Competact 15/850 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Competact 15/850 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • pioglitazonum 15 mg zu pioglitazoni hydrochloridum, metformini hydrochloridum 850 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Competact 15/850 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • andere orale Kontrazeptiva Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57725
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Competact®

Was ist Competact und wann wird es angewendet?

Competact enthält zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Metformin, die zur Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels beitragen. Sie helfen mit, dass Ihr Körper das Insulin, das er produziert, besser

nutzt, wenn Sie an einem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2 erkrankt sind. Diese

Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf und muss durch eine

Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und manchmal medikamentös behandelt werden.

Competact wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von Diabetes

vom Typ 2 (Altersdiabetes oder nicht-insulinpflichtiger Diabetes) eingesetzt, wenn der

Blutzuckerspiegel nicht durch eine Ernährungsumstellung und ausreichende körperliche Aktivität

eingestellt werden kann und Metformin allein ungenügend wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

regelmässig alle 3 bis 6 Monate überprüfen, ob Competact wirkt und ob Competact die für Sie

geeignete Behandlung darstellt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 ist auch eine Ernährungskontrolle notwendig. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen raten, Ihre Kalorienzufuhr einzuschränken, abzunehmen und sich

körperlich zu betätigen.

Wie bei allen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes sind unter der Therapie mit

Competact regelmässige Kontrollen des Blut- und Urinzuckerspiegels notwendig.

Ihr Körpergewicht sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden; informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Gewicht zunehmen.

Den Konsum von Alkohol sollten Sie während einer Diabetes-Behandlung meiden.

Wann darf Competact nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pioglitazon, Metformin oder einen der sonstigen

Bestandteile der Filmtablette sind.

·Wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden.

·Wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion oder der

Atmung haben.

·Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.

·Bei Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus.

·Bei Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (diabetische Ketoazidose, diabetisches

Präkoma oder Koma).

·Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben

·Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das nicht untersucht hat.

·Wenn Sie eine Störung der Nierenfunktion haben.

·Wenn Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben oder bei Entwässerung des Körpers

infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen.

·Bei Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urografie, Angiografie) bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen eine vorübergehende

Einnahmepause verordnen.

·Wenn Sie an Diabetes vom Typ 1 leiden (juveniler oder insulinabhängiger Diabetes. Diese

Diabetesform tritt in der Regel bereits in der Jugend auf).

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

·Bei Kindern und Jugendlichen.

Wann ist bei der Einnahme von Competact Vorsicht geboten?

Laktatazidose

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer

schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich

behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Bauchschmerzen mit

Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker

Beschleunigung der Atmung sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren und

Competact bis zum Arzttermin absetzen.

In den meisten Fällen, in denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, hatten die Patienten eine

eingeschränkte oder sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B. mit

zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Schmerz- und Rheumamitteln

(sogenannten nicht-stereoidalen Entzündungshemmern) zu. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten

von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten,

schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion,

Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzerkrankung (Herzschwäche)

leiden, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Einerseits besteht ein erhöhtes Risiko für eine

Laktatazidose, andererseits kann Competact zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper mit

Gewichtszunahme führen, was die Herzerkrankung verschlimmern kann. Wenn Sie an einer

leichteren Herzschwäche leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Competact

einnehmen dürfen.

Unausgeglichener, unstabiler Diabetes

Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von Arzneimitteln können den Diabetes mehr oder weniger

schwer aus dem Gleichgewicht bringen, so dass die vorübergehende Anwendung von Insulin

notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Begleitbehandlung sowie

jede Infektionskrankheit wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und Harnwege. Besondere Vorsicht

ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu

Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer Behandlung mit wasserausschwemmenden

Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen

Entzündungshemmern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die

Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss

ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes Metformin zum grössten Teil

über die Nieren erfolgt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich

im Spital einer Untersuchung, einer Operation, oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung

(z.B. Herzkrankheit) unterziehen müssen.

Augenerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer diabetischen Augenerkrankung

leiden.

Gewichtszunahme

Unter der Behandlung mit Competact kann es zu einer Gewichtszunahme kommen. Eine

regelmässige Kontrolle des Körpergewichtes ist deshalb wichtig.

Knochenbrüche

In klinischen Langzeitstudien beobachtete man bei Frauen, die Pioglitazon erhielten, eine

geringfügig höhere Anzahl von Knochenbrüchen als unter einer Vergleichsbehandlung, nicht jedoch

bei Männern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Blasenkrebs

Competact wird mit einer geringen Erhöhung des Risikos von Blasenkrebs in Verbindung gebracht.

Das Risiko für Blasenkrebs steigt bei längerer Therapie. Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten.

Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen

Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie

möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Polyzystisches Ovarialsyndrom

Bei Frauen, bei denen keine monatliche Blutung auftritt, die aber auch noch nicht in den

Wechseljahren sind, kann der Eisprung und damit die Monatsblutung bei Einnahme von Competact

wieder einsetzen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin, da

Sie wieder schwanger werden könnten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dies betrifft

insbesondere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes wie z.B. Chlorpropamid, Glibenclamid,

Gliclazid, Glibornurid, Glimepirid, Glipizid oder Insulin.

Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Competact

die blutzuckersenkende Wirkung von Competact verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte

Wirkungen auslösen oder verstärken.

Zu diesen Arzneimitteln gehören gewisse Antibiotika (Chinolone, Isoniazid), Schmerz- und

Rheumamittel (Kortikosteroide), gewisse Substanzen mit Hormonwirkung (z.B. hormonale

Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Pille), Präparate gegen Wechseljahrbeschwerden,

Schilddrüsenhormone, wasserausschwemmende Mittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker wie

Nifedipin), zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen (z.B. Phenprocumon), Arzneimittel zur

Regulierung der Blutfette, Mittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen (z.B.

Chlorpromazin, MAO-Hemmer), Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin), Asthmamittel (z.B.

Salbutamol, Terbutalin), iodhaltige Kontrastmittel und Mittel gegen übermässige Säureproduktion im

Magen (Cimetidin).

Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

möglicherweise die Dosis von Competact anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufig

kontrolliert werden.

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.

Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln

(z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate

verstärkt werden kann.

Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin

möglicherweise die Dosis von Competact anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger

kontrolliert werden.

Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung

von Competact verstärken, Alkoholismus kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen.

Hypoglykämie/Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Competact kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung, übermässige Senkung

des Blutzuckerspiegels) entstehen.

Bitte beachten Sie Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:

·Zu tiefer Blutzucker: u.a. Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe,

Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen. Diese

Zustände lassen sich häufig rasch durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker: 2-4 Stück, süsse

Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe unwirksam

sind.

Wird die Einnahme von Zucker unterlassen, kann es infolge extremer Blutzuckersenkungen zu

Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen und

Bewusstlosigkeit kommen. Besprechen Sie die Beobachtungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn die Anzeichen nicht verschwinden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Zu hoher Blutzucker: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen und trockene

Haut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er/sie mit Ihnen Ihre Diät besprechen oder

die Tabletteneinnahme korrigieren kann.

Ein nicht richtig eingestellter Blutzuckerspiegel kann Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit

vermindern. Sie sollten Vorsichtsmassnahmen ergreifen, um eine Hypoglykämie (Unterzuckerung)

beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden. Das ist besonders

dann wichtig, wenn bei Ihnen die Anzeichen einer Hypoglykämie nur schwach ausgeprägt sind oder

fehlen oder wenn bei Ihnen häufig Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen sollten Sie in Betracht

ziehen, das Lenken eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Darf Competact während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Arzneimittel wie Competact dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der

Schwangerschaft wird der Diabetes mit Insulin behandelt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein

oder eine Schwangerschaft planen, damit die Diabetesbehandlung auf Insulin umgestellt werden

kann.

Während der Stillzeit darf Competact nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Competact?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die Dosierung. In der Regel beträgt die übliche Dosis

1 Filmtablette Competact 15/850 mg zweimal täglich.

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit entweder mit oder kurz nach der Mahlzeit

eingenommen.

Falls notwendig, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 3 Filmtabletten Competact 15/850 mg

täglich erhöhen.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis wie gewohnt einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Competact haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Competact auftreten:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Häufig: Blutarmut, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwellungen bedingt durch

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), metallischer Geschmack, Rücken-, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Blut im Urin, Impotenz, Infektionen der oberen Atemwege, Taubheitsgefühl.

Gelegentlich: Blähungen. Blasenkrebs ist gelegentlich bei Patienten unter Behandlung mit

Competact aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim

Harnlassen oder plötzlicher Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome

beobachten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Selten: Herzschwäche.

Sehr selten: Leberfunktionsstörung, Laktatazidose.

Sehr selten kann verschwommenes Sehen oder Abnahme des Sehvermögens, vor allem auch nachts,

aufgrund einer Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung im Augenhintergrund auftreten. Wenn

diese Symptome oder andere Sehstörungen bei Ihnen zum ersten Mal auftreten oder wenn diese

stärker werden, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Competact in Kombination mit Insulin verwendet wird, kann es häufiger zu einer

Unterzuckerung kommen als mit Competact allein. Des Weiteren können auftreten:

Nasennebenhöhlenentzündung, Schlaflosigkeit, Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz oder

Nesselfieber.

Falls Sie die genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, melden Sie diese bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Competact enthalten?

Eine Filmtablette Competact 15/850 mg enthält: 15 mg Pioglitazon (als Pioglitazon-Hydrochlorid)

und 850 mg Metformin-Hydrochlorid als Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57'725 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Competact? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Competact 15/850 mg: 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency