Convenia
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2020
Fachinformation
(SPC)
08-12-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-05-2013
Wirkstoff:
cefovecin (as sodium salt)
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ01DD91
INN (Internationale Bezeichnung):
cefovecin
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Antibiotika zur systemischen Anwendung
Anwendungsgebiete:
DogsFor der Behandlung von Haut-und Weichteil-Infektionen wie pyodermien, Wunden und Abszessen assoziiert mit Staphylococcus pseudintermedius, β-hämolytische Streptokokken, Escherichia coli und / oder Pasteurella multocida. Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit Escherichia coli und / oder Proteus spp. Als Begleitbehandlung zur mechanischen oder chirurgischen Parodontaltherapie bei schweren Infektionen der Gingiva und des Parodontalgewebes mit Porphyromonas spp. und Prevotella spp. CatsFor der Behandlung von Haut-und Weichteil-Abszessen und Wunden im Zusammenhang mit Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hämolytische Streptokokken und / oder Staphylococcus pseudintermedius. Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege mit Escherichia coli.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2006-06-19
Gebrauchsinformation
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION
CONVENIA 80 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
UND KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung für Hunde und
Katzen
Cefovecin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine 23 ml Durchstechflasche mit
lyophilisiertem Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
852 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
19,17 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
2,13 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Eine 19 ml Durchstechflasche mit
Lösungsmittel enthält:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
13 mg/ml Benzylalkohol
10,8 ml Wasser für Injektionszwecke
Eine 5 ml Durchstechflasche mit
lyophilisiertem Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
340 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
7,67 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
0,85 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Eine 10 ml Durchstechflasche mit
Lösungsmittel enthält:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
13 mg/ml Benzylalkohol
4,45 ml Wasser für Injektionszwecke
Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält:
80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz)
1,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
12,3 mg/ml Benzylalkohol
23
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Nur für folgende Infektionen, die einer längeren Behandlung
bedürfen. Die antimikrobielle
Wirkungsdauer von Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu
14 Tage.
Hunde:
Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen wie Pyodermien,
Wunden und Abszessen
hervorgerufen durch
_Staphylococcus pseudintermedius, _
-hämolytische
_ _
Streptokokken
_, Escherichia _
_coli _
und/oder
_P
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Fachinformation
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung für Hunde und
Katzen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EINE 23 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT
LYOPHILISIERTEM PULVER ENTHÄLT:
WIRKSTOFF:
852 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
19,17 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
2,13 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
EINE 19 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT
LÖSUNGSMITTEL ENTHÄLT:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
13 mg/ml Benzylalkohol
10,8 ml Wasser für Injektionszwecke
EINE 5 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT
LYOPHILISIERTEM PULVER ENTHÄLT:
WIRKSTOFF:
340 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
7,67 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
0,85 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
EINE 10 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT
LÖSUNGSMITTEL ENTHÄLT:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
13 mg/ml Benzylalkohol
4,45 ml Wasser für Injektionszwecke
Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält:
80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz)
1,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
12,3 mg/ml Benzylalkohol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist von cremefarbener bis gelber Farbe, das Lösungsmittel
ist eine klare und farblose
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Nur für folgende Infektionen, die eine längere Behandlung erfordern.
Die antimikrobielle
Wirkungsdauer von Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu
14 Tage.
3
Hund:
Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen wie Pyodermien,
Wunden und Abszessen
hervorgerufen durch
_Staphylococcus pseudintermedius, _
-hämolytische
_ Streptokokken,, Escherichia _
_coli _
und/oder
_Pasteurella multocida_
.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch
_
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