Competact 15/850 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Competact 15/850 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • pioglitazonum 15 mg zu pioglitazoni hydrochloridum, metformini hydrochloridum 850 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Competact 15/850 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • orales Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57725
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Competact®

Was ist Competact und wann wird es angewendet?

Competact enthält zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Metformin, die zur Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels beitragen. Sie helfen mit, dass Ihr Körper das Insulin, das er produziert, besser

nutzt, wenn Sie an einem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2 erkrankt sind. Diese

Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf und muss durch eine

Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und manchmal medikamentös behandelt werden.

Competact wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von Diabetes

vom Typ 2 (Altersdiabetes oder nicht-insulinpflichtiger Diabetes) eingesetzt, wenn der

Blutzuckerspiegel nicht durch eine Ernährungsumstellung und ausreichende körperliche Aktivität

eingestellt werden kann und Metformin allein ungenügend wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

regelmässig alle 3 bis 6 Monate überprüfen, ob Competact wirkt und ob Competact die für Sie

geeignete Behandlung darstellt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 ist auch eine Ernährungskontrolle notwendig. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen raten, Ihre Kalorienzufuhr einzuschränken, abzunehmen und sich

körperlich zu betätigen.

Wie bei allen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes sind unter der Therapie mit

Competact regelmässige Kontrollen des Blut- und Urinzuckerspiegels notwendig.

Ihr Körpergewicht sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden; informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Gewicht zunehmen.

Den Konsum von Alkohol sollten Sie während einer Diabetes-Behandlung meiden.

Wann darf Competact nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pioglitazon, Metformin oder einen der sonstigen

Bestandteile der Filmtablette sind.

·Wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden.

·Wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion oder der

Atmung haben.

·Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.

·Bei Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus.

·Bei Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (diabetische Ketoazidose, diabetisches

Präkoma oder Koma).

·Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben

·Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das nicht untersucht hat.

·Wenn Sie eine Störung der Nierenfunktion haben.

·Wenn Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben oder bei Entwässerung des Körpers

infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen.

·Bei Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urografie, Angiografie) bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen eine vorübergehende

Einnahmepause verordnen.

·Wenn Sie an Diabetes vom Typ 1 leiden (juveniler oder insulinabhängiger Diabetes. Diese

Diabetesform tritt in der Regel bereits in der Jugend auf).

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

·Bei Kindern und Jugendlichen.

Wann ist bei der Einnahme von Competact Vorsicht geboten?

Laktatazidose

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer

schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich

behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Bauchschmerzen mit

Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker

Beschleunigung der Atmung sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren und

Competact bis zum Arzttermin absetzen.

In den meisten Fällen, in denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, hatten die Patienten eine

eingeschränkte oder sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B. mit

zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Schmerz- und Rheumamitteln

(sogenannten nicht-stereoidalen Entzündungshemmern) zu. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten

von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten,

schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion,

Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzerkrankung (Herzschwäche)

leiden, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Einerseits besteht ein erhöhtes Risiko für eine

Laktatazidose, andererseits kann Competact zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper mit

Gewichtszunahme führen, was die Herzerkrankung verschlimmern kann. Wenn Sie an einer

leichteren Herzschwäche leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Competact

einnehmen dürfen.

Unausgeglichener, unstabiler Diabetes

Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von Arzneimitteln können den Diabetes mehr oder weniger

schwer aus dem Gleichgewicht bringen, so dass die vorübergehende Anwendung von Insulin

notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Begleitbehandlung sowie

jede Infektionskrankheit wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und Harnwege. Besondere Vorsicht

ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu

Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer Behandlung mit wasserausschwemmenden

Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen

Entzündungshemmern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die

Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss

ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes Metformin zum grössten Teil

über die Nieren erfolgt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich

im Spital einer Untersuchung, einer Operation, oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung

(z.B. Herzkrankheit) unterziehen müssen.

Augenerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer diabetischen Augenerkrankung

leiden.

Gewichtszunahme

Unter der Behandlung mit Competact kann es zu einer Gewichtszunahme kommen. Eine

regelmässige Kontrolle des Körpergewichtes ist deshalb wichtig.

Knochenbrüche

In klinischen Langzeitstudien beobachtete man bei Frauen, die Pioglitazon erhielten, eine

geringfügig höhere Anzahl von Knochenbrüchen als unter einer Vergleichsbehandlung, nicht jedoch

bei Männern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Blasenkrebs

Competact wird mit einer geringen Erhöhung des Risikos von Blasenkrebs in Verbindung gebracht.

Das Risiko für Blasenkrebs steigt bei längerer Therapie. Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten.

Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen

Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie

möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Polyzystisches Ovarialsyndrom

Bei Frauen, bei denen keine monatliche Blutung auftritt, die aber auch noch nicht in den

Wechseljahren sind, kann der Eisprung und damit die Monatsblutung bei Einnahme von Competact

wieder einsetzen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin, da

Sie wieder schwanger werden könnten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dies betrifft

insbesondere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes wie z.B. Chlorpropamid, Glibenclamid,

Gliclazid, Glibornurid, Glimepirid, Glipizid oder Insulin.

Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Competact

die blutzuckersenkende Wirkung von Competact verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte

Wirkungen auslösen oder verstärken.

Zu diesen Arzneimitteln gehören gewisse Antibiotika (Chinolone, Isoniazid), Schmerz- und

Rheumamittel (Kortikosteroide), gewisse Substanzen mit Hormonwirkung (z.B. hormonale

Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Pille), Präparate gegen Wechseljahrbeschwerden,

Schilddrüsenhormone, wasserausschwemmende Mittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker wie

Nifedipin), zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen (z.B. Phenprocumon), Arzneimittel zur

Regulierung der Blutfette, Mittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen (z.B.

Chlorpromazin, MAO-Hemmer), Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin), Asthmamittel (z.B.

Salbutamol, Terbutalin), iodhaltige Kontrastmittel und Mittel gegen übermässige Säureproduktion im

Magen (Cimetidin).

Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

möglicherweise die Dosis von Competact anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufig

kontrolliert werden.

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.

Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln

(z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate

verstärkt werden kann.

Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin

möglicherweise die Dosis von Competact anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger

kontrolliert werden.

Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung

von Competact verstärken, Alkoholismus kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen.

Hypoglykämie/Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Competact kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung, übermässige Senkung

des Blutzuckerspiegels) entstehen.

Bitte beachten Sie Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:

·Zu tiefer Blutzucker: u.a. Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe,

Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen. Diese

Zustände lassen sich häufig rasch durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker: 2-4 Stück, süsse

Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe unwirksam

sind.

Wird die Einnahme von Zucker unterlassen, kann es infolge extremer Blutzuckersenkungen zu

Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen und

Bewusstlosigkeit kommen. Besprechen Sie die Beobachtungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn die Anzeichen nicht verschwinden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Zu hoher Blutzucker: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen und trockene

Haut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er/sie mit Ihnen Ihre Diät besprechen oder

die Tabletteneinnahme korrigieren kann.

Ein nicht richtig eingestellter Blutzuckerspiegel kann Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit

vermindern. Sie sollten Vorsichtsmassnahmen ergreifen, um eine Hypoglykämie (Unterzuckerung)

beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden. Das ist besonders

dann wichtig, wenn bei Ihnen die Anzeichen einer Hypoglykämie nur schwach ausgeprägt sind oder

fehlen oder wenn bei Ihnen häufig Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen sollten Sie in Betracht

ziehen, das Lenken eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Darf Competact während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Arzneimittel wie Competact dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der

Schwangerschaft wird der Diabetes mit Insulin behandelt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein

oder eine Schwangerschaft planen, damit die Diabetesbehandlung auf Insulin umgestellt werden

kann.

Während der Stillzeit darf Competact nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Competact?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die Dosierung. In der Regel beträgt die übliche Dosis

1 Filmtablette Competact 15/850 mg zweimal täglich.

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit entweder mit oder kurz nach der Mahlzeit

eingenommen.

Falls notwendig, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 3 Filmtabletten Competact 15/850 mg

täglich erhöhen.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis wie gewohnt einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Competact haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Competact auftreten:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Häufig: Blutarmut, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwellungen bedingt durch

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), metallischer Geschmack, Rücken-, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Blut im Urin, Impotenz, Infektionen der oberen Atemwege, Taubheitsgefühl.

Gelegentlich: Blähungen. Blasenkrebs ist gelegentlich bei Patienten unter Behandlung mit

Competact aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim

Harnlassen oder plötzlicher Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome

beobachten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Selten: Herzschwäche.

Sehr selten: Leberfunktionsstörung, Laktatazidose.

Sehr selten kann verschwommenes Sehen oder Abnahme des Sehvermögens, vor allem auch nachts,

aufgrund einer Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung im Augenhintergrund auftreten. Wenn

diese Symptome oder andere Sehstörungen bei Ihnen zum ersten Mal auftreten oder wenn diese

stärker werden, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Competact in Kombination mit Insulin verwendet wird, kann es häufiger zu einer

Unterzuckerung kommen als mit Competact allein. Des Weiteren können auftreten:

Nasennebenhöhlenentzündung, Schlaflosigkeit, Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz oder

Nesselfieber.

Falls Sie die genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, melden Sie diese bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Competact enthalten?

Eine Filmtablette Competact 15/850 mg enthält: 15 mg Pioglitazon (als Pioglitazon-Hydrochlorid)

und 850 mg Metformin-Hydrochlorid als Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57'725 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Competact? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Competact 15/850 mg: 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

20-11-2018

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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16-11-2018

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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7-11-2018

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Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

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26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

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83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

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Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

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Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

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16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/68507 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste