Compensan retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Compensan retard 300 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Compensan retard 300 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25188
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Lagerung

20.10.2011

FI GI KE

Änderung der Lagerung auf

„Nicht über 30° C lagern.“

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Compensan retard 300 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Compensan retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Compensan retard beachten?

Wie ist Compensan retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Compensan retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Compensan retard und wofür wird es angewendet?

Compensan

retard

wurde

Ihnen

Erhaltungstherapie

(Substitutionsbehandlung)

Opiatabhängigkeit verschrieben.

Erhaltungstherapie

Opiatabhängiger

wird

Rahmen

einer

entsprechenden

medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

Compensan

retard

setzt

Wirkstoff

verzögert

Magen-Darm-Trakt

frei.

Dies

gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Compensan retard soll deshalb nur 1-mal

täglich eingenommen werden, das heißt möglichst im Abstand von 24 Stunden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Compensan retard beachten?

Compensan retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),

bei Kopfverletzungen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmer,

Beispiel

Moclobemid)

oder

innerhalb

zwei

Wochen nach deren Absetzen,

bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,

bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,

bei verzögerter Magenentleerung,

bei akuter Lebererkrankung,

bei Alkoholabhängigkeit, Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Compensan retard einnehmen,

besonders bei

Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen

Asthma bronchiale

Bewusstseinsstörungen

erhöhtem Hirndruck

Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte

niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel

Herzschwäche bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale)

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen

Verdacht auf Darmlähmung (siehe weiter unten)

Schilddrüsenunterfunktion

Gallenwegserkrankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eingeschränkter Nierenfunktion

eingeschränkter Leberfunktion

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung

Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege

eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von

Compensan retard folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob ihre Dosis geändert oder das starke

Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.

Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren

sein,

möglicherweise

müssen

Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

Verminderte

sexuelles

Verlangen,

Erektionsstörungen,

Ausbleiben

monatlichen

Regelblutung.

Dies

kann

eine

verminderte

Produktion

Sexualhormonen

zurückzuführen sein.

Wenn

Vergangenheit

drogen-

oder

alkoholabhängig

waren.

Geben

ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Vandal werden,

während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen

haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können,

selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt

3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die

Dauer zwischen den Dosen ändern.

Gefahr

eines

Darmverschlusses

beziehungsweise

einer

Darmlähmung

(Anzeichen:

Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) darf Compensan retard nicht

eingenommen

werden.

Auftreten

oder

Verdacht

einen

Darmverschluss

muss

Compensan retard unverzüglich abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Insbesondere

hoher

Dosierung

kann

eine

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten.

Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat

auch

dann

eingeholt

werden,

wenn

keine

oder

unerwartet

geringfügige

Schmerzen

aufgetreten sind. Die schmerzlindernde Wirkung von Compensan retard kann die Anzeichen

von Begleiterkrankungen verschleiern.

Compensan retard kann vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen das Risiko eines

Darmverschlusses oder einer Atemdepression erhöhen.

Abhängig von der Art der Operation und dem verwendeten Narkoseverfahren, wird Ihr Arzt

nach

einer

Operation

sorgfältig

überwachen

(zum

Beispiel

Hinblick

eine

Atemdepression), da Compensan retard den Wirkstoff verzögert freisetzt.

Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

Compensan

retard

kann

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen,

wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Siehe

auch Abschnitt 2. „Einnahme von Compensan retard zusammen mit Nahrungsmitteln und

Alkohol“.

Einnahme von Compensan retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies

insbesondere

dann

wichtig,

wenn

Rifampicin,

z.B.

Behandlung

Tuberkulose einnehmen.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre

Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt

auch

für

alle

Arzneimittel,

sonst

noch

einnehmen.

Diese

Informationen

sind

erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Angst und

Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel, keinesfalls

ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden. Die Kombination mit Compensan retard kann

lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Arzneimittel

nicht selbstständig aufhören können, so sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen

Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schlafstörungen,

Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Compensan und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der

Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden,

wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.

Wenn Ihr Arzt dennoch Compensan zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er

die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

dürfen

Compensan

retard

nicht

gleichzeitig

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen (sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) und

auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen einnehmen.

!

Bei gleichzeitiger Anwendung von Compensan retard mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

Narkosemitteln (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)

starken Schmerzmitteln einschließlich Opioiden

Schlaf- und Beruhigungsmitteln (z.B. Benzodiazepine u.a.)

Gabapentin (Arzneimittel gegen Epilepsie oder starke Schmerzen)

muskelkrampflösenden Arzneimitteln

blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung), Rifampicin

(Arzneimittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-

Viren hemmt) kann die Wirkung von Compensan retard verändern.

Falls

eines

dieser

Arzneimittel

einnehmen

müssen,

teilen

dies

bitte

Ihrem

behandelnden Arzt mit, da eine Dosisanpassung von Compensan retard notwendig sein

kann.

Einnahme von Compensan retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Wegen

gegenseitiger

Wirkungsverstärkung

verstärkter

Schläfrigkeit

oder

Beeinträchtigung

Atemfunktion

einer

daraus

folgenden

lebensbedrohlichen

Verminderung der Atmung darf während der Behandlung mit Compensan retard kein Alkohol

konsumiert werden.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt darüber!

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die

Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen den Eintritt einer Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Wenn

schwanger

sind

oder

versuchen

schwanger

werden,

wird

Ihnen

dieses

Arzneimittel nicht gegeben, außer ihr Arzt ist überzeugt, dass der mögliche Nutzen die

möglichen

Risiken

überwiegt.

Wird

Compensan

retard

über

einen

längeren

Zeitraum

während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen

Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden

solltenBitte

sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

Compensan

retard

während

Schwangerschaft

einnehmen

müssen

oder

absetzen

wollen.

Entzugssymptome

Überdosierung müssen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Betreuung über eine Spezialeinrichtung erfolgen.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihr

Baby stillen. Ihr Arzt wird Ihnen nach einer Nutzen-Risiko- Abwägung sagen, ob Sie stillen

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies

insbesondere

Beginn

einer

Behandlung

Compensan

retard,

nach

Dosiserhöhung

oder

Präparatewechsel

erwarten,

sowie

Zusammenwirken

Compensan retard mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist.

Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen

dürfen.

Compensan retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Compensan retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Compensan retard als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

3. Wie ist Compensan retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, und

zwar die gesamte Dosis auf einmal.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine

Anweisungen. Compensan retard-Filmtabletten stehen in den Stärken 100 mg, 200 mg und

300 mg zur Verfügung. Der Arzt wird Ihnen die einzunehmende Tagesdosis so verschreiben,

dass Sie eine oder mehrere Filmtabletten mit gleicher beziehungsweise unterschiedlicher

Stärke auf einmal einnehmen müssen. Um allfällige Entzugserscheinungen zu vermeiden,

soll die verordnete Tagesdosis im Abstand von 24 Stunden eingenommen werden.

Wird das Verlangen nach Drogen nicht ausreichend unterdrückt, beziehungsweise treten

Entzugserscheinungen auf, informieren Sie Ihren Arzt.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Geben Sie

Ihrem Arzt ehrlich an, welche Dosis von Compensan retard Ihre Entzugserscheinungen

unterdrückt. Benommenheit beziehungsweise Dämpfung durch eine zu hohe Dosis ist nicht

das Ziel der Behandlung!

Compensan retard wurde Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen die Filmtabletten unter

keinen Umständen an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe von Compensan

retard an Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Leben

anderer.

allen

Opioiden

nimmt

regelmäßiger

Einnahme

oder

Substitutionstherapie

Empfindlichkeit gegenüber Compensan retard ab. Um die gleiche Wirkung zu erzielen, wird

eine höhere Dosis als zu Beginn benötigt. Eine solche Dosis ist für Nichtgewöhnte häufig

beim ersten Gebrauch bereits tödlich!

Durch die Weitergabe von Compensan retard an andere gefährden Sie außerdem die

Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt

geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Nur das Schlucken von Compensan retard-Filmtabletten ist zulässig. Die Filmtabletten

dürfen

weder

zerkaut

oder

zerkleinert,

noch

aufgelöst

und

gespritzt

werden

(missbräuchliche Injektion). Durch solchen Missbrauch wird einerseits Morphin zu

rasch freigesetzt – was zu einer tödlichen Vergiftung führen kann – andererseits

gelangen nach Injektion die Hilfsstoffe der Tabletten in die Blutbahn.

Die

missbräuchliche

Injektion

von

aufgelösten

Filmtabletten

kann

somit

lebensbedrohlich sein. Es gibt Berichte über

schwerste Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Tod durch Atemstillstand),

Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock),

Verstopfung und Entzündung von Blutgefäßen, Einbringen von Bakterien in die

Blutbahn, was zu Blutvergiftung und Herzklappenentzündung führen kann,

Bildung von Blutgerinnseln bis hin zu Verstopfung der Lungenblutgefäße.

Durch

missbräuchliche

Injektion

zerkleinerten

Compensan

retard-Filmtabletten

gefährden Sie die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte

des mit Ihrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Compensan retard eingenommen haben als Sie

sollten,

können

Beschwerden

Benommenheit,

stecknadelkopfgroße

Pupillen,

verminderte

Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten. Bei Personen,

die eine Überdosis bekommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die

zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Diese

können

sich

Kreislaufkollaps,

tiefer

Bewusstlosigkeit

einer

lebensbedrohlichen

Beeinträchtigung

Atmung

verstärken.

besteht

akute

Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Bei Personen, die eine Überdosis bekommen haben, kann eine Lungenentzündung durch

Einatmens von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot,

Husten und Fieber sein.

Rufen

Sie

bitte

bereits

bei

einem

Verdacht

auf

eine

Überdosierung

sofort

den

nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind eine Compensan retard-Filmtablette

geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern

tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie

sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Compensan retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden

fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Compensan retard abbrechen,

führt das zu Entzugserscheinungen.

Beenden Sie die Behandlung mit Compensan retard nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung mit Compensan retard beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt,

wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden

können.

Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein.

Psychische

Symptome

sind

ausgeprägtes

Gefühl

Unzufriedenheit,

Angst

Reizbarkeit.

Innerhalb

kurzer

Zeit

(wenige

Tage)

geht

geringere

Empfindlichkeit

gegenüber

Compensan retard verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene

Dosis nun tödlich sein kann. Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert

konsumiert werden. Dies gilt auch für Rückfälle nach Entwöhnung, selbst bei langjähriger

Abhängigkeit. Die Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Gewöhnung des Abhängigen an das

Opiat

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

sind

Verstopfung,

Übelkeit,

Erbrechen und Benommenheit. Eine Verstopfung soll vorbeugend mit einem Abführmittel

behandelt werden. Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen

Erbrechen verschreiben.

Eine

wichtige

Nebenwirkung

oder

Symptom,

achten

ist,

eine

schwere

allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht. Wenn Sie von dieser wichtigen

Nebenwirkung betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Patienten,

Morphin

behandelt

wurden,

wurden

folgende

Nebenwirkungen

beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

unwillkürliches

Muskelzucken,

Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit,

Erbrechen, Schwitzen, Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Schwächezustände, Ermüdung,

Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit,

Erregtheit,

gehobene

Stimmung,

Halluzinationen,

Stimmungsschwankungen,

Krampfanfälle,

Taubheitsgefühl,

Ohnmacht,

erhöhte

Muskelspannung, Sehstörungen, Schwindel, Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls),

Herzklopfen,

allgemeine

Schwäche

Ohnmachtsanfall

Herzversagen,

niedriger

Blutdruck,

Rötung

Gesichtes,

Krämpfe

Atemwegen,

Wasseransammlungen

Lungengewebe,

Atemschwäche,

Darmverschluss,

Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen,

erhöhte

Leberwerte,

Nesselausschlag,

Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion,

Denkstörungen,

Missstimmung,

erhöhte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie;

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“),

Verengung

Pupillen

(Miosis),

verminderter

Husten,

Gallenschmerzen,

Ausbleiben

Monatsblutung,

vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Impotenz,

Gewöhnung

Arzneimittel,

Arzneimittelentzugssyndrom

beim

Neugeborenen, Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3. „Wenn

Sie die Einnahme von Compensan retard abbrechen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Compensan retard aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Compensan retard 300 mg-Filmtabletten enthalten

Wirkstoff

ist:

Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

Filmtablette

enthält

Morphinhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 227,85 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Polyacrylat-Dispersion 30%, Eudragit L, Ammonium-Methacrylat-

Copolymerisat Typ B, Hypromellose 4000, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Macrogol

6000,

Hypromellose

Titandioxid

171),

Polyacrylat-Dispersion

30%,

Eisenoxid rot (E 172)

Wie Compensan retard 300 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Hellrote, längliche Retardtabletten mit Filmüberzug und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 10 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25188

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Zeichen

Morphin-Überdosierung

bzw.

–Intoxikation

sind

Benommenheit,

stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie

und Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von

Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in

besonders schweren Fällen auftreten. Über Aspirationspneumonie, Rhabdomyolyse und

Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme oder missbräuchlicher

Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung

zur Folge haben.

Behandlung

Hauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden – eine Überwachung der Atmung

oder künstliche Beatmung ist erforderlich.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt

sein, um den nicht resorbierten Wirkstoffanteil zu entfernen.

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-

Überdosierung.

Weitere

unterstützende

Maßnahmen

müssen

nach

Bedarf

eingesetzt

werden.

Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2- bis 3-

minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon

kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5%iger Dextrose (0,004

mg/ml) verabreicht werden.

Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt

von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.

Dosis

Opiat-Antagonisten

beträgt

Kindern

Einzeldosis

0,01

mg/kg

Körpergewicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das

Ansprechen der Patienten abzustimmen.

Wirkdauer

Naloxon

relativ

kurz

ist,

muss

Patient

sorgfältig

zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren

Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Compensan retard bis zu 24

Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon soll nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer

Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierung vorliegen. Naloxon

soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin

abhängig

sind,

Vorsicht

angewendet

werden.

Abrupte

oder

völlige

Aufhebung

Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Morphin retard Heumann

Rote - Liste

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety