Contramal Retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Contramal Retard Retardtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Contramal Retard Retardtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE364761
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Contramal Retard

- 1/9 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Contramal Retard 50 mg Retardtabletten

Contramal Retard 100mg Retardtabletten

Contramal Retard 150mg Retardtabletten

Contramal Retard 200mg Retardtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

:

Was ist Contramal Retard und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal Retard beachten

Wie ist Contramal Retard einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Contramal Retard aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Contramal Retard und wofür wird es angewendet?

Tramadol der Wirkstoff in Contramal Retard ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des

Rückenmarks und des Gehirns.

Contramal Retard wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal Retard beachten?

Contramal Retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergischgegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka

(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken)

einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Contramal Retard

eingenommen haben (siehe „Einnahme von Contramal Retard mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Warnhinweise und Vorzichtmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Contramal Retard einnehmen.

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

SA Grünenthal NV

Noti80M

Contramal Retard

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wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell

nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen weil das Risiko für Krampfanfällen kann

erhöhen

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis

eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400

mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Contramal Retard zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann.

Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Contramal Retard nachlassen, so dass höhere Doses

eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln

neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Contramal Retard für kurze

Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Contramal

Retard auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Contramal Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden beziehungsweise vor

Kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Contramal Retard sollte nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung

von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Contramal Retard kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt

werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Contramal Retard einnehmen

dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und

Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol mit Contramal Retard anwenden. Sie könnten sich

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die krampfauslösend wirken können, wie bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle

könnte ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Contramal Retard einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

ob Contramal Retard für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und Contramal Retard können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können

Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken

(Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen,

unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38

°C.

wenn Sie Kumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B.

Warfarin, gleichzeitig mit Contramal Retard anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung

dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen

Einnahme von Contramal Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Alcohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Contramal Retard keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt

werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Contramal Retard nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

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Noti80M

Contramal Retard

- 3/9 -

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher

sollten Sie Contramal Retard nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Anwendung von Contramal Retard in der Schwangerschaft kann zur Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen.

Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in

sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Versuche an Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht

beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Contramal Retard kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen

und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen

beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen.

Contramal Retard enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Contramal Retard daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Contramal Retard einzunehmen?

Nehmen Sie Contramal Retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Falls

vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg

Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 bis 2 Contramal Retardtabletten 50 mg zweimal täglich (entsprechend 100 mg bis 200 mg

Tramadolhydroclorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Eine Contramal Retardtablette 100 mg zweimal täglich (entsprechend 200 mg Tramadolhydrochlorid/Tag),

wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Eine Contramal Retardtablette 150 mg zweimal täglich (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid/Tag),

wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Eine Contramal Retardtablette 200 mg zweimal täglich (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag),

wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke dieses Arzneimittels

verschreiben.

Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend 300 mg bis 400 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.

Kinder

Contramal Retard ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

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Contramal Retard

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Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol

kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, könnte Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Einnahmen empfehlen.

Schwerer Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Contramal Retard nicht anwenden.

Wenn bei Ihnen die Funktionsschwäche nicht so stark ausgeprägt ist, könnte Ihr Arzt eine Verlängerung der

Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Contramal Retard anwenden?

Contramal Retardtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Contramal Retardtabletten immer ganz, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit

vorzugsweise morgens und abends ein. Sie können die Tabletten auf nüchternen Magen oder zu den

Mahlzeiten einnehmen.

Behandlungsdauer

Sie sollten Contramal Retard auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden. Wenn eine länger

dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige

Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie

Contramal Retard weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Contramal Retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Contramal Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Contramal Retard anwenden, hat dies im Regelfall keine

negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Contramal Retard sollten Sie wie verschrieben anwenden.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem

Herzschlag,

Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen

Koma

(tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Atmungsstörungen bis hin zum Atemstillstand

kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie eine Gröβere Menge von Contramal Retard eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Contramal Retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Contramal Retard vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Contramal Retard abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Contramal Retard unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einen erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Contramal Retard keine Nachwirkungen haben. In

seltenen Fällen können jedoch Patienten, die Contramal Retardtabletten über einen langen Zeitraum

eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, sich unwohl fühlen. Sie könnten sich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-

Darm-Beschwerden

haben.

Sehr

wenige

Personen

könnten

Panikanfälle,

Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen.

Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte

Wahrnehmung

eigenen

Person

(Depersonalisation)

Realität

(Derealisation)

sowie

Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach

Abbruch der Behandlung mit Contramal Retard bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

SA Grünenthal NV

Noti80M

Contramal Retard

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie

Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Contramal Retard auftreten, sind Übelkeit

und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel.

Übelkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Benommenheit.

Erschöpfung.

Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen.

Schwitzen (Hyperhidrosis).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Beeinflussung des Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,

Schwächeanfälle oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter

Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall.

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen (z.B Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Haut) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme

Krampfanfälle,

Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen,

vorübergehende

Bewusstlosigkeit

(Synkope), Sprachstörungen.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können

Veränderungen im Appetit

Halluzination, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Angst und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Contramal Retard auftreten, wobei ihre

Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten

und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann)

handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Verschwommene

Sicht,

Pupillenverengung

(Miosis),

Übermäßige

Erweiterung

Pupille

(Mydriasis).

verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang mit Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Werden die empfohlenen Dosen

überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion

wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

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Noti80M

Contramal Retard

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verminderte Muskelkraft.

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen beziehungsweise weniger Urin als normal (Dysurie).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberenzymwerterhöhungen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Abnahme der Blutzuckerspiegel

Wird Contramal Retard über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Arzneimittelabhängigkeit

einstellen, wenn auch das Risiko gering ist.

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die

Einnahme von Contramal Retard abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Für

Belgien:

Föderalagentur

für Arzneimittel

Gesundheitsprodukte,

Abteilung

Vigilanz,

EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be.

Für Luxembourg: website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Contramal Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

SA Grünenthal NV

Noti80M

Contramal Retard

- 7/9 -

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Contramal Retard enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

CONTRAMAL RETARD 50mg, Retardtabletten

Jede tablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 100 000 mPa’s, Magnesiumstearat, hochdisperses

wasserfreiesSiliciumdioxid,

Tablettenüberzug

: hypromellose 6 mPa’s, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 Contramal Retard enthält

Lactose), Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172)

CONTRAMAL RETARD 100mg, Retardtabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 100 000 mPa’s, Magnesiumstearat, hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid,

Tablettenüberzug

: hypromellose 6 mPa’s, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 Contramal Retard enthält

Lactose), Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171).

CONTRAMAL RETARD 150mg, Retardtabletten

Jede Tablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 100 000 mPa’s, Magnesiumstearat, hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid,

Tablettenüberzug

Hypromellose 6 mPa’s, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 Contramal Retard enthält

Lactose), Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104),

Eisen(III)-oxid (E 172)

CONTRAMAL RETARD 200mg, Retardtabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 100 000 mPa’s, Magnesiumstearat, hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid,

Tablettenüberzug: Hypromellose 6 mPa’s, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 Contramal Retard enthält

Lactose), Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104),

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxide und –hydroxide (E 172).

Wie Contramal Retard aussieht und Inhalt der Packung

Contramal Retardtabletten 50 mg sind blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten und tragen die

Markierungen „T0“ und „

“.

Contramal Retardtabletten 100 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten und tragen die Markierungen

„T1“ und „

“.

Contramal Retardtabletten 150 mg sind hell-orange, runde, bikonvexe Filmtabletten und tragen die

Markierungen „T2“ und „

“.

Contramal Retardtabletten 200 mg sind bräunlich-orange, runde, bikonvexe Filmtabletten und tragen die

Markierungen „T3“ und „

“.

Contramal Retardtabletten ist in Blisterpackungen und sind in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 150

(10X 15) Retardtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SA Grünenthal NV

Noti80M

Contramal Retard

- 8/9 -

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE

Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

D-52078 AACHEN

Contramal Retard 50 mg:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Zulassungsnummer

Contramal Retard 50 mg, blisterpackung Al/PP: BE290376

Contramal Retard 50 mg, blisterpackung Al/PVC/PVDC:BE290385

Contramal Retard 100mg, blisterpackung Al/PP: BE188483

Contramal Retard 100mg, blisterpackung Al/PVC/PVDC: BE364743

Contramal Retard 150mg, blisterpackung Al/PP: BE188474

Contramal Retard 150mg, blisterpackung Al/PVC/PVDC: BE364752

Contramal Retard 200mg, blisterpackung Al/PP: BE188465

Contramal Retard 200mg, blisterpackung Al/PVC/PVDC: BE364761

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DE/H/0108/001-004:

- 50 mg Tablette

Österreich

Contramal Retard 50 mg

Belgien

Contramal Retard 50 mg

Finnland

Tramal Retard 50 mg

Deutschland

Tramal Retard 50 mg

Luxemburg

Contramal Retard 50 mg

Polen

Tramal retard 50 mg

Slowenien

Tramal 50 mg

Spanien

Adolonta Retard 50 mg

- 100 mg Tablette

Belgien

Contramal Retard 100 mg

Dänemark

Nobligan Retard 100 mg

Finnland

Tramal Retard 100 mg

Frankreich

Topalgic L.P. 100 mg

Deutschland

Tramal Retard 100 mg

Luxemburg

Contramal Retard 100 mg

Niederlande

Tramal Retard 100 mg

Portugal

Tramal Retard 100 mg

Spanien

Adolonta Retard 100 mg

Schweden

Nobligan Retard 100 mg

- 150 mg Tablette

Belgien

Contramal Retard 150 mg

Dänemark

Nobligan Retard 150 mg

Finnland

Tramal Retard 150 mg

Frankreich

Topalgic L.P. 150 mg

SA Grünenthal NV

Noti80M

Contramal Retard

- 9/9 -

Deutschland

Tramal Retard 150 mg

Italien

Contramal . 150 mg

Luxemburg

Contramal Retard 150 mg

Niederlande

Tramal Retard 150 mg

Portugal

Tramal Retard 150 mg

Spanien

Adolonta Retard 150 mg

Schweden

Nobligan Retard 150 mg

- 200 mg Tablette

Belgien

Contramal Retard 200 mg

Dänemark

Nobligan Retard 200 mg

Finnland

Tramal Retard 200 mg

Frankreich

Topalgic L.P. 200 mg

Deutschland

Tramal Retard 200 mg

Italien

Contramal 200 mg

Luxemburg

Contramal Retard 200 mg

Niederlande

Tramal Retard 200 mg

Portugal

Tramal Retard 200 mg

Spanien

Adolonta Retard 200 mg

Schweden

Nobligan Retard 200 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2014.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

SA Grünenthal NV

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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