Contacera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Contacera
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Contacera
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde, Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide
  • Anwendungsgebiete:
  • Rinder Zur Verwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Enthornung von Kälbern. Schweine Für die Verringerung der Symptome von Lahmheit und Entzündung bei nicht-infektiösen Bewegungsapparat-Störungen und zur Zusatztherapie bei der Behandlung von puerperale Septikämie und toxaemia (mastitis-metritis-Agalaktie-Syndrom) mit geeigneten Antibiotika-Therapie. Pferde Für den Einsatz in der Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen in akute und chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen. Zur Schmerzlinderung bei Pferdekolik.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002612
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002612
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Contacera

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Contacera?

Contacera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als Injektionslösung

(20 mg/ml) und als Suspension zum Eingeben (15 mg/ml) erhältlich.

Contacera ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Contacera einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenztierarzneimittel“, Metacam, ähnlich ist.

Wofür wird Contacera angewendet?

Bei Rindern wird Contacera in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung zur

Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der

Luftwege) sowie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet. Es kann zur

Linderung klinischer Symptome bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen

Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der

Wasserkonzentrationen im Körper) bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nicht

laktierenden Jungrindern angewendet werden. Es kann bei Kälbern zur Linderung postoperativer

Schmerzen nach dem Enthornen angewendet werden.

Bei Schweinen wird Contacera zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht

infektiösen Störungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit

auswirken) und in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung zur unterstützenden

Contacera

EMA/655650/2012

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Behandlung von Erkrankungen nach dem Abferkeln (nach der Geburt) wie puerperaler Septikämie und

Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) angewendet. Septikämie und Toxämie sind

Erkrankungen, bei denen Bakterien im Blut zirkulieren und schädliche Substanzen (Toxine) bilden.

Bei Pferden wird Contacera zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken

(Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.

Wie wirkt Contacera?

Contacera enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen

Antiphlogistika (NSAID) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das

an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen,

Schmerzen, Exudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und

Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.

Wie wurde Contacera untersucht?

Da es sich bei Contacera um ein Generikum handelt, wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen,

dass Contacera die gleichen Eigenschaften wie das Referenzarzneimittel, Metacam, besitzt.

Welchen Nutzen hat Contacera in diesen Studien gezeigt?

Contacera wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem

Referenzarzneimittel erachtet. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen. Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von Contacera dem

des Referenzarzneimittels entspricht.

Welches Risiko ist mit Contacera verbunden?

Bei Rindern und Schweinen wurde nach der Injektion unter die Haut eine leichte vorübergehende

Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Pferden kann es an der Injektionsstelle zu einer

vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt. Bei Pferden traten bei

der Suspension zum Eingeben vereinzelte Fälle von Nebenwirkungen auf, die üblicherweise mit NSAID

in Zusammenhang stehen (leichte Urtikaria und Diarrhö). Die Symptome waren reversibel. In sehr

seltenen Fällen wurde über Appetitlosigkeit, Lethargie, Unterleibsschmerzen und Kolitis (Entzündung

des unteren Darmbereichs) berichtet.

In sehr seltenen Fällen können nach der Injektion potenziell schwerwiegende bzw. lebensbedrohliche

anaphylaktische Reaktionen (ähnlich schwerwiegenden allergischen Reaktionen) auftreten, die

symptomatisch behandelt werden sollten.

Contacera darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder

bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden. Es darf nicht bei Tieren

angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sind.

Contacera darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten angewendet werden; bei Rindern und

Schweinen hingegen kann es während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Contacera darf nicht bei Pferden unter sechs Wochen oder bei Kälbern unter einer Woche zur

Behandlung von Durchfall angewendet werden.

Contacera

EMA/655650/2012

Seite 3/3

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist auch nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen

Verzehr verwendet werden kann.

Rinder

Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.

Schweine

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage.

Pferde

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage bei der 20 mg/ml-Injektionslösung und drei Tage bei der

15 mg/ml-Suspension zum Eingeben.

Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

bestimmt ist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Contacera vermeiden. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen.

Warum wurde Contacera zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Contacera der

Nachweis erbracht wurde, dass es mit Metacam bioäquivalent ist. Der CVMP war daher der Ansicht,

dass wie bei Metacam auch bei Contacera der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in

den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Contacera zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Contacera

Am 6. Dezember 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Contacera in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Contacera 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND

oder

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Contacera 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml Lösung enthält:

Meloxicam

20 mg.

Ethanol (96%)

159,8 mg.

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind:

Zur Linderung klinischer Symptome bei akuten Atemwegsinfektionen bei Rindern, in Verbindung mit

einer geeigneten antibiotischen Behandlung.

Zur Linderung klinischer Symptome bei Durchfallerkrankungen, in Kombination mit einer oralen

Flüssigkeitstherapie bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nicht-laktierenden

Jungrindern.

Zur unterstützenden Behandlung der akuten Mastitis, in Verbindung mit einer antibiotischen Behandlung.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schwein:

Zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Zur unterstützenden Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-

Syndrom), in Verbindung mit einer antibiotischen Behandlung.

Pferd:

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Zur Schmerzlinderung bei Kolik.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder an Störungen der

Blutgerinnung leiden oder bei denen Hinweise auf Magen-Darm-Geschwüre vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter unter einer Woche zur Behandlung von

Durchfallerkrankungen

6.

NEBENWIRKUNGEN

Häufige Nebenwirkungen sind leichte vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle nach

subkutaner Verabreichung bei Rindern und Schweinen, welche bei weniger als 10% der in klinischen

Studien behandelten Rindern beobachtet wurden.

Seltene Nebenwirkungen sind leichte vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle bei Pferden ,

die von selbst verschwinden.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die einen schweren (inklusive

tödlichen) Verlauf haben können; wenn sie auftreten, sollten sie symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein und Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind:

Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.

2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer geeigeneten antibiotischen Behandlung oder einer

oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.

Schwein:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2 ml/100 kg

Körpergewicht), in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung, falls erforderlich. Bei

Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Pferd:

Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3 ml/100 kg

Körpergewicht). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates kann Meloxicam Suspension zum Eingeben in einer Dosierung

von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

Die 20 ml, 50 ml und 100 ml Stopfen sollen nicht mehr als 14 mal und die 250 ml Stopfen nicht mehr als

20 mal durchstochen werden.

10.

WARTEZEITEN

Rinder:

Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.

Schweine:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Pferde:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nach dem “Verwendbar bis:“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Contacera 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Contacera lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht

ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotonie, bei denen eine

parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer

Nierentoxizität besteht.

Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte

eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen

Eingriffes hindeuten könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Rind und Schwein: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Pferd: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulanzien

verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit 1 farblosen Glasdurchstechflasche für Injektionslösungen zu je 20 ml, 50 ml, 100 ml

oder 250 ml.

M möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

GEBRAUCHSINFORMATION

Contacera 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Contacera 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

15 mg

Natriumbenzoat

5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien.

Nicht anwenden bei Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder Störungen der Blutgerinnung.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurden während der klinischen Studien die für nichtsteroidale Antiphlogistika

(NSAIDs) typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Die Symptome waren

reversibel.

In sehr seltenen Fällen wurde über Appetitverlust, Lethargie, abdominalen Schmerz und Colitis berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Rekationen kommen, die schwerwiegend (auch

lebensbedrohend) sein können; diese sollten symptomatisch behandelt werden.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes

eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Suspension zum Eingeben in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Contacera pro

25 kg Körpergewicht, einmal täglich für bis zu 14 Tage.

Beispiel: ein 400 kg schweres Pferd bekommt 16 ml Contacera, ein 500 kg schweres Pferd 20 ml

Contacera und ein 600 kg schweres Pferd 24 ml Contacera.

Vor Gebrauch gut schütteln. Entweder mit einer kleinen Menge Futter vermischt vor der Fütterung

verabreichen oder direkt in das Maul eingeben.

Die Suspension sollte mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Die Spritze passt auf

die Flasche und besitzt eine Skala nach 2 ml.

Nach Verabreichen des Medikamentes die Flasche mit dem Deckel wieder verschließen und die

Dosierspritze mit warmem Wasser auspülen und trocknen lassen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme vermeiden.

10.

WARTEZEITEN

Essbare Gewebe: 3 Tage.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nach dem “Verwendbar bis:“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein potentielles Risiko

einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder mit Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur unter )http://www.ema.europa.eu).

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit einer HDPE-Flasche von 100 ml oder 250 ml Inhalt mit einem kindersicheren

Verschluss und einer Polypropylendosierspritze.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency