Convenia ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Convenia® ad us. vet., Injektionspräparat (4 ml nach Rekonstitution)
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat (4 ml nach Rekonstitution)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Convenia® ad us. vet., Injektionspräparat (4 ml nach Rekonstitution)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) für Hunde und Katzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 58068
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Convenia

ad us. vet., Injektionspräparat (4 ml nach Rekonstitution)

Zoetis Schweiz GmbH

Antibiotikum (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) für

Hunde und Katzen

ATCvet: QJ01DD91

Zusammensetzung

5 ml Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver:

Wirkstoff: cefovecinum 340 mg ut cefovecinum natricum

Hilfsstoffe im lyophilisierten Pulver: Natrii Citras Dihydricus, Acidum Citricum

Monohydricum, conserv.: E216 0.84 mg, E218 7.64 mg, pro vitro

10 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel:

Solvens: Conserv.: Alcohol Benzylicus 13 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro

1 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer wässerigen Injektionslösung.

Das Pulver ist von cremefarbener bis gelber Farbe, das Lösungsmittel ist eine klare und

farblose Flüssigkeit.

Die anweisungsgemäss rekonstituierte Injektionslösung enthält:

80.0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz)

0.2 mg/ml (E216)

1.8 mg/ml (E218)

12.3 mg/ml Benzylalkohol

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cefovecin

Eigenschaften / Wirkungen

Cefovecin ist ein Cephalosporin der dritten Generation mit Breitbandwirkung gegen

grampositive und gramnegative Bakterien. Es unterscheidet sich von anderen

Cephalosporinen dadurch, dass es hochgradig an Proteine gebunden wird und eine lange

Wirkdauer besitzt. Wie bei allen Cephalosporinen beruht die Wirkung von Cefovecin auf

der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese; Cefovecin wirkt bakterizid.

Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus intermedius und Pasteurella

multocida, die bei Hautinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden. Anaerobe

Bakterien wie Bacteroides spp. und Fusobacterium spp. aus Abszessen von Katzen

erwiesen sich ebenfalls als empfindlich. Porphyromonas gingivalis und Prevotella

intermedia, die aus dem periodontalen Gewebe des Hundes isoliert wurden, erwiesen sich

als auch empfindlich. Ausserdem wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia

coli, welche bei Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.

Die in-vitro-Aktivität gegen diese Erreger sowie gegen andere pathogene Erreger für Haut

und Harnwege wurde wie folgt gemessen (Messdaten aus einer europäischen Studie zur

minimalen Hemmstoffkonzentration, MHK (1999 - 2000) in Dänemark, Deutschland,

Frankreich, Grossbritannien und Italien sowie aus europäischen Feldstudien (2001 - 2003)

zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien

und Spanien).

Periodontale Isolate wurden während der europäischen (Frankreich und Belgien)

klinischen Feldstudien zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit gesammelt

(2008).

MHK Cefovecin (µg/ml)

Anzahl

Isolate

Min.

Max.

Hund

Staphylococcus intermedius

≤0,06

0,12

0,25

β-hämolytische Streptococcus spp.

≤0,06

≤0,06

0,12

Staphylococcus aureus

Koagulase-positive Staphylococcus spp.

0,12

>32

0,25

Escherichia coli

0,12

>32

Pasteurella multocida

≤0,06

0,12

≤0,06

0,12

Proteus spp.

0,12

0,25

Enterobacter spp.

0,12

>32

>32

Klebsiella spp.

0,25

Prevotella spp.

(2003 survey)

≤0,06

0,25

Prevotella spp. (periodontal 2008)

≤0,008

0,125

Porphyromonas spp.

≤0,008

0,031

0,062

Katze

Staphylococcus intermedius

≤0,06

0,12

0,25

β-hämolytische Streptococcus spp.

≤0,06

≤0,06

0,12

Koagulase-negative Staphylococcus spp.

0,12

0,25

Staphylococcus aureus

>32

Escherichia coli

0,25

Pasteurella multocida

≤0,06

≤0,06

0,12

Proteus spp.

0,12

0,25

0,12

0,25

Enterobacter spp.

0,25

Prevotella spp. (2003 survey)

≤0,06

0,25

Fusobacterium spp.

≤0,06

0,12

Bacteroides spp.

≤0,06

0,25

niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 50%

der Isolate hemmt

niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 90%

der Isolate hemmt

Einige dieser Erreger (z.B. Staph. aureus) zeigten in vitro natürliche Resistenz gegen

Cefovecin

Die klinische Signifikanz dieser in-vitro-Daten ist nicht nachgewiesen.

Cephalosporin-Resistenz entsteht durch enzymatische Inaktivierung (β-Laktamase-

Produktion), durch verminderte Permeabilität infolge von Porin-Mutationen oder

Veränderung im Efflux, oder durch Selektion niedrig-affiner Penicillin-Bindungsproteine.

Resistenzen treten chromosomen- oder plasmidgebunden auf, in Verbindung mit

Transposons oder Plasmiden besteht die Möglichkeit einer Übertragung. Auch

Kreuzresistenzen mit anderen Cephalosporinen und sonstigen Beta-Laktam-Antibiotika

können auftreten.

Ausgehend von einem angenommenen mikrobiologischen Grenzwert (Breakpoint) von S

≤2 µg/ml wurde bei den Isolaten aus den Feldstudien bei den Gattungen Pasteurella

multocida und Fusobacterium spp. keine Resistenz festgestellt.

Ausgehend von einem angenommenen mikrobiologischen Grenzwert von I ≤4 µg/ml trat in

weniger als 0,02% der Isolate von S. intermedius und der beta-hämolytischen

Streptokokken eine Cefovecin-Resistenz auf. Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate

von E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. und Proteus spp. belief sich auf 2,3%,

2,7%, 3,1% bzw. 1,4%. Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den

Koagulase-negativen Staphylokokken (z.B. S. xylosus, S. schleiferi subs. schleiferi, S.

epidermidis) 9,5%. Isolate von Pseudomonas spp., Enterococcus spp. und Bordetella

bronchiseptica besitzen eine inhärente Resistenz gegen Cefovecin.

Pharmakokinetik

Cefovecin besitzt einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften, mit einer extrem langen

Eliminationshalbwertszeit sowohl beim Hund als auch bei der Katze.

Hunde, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht

wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel

nach 6 Stunden betrug 120 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99%. Als

Spitzenkonzentration in der Gewebsflüssigkeit wurden 2 Tage nach der Verabreichung

31,9 µg/ml gemessen. 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-

Plasmakonzentration 5,6 µg/ml. Der Grad der Plasmaprotein-Bindung ist hoch (96,0 -

98,7%), das Verteilungsvolumen niedrig (0,1 l/kg). Die Eliminationshalbwertszeit ist lang

und beträgt rund 5,5 Tage. Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt vor allem unverändert

über die Nieren. 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im

Urin 2,9 µg/ml.

Auch Katzen, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht

verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-

Höchstspiegel nach 2 Stunden betrug 141 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99%.

14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 18 µg/ml.

Der Grad der Plasmaprotein-Bindung ist hoch (über 99%), das Verteilungsvolumen niedrig

(0,09 l/kg).

Die Eliminationshalbwertszeit ist lang und beträgt rund 6,9 Tage. Die Ausscheidung von

Cefovecin erfolgt vor allem unverändert über die Nieren. 10 bzw. 14 Tage nach

Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 1,3 µg/ml bzw. 0,7 µg/ml.

Nach wiederholter Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis wurden erhöhte Cefovecin-

Konzentrationen im Blutplasma beobachtet.

Aufgrund der ausgeprägten Proteinbindung ist die Konzentration des ungebundenen,

pharmakologisch aktiven Cefovecins, das im Plasma oder in Gewebeflüssigkeiten auftritt,

wesentlich tiefer als die oben aufgeführten Werte, welche die Gesamtkonzentration

widerspiegeln. Bei Hunden und Katzen wurden im Transsudat während 10 - 14 Tagen

Werte von ca. 1 µg/ml gemessen.

Indikationen

Nur für folgende Infektionen, die eine längere Behandlung erfordern. Die antimikrobielle

Wirkungsdauer von Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu 14 Tage.

Hund:

Zur Behandlung von Infektionen der Haut wie Pyodermie, von Wundinfektionen und

Abszessen hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius, ß-hämolytische

Streptokokken, Escherichia coli und/oder Pasteurella multocida.

Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder

Proteus-Spezies.

Als Begleittherapie zur mechanischen oder chirurgischen periodontalen Therapie bei der

Behandlung von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes

hervorgerufen durch Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (siehe auch

"Anwendungseinschränkungen; Vorsichtsmassnahmen")

Katze:

Zur Behandlung von Wundinfektionen und Abszessen der Haut hervorgerufen durch

Pasteurella multocida, Fusobacterium-spp., Bacteroides-spp., Prevotella oralis, ß-

haemolytische Streptokokken und/oder Staphylococcus intermedius.

Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli.

Der Einsatz soll nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen für Infektionen,

die einer längeren Behandlung bedürfen. Die antimikrobielle Wirkungsdauer von Convenia

nach einmaliger Injektion beträgt bis zu 14 Tage.

Infektionen der Haut beim Hund:

Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg

Körpergewicht). Wenn erforderlich, kann die Behandlung im Abstand von je 14 Tagen bis

zu weiteren drei Malen wiederholt werden. Gemäss den Regeln der guten

veterinärmedizinischen Praxis sollte eine Pyodermie über das Abklingen klinischer

Anzeichen hinaus behandelt werden.

Schwere Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes beim

Hund:

Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg

Körpergewicht).

Abszesse und Wundinfektionen der Haut bei der Katze:

Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg

Körpergewicht). Wenn erforderlich, kann eine weitere Dosis 14 Tage nach der ersten

verabreicht werden.

Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen:

Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg

Körpergewicht).

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie das benötigte Volumen des

mitgelieferten Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (für die 852 mg lyophilisiertes

Pulver enthaltende 20 ml Durchstechflasche verwenden Sie zum Rekonstituieren 10 ml

des Lösungsmittels bzw. für die 340 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 5 ml

Durchstechflasche 4 ml des Lösungsmittels) und geben es in die Durchstechflasche mit

dem Lyophilisat. Schütteln Sie die Durchstechflasche, bis das Pulver sich sichtlich

vollständig aufgelöst hat.

Dosierungstabelle

Körpergewicht

Zu verabreichendes

(Hund und Katze)Volumen

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Um sicherzustellen, dass eine angemessene Dosis gewählt und nicht unterdosiert wird, ist

das Gewicht des Tieres so genau wie möglich zu ermitteln.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und Penicilline.

Nicht anwenden bei kleinen Pflanzenfressern (z.B. Meerschweinchen, Kaninchen).

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 8 Wochen alt sind.

Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Um einer Resistenzentwicklung entgegen zu wirken sollen Cephalosporine der dritten

Generation nur zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, die auf andere

Klassen antimikrobiell wirksamer Substanzen oder auf Cephalosporine der ersten

Generation schlecht ansprechen.

Die grundlegende Bedingung bei der Behandlung von periodontalen Erkrankungen ist der

mechanische und/oder chirurgische Eingriff eines Tierarztes.

Wegen der Gefahr einer Akkumulation des Wirkstoffs wird vom Einsatz bei

niereninsuffizienten Tieren abgeraten.

Eine Pyodermie tritt oft als Folge einer anderen zu Grunde liegenden Erkrankung auf. Es

ist daher ratsam, diese zu Grunde liegende Ursache zu ermitteln und das Tier

entsprechend zu behandeln.

Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin,

andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel. Wenn eine allergische

Reaktion auftritt, ist die Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie

gegen die allergische Reaktion einzuleiten. Schwerwiegende akute

Überempfindlichkeitsreaktionen können je nach klinischem Bild eine Behandlung mit

Adrenalin oder andere Notfallmassnahmen erforderlich machen, beispielsweise die Gabe

von Sauerstoff, Volumentherapie, Gabe von intravenösen Antihistaminika oder

Kortikosteroiden oder das Freihalten der Atemwege. Der behandelnde Tierarzt sollte

bedenken, dass die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen

Therapie wieder aufflammen können.

Die Unbedenklichkeit von Convenia während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Behandelte männliche Tiere sollten frühestens 12 Wochen nach Verabreichung der letzten

Gabe zur Zucht verwendet werden.

Überdosierung:

Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand

von 14 Tagen wurde von jungen Hunden gut vertragen. Leichte, vorübergehende

Schwellungen an der Einstichstelle wurden nach der ersten und zweiten Gabe beobachtet.

Die einmalige Verabreichung der 22,5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein

vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der Einstichstelle.

Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand

von 14 Tagen wurde von jungen Katzen gut vertragen. Die einmalige Verabreichung der

22,5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und

Beschwerden an der Einstichstelle.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In sehr seltenen Fällen sind gastrointestinale Effekte wie Erbrechen und/oder Durchfall

beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen wurden neurologische Symptome und

Reaktionen an der Injektionsstelle nach Anwendung des Produktes berichtet.

Über Einzelfälle von schwerwiegenden Hautveränderungen wurde berichtet.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung anderer stark proteinbindender Wirkstoffe (z.B.

Furosemid, Ketoconazol oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs)) kann zu einer

kompetitiven Verdrängung des Cefovecins führen. In der Folge kann die renale

Ausscheidung zunehmen, die Eliminationshalbwertszeit wird reduziert und die

Wirkungsdauer verkürzt sich.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder

Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende

Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen

Cephalosporine führen und umgekehrt. Die allergischen Reaktionen auf diese Substanzen

können gelegentlich auch schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie

allergisch dagegen sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art

in Kontakt zu kommen.

Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen

Vorsichtsmassnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen.

Schwellungen des Gesichts oder der Lippen sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere

Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen.

Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine bekannt ist,

vermeiden Sie den Kontakt mit Einstreue behandelter Tiere. Im Falle eines Kontakts ist die

Haut mit Wasser und Seife zu waschen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Lagerungshinweise

Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum hinter "EXP" nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach vorschriftsmässiger Rekonstitution: 28 Tage

Wie bei anderen Cephalosporinen kann es vorkommen, dass die Farbe der

rekonstituierten Lösung in dieser Zeit dunkler wird. Die Wirksamkeit wird jedoch bei

fachgerechter Lagerung nicht beeinträchtigt.

Lagerungshinweise vor der Rekonstitution

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungshinweise nach der Rekonstitution

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind

entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Packungen

Packung zu 4 ml nach Rekonstitution (mit 340 mg Cefovecin) enthält:

Eine 5 ml Durchstechflasche mit Pulver und eine 10 ml Durchstechflasche mit

Lösungsmittel.

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 58'068

Informationsstand: 09/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-11-2018

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● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

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Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

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● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

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Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

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Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

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5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

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1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

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Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

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1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

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30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-10-2018

Leucofeligen FeLV/CRP ad us. vet.

Leucofeligen FeLV/CRP ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften/Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung" und "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-10-2018

Leucogen ad us. vet.

Leucogen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-10-2018

Supprestral ad us. vet., Injektionssuspension

Supprestral ad us. vet., Injektionssuspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options:  https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/aZBjgCGsB1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms.pic.twitter.com/XGJFHvut4x

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms.pic.twitter.com/XGJFHvut4x

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms. pic.twitter.com/XGJFHvut4x

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the health of the nation’s women pic.twitter.com/euQki9iqsL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration