Conoxia medizinisches Gas

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Conoxia medizinisches Gas
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • OXYGEN
  • Einheiten im Paket:
  • 0,4 bis 60 l, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Conoxia medizinisches Gas
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medical gases
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26092
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

CONOXIA

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CONOXIA® medizinisches Gas

Wirkstoff: Sauerstoff (O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Conoxia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Conoxia beachten?

Wie ist Conoxia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Conoxia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Conoxia und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist Sauerstoff, ein Gas zur medizinischen Anwendung als Inhalationsgas.

Seine

Anwendung

kann

Unterstützung

Atmung

unter

Normaldruck

oder

unter

erhöhten

Druckverhältnissen (Überdruck) erfolgen.

Anwendung unter Normaldruck (Normobare Sauerstoffbehandlung):

Conoxia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von akuten oder chronischen Zuständen mit

niedrigem

Sauerstoffgehalt

(Hypoxie)

unabhängig

Ursprung

(Genese).

Diese

Sauerstoffunterversorgung kann entstehen infolge von:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schockzuständen jeglicher Genese

Gasaustauschstörungen der Lunge bzw. Atemwegserkrankungen

Störungen der Atemmechanik, ob vom zentralen Nervensystem oder von Nerven

und Muskeln ausgehende Störungen der Atmung

Vergiftungen (z.B. Kohlenmonoxid, Cyanid)

Akuter Blutarmut

Weiters wird es angewendet als Trägergas für gasförmige und flüchtige Narkosemittel zur Vermeidung

von Sauerstoffunterversorgung im Blut (Sauerstoffanteil mindestens 30 Vol.%) in der Narkosemedizin

und Intensivmedizin.

Conoxia wird ferner verwendet bei Cluster-Kopfschmerz, einer speziellen Art von Kopfschmerzen mit

kurzen und sehr heftigen Anfällen auf einer Seite des Kopfes und als Treibgas zur Verneblertherapie

und zur Ersten-Hilfe-Behandlung bei Dekompressions-Unfällen (Taucherkrankheit).

Die Anwendung erfolgt für alle Altersgruppen, ausgenommen für Cluster Kopfschmerz, welches nur

beim Erwachsenen indiziert ist.

Anwendung bei Überdruck (Hyperbare Sauerstoffbehandlung):

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck darf nur von Fachpersonal verabreicht werden, um das Risiko auf

Schädigungen durch starke Druckänderungen zu verhindern.

Sauerstoff ist bei allen Zuständen angezeigt, die einer Erhöhung des Sauerstoffgehaltes im Blut bzw. in

anderen Geweben bedürfen, die unter normobaren Druckverhältnissen erreicht würden. Diese umfasst

die Überdruckbehandlung bei der Taucherkrankheit (Dekompressionskrankheit), bei Gefäßverschluss in

der Blutbahn durch Luft oder Gas (Luft/Gasembolie) jeglichen Ursprungs und bei Vergiftungen mit

Kohlenmonoxid.

Überdrucktherapie

Kohlemonoxidvergiftung

unentbehrlich

bewusstlosen

Patienten

neurologischen

Symptomen,

Blutkreislaufstörungen

oder

schwerer

Stoffwechselübersäuerung und bei schwangeren Frauen ungeachtet des an den roten Blutfarbstoff

gebundenen Kohlenmonoxids.

Sauerstoffüberdrucktherapie wird als unterstützende Behandlung von absterbendem Gewebe das mit

Gasbrand- Erregern infiziert wurde (clostridiale Myonekrose, Gasgangrän) angewendet. Zusätzliches

Anwendungsgebiet

Sauerstoffversorgung

Blutumleitung

außerhalb

Körpers

Operationen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Conoxia beachten?

Conoxia darf für eine Hyperbare Sauerstoffbehandlung nicht angewendet werden, bei

Patienten mit unbehandeltem und nur restriktiv behandeltem Pneumothorax (ohne Thoraxdrainage).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Conoxia anwenden bzw. bei Ihnen

angewendet wird, insbesondere:

bei der Therapie von Früh- und Neugeborenen, da eine lang anhaltende und hochdosierte

Sauerstoffbehandlung

eine

Erblindung

führende

Augenlinsenschädigung

(retrolentale

Fibroplasie) verursachen kann. Darüber hinaus besteht die Gefahr von Blutungen in der Lunge.

hoher

Sauerstoffkonzentration

Einatmungsluft.

kann

Zell-

und/oder

Funktionsstörungen der Lunge, insbesondere zum Kollaps der Lungenbläschen (Atelektasen)

oder zu glasig-transparenten Membranschäden mit diffusem Umbau des Lungengewebes mit

Zunahme der kollagenen Fasern kommen. Dies kann bei der Anwendung von Konzentrationen

bis 100 % über 6 Stunden hinweg auftreten, bei Konzentrationen von 60 bis 70 % über 24

Stunden und bei >40 über 48 Stunden.

ährend der Behandlung ist daher die regelmäßige

Kontrolle des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut unerlässlich.

bei einer Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit

bestehenden

erhöhten

Kohlensäuregehalt

Blut

bzw.

einer

verminderten

Blutrezeptorempfindlichkeit

COPD).

unter

geeignetem

Monitoring

(z.B.

Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) durchzuführen um eine Kohlendioxidretention vorzubeugen, die

einer

Atmungsunterdrückung

Extremfalle

einer

Kohlendioxidnarkose

(Bewusstseinsverlust) führen kann.

wenn Sie an extremer Fettsucht oder zentralnervösen Störungen der Atmungskontrolle leiden,

wegen

drohenden

Dämpfung

spontanen

Atemantriebes

(Sauerstofftherapie

unter

Spontanatmung). Gegebenenfalls muss eine Überwachung (Sauerstoffsättigung, Blutgasanalyse)

durchgeführt werden.

Überdruck-Sauerstofftherapie

(HBO),

falls

Behandlung

Conoxia

eine

Ansammlung

Luft

oder

Brusthöhle

zwischen

beiden

Lungenflügeln

(Pneumothorax)

vorliegt

oder

dieser

Zustand

ungenügend

(ohne

Brustkorbdrainage)

behandelt wurde.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (beachten Sie auch Abschnitt 5 „Wie ist Conoxia

aufzubewahren?“):

jeder

Verwendung

eine

Überprüfung

für

jeweilige

Anwendung

geplanten

ausreichenden Inhaltsmenge durchzuführen (Berechnung siehe Abschnitt 6).

Sauerstoff fördert die Verbrennung, daher bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und

Zündquellen in der unmittelbaren Umgebung von medizinischen Gasen fernhalten. Es besteht

Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Eine Anreicherung der Umgebungsluft mit

Sauerstoff ist zu vermeiden.

Mit Sauerstoff in Berührung kommende Teile, wie Leitungen, Ventile und Armaturen, sind frei von

Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu halten. Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen,

Manipulationseinrichtungen und Dichtungsmaterialien verwenden.

Jede Verwendung von Sauerstoff birgt das Risiko einer Spontanentzündung. Dieses Risiko ist im

Rahmen einer Diathermie, Defibrillation bzw. Elektrokardioversionstherapie erhöht.

Entnahme

Sauerstoff

einem

Behältnis

erforderlichenfalls

eine

geeignete

Druckreduziereinrichtung

anzuschließen.

Bedienungsanleitung

für

diese

Einrichtung

unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie

Werkzeuge

benutzen,

auch

nicht

Stecken

Ventils

oder

erschwerter

Ankopplung

Regulators. Die Ventile und dazugehörende Geräte nur mit sauberen und fettfreien Händen (keine

Handcremes, etc) bedienen.

Nach Verwendung ist das Entnahmeventil immer zu schließen und der Druckminderer drucklos zu

machen; bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme sind alle Absperrorgane zu schließen.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation

geeignet sein.

Flüssigsauerstoff ist extrem kalt, schnelles Öffnen des Auslassventils führt zu einem Austritt des

tiefkalten Gases bzw. Flüssigkeit.

Kälteverflüssigter

Sauerstoff

kann

unsachgemäßer

Entnahme

Erfrierungen

bzw.

Kaltverbrennungen verursachen; bei Kontakt von kälteverflüssigtem Sauerstoff mit der Haut oder

mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen

Mengen kaltem Wasser oder kalten

Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen.

Teile des Behältenisses (z.B. Ventile, Rohre, etc.) können bei Benutzung kalt werden und mitunter

zu Eisbildung führen. Es ist darauf zu achten, diese Teile nicht zu berühren.

Gefahrenfall

Ausströmen

Sauerstoff

durch

Schließen

entsprechenden

Absperrorgans am Behältnis (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.

Behältnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und

lagern.

Eindringen

Verunreinigungen

(z.B.

Feuchtigkeit)

Behältnisse

vermeiden.

Das Umfüllen von Sauerstoff ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen

Bestimmungen zulässig.

Veränderungen

Reparaturen

Behältnissen,

Armaturen

anderen

technischen

Aus-

rüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder

Dritte sind nicht statthaft.

Weitere

Informationen

Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung

sonstige

Hinweise

Handhabung finden Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Kinder und Jugendliche

Früh-

Neugeborenen

sollte

eine

sorgfältige

Überwachung

während

Behandlung

durchgeführt werden. Die geringste wirksame Konzentration sollte angestrebt werden um noch eine

ausreichende Oxygenierung zu erreichen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sauerstoffanwendung unter normobaren Druck hat sich bei

Kindern aller Altersgruppen gut etabliert.

Anwendung von Conoxia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal,

wenn

andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es kann bei Inhalation von erhöhter Sauerstoffkonzentration die lungengiftige Wirkung von Wirkstoffen

wie Bleomycin, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Furadantin

oder ähnlichen Antibiotika verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Für

Conoxia

sind

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

unter

Einhaltung

gebotenen

Vorsicht

während Schwangerschaft und Stillzeit keine Einschränkungen bekannt.

Überdruck-Sauerstofftherapie

Vorsicht

Schwangerschaft

gebärfähigen

Frauen

anzuwenden

oxidative

Stress

verursachte

Schäden

Fetus

vermeiden.

schwerer

Kohlenmonoxid-Vergiftung

überwiegt

Nutzen

gegenüber

Risiko

für

Einsatz

einer

Überdruck-Sauerstofftherapie. Der Einsatz sollte für jeden einzelnen Patienten bewertet werden. Es gibt

keine bekannten Nebenwirkungen einer Überdrucktherapie bezüglich Stillzeit, während der Stillzeit

sollte sie aber vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise behindert medizinischer Sauerstoff den Bewusstseinsgrad nicht. Patienten die ständig

Sauerstoff benötigen, sollten gemäß ihrer medizinischen Umstände individuell beurteilt werden, ob es

ratsam ist ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen.

3.

Wie ist Conoxia anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sauerstofftherapie bei Normaldruck (normobare Sauerstoffbehandlung):

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung (Durchflussmenge) für eine Sauerstoff-

Inhalation unter Spontanatmung von 2-4 l/min einzustellen. Für die Durchführung der Beatmung ist die

Sauerstoffzufuhr

mengenmäßig

individuell

einzustellen,

Nebenwirkungen

vermeiden.

tatsächliche Sauerstoffkonzentration beim Einatmen sollte jedoch immer mindestens 21 % betragen und

kann bis auf 100 % gesteigert werden. Bei der längerfristigen Beatmung sollte im Regelfall die

Sauerstoffkonzentration des Atemgases unter 60 Vol.-% liegen. Eine ausreichende Befeuchtung und

Erwärmung des Beatmungsgases ist sicherzustellen.

Dauer

Konzentration

Sauerstoffbehandlung

richtet

sich

nach

zugrundeliegenden

Erkrankung und dem klinischen Zustand des Patienten und sollte regelmäßig mittels Blutgaskontrollen

(Sauerstoffsättigung des Blutes bzw. PaO

) überprüft werden (Risiko der Sauerstofftoxizität).

Bei Früh- und Neugeborenen sollte der erhöhte Sauerstoffanteil so bald wie möglich auf die unbedingt

notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden arteriellen Sauerstoffversorgung

gesenkt

werden.

geringste

wirksame

Konzentration

sollte

angestrebt

werden

noch

eine

ausreichende Sauerstoffversorgung zu erhalten.

akutem

Cluster-Kopfschmerz

wird

Sauerstoff

mittels

Gesichtsmaske

gegeben

werden

(ohne

Rückatemsystem). Ein kontinuierlicher Sauerstoff-Fluss sollte mit 6-12l/min so früh als möglich nach

Beginn der Attacke begonnen und für ca. 10-15 Minuten aufrechterhalten werden bzw. bis der Schmerz

nachgelassen hat. Normalerweise ist ein Sauerstoff-Fluss von 6-12/min ausreichend, gelegentlich ist

eine Erhöhung auf 15 l/min notwendig.

Entsprechende Kenntnisse zur erfolgreichen Durchführung einer Atembehandlung (Inhalationstherapie)

bzw. einer Beatmungsbehandlung (mechanische Ventilation) werden vorausgesetzt.

Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstoffbehandlung):

Eine Sauerstoffbehandlung mit Überdruck bedarf der sorgfältigen Überwachung durch eigens dafür

geschultes ärztliches und nichtärztliches Personal. Normalerweise werden 2-3 bar verwendet, aus

Sicherheitsgründen

übersteigt

Druck

für

nicht.

Dauer

Überdruck-

Sauerstofftherapie erstreckt sich von 60 Minuten bis zu 4-6 Stunden in Abhängigkeit von der Indikation.

Die Anwendung kann abhängig vom klinischen Zustand des Patienten bzw. die Grunderkrankung 2-3-

mal pro Tag wiederholt werden.

Kompression

Dekompression

sollten

langsam

erfolgen

Druckschäden

(Barotrauma)

vermeiden (siehe Abschnitt 4.4.2).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Besondere Vorsicht ist bei der Therapie von Früh- und Neugeborenen geboten. Bei Neugeborenen kann

eine lang anhaltende und hoch konzentrierte Sauerstoffbehandlung eine zur Erblindung führende

Augenlinsenschädigung (retrolentale Fibroplasie) verursachen. Darüber hinaus besteht die Gefahr von

Blutungen (pulmonale Hämorrhagien).

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Inhalation, mechanischen Ventilation oder intravasalen Anwendung.

Sauerstoff wird mittels Inhalation angewendet und die Sauerstoffbehandlung erfolgt mit speziellen

Geräten.

Dies

können

Systeme

ohne

Rückatmung

sein

(Sauerstoff

wird

Einatmungsluft

zugeführt, die Ausatmungsluft wird mit der Umgebungsluft gemischt) oder im Rahmen der Anästhesie

kann die Ausatmungsluft rückgeführt und wieder verwendet werden (Rückatmungssysteme). Weiters

kann Sauerstoff mittels sogenanntem Oxygenator verabreicht werden, der direkt das Blut mit Sauerstoff

anreichert

(z.B.

Herzchirurgie

Teil

Herz-Lungen-Maschine).

Für

Patienten

Spontanatmung stehen z.B. Nasen- oder Nasenrachen-Katheter oder eine Atemmaske (z.B. Kunststoff-,

Gummimaske) zur Verfügung. Für beatmeten Patienten gibt es verschiedene Geräte (Venturi-Maske,

Larynxmaske, etc.) um eine fixe Sauerstoffmenge zuführen zu können.

Die Sauerstoffbehandlung mit Überdruck kann mittels einer speziell konstruierten Druckkammer mit bis

zu ca. 3 bar Druck oder auch mit Hilfe von sehr eng anliegenden Gesichtsmasken oder einem trachealen

Tubus erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Conoxia angewendet haben als Sie sollten,

beenden

Sauerstoffanwendung

wenden

sich

bitte

unverzüglich

einen

Arzt

oder

Apotheker.

Die toxischen Auswirkungen von Sauerstoff variieren, je nachdem, wie hoch der Druck beim Einatmen

war und wie lange Sie dem Sauerstoff ausgesetzt waren. Das Risiko einer Überdosierung ist unter der

Überdruck-Therapie größer. Während bei normalem Druck nach längerer Einwirkdauer von 8 bis über

24h vor allem lungengiftige Effekte auftreten, stehen bei Überdruckbehandlung die Auswirkungen auf

zentrale

Nervensystem

Vordergrund

Benommenheit,

Krämpfe

Bewusstseinsverlust.

Neben

Verminderung

Sauerstoffkonzentration

Abbruch

Überdruck-

Sauerstoffanwendung

eine

symptomatische

Behandlung

einzuleiten

jeweils

kritischen

Veränderungen zu bekämpfen. Die zentralen Vergiftungserscheinungen sind noch reversibel.

Wenn Sie die Anwendung von Conoxia vergessen haben

Wenden Sie Conoxia einfach weiters wie vorgesehen in der vorgeschriebenen Dosierung an. Wenden

Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Conoxia abbrechen

Hören Sie nicht eigenmächtig auf Conoxia anzuwenden. Besprechen Sie sich immer zuerst mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

► Gelegentlich (

1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Belüftungsdefizit der Lunge durch

kollabierte Lungenabschnitte (Atelektasen), Brustfellentzündung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Druckgefühl im Mittelohr, Trommelfellruptur unter HBO

► Selten (

1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Augenerkrankungen: Retrolentale Fibroplasie (Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen) bei Gaben

hoher Sauerstoffkonzentration an Frühgeborenen

► Sehr selten (

weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Unter HBO:

Erkrankungen des Nervensystems: tonisch-klonische Krämpfe – Epilepsie; Bewusstseinsstörungen bis

Bewusstseinsverlust sind erst bei mehr als 2 bar entsprechend 203 kPa zu erwarten

Psychiatrische Erkrankungen: Zentralnervöse Symptome wie Unruhe, Angst, Euphorie, Verwirrtheit,

Fehleinschätzungen,

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Barotrauma

► Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Respiratory Distress Syndrome

(RDS, Atemnotsyndrom, bedingt durch hyaline Membranschäden mit diffuser Lungenfibrose)

Bei Atmung von reinem Sauerstoff unter Atmosphärendruck können nach einigen Stunden subjektiv

retrosternale Reizerscheinungen mit Husten und Beklemmungsgefühl auftreten.

100 Vol.-% Sauerstoff über 24 h verabreicht führt jedoch zu zellulären und funktionellen Schädigungen

Lunge

Zellveränderungen

Alveolarepithels,

Sekreteindickung,

Einschränkung

Ziliarbewegung, Atelektasen sowie Veränderung des Minutenvolumens, Kohlendioxidretention und

pulmonale Vasodilatation.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

neu-

frühgeborenen

Babys

kann

Verabreichung

Sauerstoff

Augenschäden

Blutungen in der Lunge verursachen. Bei der kleinsten Veränderung des Gesundheitszustandes ihres

Babys ist der Arzt zu informieren.

Sehr selten kann es zum Auftreten eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS)

kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie ist Conoxia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für

Lagerung

beachten

auch

gelten

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“ enthaltenen Hinweise für den Umgang mit den Behältnissen.

Aufbewahrung:

Die mit medizinischen Gasen befüllten Behältnisse müssen im Originalbehältnis aufbewahrt

werden. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Behältnis gegen unzulässige Erwärmung und extreme Temperaturen (in der Regel 50°C)

schützen.

Behältnis vor Schlag und gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens)

und vor mechanischer Beschädigung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen

und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.

Sofern bei den Behältnissen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser intakt sein und bei der

Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe bei Gasflaschen).

Bei der Lagerung und dem Transport von Gasflaschen oder Kryo-Behältnissen mit Sauerstoff

sind außerdem

die Angaben im entsprechenden

Sicherheitsdatenblatt

und dem jeweiligen

Unfallmerkblatt zu beachten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis mit „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Die Verwendung von Conoxia aus teilentleerten Behältnissen ist bis zum Verfallsdatum zulässig.

Leere Behältnisse oder Behältnisse mit Restinhalt können dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder

Entsorgung übergeben werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Conoxia enthält

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff. 1,00 L medizinisches Gas enthält: 1,00 L Sauerstoff, gemäß Ph.Eur.

100 % mit bis zu 200 bar Druck (15 °C).

Es gibt keine sonstigen Bestandteile

Wie Conoxia aussieht und Inhalt der Packung

Gas zur medizinischen Anwendung als Inhalationsgas, druckverdichtet oder tiefgekühlt verflüssigt.

Farb- und geruchloses Gas.

Sauerstoff

medizinisch

verdichteter

Form

(Druck

bar)

wird

wiederbefüllbare

Gasflaschen

unterschiedlichem

Rauminhalt

(Volumen

oder

Flaschenbündel

(Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.

Die Gasflaschen bestehen aus Stahl oder Aluminiumlegierung und sind mit einem Absperrventil oder

einem Ventil mit integriertem Druckregler ausgestattet.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältnisgröße (auf dem Behältnis eingeschlagen)

multipliziert mit dem Behältnisdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann.

z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m³ entspanntes Gas

Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird mit geringem Überdruck in geeigneten

wiederbefüllbaren

isolierten

Kryobehältnissen

(Volumen

rostfreiem

Stahl

entsprechenden Befüll- und Entnahmeeinrichtungen abgefüllt.

Die Entnahme erfolgt gasförmig, die in den Behältnissen enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem

Behältnisschild

vermerkt.

tatsächliche

Gaseinhalt

Inhaltsanzeige

Behältnisses

ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.

Behältniskennzeichnung:

Farbkennzeichnung: Flaschenschulter WEISS

Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390-2 Nr. 9: G ¾ A (Außengewinde, rechts)

Flaschenbündel, Kryobehältnis, ortsbewegliche Tanks:

Kennzeichnung

Entnahmeanschluss

nach

Transportvorschriften

firmenspezifischen

Festlegungen.

Sondergrößen von Kunden werden auf Anfrage gefüllt.

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) und Hersteller

Linde Gas GmbH

Carl-von-Linde-Platz 1

A-4651 Stadl-Paura

Tel.: +43 50 4273 0

Fax.: +43 50 4273 1900

e-mail: healthcare@at.linde-gas.com

Z.Nr.: 1-26092

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2015.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zu 2 – Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Normobare Sauerstofftherapie:

Die Anwendung einer Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten sollte gemessen

am klinischen Ergebnis so kurz wie möglich verabreicht werden. Die FiO

ist frühzeitig auf die

niedrigste als notwendig erachtete Konzentration zu reduzieren. Grundsätzlich ist bei jeder länger

andauernden

-Gabe

unter

Spontanatmung

oder

Beatmung

geeignetes

Monitoring

(Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) geboten, um die respiratorische Gesamtsituation zu

beurteilen.

Die Sauerstofftoxizität hängt vom Druck beim Einatmen und der Dauer der Einwirkung ab. Das

Risiko

einer

Sauerstofftoxizität

kann

minimiert

werden,

wenn

folgende

Richtlinien

bzgl.

Konzentration und Dauer in der Therapie beachtet werden:

Sauerstoffkonzentration bis zu 100% (FiO

1,0) sollten nicht mehr als 6 Stunden

Sauerstoffkonzentration von 60-70% (FiO

0,6-0,7) sollten nicht mehr als 24 Stunden

Sauerstoffkonzentration >40% (FiO

> 0,4) sollten nicht mehr als 48 Stunden verabreicht

werden.

Bei Neugeborenen ist diese Richtlinie nicht anzuwenden, da in der Neonatologie bei erhöhter PaO

das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht. Der erhöhte Sauerstoffanteil sollte so bald wie

möglich auf die unbedingt notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden

arteriellen Sauerstoffversorgung gesenkt werden.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Medizinische

Gase

für

medizinische

Zwecke

laut

Indikationsliste

verwenden.

Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Behältnisse sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.

Vor jeder Verwendung ist eine Überprüfung der für die jeweilige Anwendung geplanten

ausreichenden Inhaltsmenge durchzuführen (Berechnung siehe Abschnitte 6.5.1 bzw. 6.5.2).

Ist das Behältnis mit einem integrierten Ventil ausgestattet, sollte der Benutzer auf einen

Behältniswechsel vorbereitet sein, sobald sich das Manometer im gelben Bereich befindet.

Der Behälniswechsel sollte erfolgen, sobald das Manometer den roten Bereich erreicht.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten.

Umfüllen

medizinischem

besonderen

Fällen

entsprechend

geltenden

gesetzlichen

Bestimmungen

zulässig.

Eine

missbräuchliche

Verwendung

Behältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.

solche

technische

Ausrüstung

verwenden,

für

spezielle

Produkt

vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet und zugelassen ist. Im Zweifelsfall den

Gaselieferanten konsultieren.

Anschluss

eines

Behältnisses

muss

sichergestellt

sein,

dass

Rückstrom

Leitungssystem in das Behältnis nicht möglich ist.

Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray)

gemäß der beigefügten Instruktionen. Undichtigkeit von Ventil oder Gerät nur durch den

Austausch gegen Originalersatzteile beheben.

Behältnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren

und lagern.

Verunreinigung der Behältnisse (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die

Behältnisse) vermeiden.

Falle

Reinigung

Behältnisse

oder

dazugehörenden

Ausstattung

keine

brennbaren

oder

öl-oder

fetthaltige

Materialen

verwenden.

Zweifelsfalle

Verträglichkeit der Materialien überprüfen.

Zur Vermeidung von Kontamination sollte die Rückgabe der Behältnisse ohne integriertem

Ventil mit geringem Restdruck (ca. 2 bar) erfolgen. Hierdurch wird die sichere Funktion auch

nach Wiederbefüllen gewährleistet. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Nach Gebrauch ist das Flaschenventil mit normaler Kraft zu schließen und die angeschlossen

Regler bzw. Verbindungen sind drucklos zu machen.

Zusätzliche Hinweise für flüssigen Sauerstoff in Kryo-Behältnissen (siehe auch Abschnitt 2 Was

sollten Sie vor der Anwendung von Conoxia beachten?):

Behältnisse mit tiefgekühlt verflüssigtem Gas müssen stehend verwendet werden.

Verschlusskappe vor der Verwendung entfernen.

Zusätzliche Hinweise für Behältnisse mit integriertem Ventil:

Diese Ventile haben einen Druckminderer eingebaut, womit dieser nicht extra benötigt wird.

Dieses integrierte Ventil hat standardgemäß einen Schnellanschluss für spezielle Geräte.

Zusätzlich gibt es einen separaten Auslass für kontinuierlichen Gasfluss, wobei ein Fluss von

0-15 Liter/Minute eingestellt werden kann. Die Bedienung ist der entsprechenden Anleitung

zu entnehmen.

Vorbereitung zur Verwendung mit separatem Druckminderer:

Druckbehältnisse

angeschlossenem

Druckminderer

öffnen,

für

Sauerstoff

bestimmt

ist.

Anschluss

eines

Druckminderers

Anschlussstutzen

Druckbehältnisses

Sauberkeit

prüfen,

evtl.

verschmutzte

Anschlüsse

einem

sauberen Tuch reinigen.

Die Verwendung von Werkzeug ist zu unterlassen um die Verbindung nicht zu beschädigen.

Vor Öffnen des Ventils ist der ordentliche Sitz der angeschlossenen Armaturen (z. B.

Druckminderer, Flowmeter) zu überprüfen und auf ihren geschlossenen Zustand zu achten.

Der Druckminderer muss entlastet sein.

Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur

Entnahme des Sauerstoffs ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam

zu öffnen (Rechtsdrehung).

Falle

Undichtigkeit,

Ventil

schließen

Druckminderer

entkoppeln.

Defekte

Behältnisse deutlich kennzeichnen, gesondert lagern und dem Lieferanten übergeben.

Transport der Behältnisse:

Größere Behältnisse sind mit geeigneten Handwägen zu transportieren. Beschädigungen oder

der Verlust von angeschlossenen Geräten sind zu vermeiden.

Verwendung

Behältnissen

Sauerstoff

sind

außerdem

Angaben

entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Zu 5. Aufbewahrung von Conoxia

Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen

finden Sie in der Fachinformation für Conoxia.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

11-9-2018

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Use of the convection oven fan during pre-heating or broiling can cause accumulated gas to ignite, posing a burn hazard to consumers when oven door is opened.

Health Canada

11-9-2018

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

The recalled pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

The pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Amerisun, Inc. recalls PowerSmart Gas Powered 2 Stage Snow Blowers

Amerisun, Inc. recalls PowerSmart Gas Powered 2 Stage Snow Blowers

If the pulley bolt was not tightened sufficiently during the manufacturing process and did not have threadlocker applied by the manufacturer, the bolt may become loose and could lodge against the drive plate, which will apply pressure to the drive plate and keep the unit in drive.

Health Canada

1-6-2018

Château Manis Électroniques Inc. recalls Chateau brand gas lighters

Château Manis Électroniques Inc. recalls Chateau brand gas lighters

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Gas In-Line-Filter von Labotect Labor-Technik-Göttingen GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Gas In-Line-Filter von Labotect Labor-Technik-Göttingen GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Medizinisches Erscheinungsbild (unerwünschte medizinische Wirkungen)

Medizinisches Erscheinungsbild (unerwünschte medizinische Wirkungen)

Statistische Auswertung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

The pressure release system can fail and cause the gas stove to explode, posing a laceration hazard.

Health Canada

13-8-2018

Pegasys®

Rote - Liste

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration