Convenia
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2020
Fachinformation
(SPC)
08-12-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-05-2013
Wirkstoff:
cefovecin (as sodium salt)
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ01DD91
INN (Internationale Bezeichnung):
cefovecin
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui
Anwendungsgebiete:
DogsFor gydyti odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant pyoderma, žaizdų ir pūlinių, susijusių su Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolizinė streptokokus, Escherichia coli ir / arba Pasteurella multocida. Šlapimo takų infekcijų, susijusių su Escherichia coli ir (arba) Proteus spp. Kaip pagalbinis gydymas mechaniniu ar chirurginiu periodontologiniu gydymu, susijusiam su Porphyromonas spp. Sunkiomis dantenų ir periodonto audinių infekcijomis. ir Prevotella spp. CatsFor gydyti odos ir minkštųjų audinių pūlinių ir žaizdų, susijusių su Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hemoliziniai streptokokai ir / arba Staphylococcus pseudintermedius. Gydant šlapimo-takų infekcijos, susijusios su Escherichia coli.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2006-06-19
Gebrauchsinformation
20
B. INFORMACINIS LAPELIS
21
INFORMACINIS LAPELIS
CONVENIA 80 MG/ML, MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RUOŠTI
ŠUNIMS IR KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Haupt Pharma S.r.l.,
S.S. 156 Km 47,600,
04100 Borgo San Michele,
Latina,
ITALIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Convenia 80 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti
šunims ir katėms
cefovecinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename 23 ml liofilizato flakone yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
852 mg cefovecino (natrio druskos);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
19,17 mg metilo parahidroksibenzoato (E218),
2,13 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).
Viename 5 ml liofilizato flakone yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
340 mg cefovecino (natrio druskos);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
7,67 mg metilo parahidroksibenzoato (E218),
0,85 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).
Viename 19 ml tirpiklio flakone yra:
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
13 mg/ml benzilo alkoholio,
10,8 ml injekcinio vandens.
Viename 10 ml tirpiklio flakone yra:
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
13 mg/ml benzilo alkoholio,
4,45 ml injekcinio vandens.
Ištirpintame pagal nurodymus injekciniame tirpale yra:
80,0 mg/ml cefovecino (natrio druskos),
1,8 mg/ml metilo parahidroksibenzoato (E218),
0,2 mg/ml propilo parahidroksibenzoato (E216),
12,3 mg/ml benzilo alkoholio.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Naudoti tik esant infekcinėms ligoms, reikalaujančioms ilgo gydymo.
Antimikrobinis Convenia
aktyvumas, sušvirkštus vieną kartą, trunka iki 14 dienų.
22
Šunims
Sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcinėmis ligomis (pvz.,
pioderma, esant žaizdoms ir
abscesams), kuriuos sukelia
_Staphylococcus pseudintermedius, _
-hemoliziniai streptokokai
_, _
_Escherichia coli _
ir
_Pasteurella multocida_
; šlapimo takų ligomis, kurias sukelia
_Escherichia coli_
bei
(ar)
_P
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Convenia 80 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti
šunims ir katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VIENAME 23
ML LIOFILIZATO FLAKONE YRA:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
852 mg cefovecino (natrio druskos);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
19,17 mg metilo parahidroksibenzoato (E218),
2,13 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).
VIENAME 5
ML LIOFILIZATO FLAKONE YRA:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
340 mg cefovecino (natrio druskos);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
7,67 mg metilo parahidroksibenzoato (E218),
0,85 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).
VIENAME 19 ML TIRPIKLIO FLAKONE YRA:
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
13 mg/ml benzilo alkoholio,
10,8 ml injekcinio vandens.
VIENAME 10
ML TIRPIKLIO FLAKONE YRA:
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
13 mg/ml benzilo alkoholio,
4,45 ml injekcinio vandens.
Ištirpintame pagal nurodymus injekciniame tirpale yra:
80,0 mg/ml cefovecino (natrio druskos),
1,8 mg/ml metilo parahidroksibenzoato (E218),
0,2 mg/ml propilo parahidroksibenzoato (E216),
12,3 mg/ml benzilo alkoholio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
Milteliai yra balsvos ar gelsvos spalvos, tirpiklis (skiediklis) yra
skaidrus, bespalvis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys ir katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Naudoti tik esant infekcinėms ligoms, reikalaujančioms ilgo gydymo.
Antimikrobinis Convenia
aktyvumas, sušvirkštus vieną kartą, trunka iki 14 dienų.
Šunims
Sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcinėmis ligomis (pvz.,
pioderma, esant žaizdoms ir
abscesams), kuriuos sukelia
_Staphylococcus pseudintermedius, _
-hemoliziniai streptokokai
_, _
_Escherichia coli _
ir
_Pasteurella multocida_
; šlapimo takų ligomis, kurias sukelia
_Escherichia coli_
bei
(ar)
_Proteus _
spp., gydyti. Vaistas naudotinas kaip papildoma priemonė kartu su
mechaniniu ar
chirurginiu gydymu esant s
Lesen Sie das vollständige Dokument
