Contramal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Contramal Hartkapsel 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Contramal Hartkapsel 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE163055
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

CONTRAMAL

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CONTRAMAL 50 mg Hartkapseln

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Contramal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal beachten?

Wie ist Contramal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Contramal aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Contramal und wofür wird es angewendet?

Diesem Arzneimittel

ist ein Schmerzmittel, das über einen opioiden und einen nichtopioiden

Wirkungsmechanismus

zentrale

Nervensystem

einwirkt.

Empfohlen

für

Erwachsene,

Heranwachsende sowie für Jugendliche ab 12 Jahren.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen empfohlen, die die Einnahme

eines Schmerzmittels mit zentraler Wirkung rechtfertigen. Die schmerzlindernde Wirkung tritt schnell ein

und hält über mehrere Stunden an.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal beachten?

Contramal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6, genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Arzneimittel mit

Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben (Psychopharmaka)

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken (MAO-Hemmstoffe)

einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Contramal eingenommen haben

(siehe „Einnahme von Contramal mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Warnhinweise und vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Contramal einnehmen:

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

GRÜNENTHAL N.V.

Noti152V

CONTRAMAL

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, das Risiko für Krampfanfällen kann erhöhen

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Bei Patienten die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben, sind es epileptische Anfälle

beschrieben worden. Das Risiko zu epileptische Anfälle kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale

Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Contramal zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei

längerem Gebrauch kann die Wirkung von Contramal nachlassen, so dass höhere Doses eingenommen

werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder

von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Contramal für kurze Dauer und unter

strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Contramal

auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Contramal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Contramal sollte nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Contramal kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Contramal einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin

und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol mit Contramal anwenden. Sie könnten sich

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die krampfauslösend wirken können, wie

bestimmte Antidepressiva. Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle könnte ansteigen, wenn Sie

gleichzeitig Contramal einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Contramal für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und Contramal können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können

Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken

(Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen,

unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38

°C.

wenn Sie Kumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B.

Warfarin, gleichzeitig mit Contramal anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser

Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen

Einnahme von Contramal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Contramal keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden

kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Contramal nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähighkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

GRÜNENTHAL N.V.

Noti152V

CONTRAMAL

Schwangerschaft:

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor.

Tramadol überwindet die Plazentabarriere. Daher sollten Sie Contramal nicht anwenden, wenn Sie

schwanger sind.

Die wiederholte Anwendung von Contramal in der Schwangerschaft kann zur Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit:

Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in

sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Gebärfähigkeit

Aufgrund von Erfahrungen am Menschen wird unterstellt, dass Tramadol die weibliche oder männliche

Fruchtbarkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Contramal kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und

damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen

beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen.

Wie ist Contramal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

1 bis 2 Kapseln (entsprechend 50 oder 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Je nach Art des Schmerzes hält die Wirkung ungefähr 4 bis 8 Stunden an.

Eine einfache Dosis Contramal kann alle 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Kapseln täglich ein (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid), es sei

denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Anwendung bei Kinder

Contramal Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da die potenziellen

Vorteile die Risiken nicht aufwiegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol aus dem Blut (Exkretion)

verlangsamt sein. Falls dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Intervalle zwischen den

Einnahmezeitpunkten zu verlängern.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert.

Wenn bei Ihnen eine solche Funktionsschwäche vorliegt, könnte Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der

Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Contramal anwenden?

Die Kapseln sind in kindersichere Blisterpackungen abgepackt.

Bevor Sie die Kapsel herausnehmen, perforieren Sie die Blisterfolie mit dem Fingernagel.

Nehmen Sie Contramal 50 mg Kapseln als Ganzes und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

GRÜNENTHAL N.V.

Noti152V

CONTRAMAL

Sie können Contramal auf nüchternen Magen oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Behandlungsdauer

Sie sollten Contramal auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden. Wenn eine länger

dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige

Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie

Contramal weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Contramal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Contramal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich ein Kapsel zu viel angewendet haben, hat dies im Regelfall keine negativen

Auswirkungen. Die nächste Dosis Contramal sollten Sie wie verschrieben anwenden.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Atmungsstörungen bis hin zum Atemstillstand

kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie zu viel Contramal eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder

ein Vergiftungszentrum (070/245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Contramal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Contramal vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Contramal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Contramal unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu

einen erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Contramal keine Nachwirkungen haben. In seltenen

Fällen können jedoch Patienten, die Contramal über einen langen Zeitraum eingenommen haben und die

das Arzneimittel plötzlich absetzen, sich unwohl fühlen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder

zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr

wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und

Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen

Nervensystems, wie zum Beispiel Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten

beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Contramal bei

Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion

wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Contramal auftreten, sind Übelkeit und

Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

GRÜNENTHAL N.V.

Noti152V

CONTRAMAL

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schwindel,

Übelkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Benommenheit.

Erschöpfung.

Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen.

Schwitzen (Hyperhidrosis).

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Beeinflussung des Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,

Schwächeanfälle oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei

aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall.

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen (z.B Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Haut) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme

Krampfanfälle,

Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen,

vorübergehende

Bewusstlosigkeit

(Synkope), Sprachstörungen.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können

Veränderungen im Appetit

Halluzination, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Angst und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Contramal Retard auftreten, wobei ihre

Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten

und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit (Veränderung

der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen

kann) handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), Übermäßige Erweiterung der Pupille

(Mydriasis).

verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden. Werden die empfohlenen Dosen

überschritten

oder

gleichzeitig

andere Arzneimittel

angewendet,

dämpfend auf

Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

verminderte Muskelkraft.

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen beziehungsweise weniger Urin als normal

(Dysurie).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Leberenzymwerterhöhungen.

Nicht bekannt: Haüfigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Abfall des Blutzuckerspiegels

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CONTRAMAL

Werden Contramal Kapseln über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit

einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen

auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Contramal abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be.

Für Luxembourg: website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Contramal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Contramal enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Hartkapsel Tramal enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, wasserfreies kolloidales Silicium, Magnesiumstearat

Kapsel: gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine, Natriumlaurylsulfat.

Wie Contramal aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, glänzende Oblong-Kapseln.

Faltschachtel mit 20, 30, 60 und 60x1 Kapseln in BlisterPackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE

Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraβe 6

D-52078 Aachen

Zulassungsnummer

BE163055

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

GRÜNENTHAL N.V.

Noti152V

CONTRAMAL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

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