Comfortis
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2023
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-06-2023
Wirkstoff:
spinosad
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP53BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
spinosad
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
D'autres ectoparasiticides pour usage systémique
Anwendungsgebiete:
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). L'effet préventif contre les réinfestations est le résultat de l'activité adulticide et de la réduction de la production d'œufs et persiste jusqu'à 4 semaines après une administration unique du produit. Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique aux puces (DCP).
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2011-02-11
Gebrauchsinformation
18
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
19
NOTICE
COMFORTIS 140 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
COMFORTIS 180 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
COMFORTIS 270 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
COMFORTIS 425 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
COMFORTIS 665 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
COMFORTIS 1040 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
COMFORTIS 1620 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Comfortis 140 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
Comfortis 180 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
Comfortis 270 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
Comfortis 425 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
Comfortis 665 mg comprimés à croquer pour chiens
Comfortis 1040 mg comprimés à croquer pour chiens
Comfortis 1620 mg comprimés à croquer pour chiens
Spinosad
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Comfortis 140 mg
spinosad: 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad: 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad: 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad: 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad: 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad: 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad: 1620 mg
Comprimés à croquer
Ce médicament n'est plus autorisé
20
Comprimés brun à marron, ou bigarrés avec des particules plus
sombres incrustées, ronds, plats, à
bords biseautés, avec une face unie et l’autre comportant une
lettre embossée:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infestations
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Comfortis 140 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
Comfortis 180 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
Comfortis 270 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
Comfortis 425 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
Comfortis 665 mg comprimés à croquer pour chiens
Comfortis 1040 mg comprimés à croquer pour chiens
Comfortis 1620 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimés brun à marron, ou bigarrés avec des particules plus
sombres incrustées, ronds, plats, à
bords biseautés, avec une face unie et l’autre comportant une
lettre embossée:
140 mg: C
180 mg : L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et prévention des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis_
).
L’effet préventif contre une réinfestation résulte de l’action
adulticide et de la réduction de la
production d’œufs. L’effet persiste jusqu’à quatre semaines
après une seule administration du produit.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Le médicament vétérinaire peut entrer dans le cadre d’une
stratégie thérapeutique de contrôle de la
Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14
semaines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
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