag

6 - 12 Monate

ca. 7,5 - 10 kg

150 - 300 mg pro Tag

1 - 3 Jahre

ca. 10 - 15 kg

300 - 450 mg pro Tag

3 - 6 Jahre

ca. 15 - 20 kg

450 - 600 mg pro Tag

7 - 11 Jahre

ca. 20 - 40 kg

600 - 1200 mg pro Tag

12 - 17 Jahre

ca. 40 - 60 kg

1000 - 1500 mg pro Tag

Erwachsene

(einschließlich älterer

Patienten)

ab ca. 60 kg

1200 - 2100 mg pro Tag

Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion:

Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.

Kombinationsbehandlung

Falls Sie gleichzeitig noch andere Mittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung einnehmen, wird

Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Manien

Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tageserhaltungsdosis

Die empfohlene tägliche Dosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Convulex wird nicht empfohlen zur Behandlung von Manien bei Kindern und Jugendlichen

ANWENDUNG

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wenn am Beginn der Behandlung Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit) auftreten,

sollten Sie die Tabletten während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten können halbiert, dürfen aber nicht zerkaut oder zerrieben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Convulex eingenommen haben als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch

zu schweren oder sogar tödlichen Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystems und die

Atmung betreffen, kommen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

oder wenn ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und etwaige restliche

Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie ein,

sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es aber erst bemerken, wenn es schon beinahe

Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die Einnahme

dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex abbrechen

Die Behandlung mit Convulex darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder

beendet werden. Dies könnte einen negativen Einfluss auf Ihre Behandlung haben und zu

vermehrten Anfällen führen. Bitte besprechen Sie etwaige Zeichen einer Unverträglichkeit

oder Änderungen des Krankheitsverlaufs mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bitte beachten Sie, dass die folgende Zusammenstellung alle beobachteten Nebenwirkungen

des Medikaments enthält – auch solche, die nur äußerst selten auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken – Sie könnten dringend ärztliche Behandlung benötigen:

Allergische Reaktion: Beschwerden wie Ausschläge, Schluck- oder Atemprobleme,

Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge können auftreten.

Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten können schwere Hautreaktionen auftreten,

die in manchen Fällen sogar lebensbedrohlich verlaufen und Blasen oder Blutungen der

Haut im Bereich um die Lippen, Nase, Augen oder Genitalien oder Hautschäden an den

Handflächen oder Fußsohlen umfassen können. Diese Hautreaktionen können von

einem Gefühl allgemeinen Unwohlbefindens, grippeähnlichen Beschwerden, Fieber und

Muskelschmerzen begleitet sein.

Erhöhung des Ammoniaks im Blut: Anzeichen dafür können Erbrechen, Störungen des

Gleichgewichts und der Bewegungskoordination und ein Gefühl der Teilnahmslosigkeit

oder Bewusstseinstrübung sein.

Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten kann es zu tiefer Bewusstlosigkeit (Koma)

kommen.

Leberprobleme, Störungen der Bauchspeicheldrüse: Anzeichen dafür können plötzliche

Erkrankung mit Beschwerden wie Übelkeit, wiederholtem Erbrechen, starker Müdigkeit

und Schwächegefühl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der

Augen), Appetitverlust oder allgemeinem Unwohlbefinden sein.

Erhöhte Blutungsneigung oder ungewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken

oder von Infektionen bemerken. Dies könnte auf bestimmte Veränderungen der

Blutzellen zurückzuführen sein, z.B. eine starke Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (dadurch kann es zu häufigen Infektionen, Fieber, schwerem

Schüttelfrost, Halsentzündung oder Geschwüren im Mund kommen), Verminderung der

Zahl roter Blutkörperchen oder der Gesamtzahl der Blutzellen (dadurch können Sie sich

müde oder atemlos fühlen oder blass aussehen) oder eine Beeinträchtigung der

Blutgerinnung, wodurch es häufiger zu blauen Flecken oder verlängerter Blutungszeit

kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen haben:

Veränderungen der Stimmung (Depression), Verwirrtheit (manchmal gefolgt von

Bewusstseinsstörungen oder begleitet von Sinnestäuschungen oder Krämpfen

(Anfällen)), Teilnahmslosigkeit, vermindertes Ansprechen auf die Umgebung,

Augenzucken, Beeinträchtigung der Hirnfunktion (im Allgemeinen vorübergehend).

Gestörte oder fehlende Koordination und dadurch Störungen des Gleichgewichts oder

des Gangs, der Arm- oder Beinbewegungen, der Augenbewegungen und/oder des

Sprechvermögens; Schwindelgefühl/Drehschwindel

Benommenheit: diese tritt oft auf, wenn andere Mittel gegen Epilepsie gleichzeitig

angewendet werden.

Demenz, Gedächtnisverlust (im Allgemeinen vorübergehend)

Zittern, besonders bei höheren Dosierungen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen

Parkinson-ähnliche Beschwerden (wie zum Beispiel verminderte Bewegungsfähigkeit,

Zittern, vermehrte Muskelspannung) oder unwillkürliche Bewegungen

Vermehrte Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Aggressivität und unangemessenes

Verhalten

Porphyrie (eine seltene Stoffwechselerkrankung, die mit Rotfärbung des Harns,

Bauchkrämpfen und -schmerzen sowie Erbrechen einhergehen kann).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage andauert oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder

Juckreiz äußern kann.

Menstruationsstörungen, z.B. unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutung, Zysten

an den Eierstöcken, Brustvergrößerung bei Männern, vermehrter Haarwuchs im

Gesicht oder am Körper, Akne

Ödem (Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen)

Nystagmus (rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen)

Tinnitus (Brummen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche),

Schwerhörigkeit

Kopfschmerzen

Vermehrter Appetit, der zu Gewichtszunahme führt

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Verstopfung, vermehrte Speichelbildung

Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; dies

kann meist durch Einnahme der Tabletten während oder nach einer Mahlzeit vermieden

werden (siehe unter 3. „Anwendung“)

Vorübergehender Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt. Das Haar

beginnt normalerweise innerhalb von 6 Monaten nachzuwachsen, kann aber danach

gewellter sein als zuvor.

Nierenprobleme, die zu Zucker/Glucose im Harn und anderen Störungen führen

können, Bettnässen bei Kindern, vermehrter Harndrang

Hautveränderungen, z.B. Ausschlag.

Sonstige Nebenwirkungen:

Veränderungen der Leberfunktion können zu Beginn der Behandlung auftreten

(erkennbar mittels Bluttest).

Selten kann Fettleibigkeit (Adipositas) auftreten

Häufig kann es zu Nagel- und Nagelbetterkrankungen kommen

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie

Steroide einnehmen, um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Convulex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Behältnis nach jeder Entnahme gut verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Convulex enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. 1 Retardtablette enthält 300 mg Natriumvalproat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Citronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, Ammoniummethacrylat-

Copolymer (Typ B) (enthält Sorbinsäure), Talkum (gereinigt), Siliciumdioxid-Hydrat,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A & B) (enthält Sorbinsäure),

Talkum (gereinigt), Carmellose-Natrium, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Vanillin.

Wie Convulex aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Tabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung, mit Bruchrille und Prägung

"CC3" auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Convulex ist erhältlich in Tablettenbehältern zu 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24546

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Bescheid

Bescheid

Valproat Bescheid

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Valproat Chrono Winthrop®

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety