Confidex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Confidex Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 IU
  • Dosierung:
  • 1000 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Confidex Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE435461
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Confidex 1000IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Humaner Prothrombinkomplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist Confidex und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Confidex beachten?

3.Wie ist Confidex anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Confidex aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Confidex und wofür wird es angewendet?

Was ist Confidex?

Confidex liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Es ist ein weißes bis schwach gelblich gefärbtes

Pulver oder eine bröckelige Substanz. Die fertige Lösung wird als Injektion in eine Vene

verabreicht.

Confidex wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält

die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen. Konzentrate, die diese

Gerinnungsfaktoren enthalten, werden auch Prothrombinkomplex-Präparate genannt. Die

Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sind Vitamin-K-abhängig und spielen eine wichtige Rolle in

der Blutgerinnung. Ein Mangel an einem dieser Faktoren bedeutet, daß das Blut nicht so schnell

wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz der

Faktoren II, VII, IX und X mit Confidex korrigiert den Mechanismus der Blutgerinnung.

Wofür wird Confidex angewendet?

Confidex wird angewendet zur Vorbeugung (im Rahmen von Operationen) und Therapie von

Blutungen, die durch den erworbenen und angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen

Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X entstehen und, sofern keine Einzelfaktorkonzentrate zur

Verfügung stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Confidex beachten?

1/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Confidex

berücksichtigen sollte.

Confidex darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie

allergisch reagieren.

wenn Sie eine erhöhte Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln aufweisen (Patienten mit

erhöhtem Risiko für eine Verbrauchskoagulopathie).

wenn Sie eine allergische Reaktion auf Heparin zeigen, die eine Senkung der

Blutplättchenkonzentration im Blut verursacht (sogenannte Heparin-induzierte

Thrombozytopenie [HIT] Typ II).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, wenn Sie eine solche

Krankheit haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Confidex anwenden wenn einer der

folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Erworbener Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren: dieser kann verursacht

werden durch die Behandlung mit Substanzen, welche die Blutgerinnung durch Hemmung

der Wirkung von Vitamin K aufheben. Confidex darf in einem solchen Fall nur gegeben

werden, wenn eine schnelle Korrektur der Konzentration der Gerinnungsfaktoren im Blut

(Prothrombinkomplex-Spiegel) notwendig ist, wie zum Beispiel im Zusammenhang mit

starken Blutungen oder notfallmäβigen Operationen.

Angeborener Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors: in diesem Fall sollten -

sofern verfügbar - Einzelfaktorkonzentrate verwendet werden.

Unverträglichkeitsreaktionen während der Behandlung (schwerwiegende allergische

Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht): die Behandlung mit Confidex

muß in diesem Fall sofort abgesetzt werden (z. B. durch Unterbrechung der Injektion).

Mögliches Auftreten von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß (thromboembolische

Komplikationen), speziell

bei Vorliegen einer Herzerkrankung oder Herzinfarkt,

bei Patienten mit Lebererkrankungen,

während oder nach Operationen,

bei Neugeborenen,

bei Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung aufgrund einer erhöhten

Blutgerinnungsneigung oder bei einem gleichzeitig bestehenden Mangel an

Gerinnungshemmstoffen

Erhöhte Gerinnungsneigung durch erhöhten Verbrauch an Blutplättchen oder

Gerinnungsfaktoren. In diesem Fall sollte Confidex nur nach Behandlung der auslösenden

Ursache gegeben werden.

2/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Senkung der Blutplättchenkonzentration (Heparin-induzierte Thrombozytopenie, HIT Typ II)

durch in Confidex enthaltenes Heparin (Eiweißstoff mit blutgerinnungshemmender Wirkung).

Diese schwere Form des Blutplättchenabfalls kann verbunden sein mit

Blutgerinnselbildung in der Vene oder dem Bein,

- einer erhöhten Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln,

in einigen Fällen mit Hautausschlag an der Injektionsstelle,

stecknadelkopfgroßen Hautblutungen und

Teerstuhl.

In all diesen Fällen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein

(Heparintoleranz). Wenn diese Symptome auftreten, ist Confidex sofort abzusetzen. In

Zukunft sollten keine heparinhaltigen Arzneimittel verabreicht werden.

Nach der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IX Hemmkörpern wurde eine

spezielle Form der Nierenentzündung berichtet. Diese Patienten wiesen in ihrer

Krankengeschichte allergische Reaktionen auf.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Confidex gegen das Risiko dieser Komplikationen

abwägen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Diese Maßnahmen umfassen

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, daß diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,

die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für

Viren/Infektionen,

die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung

von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für

andere Arten von Krankheitserregern.

Diegetroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das

humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus, sowie für die

nicht-umhüllte Viren Hepatitis A-Virus.

und das Parvovirus B19 (Ringelröteln.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls

Sie regelmäßig Prothrombinkomplex -Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

Jedes Mal wenn Sie eine Dosis Confidex erhalten, sollte der Name und die Chargennummer des

Arzneimittels dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit der Chargen zu gewährleisten.

Bei Anwendung von Confidex mit anderen Arzneimitteln

3/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Confidex kann die Wirksamkeit einer Behandlung mit Produkten aufheben, welche die

Blutgerinnung durch Hemmung der Wirkung von Vitamin-K (Vitamin-K-Antagonisten)

unterbinden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Confidex sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es

unbedingt benötigt wird.

Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungs-/Gebährfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Confidex enthält Natrium

Confidex enthält bis zu 343 mg Natrium (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung. Dies sollten Sie

berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Confidex anzuwenden?

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt

eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Die benötigte Menge an Faktor II, VII, IX und X sowie die Behandlungsdauer hängen von

verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schweregrad und Art Ihrer Erkrankung, Ort

und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen oder

Untersuchungen vorzubeugen (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für

medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Überdosierung

Ihr Arzt sollte regelmäßige Kontrollen der Gerinnung während der Therapie durchführen. Nach

der Anwendung hoher Dosen Prothrombinkomplex-Konzentrat wurden bei Risikopatienten Fälle

von Herzinfarkt, erhöhter Verbrauch an Blutplättchen und Blutgerinnungsfaktoren,

Blutgerinnselbildung in Arterien und Venen beobachtet.

4/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Wenn Sie eine zu große Menge Confidex angewendet oder eingenommen haben, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Giftnotzentrale (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Patienten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden shäufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Personen

betreffen):

Risiko der Bildung von Blutgerinnseln

(siehe Abschnitt 2)

Kopfschmerzen

Anstieg der Körpertemperatur

Die folgende Nebenwirkung trat gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Übermäßige Blutgerinnung, die zu schweren Blutungen führen kann

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock (siehe Abschnitt 2)

Bildung von Hemmkörpern

(Antikörpern) gegen einen oder mehrere Gerinnungsfaktoren

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zu der Anwendung von Beriplex bei Kindern und Jugendlichen vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

BELGIEN

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

AbteilungVigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 BRUSSEL

Site internet: www.fagg-afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

LUXEMBURG

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Confidex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Confidex enthält kein Konservierungsmittel. Das gelöste Produkt soll deshalb möglichst

sofort verbraucht werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Confidex enthält

Eine Durchstechflasche Confidex 1000 IE enthält 800 – 1240 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX.

Der Wirkstoff ist:

Konzentrat der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen und Protein C und S.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Humanes Antithrombin III, Heparin, humanes Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Salzsäure

bzw. Natronlauge (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes)

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Confidex aussieht und Inhalt der Packung

Confidex ist ein weißes bis schwach gelblich gefärbtes Pulver und wird mit Wasser für

Injektionszwecke geliefert. Das Pulver wird in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen

das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

6/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Packungsgrößen

Eine Packung mit 1000 I.E. enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Belgien

Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Bulgarien

Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection

Kroatien

Beriplex P/N 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Tschechische

Republik

Beriplex 1000 IU

Dänemark

Confidex

Finnland

Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Frankreich

Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Deutschland

Beriplex P/N 1000

Griechenland

Beriplex P/N, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000IU/vial

Ungarn

Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Irland

Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection

Italien

Confidex 1000

Luxemburg

Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Malta

Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection

Niederlande

Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Norwegen

Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Beriplex P/N 1000

Portugal

Beriplex 1000 UI pó e solvente para solução injectável

Rumänien

Beriplex P/N 1000 UI pulbere

i solvent pentru solu

ie injectabilă

Slowakei

Beriplex 1000 IU

Slowenien

Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Spanien

Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Schweden

Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

britannien

Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

7/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern:

Confidex 1000 IE: BE435461.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Confidex enthält folgende I.E. der unten genannten Gerinnungsfaktoren:

Name des Bestandteils

Konzentration

gebrauchsfertiger

Lösung

(I.E./ml)

Confidex 1000IE

Inhalt pro Flasche

(I.E.)

Arzneilich wirksame

Bestandteile

Humaner

Blutgerinnungsfaktor II

20 – 48

800 – 1920

Humaner

Blutgerinnungsfaktor VII

10 – 25

400 – 1000

Humaner

Blutgerinnungsfaktor IX

20 – 31

800 – 1240

Humaner

Blutgerinnungsfaktor X

22 – 60

880 – 2400

Weitere arzneilich

wirksame Bestandteile

Protein C

15 – 45

600 – 1800

Protein S

12 – 38

480 – 1520

Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6 – 14 mg/ml.

Die spezifische Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 I.E. pro mg Gesamtprotein.

Alle Aktivitäten der Faktoren und der Proteine C und S (Antigen) werden gemäß den derzeit

gültigen internationalen WHO-Standards bestimmt.

8/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Nachfolgend werden nur allgemeine Dosierungsrichtlinien gegeben.

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollen sich stets an der klinischen Wirksamkeit im

Einzelfall orientieren. Die erforderlichen Dosierungsintervalle müssen an die in-vivo-

Halbwertszeit der unterschiedlichen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplex angepasst

werden. Grundlage der individuellen Dosierung sind die regelmäßige Bestimmung der

Plasmakonzentration der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, oder globale Gerinnungstests zur

Charakterisierung der Prothrombinkomplex-Plasmaspiegel (z. B. INR, Quick-Wert) sowie die

kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.

Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische

Überwachung (spezifischer Test auf Gerinnungsfaktoren und/oder globale Gerinnungstests der

Prothrombinkomplex-Konzentration) der Substitutionstherapie unerlässlich.

Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen während der Behandlung mit

Vitamin-K-Antagonisten.

Die Dosierung hängt vom Ausgangswert des INR vor der Behandlung und dem angestrebten

INR ab. Um die benötigte Confidex Dosis möglichst genau berechnen zu können, sollte der

INR vor der Behandlung möglichst kurz vor Verabreichung gemessen werden. In der

folgenden Tabelle sind die zu verabreichenden Mengen (ml/kg Körpergewicht des

rekonstituierten Produktes bzw. I.E. Faktor IX/kg KG) aufgeführt, die zur Normalisierung des

INR (d.h. < 1,3) bei unterschiedlichen Ausgangswerten des INR benötigt werden:

INR zu Beginn der Behandlung

2,0 – 3,9

4,0 – 6,0

> 6,0

Dosierung in ml/kg Körpergewicht

Dosierung in I.E. (Faktor IX)/kg

Körpergewicht

Die Dosis basiert auf einem Körpergewicht von bis zu aber nicht mehr als 100 kg. Für

Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, sollte die maximale Einzeldosis (I.E. Faktor IX) 2500

I.E. für eine INR von 2,0 – 3,9, 3500 I.E. für eine INR von 4,0 – 6,0 und 5000 I.E. für eine

INR > 6,0 nicht überschreiten.

Etwa 30 Minuten nach der Injektion ist die Korrektur der durch die Vitamin-K-Antagonisten

induzierten Störung der Haemostase erzielt. Die gleichzeitige Gabe von Vitamin K sollte bei

Patienten, die Confidex aufgrund einer dringend notwendigen Umkehr des

gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten erhalten, in Betracht gezogen

werden, da die Wirkung von Vitamin K normalerweise innerhalb von 4 – 6 Stunden einsetzt.

Eine wiederholte Gabe von humanem Prothrombinkomplex Confidex bei Patienten, die eine

dringend notwendige Umkehr des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-

Antagonisten benötigen, wird nicht durch klinische Daten gestützt und wird daher nicht

empfohlen.

9/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Diese Ergebnisse beruhen auf Daten aus klinischen Prüfungen mit einer begrenzten Anzahl an

Probanden. Die Recovery und Dauer der Wirksamkeit können variieren, daher ist eine

Überwachung des INR während der Behandlung unerlässlich.

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen

Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine

Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen.

Die Berechnung der benötigten Dosierung an Prothrombinkomplex-Konzentrat basiert auf

Daten aus klinischen Prüfungen. Es ist zu erwarten, dass

1 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,3 %

(0,013 I.E./ml) der Norm

1 I.E. Faktor VII pro kg KG die Plasma-Faktor-VII-Aktivität um 1,7 % (0,017 I.E./ml) der

Norm

1 I.E. Faktor II pro kg KG die Plasma-Faktor-II-Aktivität um 1,9 % (0,019 I.E./ml) der

Norm

1 I.E. Faktor X pro kg KG die Plasma-Faktor-X-Aktivität um 1,9 % (0,019 I.E./ml) der

Norm anhebt.

Die Menge des verabreichten spezifischen Gerinnungsfaktors wird in Internationalen

Einheiten (I.E.) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Gerinnungsfaktoren

entsprechen. Die Aktivität der spezifischen Gerinnungsfaktoren im Plasma wird entweder als

Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in I.E. (bezogen auf den

Internationalen Standard für spezifische Gerinnungsfaktoren) angegeben.

Eine I.E. eines Gerinnungsfaktors entspricht der Menge, die in 1 ml normalem Humanplasma

enthalten ist.

Die Berechnung der benötigten Dosis am Beispiel von Faktor X basiert auf dem empirischen

Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor X pro kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um

ca. 0,019 I.E./ml anhebt.

Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./ml) × 53

wobei 53 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist.

Diese Berechnung basiert auf Daten von Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten.

Eine Berechung, die auf Daten von gesunden Probanden basiert, würde eine niedrigere

benötigte Dosis ergeben.

Sofern die individuelle Recovery bekannt ist, wird dieser Wert bei der Errechnung verwendet.

Es stehen produktspezifische Informationen zur Verfügung, die aus klinischen Studien mit

gesunden Freiwilligen (N = 15), zur Umkehrung des gerinnungshemmenden Effektes von

10/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Vitamin-K-Antagonisten im Falle von starken Blutungen oder zur perioperativen Prophylaxe

von Blutungen (N = 98, N = 43) gewonnen wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Confidex bei Kindern und Jugendlichen konnten bisher noch

nicht in kontrollierten klinischen Studien erfasst werden.

Ältere Menschen

Die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung bei älteren Menschen (>65 Jahre) entspricht

den allgemeinen Empfehlungen.

Art und Dauer der Anwendung

Allgemeine Hinweise

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Rekonstituiertes Produkt sollte nach der

Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf

Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen) sind nicht zu verwenden.

Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zubereitung

Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die

Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer

aseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier von der

Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus

dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene,

saubere Fläche stellen und festhalten. Das

Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und den

Dorn des blauen Adapters senkrecht in den

Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.

3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial

Set entfernen, indem man den Blister am

Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben

abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur

der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt

wird.

11/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

4. Die Produktflasche auf eine feste

Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche

mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set

herumdrehen und den Dorn des

transparenten Adapters senkrecht in den

Stopfen der Produktflasche einstechen. Das

Lösungsmittel läuft automatisch in die

Produktflasche über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite und

mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite

des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig

auseinander schrauben. Entsorgen Sie die

Lösungsmittelflasche mit dem blauen

Mix2Vial Adapter.

6. Die Produktflasche mit dem transparenten

Adapter vorsichtig schwenken, bis das

Produkt vollständig gelöst ist. Nicht

schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.

Die Produktflasche aufrecht halten, die

Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des

Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die

Produktflasche injizieren.

12/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten,

das gesamte System herumdrehen und die

Lösung durch langsames Zurückziehen der

Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

9. Nachdem die Lösung vollständig in die

Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder

fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer

Position halten) und die Spritze vom

transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass

es dort gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.

Wenn mehr als ein Fläschchen Confidex für eine einmalige Infusionsapplikation benötigt wird,

kann man die Inhalte mehrerer Fläschchen in einem handelsüblichen Infusionszubehör

zusammenführen.

Die Confidex Lösung darf grundsätzlich nicht verdünnt werden.

Die Lösung soll intravenös verabreicht werden (eine Rate von 8 ml/Minute nicht überschreiten*).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

*In Klinische Studien mit Patienten bis 70 kg wurde Confidex dosiert mit einer Maximum

Infusionsrate von 0,12 ml/kg/min (weniger als 8 ml/min).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Confidex zur Behandlung von perinatalen

Blutungen aufgrund von Vitamin-K Mangel bei Neugeborenen vor.

Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenzahlen:

Die Thrombozytenzahlen sollten regelmäßig überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

13/14

CSL Behring

Confidex 1000IE

PI/EU/BE-de, Rev.: 06.07.2017/ Korrektur EL Abschnitt 6 (Liste Mitgliedsstaaten wo dieses Arzneimittel zugelassen ist)

Bei der Durchführung von Heparin-sensitiven Gerinnungstests bei Patienten, die hohe Dosen

Confidex erhalten, ist die in Prothrombinkomplex enthaltene Menge Heparin zu berücksichtigen.

14/14