Concerta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Concerta 18 mg Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Concerta 18 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylphenidat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24812
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2003
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Concerta 18 mg Retardtabletten

Concerta 36 mg Retardtabletten

Concerta 54 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Concerta. Es enthält den Wirkstoff

"Methylphenidathydrochlorid". Die Bezeichnung "Methylphenidat" wird in dieser

Gebrauchsinformation ebenfalls verwendet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Concerta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Concerta beachten?

Wie ist Concerta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Concerta aufzubewahren?

Inhalt und weitere Informationen

1.

Was ist Concerta und wofür wird es angewendet?

Wofür Concerta angewendet wird

Concerta wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.

Es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa mit psychologischer

Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Concerta ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder für einen

Behandlungsbeginn bei Erwachsenen vorgesehen. Wenn die Behandlung in jüngeren Jahren

begonnen wurde, kann es zweckmäßig sein, die Einnahme von Concerta im Erwachsenenalter

fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wie Concerta wirkt

Methylphenidat verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität

zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die

Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise

folgendes umfasst:

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psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung bei

Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und durchgeführt werden. Es gibt zwar

keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter

Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu

Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten

beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es auch schwierig, sich

Zuhause, in der Schule oder anderswo richtig und gut zu benehmen.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Concerta beachten?

Concerta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels (siehe Auflistung in Abschnitt 6) sind

ein Schilddrüsenproblem haben

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will – wie etwa

"Anorexia nervosa"

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in

Armen und Beinen zur Folge haben kann

schon einmal Herzprobleme – wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag,

Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit – hatten oder mit

einem Herzfehler geboren wurden

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten – etwa einen Schlaganfall, eine

Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder

verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminooxidase-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben – siehe "

Einnahme von Concerta zusammen mit anderen Arzneimitteln"

eine psychische Erkrankung haben, wie etwa

eine "Psychopathie" oder eine "Borderline-Persönlichkeitsstörung"

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte "Schizophrenie"

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa

Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie

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bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch

verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Concerta einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben

Probleme beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben

eine Verengung oder Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Epilepsie und Konvulsionen) oder anomale

Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder

Drogen haben

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"

weiter unten)

an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte

immer wieder wiederholen (Tics)

hohen Blutdruck haben

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt "Concerta darf nicht eingenommen werden...." nicht

genannt wird

an einer psychischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt "Concerta darf nicht eingenommen

werden, wenn..." nicht genannt wird. Zu solchen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und

Depression – man nennt dies "bipolare Störung")

sich aggressiv oder feindselig fühlen

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühl.

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese

Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das

Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind wirkt.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann

schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Concerta

beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie

bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

andere Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat

eventuelle andere medizinische Probleme (z.B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer Familie

wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in

der Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte "Tics" hat oder hatte (schwer zu beherrschendes Zucken

von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)

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eventuelle psychische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder

andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein

Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene

Stimmung – eine sogenannte "bipolare Störung"). Ihr Arzt wird auch die psychiatrische

Krankengeschichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie

eine Vorgeschichte mit Selbstmord, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt möglichst viele Informationen geben. So kann Ihr Arzt besser

entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte

auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr

Kind mit der Einnahme des Medikaments beginnen können.

Einnahme von Concerta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Medikament zur Behandlung von Depression mit der

Bezeichnung "Monoaminooxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den

letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit

Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel

zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen einnehmen:

trizyklische Antidepressiva

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)

Die Einnahme von Methylphenidat mit dieser Art von Arzneimitteln kann einen lebensbedrohlichen

Anstieg von Serotonin im Gehirn verursachen (Serotonin-Syndrom), was zu Verwirrung oder

Unruhe, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken oder schnellem Herzschlag führen kann. Wenn bei Ihnen

oder Ihrem Kind diese Nebenwirkungen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der

folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr

Kind Methylphenidat einnehmen:

Medikamente bei schweren psychischen Erkrankungen

Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa)

Medikamente gegen Epilepsie

Medikamente zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

bestimmte Medikamente gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck

beeinflussen können. Sie sollten auf jeden Fall bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie

solche Medikamente kaufen

Medikamente zur Blutverdünnung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Medikament, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen/anwenden, zu den

oben genannten Medikamenten zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie

Methylphenidat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Operation

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Wenn bei

der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am Tag der

Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen

Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Concerta zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden. Alkohol kann die

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und

Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre Tochter:

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden soll.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Methylphenidat geht in die Muttermilch über. Deshalb

wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Concerta

stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder

verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können

bestimmte Tätigkeiten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten

oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Concerta enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Concerta daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Concerta einzunehmen?

Wie viel eingenommen werden muss

Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese

allmählich je nach Bedarf erhöhen.

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Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Concerta einmal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser

einnehmen. Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht gekaut, gebrochen

oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht vollständig auf und

daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein. Dies ist normal.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte

in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Missbräuchliche Anwendung von Concerta

Falls Concerta nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann

auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln

können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine

Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an

andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Concerta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie

sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie auch an welche

Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma),

extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber,

Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte

Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Concerta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme

und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Concerta abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die

Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine

Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich

verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

bevor Sie die Behandlung mit Concerta abbrechen.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie bzw. Ihr Kind in

Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen,

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bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen – um sicherzustellen, dass Concerta

sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben – diese Untersuchungen werden

mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei

einer Änderung der Dosis durchgeführt.

es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Kontrolle des Appetits

Messung von Körpergewicht und Größe

Messung von Blutdruck und Puls

Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder von anderen ungewöhnlichen

Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit Concerta verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Concerta muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Concerta länger als

ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann

während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter

benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten

Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese

Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend

genannten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich bitte sofort

an einen Arzt:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der

Persönlichkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Gedanken oder Absichten, sich selbst das Leben zu nehmen

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) – als Zeichen einer

Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder

Atembeschwerden

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Herzinfarkt

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plötzlicher Herztod

Versuch, sich selbst das Leben zu nehmen

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Epilepsie und Konvulsionen)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

temporäre Lähmung oder Probleme mit der Bewegung und dem Sehvermögen, Schwierigkeiten

beim Sprechen (diese können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im

Nervensystem

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle

(malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch

Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit

Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen

sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen (dies

können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich

beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerz

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

Probleme mit dem sexuellen Antrieb

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag, oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselausschlag)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

zusammenbeißen oder knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhte Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Werte im Blut

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Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege,

Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit,

Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, sich krank fühlen,

Magenbeschwerden und Übelkeit.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

trockenes Auge

Verstopfung

Brustbeschwerden

Blut im Urin

Lustlosigkeit

Zittern

häufiges Wasserlassen

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzegefühl

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, Redesucht, übermäßige Wahrnehmung der

Umgebung, Schlafstörungen.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, entzündlicher Hautauschlag

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von

Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß auf

blau und dann Rötung) bei Kältegefühl (Raynaud-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer

Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

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Es könnte dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres Kindes

genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die

Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Concerta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das in der Packung enthaltene Trockenmittel (ein oder zwei Beutel), das zum Trockenhalten der

Tabletten dient, darf nicht gegessen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Concerta enthält

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid

Concerta 18 mg Retardtabletten enthalten 18 mg Methylphenidathydrochlorid.

Concerta 36 mg Retardtabletten enthalten 36 mg Methylphenidathydrochlorid.

Concerta 54 mg Retardtabletten enthalten 54 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxytoluol (E-321), Celluloseacetat, Hypromellose (E-464), konzentrierte

Phosphorsäure, Poloxamer 188, Polyethylenoxide 200K und 7000K, Povidon K29-32,

Natriumchlorid, Stearinsäure, Bernsteinsäure, Eisenoxid schwarz (E-172), Eisenoxid gelb (E-

172) und Eisenoxid rot (E-172, nur 54 mg-Tablette).

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Film-Überzug: Hypromellose (E-464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E-171), Triacetin,

Eisenoxid gelb (E-172, nur 18 mg und 54 mg-Tabletten), Eisenoxid rot (E-172, nur 54 mg-

Tablette), und Stearinsäure (nur 18 mg-Tablette).

Klar-Überzug: Carnaubawachs, Hypromellose (E-464) und Macrogol 400.

Drucktinte: Eisenoxid schwarz (E-172), Hypromellose (E-464) und Propylenglycol.

Wie Concerta aussieht und Inhalt der Packung

Concerta ist in vier Stärken erhältlich: 18 mg, 36 mg, 27 mg und 54 mg. Jede kapselförmige Tablette

ist zur leichteren Erkennung einzeln markiert:

18 mg: Gelb, mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 18"

27 mg: Grau, mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 27"

36 mg: Weiß, mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 36"

54 mg: Rotbraun, mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 54"

Das Arzneimittel steht in Flaschen zu 28 oder 30 Retardtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Pharmazeutischer Unternehmer:

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

JANSSEN PHARMACEUTICA NV, Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-24812 (Concerta 18 mg Retardtabletten)

Z.Nr.: 1-24813 (Concerta 36 mg Retardtabletten)

Z.Nr.: 1-24814 (Concerta 54 mg Retardtabletten)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgarien

Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване

Dänemark

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Deutschland

Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Estland

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finnland

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Frankreich

Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Griechenland

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Island

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irland

Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Lettland

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete

Litauen

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė

Luxemburg

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Niederlande

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Seite 12 von 12

Norwegen

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polen

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Portugal

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumänien

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită

Schweden

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Slowakei

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Slowenien

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem

Spanien

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Tschechische Republik Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Vereinigtes

Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Königsreich

Zypern

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-9-2018

1. Checkliste Arzt

1. Checkliste Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Leitfaden für den Arzt

Leitfaden für den Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

2. Checkliste Arzt

2. Checkliste Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Therapiekontrolle Arzt

Therapiekontrolle Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety