Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Amlodipinbesilat 13.9mg; Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99292.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 27-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten

Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)/Amlodipin (als Besilat)

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten beachten?

Wie ist Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten enthält zwei Wirkstoffe – Bisoprolol und Amlodipin. Beide

Wirkstoffe helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Calciumkanalblocker“. Amlodipin hemmt

den Einstrom von Calcium in die Blutgefäßwände, wodurch das Zusammenziehen der Blutgefäße

gehemmt wird.

Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betablocker. Diese Arzneimittel

beeinflussen die Reaktion des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge

verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und macht das Herz effizienter beim

Pumpen des Bluts durch den Körper.

Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen

Patienten angewendet, deren Bluthochdruck bereits mit der gleichzeitigen Einnahme von Bisoprolol

und Amlodipin in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten beachten?

Concor AMLO darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Calcium-Antagonisten sind.

Allergische Reaktionen können Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme sein.

wenn Sie schweres Asthma oder eine schwere chronische Lungenerkrankung (sogenannte

COPD) haben.

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen (z. B. Raynaud-Syndrom)

haben, die dazu führen, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass oder blau werden.

wenn Sie einen unbehandelten, seltenen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

wenn Sie metabolische Azidose haben. Das ist ein Zustand mit zu viel Säure im Blut.

wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie unter einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche leiden, die eine intravenöse

Therapie mit Herzkraft-stärkenden Arzneimitteln erfordert.

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben, die einen verlangsamten oder unregelmäßigen

Herzschlag verursachen (AV-Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom,

sinuatrialer Block).

wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden. Dies ist ein akuter, ernster Zustand des Herzens,

der zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt.

wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe leiden (Aortenstenose).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Concor AMLO einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Herzblock ersten Grades (ein Zustand, bei dem eine Störung der Nervensignale auf das Herz

vorliegt, die möglicherweise gelegentlich zu einem Überspringen eines Herzschlags oder zu

unregelmäßigem Herzschlag führt)

Diabetes

strenges Fasten

bestimmte Herzerkrankungen wie z. B. Herzrhythmusstörungen oder starke Schmerzen im

Brustkorb in Ruhe (Prinzmetal-Angina)

Nieren- oder Leberprobleme

leichtere Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

leichteres Asthma oder chronische Lungenerkrankung

schuppiger Hautausschlag (Schuppenflechte) in der Vorgeschichte oder bestehende

Schuppenflechte

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Schilddrüsenfunktionsstörung

Herzinsuffizienz

starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgendes geplant ist:

eine Desensibilisierungstherapie (z. B. zur Vorbeugung von Heuschnupfen), da Concor AMLO

die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt oder so

eine Reaktion möglicherweise schwerer verläuft.

eine Narkose (z. B. für eine Operation), weil Concor AMLO möglicherweise einen Einfluss

darauf hat, wie Ihr Körper auf diese Situation reagiert.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Concor AMLO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der

Missbrauch von Concor AMLO zu Dopingzwecken im Sport kann auch zu einem Gesundheitsrisiko

führen.

Kinder und Jugendliche

Concor AMLO wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen,

da Nutzen und Risiken in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Concor AMLO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder pflanzlicher Arzneimittel.

Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht ohne besondere Absprache mit Ihrem Arzt zusammen

mit Concor AMLO ein:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder

unregelmäßigem Herzschlag (Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, Methyldopa,

Moxonidin, Rilmenidin. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel jedoch nicht, ohne

vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Concor AMLO

einnehmen. Concor AMLO kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden oder Ihr Arzt muss häufiger Ihren Zustand überprüfen:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris

(Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, wie z. B. Felodipin oder Nifedipin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen oder gestörten Herzschlags

(Antiarrhythmika der Klasse I, wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin,

Flecainide, Propafenon)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen oder gestörten Herzschlags

(Antiarrhythmika der Klasse III, wie z. B. Amiodaron)

äußerlich angewendete Betablocker (z. B. Timolol Augentropfen bei Glaukom-Behandlung)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder eines Glaukoms

(Parasympathomimetika wie Tacrin oder Carbachol)

Arzneimittel zur Behandlung von akuten Herzproblemen (Sympathomimetika, wie z. B.

Isoprenalin und Dobutamin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

,

einschließlich Insulin

Narkosemittel (z. B. während einer Operation)

Digitalis, das zur Behandlung einer Herzinzuffizienz angewendet wird

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), die zur Behandlung von

Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen angewendet werden (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac)

Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin, die zur Behandlung von Herzinfarkt und

niedrigem Blutdruck angewendet werden. Adrenalin wird auch zur Behandlung von

allergischen Reaktionen angewendet. Zur Behandlung von allergischen Reaktionen können

höhere Dosen von Adrenalin notwendig sein, wenn gleichzeitig Concor AMLO eingenommen

wird.

alle Arzneimittel, die eine Blutdrucksenkung als erwünschte oder unerwünschte Wirkung

hervorrufen können, wie Blutdrucksenker (Antihypertensiva), bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Arzneimittel, die während einer Narkose

gegeben werden (Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital) oder bestimmte Arzneimittel die zur

Behandlung psychischer Erkrankungen, die durch Realitätsverlust gekennzeichnet sind,

angewendet werden (Phenothiazine, wie z. B. Levomepromazin)

Mefloquin, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria angewendet wird

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer wie

Moclobemid (außer MAO-B-Hemmer)

Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Dantrolen (Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers, zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper)

Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut)

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Concor AMLO kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende

Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Concor AMLO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Concor AMLO einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruits

essen, da durch Grapefruits und Grapefruitsaft der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht

werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden

Wirkung von Concor AMLO führt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es besteht das Risiko, dass die Einnahme von Concor AMLO während der Schwangerschaft dem Kind

schaden kann. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Concor AMLO während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen

werden. Wenn Sie glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie mit

Ihrem Arzt vor der Einnahme von Concor AMLO sprechen.

Im Falle einer Einnahme in der Schwangerschaft kann eine sorgfältige Überwachung des Zustands

von Fötus und Neugeborenem erforderlich sein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Amlodipin geht in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Das Stillen ist während der Einnahme von Concor AMLO nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Concor AMLO kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen, je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Wenn die Tabletten

bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Kopfschmerzen verursachen, dürfen Sie

keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Seien Sie

besonders vorsichtig, bei Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder ein Wechsel von

Arzneimitteln vorgenommen wird sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten beträgt eine Tablette pro Tag.

Nehmen Sie die Tablette morgens, mit etwas Wasser, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten ein. Sie

dürfen die Tablette nicht zerstoßen oder zerkauen. Concor AMLO darf nicht zusammen mit

Grapefruitsaft eingenommen werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis Sie keine Tabletten

mehr haben, bevor Sie zum Arzt gehen.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Concor AMLO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Concor AMLO-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutdruck abfallen oder

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen oder

ohnmächtig werden. Wenn Ihr Blutdruckabfall stark genug abfällt, kann es zu einem Schock kommen.

Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Zeichen

einer Überdosierung können auch verlangsamter Herzschlag, schwere Atmungsstörungen oder Zittern

(auf Grund verminderter Blutzuckerspiegel) sein. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie zu

viele Concor AMLO-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Concor AMLO vergessen haben

Machen Sie sich keine Gedanken, wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis

vollständig aus. Nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Morgen wieder ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Concor AMLO abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Concor AMLO niemals, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt

abgesprochen zu haben. Ihre Beschwerden können wiederkehren oder sich stark verschlechtern, wenn

Sie das Arzneimittel absetzen, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion und können bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen:

Verlangsamung des Herzschlags

Verschlechterung einer Herzinsuffizienz

Verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden

schweren Nebenwirkungen feststellen:

plötzliche pfeifende Atmung, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Schwellung von Zunge und Rachen, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschl. intensiver Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen

Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der

Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere

allergische Reaktionen

Herzinfarkt, gestörter Herzschlag

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

wenn Sie sich schwindlig oder schwach fühlen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

schwerwiegend wird oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Kopfschmerzen

Schwäche (Asthenie), Schläfrigkeit (Somnolenz), Gefühl der Erschöpfung (Ermüdung)

Kältegefühl oder Taubheit in Händen oder Füßen

Magen- oder Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall,

Verdauungsstörungen oder Verstopfung

Palpitationen (Wahrnehmen Ihres Herzschlags)

Hautrötung mit Wärmegefühl

Sehstörungen (einschl. Doppeltsehen)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Knöchelschwellungen

Muskelkrämpfe

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Depressionen, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, AV-

Reizleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie; einschl. bestimmter

Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankungen in der

Vorgeschichte

Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen (Dysgeusie), Ohnmacht (Synkope)

Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Gefühl von Brennen oder Kriechen auf der

Haut (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit der Haut auf Berührungen (Hypästhesie)

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Husten

Niesen/laufende Nase verursacht durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Mundtrockenheit

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen

kleine blutende Flecken oder Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht

(Urtikaria), Hautverfärbungen, Hautausschlag, akuter Hautausschlag (Exanthem)

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

Unfähigkeit, eine Erektion zu erlangen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

(Gynäkomastie)

Schmerzen in der Brust, Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Hörprobleme

allergischer Schnupfen

verminderter Tränenfluss (zu beachten, wenn Sie Kontaktlinsen tragen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Abweichung bestimmter Blutwerte der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme) oder

Blutfettwerte vom Normalwert, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden

können

allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Flush, Ausschlag)

Albträume, Halluzinationen

Verwirrtheit

Potenzstörungen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Schwellung der Haut, Schleimhaut und umgebenden Gewebe (Angioödem/Quincke-Ödem)

ausgedehnter Ausschlag mit Bläschen und Schälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase,

Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, und der wie kleine Zielscheiben aussieht

(zentrale dunkle Punkte, die von einem blasseren Hof umgeben sind, der einen dunklen Rand

hat) (

Erythema multiforme

Entzündung und Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Reizung und Rötung des Auges (Bindehautentzündung)

Auftreten oder Verschlechterung eines schuppigen Hautausschlags (Schuppenflechte);

Schuppenflechte-ähnlicher Hautausschlag

verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verringerung der Anzahl

der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem

Bluten führen kann

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)

eine Störung der Nerven, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (periphere Neuropathie)

verursachen kann

Schwellung des Zahnfleischs (Gingivahyperplasie)

Entzündung des Magens (Gastritis)

erhöhter Muskeltonus (muskuläre Hypertonie)

Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag (Vaskulitis)

erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

(extrapyramidale Störungen)

In einer klinischen Studie mit 200 Probanden, die mit der fixen Kombination Bisoprolol und

Amlodipin behandelt wurden, wurden außerdem die folgenden Nebenwirkungen berichtet, deren

Häufigkeit unbekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Magengeschwüre (peptische Ulzera), verschwommenes Sehen, Kältegefühl an den Extremitäten,

Sinusbradykardie, Nephrolithiasis, peripheres Ödem, verminderte Aktivität, verlängertes QT-Intervall

im Elektrokardiogramm.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) und 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose.

Wie Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, geruchlose, runde, flache, Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit einer

Kerbe auf der einen Seite und der Prägung MS auf der anderen Seite.

Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 10, 30, 60 oder 100 Tabletten

in OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen mit Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

Kostenfreie Servicenummer:

Tel.: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

E-Mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Hersteller

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety