Continora

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Continora überzogene Tablette 0,15 mg;0,030 mg
  • Dosierung:
  • 0,15 mg;0,030 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Continora überzogene Tablette 0,15 mg;0,030 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE404993
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Continora 0,15 mg/0,030 mg überzogene Tabletten

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Continora und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Continora beachten?

Wie ist Continora einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Continora aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Continora und wofür wird es angewendet?

Continora ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zum Einnehmen, auch „Pille“

genannt. Es enthält 2 Arten von weiblichen Hormonen: ein Estrogen, Ethinylestradiol, und ein

Gestagen, Levonorgestrel, in einer niedrigen Dosis.

Die Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone:

verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung).

verdicken die Flüssigkeit (am Gebärmutterhals), so dass es für die Spermien schwerer ist, das Ei

zu erreichen.

verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass es weniger wahrscheinlich ist, dass sich ein

befruchtetes Ei einnistet.

Allgemeine Informationen

Bei korrekter Einnahme stellt die Pille eine wirksame und vorübergehende Form der

Empfängnisverhütung dar. Unter bestimmten Umständen kann die Wirkung der Pille verringert sein

oder sollten Sie die Pilleneinnahme unterbrechen (siehe unten). In diesen Fällen müssen Sie entweder

auf Geschlechtsverkehr verzichten oder beim Geschlechtsverkehr auf zusätzliche nicht-hormonelle

Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zurückgreifen (beispielsweise Kondome oder eine andere

Barrieremethode), um eine Empfängnis sicher zu verhindern.

Bitte denken Sie daran, dass empfängnisverhütende Kombinationspillen, wie Continora, keinen Schutz

vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie z. B. AIDS) bieten. Nur Kondome können diesen Schutz

bieten.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Continora beachten?

Continora darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol, Gelborange S oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß in den Beinen (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), in der Lunge (Lungenembolie, LE) oder in anderen Organen

haben (oder in der Vergangenheit hatten),

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper,

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten),

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben,

wenn Sie an Migräne mit Wahrnehmungs-, Sensibilitäts- oder Bewegungsstörungen leiden oder

schon einmal gelitten haben.

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt

hatten oder ein solcher Verdacht besteht

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder schon einmal gelitten haben und Ihre

Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat

wenn Sie einen Lebertumor schon einmal hatten,

wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Continora darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Continora zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Continora einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Continora beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu

Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer engen Verwandten stellen. Der Arzt misst darüber

hinaus Ihren Blutdruck und je nach Ihrer persönlichen Situation kann er auch noch weitere

Untersuchungen durchführen.

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Wenn bei Ihnen eine/r der folgenden Erkrankungen/Zustände auftritt, dürfen Sie Continora nur

unter strenger medizinischer Überwachung einnehmen, weil sich diese Erkrankungen/Zustände

durch Einnahme der Pille verschlimmern können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Continora, wenn

Sie an einer Störung des Blutfett-(Lipid-)stoffwechsels oder an anderen sehr seltenen

Bluterkrankungen leiden

Sie an Bluthochdruck leiden

Sie an Migräne leiden

Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) leiden

Sie die erbliche Form von Taubheit, die als Otosklerose bekannt ist, haben

Sie an depressiven Verstimmungen (Depression) leiden

Sie die Bewegungsstörung Sydenham-Chorea haben

Sie an einer Leber- und/oder Gallenblasenerkrankung (Gelbfärbung der Haut, Gallensteine)

leiden

Sie die erbliche Krankheit Porphyrie haben

Sie an Sichelzellanämie leiden

Sie an einer Blutstörung leiden, die als hämolytisch-urämisches Syndrom bekannt ist – HUS

(bei dieser Erkrankung verursachen Blutgerinnsel ein Nierenversagen)

Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden – SLE (eine entzündliche Erkrankung, die

viele Teile des Körpers, einschließlich Haut, Gelenke und innere Organe befallen kann)

Sie an Juckreiz (Pruritus) leiden

Sie den als Herpes gestationis bezeichneten Ausschlag haben

Sie braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma) haben, die verringert werden können,

wenn Sie die Sonne meiden und keine Solarien oder Höhensonne verwenden.

Wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Die oben erwähnten Erkrankungen können sich bei Einnahme der Pille verschlimmern, deshalb

müssen Sie sich regelmäßigen medizinischen Kontrolluntersuchungen unterziehen, so lange Sie

die Pille einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Continora auch, wenn

Sie rauchen

Sie starkes Übergewicht (Adipositas) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Continora ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Continora gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

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Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

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Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Continora beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Continora ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Continora) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form

einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Continora anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

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Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Continora ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Continora mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Continora beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Continora abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Continora zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Continora sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Continora wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Continora zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen der Pille etwas häufiger gefunden als bei gleichaltrigen Frauen,

die keine Pille nehmen. Wenn die Frauen die Pille absetzen, sinkt dieses Risiko wieder, so dass 10

Jahre nach Absetzen der Pille das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose genau so hoch ist wie bei

Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen haben. Es ist nicht sicher, ob die Pille für das erhöhte

Brustkrebsrisiko verantwortlich ist. Es kann sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger

untersucht werden, so dass Brustkrebs in einem früheren Stadium bemerkt wird.

Bei Anwenderinnen der Pille wurden bösartige und gutartige Lebertumore beobachtet. Lebertumore

können zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führen (Blutungen im Bauch). Wenn Sie

Schmerzen im Oberbauch haben, die nicht schnell wieder besser werden, müssen Sie deshalb Ihren

Arzt informieren.

In einigen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen berichtet,

die lange Zeit die Pille eingenommen hatten. Es ist nicht sicher, ob dieses erhöhte Risiko durch die

Pille verursacht wird, denn es könnte auch auf die Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere

Umstände zurückzuführen sein.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Sobald Sie mit der Einnahme von Continora begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig einmal

jährlich untersuchen. Bei Problemen können Sie Ihren Arzt jederzeit aufsuchen.

Einnahme von Continora zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt

(oder den Apotheker), dass Sie Continora einnehmen.

Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise Kondome)

anwenden müssen und falls ja, wie lange.

Continora darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Continora wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Continora darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Continora haben und können die

empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu

gehören auch Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin,Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Hydantoine, Felbamat, Rufinamid, Perampanel);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder

andere Infektionen (Griseofulvin - ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (Bosentan)

Schlafstörungen (Modafinil)

Bakterielle Infektionen (Troleandomycin);

ein Arzneimittel zur Behandlung eines bestimmten Typs von Hautkrebs (Vemurafenib)

symptomatische Behandlung von Arthrose (Etoricoxib)

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Fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat wenn Sie Johanniskraut enthaltende Produkte einnehmen

möchten. Continora könnte für Sie nicht geeignet sein.

Continora kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Gewebeabstoßung nach einer

Organtransplantation)

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen).

Wirkung auf Labortests

Wenn eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Continora nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden oder

glauben, dass Sie schwanger sein könnten, setzen Sie Continora ab und sprechen umgehend mit Ihrem

Arzt.

Continora sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie stillen und die Pille einnehmen

wollen, sollten Sie das zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Continora hat keinen oder einen vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Continora enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Continora daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S, was allergische Reaktionen auslösen kann.

3.

Wie ist Continora einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls Sie vorher schon ein anderes orales Verhütungsmittel genommen haben, wissen Sie, dass die

meisten Verhütungsmittel 21 Tabletten beinhalten. Bei diesen Verhütungsmitteln nehmen Sie 21 Tage

lang eine Tablette täglich, gefolgt von einer Woche, in der Sie keine Tablette nehmen

(Einnahmepause). Bei Continora ist dies anders. Nach 21 wirkstoffhaltigen Tabletten, die weiß sind,

folgen 7 Placebotabletten, deswegen gibt es keine Einnahmepause, sondern lediglich eine

„Placebowoche“. Da Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen müssen und da es keine Pause zwischen

den einzelnen Blisterpackungen gibt, wird die Einnahme zur Routine und demensprechend verringert

sich auch das Risiko, eine Tablette zu vergessen.

Die Continora Packung enthält zwei verschiedene Arten von farbigen Tabletten. Insgesamt enthält die

Packung 28 Tabletten.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie täglich eine weiße Tablette an den ersten 21 Tagen

und dann täglich eine grüne Tablette an den letzten 7 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einer

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neuen Blisterpackung (21 weiße Tabletten und 7 grüne Tabletten) beginnen. Zwischen zwei

Blisterpackungen wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten

Tablette an der Position 1 auf der Blisterpackung, die mit „Start“ gekenzeichnet ist, zu beginnen und

die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der

Pfeilrichtung und die Nummerierung auf der Blisterpackung.

Vorbereitung der Blisterpackung

Um Ihnen die Übersicht zu erleichtern, sind in der Packung 7 Klebeetiketten, die mit den 7

Wochentagen gekennzeichnet sind, enthalten.

Nehmen Sie das Klebeetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie Ihre erste Tablette

einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, verwenden Sie

das Klebeetikett, das mit „Woe/Me/Mi“ beginnt.

Legen Sie das „

“-Symbol auf dem Klebeetikett über das gleiche Symbol auf der Blisterpackung und

kleben Sie das Klebeetikett in den dafür vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Jeder Tag wird

dann einer Reihe Tabletten entsprechen.

Über jeder Tablette steht nun ein Tag und Sie können sehen, ob Sie an diesem Tag Ihre Tablette

eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung bis Sie alle 28

Tabletten eingenommen haben.

Die weißen Tabletten müssen in den ersten 21 Tagen in der auf der Blisterpackung durch den Pfeil

angegebenen Reihenfolge jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit eingenommen werden, falls

erforderlich mit etwas Flüssigkeit. Am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette

wird die Einnahme mit den 7 grünen Placebotabletten aus der abgegrenzten Reihe der gleichen

Blisterpackung fortgeführt. Die Einnahme erfolgt ohne Unterbrechung. Auf diese Weise hilft Ihnen

das Produkt, die Pille rechtzeitig einzunehmen.

Während der 7 Tage, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen (die Placebowoche), wird

üblicherweise Ihre Blutung (auch Entzugsblutung genannt) einsetzen. Ihre Blutung beginnt

normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen, weißen

Tablette. Sobald Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der nächsten

Blisterpackung beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet,

dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen,

dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag auftreten sollte.

Wenn Sie Continoravorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen,

an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Beginn der Einnahme aus der 1. Packung

Wenn Sie im vorhergehenden Zyklus noch kein orales Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Continora am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Continora am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen

Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wechsel von einem anderen hormonalen Kombinationspräparat, kombinierten

empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Continora am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette

(die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen,

spätestens aber am Tag nach der Einnahmepause oder der Placebowoche (nach Einnahme der

letzten wirkstofffreien Tablette).

Wenn Sie von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster

wechseln, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

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Wechsel von einer Verhütungsmethode, die nur Gestagen enthält (Minipille, Dreimonatsspritze,

Implantat oder gestagenfreisetzendes Intrauterinpessar (IUP, Spirale)

Sie können von der Minipille an jedem beliebigen Tag wechseln (bei einem Implantat oder einer

Spirale an dem Tag, an dem es/sie entfernt wird, bzw. nach einer Dreimonatsspritze zu dem

Zeitpunkt, an dem die nächste Spritze verabreicht werden müsste). In allen Fällen wird

empfohlen, dass Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode

zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten

3 Schwangerschaftsmonaten können Sie sofort mit der Einnahme von Continora beginnen. In

diesem Fall müssen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Nach der Geburt eines Kindes

Im Fall einer Entbindung oder eines Schwangerschaftsabbruchs im 4. bis

6. Schwangerschaftsmonat wird Ihr Arzt Sie hinsichtlich der Pilleneinnahme beraten.

Die Behandlungsdauer ist nicht begrenzt, aber regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden

empfohlen.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Continora

beginnen wollen:

Siehe Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Continora eingenommen haben, als Sie sollten

Eine schädigende Wirkung ist unwahrscheinlich, aber Sie könnten Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Taubheitsgefühl, Benommenheit/Müdigkeit haben und junge

Mädchen könnten vaginale Blutungen haben. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie mit

Ihrem Arzt sprechen. Er kann Ihnen sagen, was Sie gegebenenfalls tun sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Continora haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Continora vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Placebotablette (grün) vergessen haben, ist die empfängnisverhütende

Wirkung von Continora nicht verringert. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette, um eine

Verlängerung der Placebowoche zu vermeiden, da dies einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit

von Continora hätte.

Wenn Sie die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette (weiß) vergessen haben, befolgen Sie bitte

diese Anweisungen.

Wenn die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die

empfängnisverhütende Wirkung von Continora nicht verringert. Nehmen Sie die vergessene

Pille ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie den Rest Ihrer Pillen zur gewohnten

Zeit ein.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der

Empfängnisschutz von Continora herabgesetzt sein. Je mehr Pillen Sie vergessen haben, desto

höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Das Risiko einer unzureichenden Empfängnisverhütung ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am

Anfang der Blisterpackung oder am Ende der dritten Woche vergessen. Sie sollten dann die

nachfolgenden Regeln beachten:

10/15

Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in der 1. Woche vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die

Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen

zusätzliche Schutzmaßnahmen, z. B. Kondome, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der

vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft.

Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.

Sie haben eine Tablette in der 2. Woche vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zur

gewohnten Zeit fort. Vorausgesetzt, dass Sie Continora an den vorausgegangenen 7 Tagen vor

der vergessenen Tablette die Tabletten korrekt eingenommen haben, brauchen Sie keine

zusätzlichen Schutzmaßnahmen anzuwenden. Ist dies aber nicht der Fall, oder wenn mehr als

eine Tablette vergessen wurde, sollten Sie 7 Tage lang eine zusätzliche empfängnisverhütende

Methode anwenden.

Sie haben eine Tablette in der 3. Woche vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Da das Placebointervall direkt bevor steht, ist das Risiko eines Versagens der

empfängnisverhütenden Wirkung sehr hoch. Die Verringerung des empfängnisverhütenden

Schutzes kann jedoch durch Anpassung der Tabletteneinnahme verhindert werden.

Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette alle

Tabletten korrekt eingenommen haben, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen

anwenden, wenn Sie eine der beiden folgenden Alternativen befolgen. Wenn dies nicht der Fall

ist, sollten Sie sich entsprechend der ersten der beiden nachfolgend genannten Möglichkeiten

verhalten. Zusätzlich sollten Sie an den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode (z.B. ein

Kondom) verwenden.

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie

dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die Placebotabletten aus dieser

Blisterpackung einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit der nächsten

Blisterpackung.

Höchstwahrscheinlich werden Sie erst am Ende der zweiten Blisterpackung – während

der Einnahme der Placebotabletten - Ihre Menstruationsblutung (Entzugsblutung)

bekommen, jedoch treten möglicherweise Schmier- oder Zwischenblutungen während der

Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen, weißen Tabletten auch abbrechen und

sofort mit der Einnahme der 7 grünen Placebotabletten beginnen (vor dieser

Placebowoche muss der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, notiert werden).

Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag

beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 7 Tage lang ein.

Wenn Sie einer der beiden Empfehlungen folgen, bleibt der Empfängnisschutz erhalten.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und während der

Placebowoche keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Suchen Sie in diesem

Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

11/15

Wenn Sie die Einnahme von Continora abbrechen

Sie können Continora jederzeit absetzen. Wenn Sie Continora absetzen, weil Sie schwanger werden

wollen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis Sie eine echte

Menstruationsblutung haben. Das macht es für Ihren Arzt leichter, den Geburtstermin zu berechnen.

Was Sie bei einer Magenverstimmung beachten sollten

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille erbrechen mussten oder Durchfall

hatten, kann es sein, dass die Wirkstoffe in der Pille nicht vollständig vom Körper aufgenommen

wurden. In diesem Fall sollten die Empfehlungen im Zusammenhang mit vergessenen Pillen wie oben

beschrieben beachtet werden. Im Fall von Erbrechen oder Durchfall sollten Sie bei jedem

Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom anwenden, solange die

Magenverstimmung anhält und in den darauffolgenden 7 Tagen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern möchten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) bis zum Ende

einer Folgepackung hinauszögern, indem Sie die grünen Placebotabletten auslassen und direkt mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Continora fortfahren. Während der Einnahme aus dieser

zweiten Blisterpackung kann es zu Schmierblutungen (Bluttropfen oder –flecken) oder

Zwischenblutungen kommen. Beenden Sie die Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung wie

gewöhnlich mit den 7 grünen Placebotabletten. Dann beginnen Sie mit Ihrer nächsten Blisterpackung.

Wenn Sie Ihre Blutung auf einen anderen Wochentag verschieben möchten

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung)

während der Placebowoche ein. Wenn Sie diesen Tag ändern wollen, verkürzen Sie die Anzahl der

Placebotage (aber nicht um mehr als 7 Tage!). Wenn z. B. die Placebowoche normalerweise an einem

Freitag beginnt und Sie den Einnahmebeginn auf einen Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben

möchten, sollten Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung 3 Tage früher als üblich

anfangen. Wenn Sie das Placebointervall sehr verkürzen (z.B. auf 3 Tage oder weniger), haben Sie

unter Umständen keine Entzugsblutung (Monatsblutung) in der Placebowoche. Möglicherweise haben

Sie dann jedoch Schmierblutungen (Tropfen der Flecken) oder Zwischenblutungen.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Auftreten von Zwischenblutungen

Bei einer kleinen Anzahl Frauen können während der Einnahme von Continora, insbesondere in den

ersten Monaten, geringe Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Normalerweise sind diese

Blutungen kein Anlass zur Besorgnis und sie hören nach ein oder zwei Tagen wieder auf. Nehmen Sie

die Pille wie gewohnt weiter. Das Problem sollte nach einigen Packungen verschwinden.

Wenn die Blutungen aber immer wieder auftreten, lästig sind oder länger andauern, sollten Sie mit

Ihrem Arzt sprechen.

Wenn eine Blutung ausbleibt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben und Sie keine Magenverstimmung hatten oder

andere Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr

gering. Nehmen Sie Continora wie gewohnt weiter ein.

Wenn Ihre Blutung zweimal hintereinander ausgeblieben ist, könnten Sie schwanger sein und sollten

sofort Ihren Arzt aufsuchen. Sie dürfen die Pille erst weiter einnehmen, wenn ein

Schwangerschaftstest durchgeführt wurde und Ihr Arzt Sie beraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

12/15

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,

oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Continora zurückführen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Continora beachten?“.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10 %) in klinischen Studien und während der

Überwachung des Arzneimittels nach dem Inverkehrbringen waren unregelmäßige Blutungen und

Kopfschmerzen (einschließlich Migräne).

Häufig Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Vaginitis einschließlich vaginaler Candidiasis, Stimmungsschwankungen einschließlich depressiver

Verstimmungen, Veränderungen der Libido, Nervosität, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Akne, empfindliche Brust, Brustschmerzen, Brustvergrößerung und

Brustdrüsensekretion, unregelmäßige Monatsblutung, Veränderungen am Gebärmutterhals

(Veränderungen in der Zervixerosion) und der vaginalen Sekretion, keine oder verringerte Blutung,

Flüssigkeitsretention/Ödeme, Gewichtsveränderungen.

Gelegentlich Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Änderungen des Appetits, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, Chloasma

(gelb-braune Flecken auf der Haut), die fortbestehen können, übermäßiges Haarwachstum,

Haarausfall, Veränderungen der Blutfettwerte einschließlich Hypertriglyceridämie.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion mit sehr seltenen Fällen von Nesselsucht,

Schwellungen von Gesicht und/oder Zunge, schwere Kreislauf- oder Atembeschwerden),

Glucosesintoleranz, Augenreizungen beim Tragen von Kontaktlinsen, Gelbfärbung der Haut (Ikterus),

die Hauterkrankung Erythema nodosum (durch schmerzende rötliche Knötchen in der Haut

charakterisiert), gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen)

Gutartige oder bösartige Lebertumoren, Verschlechterung einer Autoimmunerkrankung (Lupus),

Verschlechterung einer Porphyrie, Verschlechterung einer Chorea (eine Bewegungsstörung),

Entzündung des Sehnervs, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Auges, Verschlechterung von

Krampfadern, Entzündung des Dickdarms (ischämische Colitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Gallenblasenerkrankungen (einschließlich Gallensteine), die Hauterkrankung Erythema multiforme

(durch Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Läsionen charakterisiert), eine hämolytisch-

urämisches Syndrom – HUS - genannte Bluterkrankung (eine Erkrankung bei Blutgerinnsel zu einem

Nierenversagen führen), Abnahme der Folatspiegel im Serum.

13/15

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), hepatozelluläre Schädigung (z. B.

Hepatitis, anormale Leberfunktion).

Bevor Sie Bluttests durchführen lassen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille nehmen, da orale

Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über der Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Continora aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Continora enthält

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Jede weiße überzogene Tablette enthält

150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffhaltige Tabletten:

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat

Überzug:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Sucrose, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), Copovidone

K28, Macrogol 6000, Povidon K30, Carmellose-Natrium

Placebotabletten:

Tablettenkern:

Wasserfreie Lactose, mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

Überzug:

14/15

Povidon K90, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Sucrose, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132),

Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Natriumbenzoat (E211), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110),

Talkum, Calciumcarbonat

Wie Continora aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und zuckerüberzogen und haben einen

Durchmesser von ungefähr 6 mm.

Die Placebotabletten sind grün, rund, bikonvex und zuckerüberzogen und haben einen Durchmesser

von ungefähr 7 mm.

Continora 0,15 mg/0,030 mg überzogene Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

verpackt. Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln verpackt, zusammen mit der Packungsbeilage,

einem Etui zur Aufbewahrung und den Klebeetiketten mit den Wochentagen. Jede Faltschachtel

enthält 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen mit 21 wirkstoffhaltigen Tabletten + 7 Placebotabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Zulassungsnummer

BE404993

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Continora 0,15 mg/0,030 mg überzogene Tabletten

Dänemark

Rigevidon 28

Finnland

Rigevidon (28)

Schweden

Rigevidon 28

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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