Comfortis
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2023
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-06-2023
Wirkstoff:
spinosad
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP53BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
spinosad
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Altri ectoparassiticidi per uso sistemico
Anwendungsgebiete:
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). L'effetto preventivo contro le reinfestazione è il risultato dell'attività adulticida e della riduzione della produzione di uova e persiste fino a 4 settimane dopo una singola somministrazione del prodotto. Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (FAD).
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2011-02-11
Gebrauchsinformation
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
COMFORTIS 140 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI E GATTI
COMFORTIS 180 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI E GATTI
COMFORTIS 270 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI E GATTI
COMFORTIS 425 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI E GATTI
COMFORTIS 665 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
COMFORTIS 1040 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
COMFORTIS 1620 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Comfortis 140 mg compresse masticabili per cani e gatti
Comfortis 180 mg compresse masticabili per cani e gatti
Comfortis 270 mg compresse masticabili per cani e gatti
Comfortis 425 mg compresse masticabili per cani e gatti
Comfortis 665 mg compresse masticabili per cani
Comfortis 1040 mg compresse masticabili per cani
Comfortis 1620 mg compresse masticabili per cani
Spinosad
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Medicinale non più autorizzato
20
Compresse masticabili.
Compresse di colore da marrone chiaro a marrone oppure screziate con
particelle scure incorporate,
rotonde, piatte, con bordi smussati, con un lato liscio e sull’altro
lato una lettera:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento e prevenzione di infestazioni da
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Comfortis 140 mg compresse masticabili per cani e gatti
Comfortis 180 mg compresse masticabili per cani e gatti
Comfortis 270 mg compresse masticabili per cani e gatti
Comfortis 425 mg compresse masticabili per cani e gatti
Comfortis 665 mg compresse masticabili per cani
Comfortis 1040 mg compresse masticabili per cani
Comfortis 1620 mg compresse masticabili per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Compresse di colore da marrone chiaro a marrone oppure screziate con
particelle scure incorporate,
rotonde, piatte, con bordi smussati, con un lato liscio e sull’altro
lato una lettera:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis_
).
L’effetto preventivo contro le re-infestazioni deriva
dall’attività adulticida e dalla riduzione della
produzione di uova, e persiste fino a 4 settimane dopo una singola
somministrazione del prodotto.
Il medicinale veterinario può essere utilizzato nell’ambito di una
strategia per il trattamento della
dermatite allergica da pulci (DAP).
Medicinale non più autorizzato
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani e nei gatti di età inferiore alle 14 settimane.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il medicinale veterinar
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