Concerta 27 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Concerta 27 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe
  • Darreichungsform:
  • Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe
  • Zusammensetzung:
  • methylphenidati hydrochloridum 27 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Concerta 27 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zentral wirkendes Sympathomimetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56249
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Concerta®

Janssen-Cilag AG

Was ist Concerta und wann wird es angewendet?

Concerta Tabletten enthalten 18 mg, 27 mg, 36 mg oder 54 mg des Wirkstoffes

Methylphenidathydrochlorid. Die Tabletten besitzen eine verzögerte Freisetzung, das heisst, sie

geben den Wirkstoff langsam ab. Die äussere Schicht der Concerta Tablette löst sich gleich nach

dem Hinunterschlucken am Morgen auf und gibt so eine Erstdosis Methylphenidat ab. Die spezielle,

den inneren Kern umhüllende, Membran ermöglicht eine stufenweise Freisetzung des restlichen

Wirkstoffes.

Concerta enthält als Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans, das die

Aufmerksamkeit erhöht und die Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit einer so genannten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) senkt.

Concerta ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindersalter fortbestehenden

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das

auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im

Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen

haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.

Die Symptome von ADHS bestehen in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern,

nicht zuhören, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht befolgen, leichter Ablenkbarkeit,

impulsiv, unruhig, zappelig sein, übertrieben viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten

herumrennen, andere stören und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren. Das Lernen ist

beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit

führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben.

Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit

ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer

Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das

Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin für

Concerta als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.

Concerta darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung

von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer

regelmässigen Kontrolle verwendet werden.

Durch die Behandlung mit Concerta können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke

Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität

und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss ihr Arzt/ihre Ärztin abklären, ob Sie oder ihr Kind an einer Herz-

Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Concerta entgegensteht. Bei Ihrem Kind

misst der Arzt/die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das

Gewicht und die Grösse.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Tablette löst sich nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen

kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Das ist kein Grund zur Beunruhigung.

Die Behandlung mit Concerta soll von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei

Kindern und Jugendlichen resp. Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und

überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie

psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss

anerkannten Kriterien gestellt worden sein.

Wann darf Concerta nicht angewendet werden?

Sie dürfen Concerta nicht einnehmen

·wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme

des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;

·wenn Sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;

·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;

·wenn Sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);

·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;

·wenn Sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;

·wenn Sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten

haben;

·wenn Sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen

Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Concerta eingenommen haben;

·wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;

·wenn Sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris,

angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;

·wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig

sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder

Drogen genommen haben oder abhängig waren;

·wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit,

Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; abnorme Gedanken oder Visionen haben,

abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder wenn Sie in der

Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;

·wenn Sie gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch sind.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Concerta nicht einnehmen.

Concerta darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.

Wann ist bei der Einnahme von Concerta Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen

haben oder abhängig waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig übermässig Alkohol,

Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig sind;

·gegenwärtig gegen Depressionen behandelt werden oder unter depressiven Symptomen wie

Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden;

·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;

·Tics (unkontrollierte Bewegungen oder Lautäusserungen) oder ein Tourette-Syndrom haben oder

wenn jemand in Ihrer Familie Tics oder ein Tourette-Syndrom hat;

·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem

Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;

·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans)

haben;

·ungewöhnliche langanhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben,

eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Concerta. Diese erfordern eine

dringliche ärztliche Behandlung;

·ein Problem mit den Blutadern im Gehirn haben (beispielsweise Aussackung der Blutadern);

·starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme mit der

Koordination, dem Sehen, dem Sprechen, der Wortfindung oder mit dem Gedächtnis entwickeln. Es

könnten Zeichen einer Gehirnstörung sein (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Concerta

haben?»);

·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck;

·eine Verengung oder Blockierung Ihres Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder

Dickdarm) haben;

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben;

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;

·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leiden;

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder

ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten).

Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden

kann, ob Concerta das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden,

dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen

oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer

Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während

der Zeit, in der Sie Concerta eingenommen haben, verschlimmert haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr

Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes

Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in

einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr

Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen

oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Concerta abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylpheidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von anderen Methylphenidat-Produkten wurden Akkommodationsstörungen

(Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B.

verschwommenes Sehen) beobachtet.

Concerta kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit,

die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Concerta Alkohol zu trinken.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Concerta die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen.

Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden

Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Concerta eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie

oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Concerta die Art und Weise, wie sie vom Körper

verarbeitet werden, negativ beeinflussen kann.

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der

Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Concerta.

·Blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere

Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

·Das Serotoninsyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Situation, die auftreten kann, wenn Sie

Methylphenidat zusammen mit bestimmten Medikamenten einnehmen, die Einfluss auf die

Serotonin-Konzentration haben.

Beispiele sind:

·Medikamente gegen Depression oder Angstzustände, die als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder trizyklische Antidepressiva

bezeichnet werden,

·die Schmerzmedikamente Tapentadol oder Methadon,

·Präparate, die Johanniskraut enthalten,

·sogenannte MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid),

·Medikamente, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depression).

Die Anzeichen eines Serotoninsyndroms umfassen eine Kombination der folgenden Symptome:

Angstzustand, Erregtheit, Reizbarkeit, Halluzinationen, Zittern (Tremor), übersteigerte Reflexe,

Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Herzklopfen, Delirium,

Verlust des Bewusstseins.

Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn Sie diese Symptome

bemerken.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der

Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Concerta einnehmen.

Darf Concerta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft sollte Concerta nur genommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist.

Wenn Sie Concerta nehmen, kann Ihre Muttermilch Methylphenidat enthalten, deshalb sollten

stillende Mütter Concerta nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Concerta?

Concerta sollte 1× täglich morgens eingenommen werden, weil sich erwiesen hat, dass die Wirkung

bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme der Tabletten anhält. Sie bzw. Ihr Kind muss sich an die

vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosierung halten. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Menge

des Arzneimittels einstellen, bis sie für Sie bzw. Ihr Kind die richtige ist.

Die Tablette muss als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tablette darf nicht

zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Essen eingenommen

werden.

Für Patienten bzw. Patientinnen, die nicht bereits Methylphenidat nehmen oder von einem anderen

Stimulans umgestellt werden, beträgt die Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen 18 mg am

Morgen und 18 oder 36 mg am Morgen bei Erwachsenen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig

andere Darreichungsformen von Methylphenidat nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw.

Ihrem Kind die beste Anfangsdosis verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen auch sagen,

wie lange die Behandlung mit Concerta dauern soll. Die Höchstdosis ist eine einmalige Einnahme

von 54 mg täglich für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. Die Höchstdosis für Jugendliche und

Erwachsene zwischen 13 und 65 Jahren beträgt 1× täglich 72 mg. Die Einnahme des Arzneimittels

sollte ohne ärztlichen Rat nicht frühzeitig abgebrochen werden, weil die Symptome sonst wieder

auftreten können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Concerta soll nicht Kindern unter sechs Jahren gegeben werden. Das Präparat wurde für diese

Altersgruppe nicht untersucht.

Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine oder mehrere Tabletten nicht eingenommen haben?

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis nicht eingenommen haben, ist es am besten, bis zum nächsten

Morgen zu warten und dann die nächste Dosis zu nehmen. Denken Sie daran, dass das Arzneimittel

bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme wirkt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie Fragen haben oder wenn mehr als eine Dosis ausgelassen wurde.

Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten genommen haben?

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten Sie

genommen haben.

Wenn Ihr Kind zu viele Tabletten genommen hat, stellen Sie sicher, dass es sich nicht verletzen kann

und schützen Sie es vor übermässigem Lärm und grellem Licht. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele

Tabletten es genommen hat.

Ältere Patienten

Die Anwendung von Concerta bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht

untersucht worden.

Welche Nebenwirkungen kann Concerta haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B.

Concerta sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken; krankhaft häufig wiederholte Verhaltensweise,

Berührungshalluzinationen;

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Migräne,

Nervenschädigungen, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und

Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusslosigkeit führen können («maglines neuroleptisches

Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein

Krankenhaus;

·verschwommenes Sehen;

·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn);

·Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger

oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen;

·Leberfunktionsstörung;

·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom), allergische Hautauschläge;

·Blut im Urin, Brustdrüsenschwellungen beim Mann;

·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis,

eventuell auch nach Ende der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Häufig: Entzündung des Nasen-Rachenraums, Schlaflosigkeit, Schwindel, Husten, Schmerzen im

Nasen-Rachenraum, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Fieber.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig: verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.

Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),

Appetitlosigkeit, Angstgefühle, anfängliche Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Unruhe,

Agitiertheit, Nervosität, Zähneknirschen, Depressionen, Affektlabilität, verminderte Libido, Panik

Attacken, Spannung, Aggressionen, Verwirrung, Schwindelgefühl, Zittern, Ameisenlaufen

(Kribbeln), Spannungskopfschmerzen, Schwierigkeiten in Scharfsehen (Akkomodationsstörungen),

verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Tachykardie, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen in

Nasen-Rachenraum, Husten, Atemnot, Aufstossen (Dyspepsie), Erbrechen, Verstopfung,

übermässiges Schwitzen, Muskelspannung, Muskelkrämpfe, erektile Dysfunktion, Reizbarkeit,

Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit (Asthenie), Gewichtsverlust, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck, erhöhte Alaninaminotransferase-Werte im Blut, Schläfrigkeit.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen beobachtet:

Häufig: nervöses Zucken (motorische Tics), Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Durchfall,

Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Nervosität (Zappeligkeit).

Gelegentlich bis sehr selten: abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen, Zorn, depressive

Verstimmung, Traurigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie, trockene Augen,

Herzgeräusch.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (schmerzhafte, mehrere Tage anhaltende

Schwellung von Haut und Schleimhaut), allergische (anaphylaktische) Reaktionen, Schwellung am

Ohr, Hautreaktionen (blasige und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag),

vermindertes therapeutisches Ansprechen.

Sehr selten: Blutbildstörungen, Verminderung der Blutplättchenzahl, Orientierungslosigkeit,

Halluzinationen, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, übermässiger Redefluss,

Manie, beginnende Psychose, Störung der Libido, generalisierte Krämpfe, Grand Mal-Anfälle,

neuauftretendes Taubheitsgefühl, Lähmungen oder andere Störungen z.B. der Koordination, dem

Sehen, dem Sprechen. Dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutadern im Gehirn sein

(z.B. entzündete Blutadern, Schlaganfall infolge einer geplatzten Blutader oder einer Blockade der

Blutzufuhr zum Gehirn, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Concerta Vorsicht

geboten?»), Bewegungsstörungen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Sehstörungen, Angina

pectoris, Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, Gefässkrämpfe (Raynaud-

Syndrom), Leberschädigung mit Anstieg von alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Leberenzymen, die

zum plötzlichen Leberversagen und Leberkoma führen kann, Haarausfall, Hautrötung,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, lang anhaltende und schmerzhafte

Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung, Schmerzen im Brustkorb,

Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte Arzneimittelwirkung, hohes Fieber und abnormale Anzahl

weisser Blutkörperchen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer der erwähnten Nebenwirkungen leiden, informieren Sie so schnell

wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie die Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf. Halten Sie den Behälter dicht

verschlossen.

Bewahren Sie die Tabletten ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das in der Packung befindliche Trocknungsmittel dient dazu, die Tabletten trocken zu halten und

darf nicht eingenommen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Concerta enthalten?

Concerta 18 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 18 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 27 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 27 mg Methlyphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 36 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 36 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 54 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 54 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

56249 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Concerta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen

Stoffe.

Concerta Tabletten zu 18 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 27 mg: 30,60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 36 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 54 mg: 30, 60 (2× 30).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

September 27, 2018 Ottawa Health Canada

Health Canada

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Aktuelles

Aktuelles

Die Tagesordnung der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie am 14. September 2018 wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 01, 2018

Enforcement Report for the Week of August 01, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 01, 2018 Last Modified Date: Friday, July 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

News and press releases:  EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

News and press releases: EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

Fresh design and improved features to provide better user experience

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 24-27 July 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 24-27 July 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) minutes of the meeting on 24-27 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Active substance: tisagenlecleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5717 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4090

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety