Concentré d antithrombine III Baxalta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Concentré d antithrombine III Baxalta Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 500 IU
  • Dosierung:
  • 500 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Concentré d antithrombine III Baxalta Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 500 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE274005
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA, 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung oder Infusionslösung.

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA, 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung oder Infusionslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aus humanem Plasma gewonnenes Antithrombin.

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA wird angeboten als Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung und enthält nominell 500 I.E./1000 I.E. aus humanem Plasma

gewonnenes Antithrombin je Flasche.

Das Produkt enthält etwa 50 I.E./ml (500 I.E./10 ml, 1000 I.E./20 ml) aus humanem Plasma gewonnenes

Antithrombin nach Auflösung mit 10 ml/20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke.

Der Gehalt (I.E.) wird durch Verwendung der chromogenen Dosierung der Europäischen Pharmakopöe

bestimmt. Die spezifische Wirkung von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA beträgt

mindestens 3 I.E. AT/mg Plasmaproteine.

Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium, 3,77 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA liegt in Form einer hellgelben bis hellgrünen festen,

bröckeligen Substanz oder eines Pulvers vor.

Osmolarität: nicht weniger als 240 mosmol/kg, pH: 6,0 – 7,5.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Der Antithrombin-Mangel kann angeboren oder im Rahmen einer großen Vielfalt klinischer Störungen

erworben sein. Ein erworbener Antithrombin-Mangel kann auf einen erhöhten Verbrauch oder auf einen

Proteinverlust oder aber auf eine mangelhafte Antithrombin-Synthese zurückzuführen sein.

Die Verabreichung von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA ist angezeigt bei Patienten mit

einer Antithrombin-Aktivität im Plasma unter 70 % des normalen Wertes, für die Prophylaxe und die

Behandlung von thrombotischen und thromboembolischen Störungen. Die Antithrombin-Infusionslösungen

können in folgenden klinischen Situationen angezeigt sein:

chirurgische Eingriffe oder Schwangerschaft und Geburt bei Patienten mit angeborenem

Antithrombin-Mangel;

unangemessenes Ansprechen oder Fehlen des Ansprechens auf eine Heparintherapie;

Vorhandensein oder Risiko einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (z.B. mit Polytrauma,

septischen Komplikationen, Schock, Präeklampsie und sonstigen Störungen in Verbindung mit

einer akuten disseminierten intravaskulären Gerinnung);

Vorhandensein oder Risiko einer Thrombose bei Patienten mit nephrotischem Syndrom oder

entzündlicher Erkrankung des Intestinaltraktes;

Version 180226 (QRD 3.0)

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation

chirurgischer Eingriff oder Blutungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und

insbesondere, wenn die Patienten mit Konzentraten von Koagulationsfaktoren behandelt werden.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Der Behandlungsbeginn muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von

Patienten mit einem Antithrombin-Mangel hat.

Dosierung

Im Falle eines angeborenen Mangels muss die Dosierung individuell angepasst werden, unter

Berücksichtigung thromboembolischer Ereignisse in der Familienanamnese, gegenwärtiger klinischer

Risikofaktoren und Laborauswertungen.

Die Dosierung sowie die Dauer der Substitutionsbehandlung bei erworbenem Mangel hängen vom

Antithrombin-Plasmaspiegel, von Hinweisen für eine erhöhte Antithrombin-Produktion, von der zugrunde

liegenden Ursache und dem Schweregrad des klinischen Zustandes des Patienten ab. Die zu verabreichende

Menge und die Verabreichungshäufigkeit müssen stets auf der klinischen Wirksamkeit und auf den

Laborbestimmungen des einzelnen Patienten beruhen.

Die Anzahl an verabreichten Antithrombin-Einheiten wird in Internationalen Einheiten angegeben (I.E.), die

sich auf den aktuellen WHO-Standard von Antithrombin beziehen. Die Antithrombin-Aktivität im Plasma

wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten

(relativ zum Internationalen Standard für Antithrombin im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge an Antithrombin, die in

1 ml normalem Humanplasma enthalten ist. Die Berechnung der erforderlichen Antithrombin-Dosis basiert

auf dem empirischen Befund, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Antithrombin pro kg Körpergewicht die

Antithrombin-Plasmaaktivität um etwa 2 % erhöht.

Die Initialdosis wird mit folgender Formel berechnet:

erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x (gewünschter – aktueller Antithrombin-Aktivität [%])

x 0,5

Die ursprüngliche, zu erreichende Antithrombin-Aktivität hängt von der klinischen Situation ab. Wenn die

Indikation für die Antithrombin-Substitution nachgewiesen ist, muss die Dosierung ausreichend hoch sein,

um die gewünschte Antithrombin-Aktivität zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Dosierung muss auf der

Basis der Laborwerte der Antithrombin-Aktivität bestimmt und kontrolliert werden; diese sind mindestens

zweimal pro Tag durchzuführen, bis die Lage des Patienten stabil ist, und anschlieβend einmal pro Tag,

vorzugsweise unmittelbar vor der nächsten Infusion. Die Dosisanpassung muss den Anzeichen eines

erhöhten Antithrombin-Umsatzes (je nach Laborkontrolle) sowie der klinischen Entwicklung Rechnung

tragen. Während der Behandlungsdauer muss eine Antithrombin-Aktivität von über 80 % aufrechterhalten

werden, es sei denn, klinische Besonderheiten sprechen für einen anderen effektiven Spiegel.

Die gebräuchliche Initialdosis im Falle eines angeborenen Mangels sollte zwischen 30 und 50 I.E./kg liegen.

Besondere Patientengruppen

Sowohl die Dosierung als auch die Verabreichungshäufigkeit und die Behandlungsdauer müssen den

biologischen Parametern und der klinischen Situation angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA bei

pädiatrischen Patienten wurde in klinischen Studien zu Baxalta nicht erwiesen. Jedoch ist die

Anwendung von Lösungen mit Antithrombin III bei pädiatrischen Patienten in der medizinischen

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ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation

Fachliteratur belegt.

Art der Anwendung

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

Das Mittel muss intravenös verabreicht werden. Die maximale Verabreichungsgeschwindigkeit liegt bei 5 ml

pro Minute.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. In

der Krankengeschichte bekannte heparininduzierte Thrombozytopenie.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei jedem intravenös verabreichten proteinhaltigen Präparat können allergische

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Patienten müssen daher während der gesamten

Infusionsdauer streng kontrolliert und sorgfältig beobachtet werden, um jegliche Symptome zu erfassen. Die

Patienten sollten über die möglichen Frühzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie

zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Blutdruckabfall

und Anaphylaxie. Die Patienten sollten ihren Arzt kontaktieren, wenn diese Symptome nach der

Verabreichung auftreten.

Die Behandlung des Schocks erfolgt nach den Regeln der modernen Schocktherapie.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der

Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver

Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung

von Erregern nicht völlig auszuschließen. Dies gilt ebenfalls für unbekannte oder neu auftretende Viren und

für andere Pathogene.

Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV sowie für das nicht umhüllte

Virus HAV für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können gegebenenfalls bei manchen nicht umhüllten

Viren, wie z.B. Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein. Infektionen durch Parvovirus B19 können bei

Schwangeren (foetale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z.B.

hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Wird ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Antithrombin regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen

geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.

Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von ANTITHROMBIN III

KONZENTRAT BAXALTA mit Produktnamen und Chargenummer (lot) zu dokumentieren, um die

Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.

Klinische und biologische Überwachung bei gleichzeitiger Antithrombin- und Heparintherapie:

Zum Anpassen der Heparindosis und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sollte

das Ausmaß der Antikoagulation (aPTT, falls möglich Anti-FXa-Aktivität) regelmäßig, mit kurzen

Intervallen und insbesondere in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Antithrombin-

Therapie engmaschig kontrolliert werden.

Aufgrund des Risikos der Verminderung der Antithrombin-Spiegel durch verlängerte Behandlung

mit unfraktioniertem Heparin ist zur individuellen Dosisanpassung die tägliche Bestimmung der

Antithrombin-Spiegel erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält 3,77 mg Natrium pro ml. Dies sollte bei Patienten unter natriumarmen

kontrollierten Diät beachtet werden.

Version 180226 (QRD 3.0)

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Antithrombin III Konzentrat Baxalta bei pädiatrischen Patienten wurde

in klinischen Studien zu Baxalta nicht erwiesen. Jedoch ist die Anwendung von Lösungen mit Antithrombin

III bei pädiatrischen Patienten in der medizinischen Fachliteratur belegt.

Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von

Antithrombin III bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation

„Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)“ deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle

Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis von positiven Wirkungen in dieser

Patientenpopulation.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Heparin: Die Antithrombin-Substitution während der Verabreichung von Heparin in therapeutischen Dosen

erhöht das Blutungsrisiko. Die Wirkung von Antithrombin wird durch Heparin erheblich verstärkt. Die

Halbwertszeit von Antithrombin kann aufgrund der beschleunigten Antithrombin-Elimination unter

gleichzeitiger Heparintherapie stark vermindert sein. Deshalb muss eine gleichzeitige Verabreichung von

Antithrombin und Heparin bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko klinisch und biologisch überwacht

werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit der humanen Antithrombin-Produkten bei

Anwendung in der Schwangerschaft bei den Menschen.

Die Unbedenklichkeit von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA bei schwangeren oder

stillenden Frauen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen.

Daher sollte ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA bei Frauen mit Antithrombin-Mangel in der

Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden. Dabei ist zu

berücksichtigen, dass aufgrund der Schwangerschaft bei diesen Patientinnen das Risiko für

thromboembolische Ereignisse erhöht ist.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Es sind keine Nebenwirkungen im Laufe der klinischen Studien beobachtet worden.

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (eventuell zusammen mit einem Angioödem,

Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle, Frösteln, Rötungen, generalisierter Nesselsucht,

Kopfschmerzen, Juckreiz, niedrigem Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, beschleunigtem Herzrhythmus,

Beklemmungsgefühl in der Brust, Ameisenlaufen, Erbrechen und pfeifender Atmung) sind gelegentlich

beobachtet worden und können in bestimmten Fällen zu einer schweren Anaphylaxe (einschlieβlich Schock)

führen.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

In seltenen Fällen kann eine durch Heparin ausgelöste autoimmune Thrombozytopenie (Typ II) auftreten. Es

können Blutplättchenzählungen unter 100 000/µl oder eine Verringerung der Blutplättchenzählung um 50 %

beobachtet werden.

Nach der Markteinführung von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA wurden folgende

Version 180226 (QRD 3.0)

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation

Nebenwirkungen berichtet: Tremor, Hitzewallung.

Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind gemäß den MedDRA-Systemorganklassen (SOC) sowie sofern möglich gemäß

dem Schweregrad aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,

<1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufigkeiten der Nebenwirkungen

MedDRA-

Systemorganklassen

MedDRA-Terminologie

Häufigkeit der

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische

Reaktionen (die Angioödem, Brennen und und

Kribbeln an der Injektionsstelle, Schüttelfrost,

Rötung, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen,

Pruritus, Hypotonie, Lethargie, Nausea, Agitiertheit,

Tachykardie, Brustenge, Ameisenlaufen, Erbrechen

und Giemen)

Gelegentlich

Erkrankungen des

Nervensystems

Tremor*

Nicht bekannt (

Gefäßerkrankungen

Hitzewallung*

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Selten

* Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA bei pädiatrischen

Patienten wurde in klinischen Studien zu Baxalta nicht erwiesen. Jedoch ist die Anwendung von Lösungen

mit Antithrombin III bei pädiatrischen Patienten in der medizinischen Fachliteratur belegt.

Für Hinweise zur viralen Sicherheit, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen

über:

Version 180226 (QRD 3.0)

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

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Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

4.9.

Überdosierung

Symptome durch Überdosierung mit Antithrombin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika: Heparin-Gruppe.

ATC-Code: B01AB02

Antithrombin, ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 58 kD und 432 Aminosäuren, gehört in die

Gruppe der Serpine (Serin-Protease-Inhibitor). Es ist einer der wichtigsten natürlichen Hemmer der

Blutgerinnung. Die am stärksten gehemmten Faktoren sind Thrombin und Faktor Xa, aber auch die Faktoren

der Kontaktaktivierung, des intrinsischen Systems und der VIIa/Tissue Faktor Komplex. Die Antithrombin-

Aktivität wird durch Heparin erheblich verstärkt, wobei die antikoagulatorischen Effekte von Heparin vom

Vorhandensein von Antithrombin abhängen.

Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Bereiche. Der eine enthält das reaktive Zentrum und stellt die

Spaltungsstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Vorbedingung zur Bildung eines stabilen Proteinase-

Inhibitor-Komplexes, dar. Der zweite ist eine Glykosaminoglykan bindende Domäne und ist für die

Interaktion mit Heparin und ähnlichen Substanzen, die die Hemmung von Thrombin beschleunigen,

verantwortlich. Die gerinnungshemmenden Enzymkomplexe werden durch das retikuloendotheliale System

eliminiert.

Die Antithrombin-Aktivität bei Erwachsenen liegt zwischen 80–120%, die Spiegel bei Neugeborenen

zwischen 40 und 60%.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetikstudien von Antithrombin zeigten eine mittlere biologische Halbwertszeit von etwa 3 Tagen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Heparin kann die Halbwertszeit auf etwa 1,5 Tage verkürzt sein. Bei sehr

starkem Verbrauch kann sich die Halbwertszeit auf wenige Stunden verkürzen.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanes Antithrombin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas. Untersuchungen am Tier zur

Toxizität nach einmaliger Verabreichung sind für den Patienten wenig aussagekräftig.

Toxizitätsuntersuchungen am Tier mit wiederholten Verabreichungen sind aufgrund der Antikörperbildung

gegen das fremde (menschliche) Protein undurchführbar. Es gibt keine Hinweise auf eine embryo-fötale

Toxizität oder ein karzinogenes oder mutagenes Potential.

Version 180226 (QRD 3.0)

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Glukose;

Natriumchlorid;

Natriumcitrat.2H

Tris (hydroxymethyl)aminomethan.

Lösungsmittel:

steriles Wasser für Injektionszwecke.

6.2.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Das lyophilisierte Produkt hat eine Haltbarkeitsdauer von 3 Jahren.

Da das Produkt kein Konservierungsmittel enthält soll ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

nach Rekonstitution unverzüglich verwendet werden.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Flaschen mit lyophilisiertem Antithrombin sind aus Kalk-Natron-Glas, mit silikonbeschichteter

Oberfläche, hydrolytische Klasse II.

Die Flaschen mit dem Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) sind aus Borosilikatglas,

hydrolytische Klasse I.

Dei Verschlüsse der Flaschen mit dem Produkt und der Flaschen mit dem Lösungsmittel sind aus Kautschuk.

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA ist erhältlich in Packungsgrößen mit 500 I.E.

Antithrombin/10 ml Lösungsmittel und 1000 I.E. Antithrombin/20 ml Lösungsmittel.

Jede Packung enthält auch:

1 Transfernadel;

1 Filternadel;

1 Belüftungsnadel;

1 Einwegnadel;

1 Infusionsset.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Version 180226 (QRD 3.0)

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA soll erst unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst

werden.

Nur das Infusionsset darf verwendet werden. Der gesamte Vorgang der Rekonstitution muss unter Beachtung

aseptischer Techniken erfolgen. Danach soll die Lösung unverzüglich verwendet werden (da die Lösung

keine Konservierungsmittel enthält).

Vor Verabreichung soll das rekonstituierte Produkt auf sichtbare Partikel oder Verfärbung überprüft werden.

Die Lösung muss klar und leicht opalisierend sein. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu

verwerfen.

Nicht verwendete, gelöste Produkte oder Abfälle sind gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

Rekonstitution der lyophilisierten Substanz

Das verschlossene Fläschchen mit dem Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) auf

Raumtemperatur (maximal 37°C) erwärmen.

Die Schutzkappen der Fläschchen mit dem Konzentrat und mit dem Lösungsmittel entfernen (Abb. A)

und die beiden Gummistopfen desinfizieren.

Die Schutzkappe der Transfernadel durch Drehen und Ziehen an der einen Seite entfernen (Abb. B). Mit

der ungeschützten Nadel in den Gummistopfen des Fläschchens mit dem Lösungsmittel stechen (Abb. C).

Die Schutzkappe am anderen Ende der Transfernadel entfernen und dabei darauf achten, das

ungeschützte Ende der Nadel nicht zu berühren.

Das Fläschchen mit dem Lösungsmittel umdrehen, und das ungeschützte Ende der Transfernadel in den

Gummistopfen des Fläschchens mit dem Konzentrat stechen (Abb. D). Durch die Luftleere im

Fläschchen mit dem Konzentrat wird das Lösungsmittel angesaugt.

Zugleich die Nadel und das Fläschchen mit dem Lösungsmittel vom Fläschchen mit dem Konzentrat

entfernen (Abb. E). Durch Schütteln oder leichtes Drehen des Fläschchens mit dem Konzentrat wird der

Lösungsvorgang beschleunigt.

Nach vollständigem Auflösen des Konzentrats die beigepackte Belüftungsnadel (Abb. F) einstechen, um

den Schaum zu entfernen, der sich eventuell gebildet hat. Die Belüftungsnadel entfernen.

Abb. A

Abb. B

Abb. C Abb. D

Abb. E

Abb. F Abb. G

Intravenöse Injektion

Die Schutzkappe der beigepackten Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen. Die Nadel auf eine

sterile Einwegspritze aufsetzen. Die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. G).

Die Filternadel von der Spritze entfernen, und die Lösung mittels der beigepackten Einwegnadel (oder

mittels des beigepackten Infusionssets) langsam intravenös injizieren (maximale

Injektionsgeschwindigkeit: 5 ml/Min.).

Version 180226 (QRD 3.0)

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation

Infusion

Im Falle einer Infusion das beigepackte Einweg-Infusionsset mit adäquatem Filter verwenden (maximale

Infusionsgeschwindigkeit: 5 ml/Min.).

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA, 500 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung: BE273971.

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA, 1000 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung oder Infusionslösung: BE274005.

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Juli 2010.

10.

STAND DER INFORMATION

02/2018

Das Zulassungsdatum: 02/2018

Version 180226 (QRD 3.0)

30-10-2018

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4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety