Convulex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Convulex 300 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,60 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Convulex 300 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Valproinsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16057
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-1977
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Convulex 300 mg-Kapseln

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18.05.1977

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kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Convulex 300 mg-Kapseln

Wirkstoff: Valproinsäure

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem

jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

WARNHINWEIS

Wird Valproinsäure während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim Kind zu

Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser

Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend,

wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Wie ist Convulex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Convulex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?

Convulex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der

Manie.

Darüber hinaus besitzen Convulex-Kapseln eine vorbeugende Wirkung gegen Migräne.

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Convulex-Kapseln werden angewendet zur Behandlung von:

Epilepsie:

Zur Behandlung verschiedener Formen des Anfallsleidens (Epilepsie).

Manie,

bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.

Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens bipolare Störung auf. Convulex kann dann

verwendet werden, wenn Lithium nicht eingesetzt werden kann.

Migräne:

Zur Vorbeugung von Migräneanfällen, wenn andere Mittel bei Migräne nicht ausreichend

wirken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Convulex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valproinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine bestehende Lebererkrankung haben;

wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben;

wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben;

wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden;

wenn

einen

genetischen

Defekt

haben,

eine

mitochondriale

Erkrankung

verursacht (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Convulex einnehmen.

Falls Sie operiert werden müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt vor dem

chirurgischen Eingriff, dass Sie Convulex einnehmen, da Valproinsäure die Blutungszeit

verlängern kann.

Wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ (einer seltenen Erkrankung des

Immunsystems) leiden, dürfen Sie Convulex-Kapseln nur nach Rücksprache mit dem Arzt

einnehmen.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt

verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten:

In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet

worden. Am häufigsten betroffen sind Kinder unter 3 Jahren und solche, die an angeborenen

Stoffwechselerkrankungen oder schweren Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich

eine geistige Behinderung vorliegt. In der Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb

der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12.

Woche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika.

Allgemeine Symptome einer schweren Lebererkrankung sind: Zunahme der Anfallshäufigkeit,

körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Oberbauchbeschwer-

den,

vermehrte

Wasseransammlung

Gewebe,

Teilnahmslosigkeit,

Benommenheit,

Gelbsucht.

Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten.

Auftreten

derartiger

Symptome

suchen

bitte

unverzüglich

einen

Arzt

auf,

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gegebenenfalls Laboruntersuchungen anordnen wird.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Convulex behandelt werden,

hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Sprechen

Sie gegebenenfalls mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen.

Wenn Sie längere Zeit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (vor allem dem

Wirkstoff Phenytoin) behandelt werden, kann es zu einer Schädigung des Gehirns kommen.

Diese

kann

sich

durch

folgende

Beschwerden

äußern:

vermehrte

Krampfanfälle,

Antriebslosigkeit,

körperliche

Reglosigkeit,

Muskelschwäche,

Bewegungsstörungen.

Auch

schwere Veränderungen bei der Hirnstrommessung (EEG) können auftreten.

Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Valproinsäure verfälscht

werden. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt über die Behandlung mit

Convulex.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft bzw. bei Kinderwunsch informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte Convulex nicht zur Behandlung der

Manie eingesetzt werden.

Einnahme von Convulex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Valproinsäure verstärkt unter Umständen die Wirkung von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln

(Neuroleptika,

Benzodiazepine

etwa

Diazepam,

Lorazepam),

Alkohol,

anderen

krampfhemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat), bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln und von Zidovudin

(Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Wirkung

Acetylsalicylsäure

(Wirkstoff

gegen

Schmerzen/Fieber

oder

bestimmte

Herzerkrankungen) kann durch Valproinsäure verstärkt werden. Aufgrund des Risikos einer

Leberschädigung wird die gleichzeitige Anwendung mit Convulex bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Valproinsäure verstärken:

z.B.

bestimmte

Antiepileptika

(Felbamat),

Acetylsalicylsäure,

bestimmte

Antibiotika

(z.B.

Erythromycin), Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Valproinsäure verringern:

bestimmte Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin), Mittel

gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin), Antibiotika vom Carbapenem-Typ, Rifampicin (ein

Antibiotikum und Mittel gegen Tuberkulose) und Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe

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Blutfettwerte).

Informieren

Ihren

Arzt

insbesondere,

wenn

Carbapeneme

(Antibiotika,

Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden) einnehmen: Die Kombination

von Valproinsäure und Carbapenemen soll vermieden werden, weil die Wirksamkeit der

Valproinsäure dadurch stark vermindert werden kann.

Sonstige Wechselwirkungen:

Durch die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen) kann

die Konzentration der Valproinsäure im Blut und damit die Wirkung erhöht, in manchen

Fällen auch vermindert werden.

Bei einer gemeinsamen Anwendung mit Topiramat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie)

wird

Arzt

Ihre

Behandlung

streng

überwachen,

etwaige

Anzeichen

einer

Gehirnerkrankung

und/oder

einer

sogenannten

„Hyperammonämie“

(Störung

Harnstoff- bzw. Aminosäurebildung) zu erkennen.

Valproinsäure scheint die Wirkung empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“) nicht zu

beeinflussen.

Einnahme von Convulex zusammen mit Alkohol

Valproinsäure kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wichtige Hinweise für Frauen

Valproinsäure kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel

während der Schwangerschaft einnimmt.

Nehmen Sie Valproinsäure nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen ein, wenn Sie

schwanger

oder

eine

Frau

gebärfähigen

Alter

sind

keine

zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

Valproinsäure birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung

Kindes

während

Wachstums

beeinträchtigen.

beobachteten

Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal

ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der

Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.

Wenn Sie Valproinsäure während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein

höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine

medizinische Behandlung erfordern. Da Valproinsäure seit vielen Jahren angewendet

wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproinsäure einnehmen, ungefähr 10 von 100

Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–

3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40% der Kinder im Vorschulalter, deren

Mutter während der Schwangerschaft Valproinsäure eingenommen hat, zu Problemen in

der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen

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und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach-

und Gedächtnisprobleme.

Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproinsäure

exponiert waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die

Entwicklung

Symptomen

einer

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) erhöht ist.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproinsäure nur

dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.

Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem

Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproinsäure schwanger werden.

Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen

möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt

besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls

dies möglich ist) verständigt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine

frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften existiert. Es ist jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von

Valproinsäure verbunden ist.

ERSTVERORDNUNG

Wenn Ihnen Valproinsäure zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken

für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls

Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen

sicher,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Vor Beginn der Behandlung mit Valproinsäure zur Vorbeugung von Migräneanfällen

muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproinsäure fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu

bekommen,

müssen

sicherstellen,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Beratung zur

geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen

sicher,

dass

eine

wirksame

Methode

Empfängnisverhütung

anwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

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FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH

Wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, dürfen Sie Valproinsäure nicht zur Vorbeugung

von Migräneanfällen anwenden. Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie darüber

mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen und Sie weiter

beraten.

Wenn Sie die Behandlung mit Valproinsäure gegen Epilepsie oder Manie fortsetzen und

schwanger

werden

wollen,

dürfen

weder

Valproinsäure

noch

Verhütungsmittel

absetzen, bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden Arzt darüber gesprochen haben. Sie

sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit

Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie

möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich

gesenkt werden können.

Eventuell

muss

Arzt

Ihre

Valproinsäure-Dosis

verändern

oder

anderes

Arzneimittel umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die Dosierung von

Convulex sollte möglichst schon vor Eintritt der Schwangerschaft überprüft und die niedrigste

wirksame Dosis, aufgeteilt auf mehrere Gaben pro Tag, verabreicht werden, um das Risiko

von Fehlentwicklungen beim Kind zu minimieren. Wenn Sie schwanger werden, werden Sie

sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die

Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes engmaschig überwacht.

Sprechen

Ihrem

Arzt

über

Einnahme

Folsäure,

wenn

versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe

Fehlgeburt

verringern,

allen

Schwangerschaften

besteht.

jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von

Valproinsäure verbunden ist.

Kernbotschaften:

Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben

gemeinsam

einen

Plan

erarbeitet

haben,

sicherzustellen,

dass

Ihre

Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert

wurden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Brechen Sie die Einnahme von Valproinsäure zur Vorbeugung von Migräneanfällen

und vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind

oder vermuten, schwanger zu sein.

UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG

Brechen Sie die Einnahme von Valproinsäure zur Vorbeugung von Migräneanfällen ab und

vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt. Bei Babys von Müttern, die mit

Valproinsäure behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und

Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Wenn Sie

Valproinsäure

nicht

Vorbeugung

Migräneanfällen

einnehmen

vermuten,

schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend

an Ihren Arzt, aber setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert

hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine

Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften

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besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit

der Einnahme von Valproinsäure verbunden ist.

Kernbotschaften:

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Setzen Sie Valproinsäure, wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Epilepsie oder Manie

einnehmen, nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Brechen Sie die Einnahme von Valproinsäure zur Vorbeugung von Migräneanfällen

und vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind

oder vermuten, schwanger zu sein.

Lesen

Sie

sich

bitte

unbedingt

die

Patienteninformationsbroschüre

durch

und

unterzeichnen

Sie

das

Formular

zur

Bestätigung

der

Risikoaufklärung,

die

Ihnen

auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.

Beim

Neugeborenen

wird

Arzt

unter

Umständen

Kontrollen

Blutbildes

(zur

Feststellung der Blutgerinnung) durchführen.

Stillzeit

Valproat geht in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der

Regel kein Risiko für das Kind dar. Abstillen ist daher normalerweise nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies

gilt

besonders

gleichzeitiger

Behandlung

anderen

anfallshemmenden Arzneimitteln oder bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Anfallsfreiheit über mehrere Monate ermöglicht die aktive Teilnahme am Straßenverkehr. Ihr

behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen.

3.

Wie ist Convulex einzunehmen?

Die Behandlung mit Convulex muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

auf die Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen bzw. Migräne spezialisiert ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sind während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Für die individuelle Dosierung, z.B. für die Einstellung oder Anpassung der Dosis, stehen

auch andere Stärken bzw. Darreichungsformen von Convulex zur Verfügung.

Epilepsie:

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom

Arzt schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist.

Im Allgemeinen empfiehlt es sich, die Tagesdosis in mehreren Einzelgaben einzunehmen.

alleiniger

Therapie

Valproinsäure

kann

Arzt

auch

anordnen,

gesamte

Tagesdosis auf einmal am Abend einzunehmen.

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kontrolliert:

Monotherapie:

Erwachsene: Bei Behandlungsbeginn werden 600 mg Valproinsäure pro Tag eingenommen

(entspricht

Convulex

mg-Kapseln

Tag).

Danach

erfolgt

7-tägigen

Intervallen eine schrittweise Dosiserhöhung um 5-10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, bis

Anfallsfreiheit erreicht ist. Im Allgemeinen liegt die dafür erforderliche Dosierung bei ca. 1000

bis 2000 mg Valproinsäure täglich (entspricht 3-7 Convulex 300 mg-Kapseln pro Tag). Kann

damit

keine

ausreichende

Anfallskontrolle

erzielt

werden,

wird

Arzt

eine

weitere

Dosiserhöhung auf bis zu 2500 mg Valproinsäure pro Tag verordnen.

Kinder:

Kindern

beginnt

Behandlung

täglich

10-20

Valproinsäure/kg

Körpergewicht,

schrittweise

eine

Erhaltungsdosis

täglich

20-30

Valproinsäure/kg

Körpergewicht

gesteigert

wird.

Einzelfällen

kann

Arzt

auch

Dosierungen über 40 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht pro Tag verordnen.

Bei Kindern, die Dosierungen von mehr als 40 mg Valproinsäure/kg/Tag benötigen, wird der

Arzt regelmäßige Laborkontrollen verordnen.

Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen bei Bedarf auch andere Convulex-Präparate

(z.B. Lösung zum Einnehmen oder Sirup) zur Verfügung.

Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:

Alter

Körpergewicht

Durchschnittliche Dosis

3 - 6 Monate

ca. 5,5 - 7,5 kg

150 mg pro Tag

6 - 12 Monate

ca. 7,5 - 10 kg

150 - 300 mg pro Tag

1 - 3 Jahre

ca. 10 - 15 kg

300 - 450 mg pro Tag

3 - 6 Jahre

ca. 15 - 20 kg

450 - 600 mg pro Tag

7 - 11 Jahre

ca. 20 - 40 kg

600 - 1200 mg pro Tag

12 - 17 Jahre

ca. 40 - 60 kg

1000 - 1500 mg pro Tag

Erwachsene (einschließlich

ältere Patienten)

ab ca. 60 kg

1200 - 2100 mg pro Tag

Bei Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion wird der Arzt gegebenenfalls eine

niedrigere Dosierung verordnen.

Kombinationsbehandlung:

Wenn

bereits

anderen

Medikamenten

gegen

Epilepsie

behandelt

werden

zusätzlich eine Therapie mit Convulex begonnen wird, halten Sie sich unbedingt genau an die

Anweisungen Ihres Arztes.

Manie:

Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.

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kontrolliert:

Migräne: (nur für Erwachsene)

Beginnend mit 300 mg pro Tag (1 Convulex 300 mg-Kapsel) wird nach Anweisung des Arztes

die Tagesdosis langsam erhöht. Bei den meisten Patienten liegt die benötigte Dosis bei 600

bis 900 mg pro Tag (2-3 Convulex 300 mg-Kapseln).

Wenn Sie eine größere Menge von Convulex eingenommen haben als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch

schweren

Nebenwirkungen

Bereich

Zentralnervensystems

Atembeschwerden kommen. In Fällen schwerer Nebenwirkungen ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Convulex abbrechen

Plötzliches Absetzen von Convulex kann zu vermehrten Anfällen führen. Die Behandlung mit

diesem Arzneimittel darf daher ohne ärztliche Anweisung nicht abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und, soweit dazu Daten verfügbar sind, nach

ihrer Häufigkeit geordnet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

Gelegentlich: kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen

Selten: kann1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

Sehr selten: kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Blut:

Besonders

hohen

Dosierungen

kann

Behandlung

Valproinsäure

vorübergehenden

Störungen

Blutbilds

oder

Blutgerinnung

führen.

erhöhter

Blutungsneigung oder ungewöhnlich häufigem Auftreten von blauen Flecken informieren Sie

Ihren Arzt.

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Immunsystem:

Allergische

Reaktionen

(Ausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen)

wurden

selten berichtet. In seltenen Fällen trat ein „systemischer Lupus erythematodes“ (eine seltene

Erkrankung des Immunsystems) auf.

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

v.a. im Gesichtsbereich, Arzneimittelausschlag. Auch wurde über das Auftreten von Vaskulitis

(Entzündung der Blutgefäße) berichtet, die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder

Juckreiz äußern kann.

Hormone:

Selten wurden erhöhte Testosteronwerte beobachtet.

Stoffwechsel und Ernährung:

Über

vermehrten

Appetit

dadurch

sehr

häufig

Gewichtszunahme

während

Behandlung wurde berichtet. Selten wurde von Fettleibigkeit berichtet.

Erbrechen, gestörte Bewegungskoordination und zunehmende Bewusstseinstrübung können

Anzeichen einer Erhöhung des Ammoniaks im Blut sein. Bei Auftreten derartiger Symptome

suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Sehr

selten:

Verminderung

Natriumkonzentration

Blut,

vermehrte

Bildung

„antidiuretischen“ Hormons (erhöhter Wassergehalt im Gewebe).

Psychische Störungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Von depressiven Zuständen wurde berichtet.

Die Aufmerksamkeit kann sich erhöhen. Diese Aktivierung wird im Allgemeinen als positiv

empfunden, doch kann es gelegentlich auch zu Symptomen wie Hyperaktivität, Aggression

oder anderen Verhaltensauffälligkeiten kommen.

Nervensystem:

Häufig: Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Zittern.

Gelegentlich

wurde

über

extrapyramidale

Störungen

(Bewegungsstörungen,

Steuerung

Muskeltätigkeit

durch

Gehirn

betreffen)

Schwindel

berichtet.

Gelegentlich

kann

Benommenheit

kommen;

diese

Nebenwirkung

tritt

meist

gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika, selten auch unter Monotherapie zu Beginn

der Behandlung auf.

Selten kann es zu Kopfschmerzen und Augenzittern kommen.

In seltenen Fällen wurden Teilnahmslosigkeit und Verwirrtheitszustände (gelegentlich gefolgt

Bewusstseinsstörungen

manchmal

begleitet

Sinnestäuschungen

oder

Krämpfen) berichtet.

Sehr selten wurde vorübergehende Gehirnschädigung oder Bewusstlosigkeit beobachtet.

Wenn diese oder ähnliche Symptome auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an

einen Arzt.

In sehr seltenen Fällen wurde von Parkinsonismus oder Demenz berichtet.

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich

nach Beendigung der Behandlung von selbst zurück.

Ohr einschließlich Innenohr:

Selten

wurde

über

Auftreten

teils

vorübergehendem

Ohrensausen

teils

vorübergehender Schwerhörigkeit berichtet. Ein Zusammenhang mit einer Valproinsäure-

Behandlung ist jedoch nicht erwiesen.

GI – Convulex 300 mg-Kapseln

zugelassen:

18.05.1977

Seite 11 (12)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Magen-Darm-Trakt:

Am Beginn der Behandlung kann es häufig zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit

oder Verstopfung kommen.

Gelegentlich wurde von vermehrter Speichelbildung berichtet.

Sehr selten kann es zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen, die in schweren

Fällen

lebensbedrohlich

verlaufen

kann

(siehe

Abschnitt

unter

„Was

Behandlung mit Convulex noch wissen sollten“).

Leber und Galle:

Zu Beginn der Behandlung können die Leberwerte im Blut vorübergehend erhöht sein.

Selten kann es zu schweren Leberschäden, unter Umständen auch mit tödlichem Verlauf,

kommen (siehe Abschnitt 2. unter „Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen

sollten“).

Selten wurde über das Auftreten von Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung)

berichtet.

Haut:

Häufig wurde von Nagel- und Nagelbetterkrankungen berichtet.

Vorübergehender Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt.

Selten treten Hautveränderungen, z.B. Ausschlag oder, in äußerst seltenen Fällen, schwerere

Hautreaktionen auf.

Sehr selten wurden Akne und vermehrter Haarwuchs (Gesicht, Körper) beobachtet.

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie

Steroide einnehmen, um Rat.

Nieren und Harnwege:

In Einzelfällen wurde vom Auftreten einer vorübergehenden Nierenerkrankung berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde über Enuresis (Bettnässen) bei Kindern berichtet.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Bei Frauen kommt es selten zu Veränderungen an den Eierstöcken und zu

Menstruationsstörungen, bei Männern in Einzelfällen zu einer Brustvergrößerung.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten wurde über Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

GI – Convulex 300 mg-Kapseln

zugelassen:

18.05.1977

Seite 12 (12)

geändert

29.12.2015

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Convulex aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Convulex 300 mg-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Valproinsäure. 1 Kapsel enthält 300 mg Valproinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Karion 83, Glycerin 85%, Gelatine, Titandioxid (E 171),

rotes

Eisenoxid

172),

Salzsäure,

Methacrylsäure-ethylacrylat

Copolymer

(1:1)-

Dispersion 30%, Triethylcitrat, Macrogol 6000, Glycerolmonostearat 45-55 Typ II

Wie Convulex aussieht und Inhalt der Packung

Altrosafarbene, ovale Gelatinekapseln mit magensaftresistentem Überzug.

Packungsgröße: 60 und 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 16.057

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Behandlung

sollte

stationär

erfolgen

induziertes

Erbrechen,

Magenspülung,

künstliche Beatmung sowie weitere die Vitalfunktionen stützende Maßnahmen umfassen.

Hämodialyse und Hämoperfusion haben sich als wirksam erwiesen. Auch Naloxon i.v. wurde,

teils in Kombination mit oraler Aktivkohle, verabreicht.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety