Concerta 18 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Concerta 18 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe
  • Darreichungsform:
  • Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe
  • Zusammensetzung:
  • methylphenidati hydrochloridum 18 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Concerta 18 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Zentral wirkendes Sympathomimetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56249
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Concerta®

Janssen-Cilag AG

Was ist Concerta und wann wird es angewendet?

Concerta Tabletten enthalten 18 mg, 27 mg, 36 mg oder 54 mg des Wirkstoffes

Methylphenidathydrochlorid. Die Tabletten besitzen eine verzögerte Freisetzung, das heisst, sie

geben den Wirkstoff langsam ab. Die äussere Schicht der Concerta Tablette löst sich gleich nach

dem Hinunterschlucken am Morgen auf und gibt so eine Erstdosis Methylphenidat ab. Die spezielle,

den inneren Kern umhüllende, Membran ermöglicht eine stufenweise Freisetzung des restlichen

Wirkstoffes.

Concerta enthält als Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans, das die

Aufmerksamkeit erhöht und die Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit einer so genannten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) senkt.

Concerta ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindersalter fortbestehenden

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das

auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im

Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen

haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.

Die Symptome von ADHS bestehen in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern,

nicht zuhören, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht befolgen, leichter Ablenkbarkeit,

impulsiv, unruhig, zappelig sein, übertrieben viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten

herumrennen, andere stören und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren. Das Lernen ist

beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit

führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben.

Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit

ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer

Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das

Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin für

Concerta als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.

Concerta darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung

von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer

regelmässigen Kontrolle verwendet werden.

Durch die Behandlung mit Concerta können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke

Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität

und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss ihr Arzt/ihre Ärztin abklären, ob Sie oder ihr Kind an einer Herz-

Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Concerta entgegensteht. Bei Ihrem Kind

misst der Arzt/die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das

Gewicht und die Grösse.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Tablette löst sich nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen

kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Das ist kein Grund zur Beunruhigung.

Die Behandlung mit Concerta soll von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei

Kindern und Jugendlichen resp. Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und

überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie

psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss

anerkannten Kriterien gestellt worden sein.

Wann darf Concerta nicht angewendet werden?

Sie dürfen Concerta nicht einnehmen

·wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme

des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;

·wenn Sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;

·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;

·wenn Sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);

·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;

·wenn Sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;

·wenn Sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten

haben;

·wenn Sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen

Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Concerta eingenommen haben;

·wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;

·wenn Sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris,

angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;

·wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig

sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder

Drogen genommen haben oder abhängig waren;

·wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit,

Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; abnorme Gedanken oder Visionen haben,

abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder wenn Sie in der

Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;

·Wenn Sie gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch sind.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Concerta nicht einnehmen.

Concerta darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.

Wann ist bei der Einnahme von Concerta Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen

haben oder abhängig waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig übermässig Alkohol,

Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig sind;

·gegenwärtig gegen Depressionen behandelt werden oder unter depressiven Symptomen wie

Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden;

·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;

·Tics (unkontrollierte Bewegungen oder Lautäusserungen) oder ein Tourette-Syndrom haben oder

wenn jemand in Ihrer Familie Tics oder ein Tourette-Syndrom hat;

·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem

Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;

·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans)

haben;

·Ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben,

eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Concerta. Diese erfordern eine

dringliche ärztliche Behandlung;

·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck;

·eine Verengung oder Blockierung Ihres Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder

Dickdarm) haben;

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben;

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;

·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leiden;

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder

ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten).

Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden

kann, ob Concerta das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden,

dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen

oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer

Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während

der Zeit, in der Sie Concerta eingenommen haben, verschlimmert haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr

Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes

Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in

einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr

Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen

oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Concerta abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylpheidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von anderen Methylphenidat-Produkten wurden Akkommodationsstörungen

(Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B.

verschwommenes Sehen) beobachtet.

Concerta kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit,

die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Concerta Alkohol zu trinken.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Concerta die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen.

Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden

Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Concerta eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie

oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Concerta die Art und Weise, wie sie vom Körper

verarbeitet werden, negativ beeinflussen kann;

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der

Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Concerta;

·blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere

Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der

Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Concerta einnehmen.

Darf Concerta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft sollte Concerta nur genommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist.

Wenn Sie Concerta nehmen, kann Ihre Muttermilch Methylphenidat enthalten, deshalb sollten

stillende Mütter Concerta nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Concerta?

Concerta sollte 1× täglich morgens eingenommen werden, weil sich erwiesen hat, dass die Wirkung

bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme der Tabletten anhält. Sie bzw. Ihr Kind muss sich an die

vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosierung halten. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Menge

des Arzneimittels einstellen, bis sie für Sie bzw. Ihr Kind die richtige ist.

Die Tablette muss als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tablette darf nicht

zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Essen eingenommen

werden.

Für Patienten bzw. Patientinnen, die nicht bereits Methylphenidat nehmen oder von einem anderen

Stimulans umgestellt werden, beträgt die Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen 18 mg am

Morgen und 18 oder 36 mg am Morgen bei Erwachsenen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig

andere Darreichungsformen von Methylphenidat nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw.

Ihrem Kind die beste Anfangsdosis verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen auch sagen,

wie lange die Behandlung mit Concerta dauern soll. Die Höchstdosis ist eine einmalige Einnahme

von 54 mg täglich für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. Die Höchstdosis für Jugendliche und

Erwachsene zwischen 13 und 65 Jahren beträgt 1× täglich 72 mg. Die Einnahme des Arzneimittels

sollte ohne ärztlichen Rat nicht frühzeitig abgebrochen werden, weil die Symptome sonst wieder

auftreten können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Concerta soll nicht Kindern unter sechs Jahren gegeben werden. Das Präparat wurde für diese

Altersgruppe nicht untersucht.

Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine oder mehrere Tabletten nicht eingenommen haben?

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis nicht eingenommen haben, ist es am besten, bis zum nächsten

Morgen zu warten und dann die nächste Dosis zu nehmen. Denken Sie daran, dass das Arzneimittel

bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme wirkt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie Fragen haben oder wenn mehr als eine Dosis ausgelassen wurde.

Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten genommen haben?

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten Sie

genommen haben.

Wenn Ihr Kind zu viele Tabletten genommen hat, stellen Sie sicher, dass es sich nicht verletzen kann

und schützen Sie es vor übermässigem Lärm und grellem Licht. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele

Tabletten es genommen hat.

Ältere Patienten

Die Anwendung von Concerta bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht

untersucht worden.

Welche Nebenwirkungen kann Concerta haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B.

Concerta sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken; krankhaft häufig wiederholte Verhaltensweise,

Berührungshalluzinationen;

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Migräne,

Nervenschädigungen, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und

Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusslosigkeit führen können («maglines neuroleptisches

Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein

Krankenhaus;

·verschwommenes Sehen;

·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn);

·Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger

oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen;

·Leberfunktionsstörung;

·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom), allergische Hautauschläge;

·Blut im Urin, Brustdrüsenschwellungen beim Mann;

·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis,

eventuell auch nach Ende der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Häufig: Entzündung des Nasen-Rachenraums, Schlaflosigkeit, Schwindel, Husten, Schmerzen im

Nasen-Rachenraum, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Fieber.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig: verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.

Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),

Appetitlosigkeit, Angstgefühle, anfängliche Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Unruhe,

Agitiertheit, Nervosität, Zähneknirschen, Depressionen, Affektlabilität, verminderte Libido, Panik

Attacken, Spannung, Aggressionen, Verwirrung, Schwindelgefühl, Zittern, Ameisenlaufen

(Kribbeln), Spannungskopfschmerzen, Schwierigkeiten in Scharfsehen (Akkomodationsstörungen),

verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Tachykardie, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen in

Nasen-Rachenraum, Husten, Atemnot, Aufstossen (Dyspepsie), Erbrechen, Verstopfung,

übermässiges Schwitzen, Muskelspannung, Muskelkrämpfe, erektile Dysfunktion, Reizbarkeit,

Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit (Asthenie), Gewichtsverlust, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck, erhöhte Alaninaminotransferase-Werte im Blut, Schläfrigkeit.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen beobachtet:

Häufig: nervöses Zucken (motorische Tics), Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Durchfall,

Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Nervosität (Zappeligkeit).

Gelegentlich bis sehr selten: abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen, Zorn, depressive

Verstimmung, Traurigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie, trockene Augen,

Herzgeräusch.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (schmerzhafte, mehrere Tage anhaltende

Schwellung von Haut und Schleimhaut), allergische (anaphylaktische) Reaktionen, Schwellung am

Ohr, Hautreaktionen (blasige und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag),

vermindertes therapeutisches Ansprechen.

Sehr selten: Blutbildstörungen, Verminderung der Blutplättchenzahl, Orientierungslosigkeit,

Halluzinationen, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, übermässiger Redefluss,

Manie, beginnende Psychose, Störung der Libido, generalisierte Krämpfe, Grand Mal-Anfälle,

Bewegungsstörungen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Sehstörungen, Angina pectoris, Abfall der

Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, Gefässkrämpfe (Raynaud-Syndrom),

Leberschädigung mit Anstieg von alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Leberenzymen, die zum

plötzlichen Leberversagen und Leberkoma führen kann, Haarausfall, Hautrötung, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis

während oder nach der Behandlung, Schmerzen im Brustkorb, Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte

Arzneimittelwirkung, hohes Fieber und abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer der erwähnten Nebenwirkungen leiden, informieren Sie so schnell

wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie die Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf. Halten Sie den Behälter dicht

verschlossen.

Bewahren Sie die Tabletten ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das in der Packung befindliche Trocknungsmittel dient dazu, die Tabletten trocken zu halten und

darf nicht eingenommen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Concerta enthalten?

Concerta 18 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 18 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 27 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 27 mg Methlyphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 36 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 36 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 54 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 54 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

56249 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Concerta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen

Stoffe.

Concerta Tabletten zu 18 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 27 mg: 30,60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 36 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 54 mg: 30, 60 (2× 30).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Enforcement Report for the Week of July 18, 2018

Enforcement Report for the Week of July 18, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (Active substance: Palovarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4183 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2032 (ADIENNE S.r.l.S.U.)

EU/3/18/2032 (ADIENNE S.r.l.S.U.)

EU/3/18/2032 (Active substance: Carmustine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4177 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety