Convulex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Convulex 300 mg/ml  - Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Valproinsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15864
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-04-1976
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

22.11.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 1 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Natriumvalproat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem

jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

WARNHINWEIS

Wird

Valproat

während

Schwangerschaft

eingenommen,

kann

beim

Kind

Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser

Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend,

wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Wie ist Convulex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Convulex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

Convulex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der

Manie.

Darüber hinaus besitzt Convulex eine vorbeugende Wirkung gegen Migräne.

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 2 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Convulex wird angewendet zur Behandlung von:

Epilepsie:

Zur Behandlung verschiedener Formen des Anfallsleidens (Epilepsie).

Manie,

bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.

Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens bipolare Störung auf. Convulex kann dann

verwendet werden, wenn Lithium nicht eingesetzt werden kann.

Migräne:

Zur Vorbeugung von Migräneanfällen, wenn andere Mittel bei Migräne nicht ausreichend

wirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Convulex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine bestehende Lebererkrankung haben;

wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben;

wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben;

wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden;

wenn

einen

genetischen

Defekt

haben,

eine

mitochondriale

Erkrankung

verursacht (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Convulex einnehmen.

Falls Sie operiert werden müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt vor dem

chirurgischen Eingriff, dass Sie Convulex einnehmen, da Natriumvalproat die Blutungszeit

verlängern kann.

Wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ (einer seltenen Erkrankung des

Immunsystems)

leiden,

dürfen

Convulex

nach

Rücksprache

Arzt

einnehmen.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt

verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten:

In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet

worden. Am häufigsten betroffen sind Kinder unter 3 Jahren und solche, die an angeborenen

Stoffwechselerkrankungen oder schweren Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich

eine geistige Behinderung vorliegt. In der Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb

der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12.

Woche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika.

Allgemeine Symptome einer schweren Lebererkrankung sind: Zunahme der Anfallshäufigkeit,

körperliches

Unwohlsein,

Schwächegefühl,

Appetitverlust,

Erbrechen,

Oberbauch-

beschwerden, vermehrte Wasseransammlung im Gewebe, Teilnahmslosigkeit, Benommen-

heit, Gelbsucht.

Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten.

Auftreten

derartiger

Symptome

suchen

bitte

unverzüglich

einen

Arzt

auf,

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 3 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

gegebenenfalls Laboruntersuchungen anordnen wird.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Convulex behandelt werden,

hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Sprechen

Sie gegebenenfalls mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen.

Wenn Sie längere Zeit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (vor allem dem

Wirkstoff Phenytoin) behandelt werden, kann es zu einer Schädigung des Gehirns kommen.

Diese

kann

sich

durch

folgende

Beschwerden

äußern:

vermehrte

Krampfanfälle,

Antriebslosigkeit,

körperliche

Reglosigkeit,

Muskelschwäche,

Bewegungsstörungen.

Auch

schwere Veränderungen bei der Hirnstrommessung (EEG) können auftreten.

Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Natriumvalproat verfälscht

werden. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt über die Behandlung mit

Convulex.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft bzw. bei Kinderwunsch informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte Convulex nicht zur Behandlung der

Manie eingesetzt werden.

Einnahme von Convulex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, ander Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Natriumvalproat verstärkt unter Umständen die Wirkung von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln

(Neuroleptika,

Benzodiazepine

etwa

Diazepam,

Lorazepam),

Alkohol,

anderen

krampfhemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat), bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln und von Zidovudin

(Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Wirkung

Acetylsalicylsäure

(Wirkstoff

gegen

Schmerzen/Fieber

oder

bestimmte

Herzerkrankungen)

kann

durch

Valproat

verstärkt

werden.

Aufgrund

Risikos

einer

Leberschädigung wird die gleichzeitige Anwendung mit Convulex bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Natriumvalproat verstärken:

z.B.

bestimmte

Antiepileptika

(Felbamat),

Acetylsalicylsäure,

bestimmte

Antibiotika

(z.B.

Erythromycin), Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Natriumvalproat verringern:

bestimmte Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin), Mittel

gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin), Antibiotika vom Carbapenem-Typ, Rifampicin (ein

Antibiotikum und Mittel gegen Tuberkulose) und Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 4 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Blutfettwerte).

Informieren

Ihren

Arzt

insbesondere,

wenn

Carbapeneme

(Antibiotika,

Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden) einnehmen: Die Kombination

von Valproat und Carbapenemen soll vermieden werden, weil die Wirksamkeit von Valproat

dadurch stark vermindert werden kann.

Sonstige Wechselwirkungen:

Durch die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen) kann

die Konzentration von Valproat im Blut und damit die Wirkung erhöht, in manchen Fällen

auch vermindert werden.

Bei einer gemeinsamen Anwendung mit Topiramat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie)

wird

Arzt

Ihre

Behandlung

streng

überwachen,

etwaige

Anzeichen

einer

Gehirnerkrankung

und/oder

einer

sogenannten

„Hyperammonämie“

(Störung

Harnstoff- bzw. Aminosäurebildung) zu erkennen.

Natriumvalproat scheint die Wirkung empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“) nicht

zu beeinflussen.

Einnahme von Convulex zusammen mit Alkohol

Natriumvalproat kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wichtige Hinweise für Frauen

Valproat

kann

ungeborene

Kind

schädigen,

wenn

eine

Frau

Arzneimittel

während der Schwangerschaft einnimmt.

Nehmen

Valproat

nicht

Vorbeugung

Migräneanfällen

ein,

wenn

schwanger

oder

eine

Frau

gebärfähigen

Alter

sind

keine

zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je

höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung

Kindes

während

Wachstums

beeinträchtigen.

beobachteten

Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal

ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der

Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.

Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres

Risiko

andere

Frauen,

Kind

Geburtsfehlern

bekommen,

eine

medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist

bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen

mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100

Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40% der Kinder im Vorschulalter, deren

Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der

frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und

sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und

Gedächtnisprobleme.

Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat exponiert

waren,

gibt

einige

Hinweise,

dass

diesen

Kindern

Risiko

für

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 5 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Entwicklung

Symptomen

einer

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) erhöht ist.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann

verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.

Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem

Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn

Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten,

sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und

sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist)

verständigt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine

frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften existiert. Es ist jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von

Valproat verbunden ist.

ERSTVERORDNUNG

Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für

das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter

sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine

Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen

sicher,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Vor Beginn der Behandlung mit Valproat zur Vorbeugung von Migräneanfällen muss eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu bekommen,

müssen

sicherstellen,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

falls

eine

Beratung

geeigneten

Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen

sicher,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH

Wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, dürfen Sie Valproat nicht zur Vorbeugung von

Migräneanfällen anwenden. Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie darüber mit

Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen und Sie weiter

beraten.

Wenn

Behandlung

Valproat

gegen

Epilepsie

oder

Manie

fortsetzen

schwanger werden wollen, dürfen Sie weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen,

bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden Arzt darüber gesprochen haben. Sie sollten ein

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 6 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige

Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich

verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt

werden können.

Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel

umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die Dosierung von Convulex sollte

möglichst schon vor Eintritt der Schwangerschaft überprüft und die niedrigste wirksame

Dosis, aufgeteilt auf mehrere Gaben pro Tag, verabreicht werden, um das Risiko von

Fehlentwicklungen beim Kind zu minimieren. Wenn Sie schwanger werden, werden Sie

sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die

Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes engmaschig überwacht.

Sprechen

Ihrem

Arzt

über

Einnahme

Folsäure,

wenn

versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe

Fehlgeburt

verringern,

allen

Schwangerschaften

besteht.

jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von

Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben

gemeinsam

einen

Plan

erarbeitet

haben,

sicherzustellen,

dass

Ihre

Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert

wurden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Brechen Sie die Einnahme von Valproat zur Vorbeugung von Migräneanfällen

ab und

vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind

oder vermuten, schwanger zu sein.

UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG

Brechen Sie die Einnahme von Valproat zur Vorbeugung von Migräneanfällen ab und

vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt. Bei Babys von Müttern, die mit

Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und

Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Wenn Sie

Valproat nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen einnehmen und vermuten, schwanger zu

sein oder wenn Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt,

aber setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine

Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften

besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit

der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Setzen

Valproat,

wenn

dieses

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

oder

Manie

einnehmen, nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Brechen Sie die Einnahme von Valproat zur Vorbeugung von Migräneanfällen

ab und

vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind

oder vermuten, schwanger zu sein.

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 7 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Lesen

Sie

sich

bitte

unbedingt

die

Patienteninformationsbroschüre

durch

und

unterzeichnen

Sie

das

Formular

zur

Bestätigung

der

Risikoaufklärung,

die

Ihnen

auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.

Beim

Neugeborenen

wird

Arzt

unter

Umständen

Kontrollen

Blutbildes

(zur

Feststellung der Blutgerinnung) durchführen.

Stillzeit

Valproat geht in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der

Regel kein Risiko für das Kind dar. Abstillen ist daher normalerweise nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies

gilt

besonders

gleichzeitiger

Behandlung

anderen

anfallshemmenden Arzneimitteln oder bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Anfallsfreiheit über mehrere Monate ermöglicht die aktive Teilnahme am Straßenverkehr. Ihr

behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen.

Convulex-Lösung enthält Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

mmol

(oder

Natrium

Dosis

für

Erwachsene (Kinder entsprechend weniger). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Convulex einzunehmen?

Die Behandlung mit Convulex muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

auf die Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen bzw. Migräne spezialisiert ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Für die individuelle Dosierung stehen auch andere Stärken bzw. Darreichungsformen von

Convulex zur Verfügung.

Epilepsie:

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom

Arzt schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist.

Im Allgemeinen empfiehlt es sich, die Tagesdosis in mehreren Einzelgaben einzunehmen.

Bei alleiniger Therapie mit Natriumvalproat kann der Arzt auch anordnen, die gesamte

Tagesdosis auf einmal am Abend einzunehmen.

Monotherapie:

Erwachsene: Bei Behandlungsbeginn werden 600 mg Natriumvalproat pro Tag eingenommen

(entspricht 2 ml pro Tag). Danach erfolgt in 3- bis 7-tägigen Intervallen eine schrittweise

Dosiserhöhung um 5 bis 10 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht, bis Anfallsfreiheit

erreicht ist. Im Allgemeinen liegt die dafür erforderliche Dosierung bei ca. 1000 bis 2000 mg

Natriumvalproat täglich. Kann damit keine ausreichende Anfallskontrolle erzielt werden, wird

Ihr Arzt eine weitere Dosiserhöhung auf bis zu 2500 mg Natriumvalproat pro Tag verordnen.

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 8 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Kinder: Bei Kindern beginnt die Behandlung mit täglich 10 bis 20 mg Natriumvalproat pro kg

Körpergewicht,

schrittweise

eine

Erhaltungsdosis

täglich

Natriumvalproat pro kg Körpergewicht gesteigert wird. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch

Dosierungen über 40 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag verordnen.

Bei Kindern, die Dosierungen von mehr als 40 mg Natriumvalproat/kg/Tag benötigen, wird

der Arzt regelmäßige Laborkontrollen verordnen.

Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:

Alter

Körpergewicht

Durchschnittliche Dosis

mg pro Tag

ml pro Tag

3 - 6 Monate

ca. 5,5 - 7,5 kg

0,5 ml

6 - 12 Monate

ca. 7,5 - 10 kg

150 - 300

0,5 - 1 ml

1 - 3 Jahre

ca. 10 - 15 kg

300 - 450

1 - 1,5 ml

3 - 6 Jahre

ca. 15 - 20 kg

450 - 600

1,5 - 2 ml

7 - 11 Jahre

ca. 20 - 40 kg

600 - 1200

2 - 4 ml

12 - 17 Jahre

ca. 40 - 60 kg

1000 - 1500

ca. 3,5 - 5 ml

Erwachsene (einschließ-

lich ältere Patienten)

ab ca. 60 kg

1200 - 2100

4 - 7 ml

Bei Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion wird der Arzt gegebenenfalls eine

niedrigere Dosierung verordnen.

Kombinationsbehandlung:

Wenn

bereits

anderen

Medikamenten

gegen

Epilepsie

behandelt

werden

zusätzlich eine Therapie mit Convulex begonnen wird, halten Sie sich unbedingt genau an die

Anweisungen Ihres Arztes.

Manie:

Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (ca.

3,5 bis 6,5 ml).

Migräne: (nur für Erwachsene)

Beginnend mit 300 mg pro Tag (1 ml) wird nach Anweisung des Arztes die Tagesdosis

langsam erhöht. Bei den meisten Patienten liegt die benötigte Dosis bei 600 bis 900 mg (2 bis

3 ml) pro Tag.

Art der Anwendung

Die entsprechende Dosis wird mit einem halben Glas Wasser verdünnt während oder nach

einer Mahlzeit eingenommen.

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 9 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Hinweise für die Handhabung der Dosierspritze

Schraubverschluss von

der Flasche entfernen.

Spritzenkolben voll-

ständig in die Dosier-

spritze drücken und

diese in den Einsatz im

Flaschenhals stecken.

Die Flasche mit der

Dosierspritze kopfüber

senkrecht nach unten

halten und den Kolben

so weit herausziehen,

bis die Markierung der

verordneten Dosierung

entspricht.

Flasche wieder aufrecht

hinstellen, Dosierspritze

abnehmen. Den Inhalt der

Dosierspritze durch Hinein-

schieben des Kolbens in ein

Glas mit etwas Wasser spritzen.

Bei Bedarf Vorgänge 3 und 4

wiederholen.

Nach jedem Gebrauch die

Flasche mit dem Schraub-

verschluss wieder ver-

schließen.

Nach jedem Gebrauch den

Kolben aus der Spritze

ziehen und beide Teile

sorgfältig unter fließendem

Wasser reinigen. Nach dem

Trocknen die Dosierspritze

wieder zusammenstecken.

Wenn Sie eine größere Menge von Convulex eingenommen haben als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch

schweren

Nebenwirkungen

Bereich

Zentralnervensystems

Atem-

beschwerden

kommen.

Fällen

schwerer

Nebenwirkungen

sofortige

ärztliche

Hilfe

erforderlich.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 10 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Wenn Sie die Einnahme von Convulex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex abbrechen

Plötzliches Absetzen von Convulex kann zu vermehrten Anfällen führen. Die Behandlung mit

diesem Arzneimittel darf daher ohne ärztliche Anweisung nicht abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und, soweit dazu Daten verfügbar sind, nach

ihrer Häufigkeit geordnet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

vorliegenden

Daten

nicht

abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Blut:

Besonders

hohen

Dosierungen

kann

Behandlung

Natriumvalproat

vorübergehenden

Störungen

Blutbilds

oder

Blutgerinnung

führen.

erhöhter

Blutungsneigung oder ungewöhnlich häufigem Auftreten von blauen Flecken informieren Sie

Ihren Arzt.

Immunsystem:

Allergische

Reaktionen

(Ausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen)

wurden

selten berichtet. In seltenen Fällen trat ein „systemischer Lupus erythematodes“ (eine seltene

Erkrankung des Immunsystems) auf.

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

v.a. im Gesichtsbereich, Arzneimittelausschlag. Auch wurde über das Auftreten von Vaskulitis

(Entzündung der Blutgefäße) berichtet, die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder

Juckreiz äußern kann.

Hormone:

Selten wurden erhöhte Testosteronwerte beobachtet.

Stoffwechsel und Ernährung:

Über

vermehrten

Appetit

dadurch

sehr

häufig

Gewichtszunahme

während

Behandlung wurde berichtet. Selten wurde von Fettleibigkeit berichtet.

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 11 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Erbrechen, gestörte Bewegungskoordination und zunehmende Bewusstseinstrübung können

Anzeichen einer Erhöhung des Ammoniaks im Blut sein. Bei Auftreten derartiger Symptome

suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Sehr

selten:

Verminderung

Natriumkonzentration

Blut,

vermehrte

Bildung

„antidiuretischen“ Hormons (erhöhter Wassergehalt im Gewebe).

Psychische Störungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Von depressiven Zuständen wurde berichtet.

Die Aufmerksamkeit kann sich erhöhen. Diese Aktivierung wird im Allgemeinen als positiv

empfunden, doch kann es gelegentlich auch zu Symptomen wie Hyperaktivität, Aggression

oder anderen Verhaltensauffälligkeiten kommen.

Nervensystem:

Häufig: Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Zittern.

Gelegentlich

wurde

über

extrapyramidale

Störungen

(Bewegungsstörungen,

Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen) und Schwindel berichtet.

Gelegentlich

kann

Benommenheit

kommen;

diese

Nebenwirkung

tritt

meist

gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika, selten auch unter Monotherapie zu Beginn

der Behandlung auf.

Selten kann es zu Kopfschmerzen und Augenzittern kommen.

In seltenen Fällen wurden Teilnahmslosigkeit und Verwirrtheitszustände (gelegentlich gefolgt

Bewusstseinsstörungen

manchmal

begleitet

Sinnestäuschungen

oder

Krämpfen) berichtet.

Sehr selten wurde vorübergehende Gehirnschädigung oder Bewusstlosigkeit beobachtet.

Wenn diese oder ähnliche Symptome auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an

einen Arzt.

In sehr seltenen Fällen wurde von Parkinsonismus oder Demenz berichtet.

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich

nach Beendigung der Behandlung von selbst zurück.

Ohr einschließlich Innenohr:

Selten

wurde

über

Auftreten

teils

vorübergehendem

Ohrensausen

teils

vorübergehender Schwerhörigkeit berichtet. Ein Zusammenhang mit einer Natriumvalproat-

Behandlung ist jedoch nicht erwiesen.

Magen-Darm-Trakt:

Am Beginn der Behandlung kann es häufig zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit

oder Verstopfung kommen.

Gelegentlich wurde von vermehrter Speichelbildung berichtet.

Sehr selten kann es zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen, die in schweren

Fällen

lebensbedrohlich

verlaufen

kann

(siehe

Abschnitt

unter

„Was

Behandlung mit Convulex noch wissen sollten“).

Leber und Galle:

Zu Beginn der Behandlung können die Leberwerte im Blut vorübergehend erhöht sein.

Selten kann es zu schweren Leberschäden, unter Umständen auch mit tödlichem Verlauf,

kommen (siehe Abschnitt 2. unter „Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen

sollten“).

Selten wurde über das Auftreten von Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung)

berichtet.

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 12 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Haut:

Häufig wurde von Nagel- und Nagelbetterkrankungen berichtet.

Vorübergehender Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt.

Selten treten Hautveränderungen, z.B. Ausschlag oder, in äußerst seltenen Fällen, schwerere

Hautreaktionen auf.

Sehr selten wurden Akne und vermehrter Haarwuchs (Gesicht, Körper) beobachtet.

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie

Steroide einnehmen, um Rat.

Nieren und Harnwege:

In Einzelfällen wurde vom Auftreten einer vorübergehenden Nierenerkrankung berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde über Enuresis (Bettnässen) bei Kindern berichtet.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Frauen

kommt

selten

Veränderungen

Eierstöcken

Menstruationsstörungen, bei Männern in Einzelfällen zu einer Brustvergrößerung.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten wurde über Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Convulex aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach dem ersten Öffnen ist Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen 6 Monate haltbar.

GI – Convulex 300 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

zugelassen:

09.04.1976

Seite 13 (13)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Convulex 300 mg/ml-Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. 1 ml Lösung enthält 300 mg Natriumvalproat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Orangenaroma, Salzsäure (zur pH-

Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie Convulex-Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Farblose bis schwach gelbe Lösung

Inhalt der Packung: Braunglasflasche zu 100 ml mit Schraubverschluss, Adapter zur

Überkopfentnahme und Dosierspritze (mit Markierungen von 0 bis 3 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.864

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung der Überdosierung sollte stationär erfolgen und induziertes Erbrechen,

Magenspülung,

künstliche

Beatmung

sowie

weitere

Vitalfunktionen

stützende

Maßnahmen umfassen.

Hämodialyse und Hämoperfusion haben sich als wirksam erwiesen. Auch Naloxon i.v. wurde,

teils in Kombination mit oraler Aktivkohle, verabreicht.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Bescheid

Bescheid

Valproat Bescheid

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Valproat Chrono Winthrop®

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety