Convulex 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Convulex 300 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Convulex  300 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Valproinsäure

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15561
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Convulex300mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Natriumvalproat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNeben-

wirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistConvulexundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonConvulexbeachten?

3. WieistConvulexeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistConvulexaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTCONVULEXUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DerWirkstoffinConvulex-FilmtablettenhateinenkrampfhemmendenEffektbeiverschiedenen

epileptischenAnfallsformen.

ConvulexdientzurBehandlungverschiedenerFormendesAnfallsleidens(Epilepsie).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCONVULEXBEACHTEN?

Convulexdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNatriumvalproatodereinendersonstigenBestandteile

vonConvulexsind;

-wennSieeinebestehendeLebererkrankunghaben;

-wennengeVerwandteanschwerenLeberfunktionsstörungenleidenodergelittenhaben;

-wennSieanhepatischerPorphyrie(einerseltenenStoffwechselerkrankung)leiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonConvulexisterforderlich,

-wennSiean„systemischemLupuserythematodes“(einerseltenenErkrankungdesImmunsystems)

leiden:indiesemFalldürfenSieConvulex-FilmtablettennurnachRücksprachemitdemArzt

einnehmen.

-fallsSieoperiertwerdenmüssen:vorchirurgischenEingriffeninformierenSiebitteden

behandelndenArzt,dassSieConvulexeinnehmen,daNatriumvalproatdieBlutungszeitverlängern

kann.

WasSievorderBehandlungmitConvulexnochwissensollten:

InseltenenFällenistüberschwereSchädigungenderLebermittödlichemAusgangberichtetworden.

AmhäufigstenbetroffensindKinderunter3Jahrenundsolche,dieanangeborenenStoffwechsel-

erkrankungenoderschwerenAnfallsformenleiden,besonderswennzusätzlicheinegeistigeBehinderung

vorliegt.InderMehrzahlderFällewurdenLeberschädeninnerhalbderersten6MonatederBehandlung

beobachtet,insbesonderezwischender2.und12.WocheundzumeistbeidergleichzeitigenAnwendung

andererAntiepileptika.

AllgemeineSymptomeeinerschwerenLebererkrankungsind:ZunahmederAnfallshäufigkeit,

körperlichesUnwohlsein,Schwächegefühl,Appetitverlust,Erbrechen,Oberbauchbeschwerden,

vermehrteWasseransammlungimGewebe,Teilnahmslosigkeit,Benommenheit,Gelbsucht.

ÄhnlicheBeschwerdenkönnenauchbeieinerEntzündungderBauchspeicheldrüseauftreten.

BeiAuftretenderartigerSymptomesuchenSiebitteunverzüglicheinenArztauf,dergegebenenfalls

Laboruntersuchungenanordnenwird.

EinegeringeAnzahlanPatienten,diemitAntiepileptikawieConvulexbehandeltwerden,hatten

Gedanken,sichdasLebenzunehmenodersichselbstzuverletzen.WennSiezuirgendeinemZeitpunkt

derartigeGedankenhaben,kontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt.

ÜbereinemöglicheGewichtszunahmewährendderBehandlungwurdeberichtet.SprechenSie

gegebenenfallsmitIhremArztübergeeigneteMaßnahmen.

HarntestszurFeststellungeinerZuckerkrankheitkönnendurchNatriumvalproatverfälschtwerden.

InformierenSiedahervorderartigenTestsdenArztüberdieBehandlungmitConvulex.

BeiEintritteinerSchwangerschaftbzw.beiKinderwunschinformierenSiebitteunverzüglichIhrenArzt.

BeiEinnahmevonConvulexmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungs-

pflichtigeArzneimittelhandelt.

MedikamenteundandereMittelkönnensichgegenseitiginihrerWirkungbeeinflussen.

NatriumvalproatverstärktunterUmständendieWirkungvon:

bestimmtenArzneimittelngegenDepressionen,bestimmtenBeruhigungs-undSchlafmitteln

(Neuroleptika,Benzodiazepine),Alkohol,anderenkrampfhemmendenArzneimitteln(z.B.Phenobarbital,

Primidon,Phenytoin,Carbamazepin,Lamotrigin),bestimmtengerinnungshemmendenArzneimitteln,

AcetylsalicylsäureundvonZidovudin(MittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen).

FolgendeArzneimittelkönnendieWirkungvonNatriumvalproatverstärken:

z.B.bestimmteAntiepileptika(Felbamat),Acetylsalicylsäure,bestimmteAntibiotika(z.B.

Erythromycin),Cimetidin(einMittelzurBehandlungvonMagengeschwüren).

FolgendeArzneimittelkönnendieWirkungvonNatriumvalproatverringern:

bestimmteAntiepileptika(z.B.Phenytoin,Phenobarbital,PrimidonundCarbamazepin),Mittelgegen

Malaria(Mefloquin,Chloroquin),AntibiotikavomCarbapenem-TypundCholestyramin(einMittel

gegenhoheBlutfettwerte).

NatriumvalproatscheintdieWirkungempfängnisverhütenderHormonpräparate(„Pille“)nichtzu

beeinflussen.

BeiEinnahmevonConvulexzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NatriumvalproatkanndieWirkungvonAlkoholverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ÜberdieAnwendungwährendderSchwangerschaftundStillzeitentscheidetIhrArzt.FallsbeiIhnenein

Kinderwunschbesteht,informierenSiebitteunbedingtIhrenArztbzw.IhreÄrztin.Er/SiewirdSieüber

NutzenundmöglicheRisikeneinerantiepileptischenBehandlunginformieren.EineBehandlungmit

ConvulexdarfohneärztlicheAnweisungnichtabgesetztwerden.

DieDosierungvonConvulexsolltemöglichstschonvorEintrittderSchwangerschaftüberprüftunddie

niedrigstewirksameDosis,aufgeteiltaufmehrereGabenproTag,verabreichtwerden,umdasRisikovon

FehlentwicklungenbeimKindzuminimieren.GegebenenfallswirdIhnenIhrArztauchdieEinnahme

vonFolsäureverordnen.DieSchwangerschaftistmittelsUltraschallundanderergeeigneterMethoden

sorgfältigzuüberwachen.

BeimNeugeborenenwirdderArztunterUmständenKontrollendesBlutbildes(zurFeststellungder

Blutgerinnung)durchführen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

DiesgiltbesondersbeigleichzeitigerBehandlungmitanderenanfallshemmendenArzneimittelnoder

bestimmtenBeruhigungs-undSchlafmitteln.

AnfallsfreiheitübermehrereMonateermöglichtdieaktiveTeilnahmeamStraßenverkehr.Ihr

behandelnderArztwirdSiedarüberinformieren,obSieeinFahrzeuglenkendürfen.

3. WIEISTCONVULEXEINZUNEHMEN?

NehmenSieConvuleximmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieFilmtablettensindwährendodernachdenMahlzeitenunzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen.

DieDosierungunddieBehandlungsdauerlegtIhrArztindividuellfest.

FürdieindividuelleDosierungstehenauchandereStärkenbzw.DarreichungsformenvonConvulexzur

Verfügung.

ImAllgemeinenwirddieBehandlungmiteinerniedrigenDosierungbegonnen,diedannvomArzt

schrittweiseerhöhtwird,bisdiefürSieoptimaleDosiserreichtist.

ImAllgemeinenempfiehltessich,dieTagesdosisinmehrerenEinzelgabeneinzunehmen.Beialleiniger

TherapiemitNatriumvalproatkannderArztauchanordnen,diegesamteTagesdosisaufeinmalam

Abendeinzunehmen.

Monotherapie:

Erwachsene :BeiBehandlungsbeginnwerdentäglich2Tabletten(zweimal300mgNatriumvalproat)

eingenommen.Danacherfolgtin3-bis7-tägigenIntervalleneineschrittweiseDosiserhöhungum5-

10mgNatriumvalproat/kgKörpergewicht,bisAnfallsfreiheiterreichtist.ImAllgemeinenliegtdiedafür

erforderlicheDosierungbei3-7Tablettentäglich(1000bis2000mgNatriumvalproat).Kanndamitkeine

ausreichendeAnfallskontrolleerzieltwerden,wirdIhrArzteineweitereDosiserhöhungaufbiszu

2500mgNatriumvalproatproTagverordnen.

Kinder: BeiKindernbeginntdieBehandlungmittäglich10-20mgNatriumvalproat/kgKörpergewicht,

dieschrittweiseaufeineErhaltungsdosisvontäglich20-30mgNatriumvalproat/kgKörpergewicht

gesteigertwird.InEinzelfällenkannIhrArztauchDosierungenüber40mgNatriumvalproat/kg

KörpergewichtproTagverordnen.

BeiKindern,dieDosierungenvonmehrals40mgNatriumvalproat/kg/Tagbenötigen,wirdderArzt

regelmäßigeLaborkontrollenverordnen.

FürKinderunter20kgKörpergewichtstehenbeiBedarfauchandereConvulex-Präparate(z.B.Lösung

zumEinnehmenoderSirup)zurVerfügung.

DiefolgendeTabellebietetungefähreRichtwertefürdieDosierung:

Alter Körpergewicht DurchschnittlicheDosis

3-6Monate ca.5,5-7,5kg 150mgproTag

6-12Monate ca.7,5-10kg 150-300mgproTag

1-3Jahre ca.10-15kg 300-450mgproTag

3-6Jahre ca.15-20kg 450-600mgproTag

7-11Jahre ca.20-40kg 600-1200mgproTag

12-17Jahre ca.40-60kg 1000-1500mgproTag

Erwachsene(einschließlich

älterePatienten) abca.60kg 1200-2100mgproTag

BeiPatientenmitgestörterNieren-und/oderLeberfunktionwirdderArztgegebenenfallseineniedrigere

Dosierungverordnen.

Kombinationsbehandlung:

WennSiebereitsmitanderenMedikamentengegenEpilepsiebehandeltwerdenundzusätzlicheine

TherapiemitConvulexbegonnenwird,haltenSiesichunbedingtgenauandieAnweisungenIhresArztes.

WennSieeinegrößereMengevonConvulexeingenommenhabenalsSiesollten

BeiakuterÜberdosierungkanneszuÜbelkeit,Erbrechen,Schwindel,unterUmständenauchzu

schwerenNebenwirkungenimBereichdesZentralnervensystemsundzuAtembeschwerdenkommen.In

FällenschwererNebenwirkungenistsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

WennSiedieEinnahmevonConvulexvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

setzenSiedieBehandlungwiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonConvulexabbrechen

PlötzlichesAbsetzenvonConvulexkannzuvermehrtenAnfällenführen.DieBehandlungmitdiesem

ArzneimitteldarfdaherohneärztlicheAnweisungnichtabgebrochenwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannConvulexNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

NebenwirkungensindnachKörpersystemenundnachihrerHäufigkeitgeordnet:

„sehrhäufig“:mehralseinervon10Patienten

„häufig“:wenigerals1von10,abermehrals1von100Patienten

„gelegentlich“:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Patienten

„selten“:wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Patienten

„sehrselten“:wenigerals1von10.000Patienten

Blut: BesondersbeizuhohenDosierungenkanndieBehandlungmitNatriumvalproatzuvorüber-

gehendenStörungendesBlutbildsoderderBlutgerinnungführen.BeierhöhterBlutungsneigungoder

ungewöhnlichhäufigemAuftretenvonblauenFleckeninformierenSieIhrenArzt.

Nervensystem: GelegentlichwurdeüberStörungenderBewegungskoordination,SchwindelundZittern

berichtet.GelegentlichkanneszuBenommenheitkommen;dieseNebenwirkungtrittmeistbei

gleichzeitigerAnwendungandererAntiepileptika,seltenauchunterMonotherapiezuBeginnder

Behandlungauf.InseltenenFällenwurdenTeilnahmslosigkeitundVerwirrtheitszustände(gelegentlich

gefolgtvonBewusstseinsstörungenundmanchmalbegleitetvonSinnestäuschungenoderKrämpfen)

berichtet.SehrseltenwurdevorübergehendeBewusstlosigkeitbeobachtet.Wenndieseoderähnliche

Symptomeauftreten,wendenSiesichsoschnellwiemöglichaneinenArzt.

InsehrseltenenFällenwurdevondepressivenZuständen,ParkinsonismusoderDemenzberichtet.

DiebeschriebenenNebenwirkungensindimAllgemeinenvorübergehendundbildensichnach

BeendigungderBehandlungvonselbstzurück.

DieAufmerksamkeitkannsicherhöhen.DieseAktivierungwirdimAllgemeinenalspositivempfunden,

dochkannesgelegentlichauchzuSymptomenwieHyperaktivität,AggressionoderanderenVerhaltens-

auffälligkeitenkommen.

SeltenwurdeüberdasAuftretenvonteilsvorübergehendemOhrensausenundteilsvorübergehender

Schwerhörigkeitberichtet.EinZusammenhangmiteinerNatriumvalproat-Behandlungistjedochnicht

erwiesen.

SeltenkanneszuKopfschmerzenundAugenzitternkommen.

Magen-Darm-Trakt: AmBeginnderBehandlungkanneszuÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,

AppetitlosigkeitoderVerstopfungkommen.AuchübervermehrtenAppetitunddadurch

GewichtszunahmewährendderBehandlungwurdeberichtet.

SehrseltenkanneszueinerEntzündungderBauchspeicheldrüsekommen,dieinschwerenFällen

lebensbedrohlichverlaufenkann(sieheAbschnitt2.unter„WasSievorderBehandlungmitConvulex

nochwissensollten“).

Nieren :InEinzelfällenwurdevomAuftreteneinervorübergehendenNierenerkrankungberichtet.

Haut: SeltenwurdeüberÖdeme(WasseransammlungenimGewebe)berichtet.Vorübergehender

HaarausfallwurdebeimanchenPatientenfestgestellt.SehrseltenwurdenAkneundvermehrter

Haarwuchs(Gesicht,Körper)beobachtet.

SeltentretenHautveränderungen,z.B.Ausschlagoder,inäußerstseltenenFällen,schwerere

Hautreaktionenauf.

Hormone: BeiFrauenkannesinEinzelfällenzuMenstruationsstörungen,beiMännernzueiner

Brustvergrößerungkommen.

Stoffwechsel: Erbrechen,gestörteBewegungskoordinationundzunehmendeBewusstseinstrübungkönnen

AnzeicheneinerErhöhungdesAmmoniaksimBlutsein.BeiAuftretenderartigerSymptomesuchenSie

unverzüglicheinenArztauf.

Immunsystem: GelegentlichwurdeüberdasAuftretenvonVaskulitis(EntzündungderBlutgefäße)

berichtet,diesichinFormvonSchmerzen,RötungoderJuckreizäußernkann.AllergischeReaktionen

(AusschlägebishinzuÜberempfindlichkeitsreaktionen)wurdenberichtet.InseltenenFällentratein

„systemischerLupuserythematodes“(eineselteneErkrankungdesImmunsystems)auf.

LeberundGalle :ZuBeginnderBehandlungkönnendieLeberwerteimBlutvorübergehenderhöhtsein.

SeltenkanneszuschwerenLeberschäden,unterUmständenauchmittödlichemVerlauf,kommen(siehe

Abschnitt2.unter„WasSievorderBehandlungmitConvulexnochwissensollten“).

SeltenwurdeüberdasAuftretenvonPorphyrie(einerseltenenStoffwechselerkrankung)berichtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTCONVULEXAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasConvulex300mg-Filmtablettenenthalten

-DerWirkstoffist:Natriumvalproat.1Filmtabletteenthält300mgNatriumvalproat

-DiesonstigenBestandteilesind:Siliciumdioxid,mikrokristallineCellulose,Povidone,

Natriumcarboxymethylstärke,Talkum,Magnesiumstearat,EudragitE12,5%,EudragitL30D,

Polyethylenglykol600,Titandioxid(E171)

WieConvulexaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeFilmtablettemiteinerBruchkerbe.

Packungsgröße:100Stück

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

GerotPharmazeutikaGes.m.b.H.,Arnethgasse3,1160Wien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtin10/2008

Z.Nr.:15.561

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

HinweisefürdenArztzurBehandlungeinerÜberdosierung:

DieBehandlungsolltestationärerfolgenundinduziertesErbrechen,Magenspülung,künstlicheBeatmung

sowieweiteredieVitalfunktionenstützendeMaßnahmenumfassen.

HämodialyseundHämoperfusionhabensichalswirksamerwiesen.AuchNaloxoni.v.wurde,teilsin

KombinationmitoralerAktivkohle,verabreicht.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Bescheid

Bescheid

Valproat Bescheid

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2018

Uniphyllin® 300 mg/400 mg/600 mg

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Soliris 300 mg Konzentrat

Rote - Liste

11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

Rote - Liste

4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

Rote - Liste

1-10-2018

Neuroplant® 300 mg Novo

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

19-9-2018

Valproat Chrono Winthrop®

Rote - Liste

6-9-2018

Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste