Concerta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Concerta Retardtablette 27 mg
  • Dosierung:
  • 27 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Concerta Retardtablette 27 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • zentral wirkendes sympathomimetica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE324913
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Concerta 27 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Concerta. Es enthält den Wirkstoff „Methylphe-

nidathydrochlorid“. Die Bezeichnung „Methylphenidat“ wird in dieser Gebrauchsinformation

ebenfalls verwendet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Concerta und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Concerta beachten?

3. Wie ist Concerta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Concerta aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Concerta und wofür wird es angewendet?

Wofür wird es angewendet

Concerta wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ange-

wendet.

es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.

es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer

Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Concerta ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder zur Einleitung der

Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen.

Wurde die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die

Einnahme von Concerta im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie es wirkt

Concerta verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität

zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und

die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise

Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung bei

Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und durchgeführt werden. Es gibt zwar

keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen

unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

1/10

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu

Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten

beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause,

in der Schule oder anderswo richtig und gut zu benehmen.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Concerta beachten?

Concerta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind :

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ein Schilddrüsenproblem haben

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will - wie etwa

"Anorexia nervosa"

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in

Armen und Beinen zur Folge haben kann

schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag,

Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit - hatten oder

mit einem Herzfehler geboren wurden

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen Schlaganfall, eine

Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder

verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

derzeit bestimmte Antidepressiva mit der Bezeichnung Monoaminooxidase-Hemmer

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben – siehe

„Einnahme von Concerta zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

eine psychische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Selbstmordgedanken

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für

Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme

noch verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind Concerta einnehmen, wenn Sie, bzw. Ihr

Kind:

Leber- oder Nierenprobleme haben

Probleme beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben

eine Verengung oder Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder anomale

Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder

Drogen haben

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"

weiter unten)

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an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte

immer wieder wiederholen

hohen Blutdruck haben

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt "Concerta darf nicht eingenommen werden, wenn …"

nicht genannt wird

an einer psychischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt "Concerta darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind " nicht genannt wird. Zu solchen psychischen Erkrankungen

zählen:

- Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und

Depression - man nennt dies "bipolare Störung")

- sich aggressiv oder feindseliges fühlen

- Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

- Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

- extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

- Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung

- Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese

Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das

Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind wirkt.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies

kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von Concerta

beginnen

Mit disen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie

bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

andere Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat

Eventuelle andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer

Familie

wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw. Ihrem

Kind in der Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte "Tics" hat oder hatte (schwer zu beherr schendes

Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)

eventuelle psychische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind

oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht

(ein

Umschlagen

Stimmung

einer

manischen

Hochstimmung

eine

niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte "bipolare Störung"). Ihr Arzt wird auch die

mentale Krankengeschichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in

Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Selbstmord, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt möglichst viele Informationen geben. So kann Ihr Arzt besser

entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte

auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr

Kind mit der Einnahme des Medikaments beginnen.

Einnahme von Concerta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

3/10

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Medikament zur Behandlung von Depression mit der

Bezeichnung "Monoaminooxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14

Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit Methylphenidat

kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der

folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr

Kind Methylphenidat einnehmen:

• eine bestimmte Art von Medikamente zur Behandlung von Depressionen, die „trizyklische

Antidepressiva“ oder „selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer“ genannt werden

• Medikamente gegen schwere psychische Erkrankungen

• Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa)

• Medikamente zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

• bestimmte Medikamente gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck

beeinflussen können. Sie sollten auf jeden Fall bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie

solche Medikamente kaufen

• Medikamente zur Blutverdünnung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Medikament, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen/anwenden, zu

den oben genannten Medikamenten zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor

Sie Methylphenidat einnehmen.

11 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

13 Im Falle einer Operation

14 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am Tag

der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen

Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests

Die Anwendung von Concerta kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im

Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Concerta zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden. Alkohol kann die

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und

Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre Tochter:

- Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung sprechen.

- schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidat

eingenommen werden soll.

- stillen oder beabsichtigen zu stillen. Methylphenidat geht in die Muttermilch über. Deshalb wird Ihr

Arzt entscheiden, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen

sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder

verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können

4/10

bestimmte Tätigkeiten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten

oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Concerta enthält Lactose

Das Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Unverträglichkeit

bestimmter Zuckerarten leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein.

1

3. Wie ist Concerta einzunehmen?

2

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese

allmählich je nach Bedarf erhöhen.

Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Concerta einmal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser

einnehmen. Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht gekaut,

gebrochen oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht

vollständig auf und daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein. Dies

ist normal.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte

in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Missbräuchliche Anwendung von Concerta

Falls Concerta nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann

auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln

können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine

Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an

andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Concerta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie

sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort die Vergiftungszentrale (070/245 245), den Rettungsdienst

oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma),

extremes Hochgefühl, Verwirrtheit , Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da

sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber,

Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte

Pupillen sowie trockene Nase- und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Concerta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt

der nächsten Einnahme.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Concerta abbrechen

5/10

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die

Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine

Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich

verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

bevor Sie die Behandlung mit Concerta abbrechen.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie bzw. Ihr Kind in

Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen

bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass Concerta

sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden

mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei

einer Änderung der Dosis durchgeführt.

es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Kontrolle des Appetits

Messung von Körpergewicht und Größe

Messung von Blutdruck und Puls

Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder anderen ungewöhnlichen

Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit Concerta verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Concerta muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Concerta länger als

ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann

während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch

weiter benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

1

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten

Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese

Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend

genannten Nebenwirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich bitte sofort

an einen Arzt:

Häufig (können bis zu 1 Person von 10 betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen

oder

Stimmungsschwankungen

oder

Veränderungen

Persönlichkeit

Gelegentlich (können bis zu 1 Person von 100 betreffen)

Selbstmordgedanken oder Selbstmordabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren - als Zeichen einer Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht,

Lippen,

Zunge

oder

anderen

Körperteilen,

Kurzatmigkeit,

pfeifendes Atmen

oder

Atembeschwerden

Selten (können bis zu 1 Person von 1000 betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

6/10

Sehr selten (können bis zu 1 Person von 10 000 betreffen)

Herzinfarkt

Plötzlicher Herztod

Selbstmordversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

temporäre Lähmung oder Probleme mit der Bewegung und dem Sehvermögen,

Schwierigkeiten beim Sprechen (diese können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen

im Gehirn sein)

unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im

Nervensystem

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle

(malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch

Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit

Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen

sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen (dies

können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich

beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (können mehr als 1 Person von 10 betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit.

Häufig (können bis zu 1 Person von 10 betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

Libido-Probleme

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung und Quaddeln (Nesselsucht)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

Zusammenbeißen oder knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

7/10

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege,

Infektion der Nasennebenhöhlen (Sinus)

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit,

Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung

oder

Verdauungsstörung,

Magenschmerzen,

Durchfall,

Übelkeit,

Magenbeschwerden und Erbrechen.

Gelegentlich (können bis zu 1 Person von 100 betreffen)

trockenes Auge

Verstopfung

Brustbeschwerden

Blut im Urin

Lustlosigkeit

Beben oder Zittern

erhöhter Harndrang

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzewallungen

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn,

Gefühl

Rastlosigkeit

oder Traurigkeit,

übermäßiges

Reden,

übermäßige

Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (können bis zu 1 Person von 1000 betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (können bis zu 1 Person von 10 000 betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild

Anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von

Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß

auf blau und dann Rötung) bei Kältegefühl (Raynaud-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Migräne

Erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer

Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

Es könnte dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres

Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die

Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

8/10

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Concerta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Packung enthält ein oder zwei Silicagel-Beutel, mit den die Tabletten trocken gehalten werden.

Diese Beutel dürfen nicht eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

1

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Concerta enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

1 • Concerta 27 mg enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxytoluen (E321), Celluloseacetat, Hypromellose (E464), konzentrierte

Phosphorsäure, Poloxamer 188, Polyethylenoxide 200K und 7000K, Povidon K29-32,

Natriumchlorid, Stearinsäure, Bernsteinsäure, schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid

(E172) und rotes Eisenoxid (E172).

Filmhülle: schwarzes Eisenoxid (E172), Hypromellose (E464), Lactosemonohydrat,

Titandioxid (E171) und Triacetin

Klare Hülle: Carnaubawachs, Hypromellose (E464) und Macrogol 400.

Druckerfarbe: schwarzes Eisenoxid (E172), Hypromellose (E464) und Propylenglycol.

Wie Concerta aussieht und Inhalt der Packung

Concerta ist in vier Stärken erhältlich:

18 mg, 27 mg, 36 mg und 54 mg. Jede kapselförmige Tablette besitzt eine eigene Markierung, um

ihre Identifizierung zu erleichtern.

• 18 mg: Gelb und auf einer Seite mit dem Schriftzug ‚‘alza 18’ in schwarzer

Farbe bedruckt.

• 27 mg: Grau und auf einer Seite mit dem Schriftzug ‚‘alza 27’ in schwarzer

Farbe bedruckt.

9/10

• 36 mg: Weiß und auf einer Seite mit dem Schriftzug ‚‘alza 36’ in schwarzer

Farbe bedruckt.

• 54 mg: Bräunlich-rot und auf einer Seite mit dem Schriftzug ‚‘alza 54’ in

schwarzer Farbe bedruckt.

Das Arzneimittel ist in Fläschchen zu 28 oder 30 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Zulassungsnummer

27 mg: BE324913

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Deutschland

Concerta 27 mg Retardtabletten

Finnland

Concerta 27 mg depottabletit

Griechenland

Concerta 27 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Irland

Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets

Island

Concerta 27 mg forðatöflur

Luxemburg

Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée

Niederlande

Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Norwegen

Concerta 27 mg depottabletter

Österreich

Concerta 27 mg Retardtabletten;

Portugal

Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada

Schweden

Concerta 27 mg depottabletter

Spanien

Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada

Vereinigtes Königreich Concerta XL 27mg Prolonged-Release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 01/2018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 01/2018

10/10

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste