Convulex 300 mg - Retardtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-05-2022
Fachinformation
(SPC)
02-05-2022
Wirkstoff:
NATRIUM VALPROAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM VALPROAT
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,2 x 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,5 x 100 Stück, Laufzeit: 60 Mona
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fatty acid derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-06-17
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CONVULEX 300 MG-RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Natriumvalproat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Convulex (Natriumvalproat) während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es
beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn
Sie eine Frau
sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten
Behandlung mit
Convulex ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie
müssen aber
auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen
folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Convulex nur dann beenden, wenn Ihr Arzt
Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann._ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?
3.
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Convulex 300 mg-Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 300 mg Natriumvalproat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 42 mg Natrium pro Retardtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße, ovale Retardtablette, mit Bruchrille und Prägung „CC3“
auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Convulex
300
mg-Retardtabletten
werden
angewendet
bei
Erwachsenen,
Kindern
und
Jugendlichen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
primär
generalisierter,
sekundär
generalisierter
und
partieller
epileptischer
Anfallsformen.
Behandlung
von
manischen
Episoden
bei
einer
bipolaren
Störung,
wenn
Lithium
kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende
Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die
auf Valproat bei der
Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Convulex-Retardtabletten
sind
eine
Natriumvalproat-Formulierung,
die
Plasmaspitzen
reduziert und den ganzen Tag über annähernd gleichbleibende
Plasmaspiegel ermöglicht.
Die
erforderliche
Tagesdosis
richtet
sich
nach
Alter
und
Körpergewicht.
Die
optimale
Dosierung soll vor allem anhand der Anfallskontrolle bestimmt werden;
Routinemessungen der
Plasmaspiegel sind nicht erforderlich. Wenn jedoch keine ausreichende
Anfallskontrolle erzielt
werden kann oder der Verdacht auf Nebenwirkungen besteht, ist eine
Methode zur Messung
der Plasmakonzentrationen verfügbar, die
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