Comfortis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Comfortis
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Comfortis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Andere aktive Parasitizide zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prävention von Flohbefall (Ctenocephalides felis). Die vorbeugende Wirkung gegen erneuten Befall ist ein Ergebnis der adultiziden Aktivität und der Verringerung der Eierproduktion und besteht für bis zu 4 Wochen nach einmaliger Verabreichung des Produkts. Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002233
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-02-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002233
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/732937/2010

EMEA/V/C/002233

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Comfortis

Spinosad

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Comfortis?

Comfortis ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Spinosad enthält. Es ist als Kautablette in fünf

verschiedenen Wirkstärken (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) für Hunde und Katzen und in

drei weiteren Wirkstärken (665 mg, 1 040 mg und 1 620 mg) für größere Hunde erhältlich.

Wofür wird Comfortis angewendet?

Comfortis wird zur Behandlung und Prävention von Flohbefall bei Hunden und Katzen angewendet.

Comfortis kann auch im Rahmen eines Behandlungsplans bei allergischer Flohdermatitis (einer

allergischen Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.

Comfortis wird als Einzeldosis verabreicht, die jeden Monat wiederholt werden kann. Die geeigneten

Tablettenstärken sollten sich nach dem Gewicht des Hundes oder der Katze richten (die Dosis ist bei

Katzen und Hunden unterschiedlich).

Wie wirkt Comfortis?

Der Wirkstoff in Comfortis, Spinosad, ist ein Insektizid, dessen Wirkungsweise auf der Hemmung

bestimmter Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem des Flohs beruht, was

zu dessen anschließender Lähmung und zum Tod führt. Bereits 30 Minuten, nachdem dem Hund oder

+44 (0) 20 7418 8447

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

der Katze die Tablette(n) verabreicht wurde(n), beginnt das Arzneimittel mit dem Abtöten von Flöhen

auf dem Tier und bleibt bis zu vier Wochen lang aktiv.

Wie wurde Comfortis untersucht?

Comfortis wurde bei Labortieren sowie an Hunden oder Katzen untersucht, die in verschiedenen

tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („klinische Studien“).

Es wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Comfortis im Hinblick auf das

Abtöten der Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall sowie die Geschwindigkeit des

Abtötens von Flöhen auf behandelten Tieren zu ermitteln.

In den klinischen Studien wurde Comfortis mit einem tierärztlichen Arzneimittel verglichen, das in der

EU für die Behandlung und Prävention von Flohbefall zugelassen ist (Selamectin, ein Spot-on-Präparat

zur topischen Auftragung auf die Haut des Hundes oder der Katze). Diese Studien bezogen Hunde und

Katzen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Gewichts und unterschiedlicher Rasse ein. Die

Wirksamkeit des Präparats wurde gemessen, indem die Anzahl lebender Flöhe zu verschiedenen

Zeitpunkten nach der Behandlung bestimmt wurde.

Welchen Nutzen hat Comfortis in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse von Laborstudien zeigten, dass das Präparat Flöhe auf Hunden oder Katzen mit

vorhandenem Flohbefall 24 Stunden nach der Behandlung wirksam abtötete.

Aus Vergleichsstudien mit gefütterten/nüchternen Hunden ging hervor, dass Comfortis-Tabletten mit

einer Mahlzeit gegeben werden sollten, um die vom Hund absorbierte Wirkstoffmenge zu erhöhen. In

ähnlicher Weise sollten Comfortis-Tabletten bei Katzen zusammen mit einer Mahlzeit oder unmittelbar

nach deren Fütterung gegeben werden.

Die zwischen einem und drei Monaten dauernden klinischen Studien zeigten, dass Comfortis bei der

Behandlung von Flohbefall bei Hunden und Katzen genauso wirksam ist wie das Vergleichspräparat. In

Studien wurde darüber hinaus gezeigt, dass die präventive Wirkung von Spinosad gegen erneuten

Flohbefall (als Ergebnis seiner verbleibenden insektiziden Wirkung) bis zu vier Wochen lang anhält.

Wie Studien gezeigt haben, sind außerdem Häufigkeit und Schweregrad einer allergischen

Flohdermatitis (allergische Reaktion auf Flohbisse) bei mit Comfortis behandelten Hunden und Katzen

signifikant verringert. Die Anwendung des Präparats im Rahmen eines Behandlungsplans zur Kontrolle

eines solchen Befalls ist daher gerechtfertigt.

Welches Risiko ist mit Comfortis verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung ist Erbrechen, das bei den meisten Hunden und Katzen leicht und

vorübergehend ist. Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Katzen sind Diarrhö (Durchfall) und

Appetitverlust. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comfortis berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Comfortis darf nicht bei Hunden oder Katzen angewendet werden, die jünger als 14 Wochen sind, oder

bei Hunden oder Katzen, die überempfindlich (allergisch) gegen Spinosad oder einen der sonstigen

Bestandteile der Tabletten sind.

Comfortis-Tabletten werden nicht für Hunde empfohlen, die leichter als 1,3 kg, oder Katzen, die

leichter als 1,2 kg sind (da eine genaue Dosierung des Präparats bei so kleinen Hunden oder Katzen

nicht möglich ist und daher die Gefahr einer versehentlichen Überdosierung besteht).

Comfortis

EMA/732937/2010

Seite 2/3

Die Anwendung von Comfortis-Tabletten bei Hunden oder Katzen mit Epilepsie kann weitere Risiken

bergen.

Die Sicherheit von Comfortis wurde bei trächtigen Hunden/Katzen oder bei Zuchthunden/-katzen

(männlich oder weiblich) nicht ausreichend untersucht. Die Sicherheit für säugende Welpen oder

Jungkatzen wurde ebenfalls nicht ausreichend untersucht, daher sollte Comfortis bei

Zuchthunden/-katzen und bei trächtigen oder laktierenden Hunden bzw. Katzen nur angewendet

werden, wenn es vom Tierarzt ausdrücklich empfohlen wurde.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die das Arzneimittel verabreichen, sollten sich nach dem Umgang mit Comfortis die Hände

waschen.

Versehentliches Verschlucken, auch bei Kindern, kann unerwünschte Reaktionen verursachen. Bei

versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Warum wurde Comfortis zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comfortis gegenüber den Risiken überwiegt,

wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Comfortis zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über

die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Comfortis:

Am 11. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Comfortis in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2013 aktualisiert.

Comfortis

EMA/732937/2010

Seite 3/3

Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Außenkarton

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Comfortis 90 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 140 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 180 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 270 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 425 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 665 mg

Kautabletten für Hunde

Comfortis 1040 mg

Kautabletten für Hunde

Comfortis 1620 mg

Kautabletten für Hunde

spinosad

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Spinosad

90 mg

Spinosad

140 mg

Spinosad

180 mg

Spinosad

270 mg

Spinosad

425 mg

Spinosad

665 mg

Spinosad

1040 mg

Spinosad

1620 mg

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautabletten.

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

3 Tabletten

6 Tabletten

5.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

Hunde und Katzen

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für die Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall. Lesen Sie vor der Anwendung die

Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Mit Futter verabreichen.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

12.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

13.

VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

DE: Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Großbritannien

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 Tabletten)

EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 Tabletten)

EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 Tabletten)

EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 Tabletten)

EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 Tabletten)

EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 Tabletten)

EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 Tabletten)

EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 Tabletten)

EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 Tabletten)

EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 Tabletten)

EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 Tabletten)

EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 Tabletten)

EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 Tabletten)

EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 Tabletten)

EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 Tabletten)

EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 Tabletten)

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B.

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Blisterpackungen

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Comfortis 90 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 140 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 180 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 270 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 425 mg

Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 665 mg

Kautabletten für Hunde

Comfortis 1040 mg

Kautabletten für Hunde

Comfortis 1620 mg

Kautabletten für Hunde

spinosad

2.

ZULASSUNGSINHABER

Eli Lilly and Company Ltd

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5

VERMERK

"FÜR TIERE"

Für Tiere.

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Comfortis 90 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 140 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 180 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 270 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 425 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 665 mg Kautabletten für Hunde

Comfortis 1040 mg Kautabletten für Hunde

Comfortis 1620 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Großbritannien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Großbritannien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Comfortis 90 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 140 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 180 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 270 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 425 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Comfortis 665 mg Kautabletten für Hunde

Comfortis 1040 mg Kautabletten für Hunde

Comfortis 1620 mg Kautabletten für Hunde

Spinosad

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Comfortis 90 mg

90 mg Spinosad

Comfortis 140 mg

140 mg Spinosad

Comfortis 180 mg

180 mg Spinosad

Comfortis 270 mg

270 mg Spinosad

Comfortis 425 mg

425 mg Spinosad

Comfortis 665 mg

665 mg Spinosad

Comfortis 1040 mg

1040 mg Spinosad

Comfortis 1620 mg

1620 mg Spinosad

Die Kautabletten sind hellbraun bis braun gesprenkelt, rund und flach.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung und Vorbeugung von Befall mit Flöhen (

Ctenocephalides felis

Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Befall ist eine Folge der Wirkung gegen erwachsene

Flöhe und der Reduktion der Produktion von Floheiern. Diese Wirkung persistiert für bis zu 4 Wochen

nach einer einmaligen Anwendung des Tierarzneimittels.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen

Flohdermatitis (AFD) verwendet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen im Alter von unter 14 Wochen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Hunden ist Erbrechen eine häufig beobachtete Nebenwirkung und tritt in der Regel in den ersten

48 Stunden nach der Verabreichung auf. Erbrechen wird höchstwahrscheinlich von einer lokalen

Wirkung auf den Dünndarm verursacht. In der Feldstudie trat Erbrechen am Tag oder am Tag nach der

Verabreichung von Spinosad in einer Dosierung von 45–70 mg/kg Körpergewicht mit einer Häufigkeit

von 5,6%, 4,2% und 3,6% jeweils nach der ersten, zweiten bzw. dritten monatlichen Behandlung auf.

Bei Hunden, die eine Dosis im oberen Dosisbereich erhielten, war die Inzidenz nach der ersten und

zweiten Behandlung höher (8%). In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild

und erforderte keine symptomatische Behandlung.

Bei Hunden traten gelegentlich Lethargie, Anorexie, Diarrhoe und selten Muskelzittern, Ataxie oder

Krampfanfälle auf. In sehr seltenen Fällen wurden Blindheit, Sehstörungen und andere

Augenerkrankungen beobachtet.

Bei Katzen ist Erbrechen eine häufig beobachtete Nebenwirkung, die in den ersten 48 Stunden nach

der Verabreichung auftritt und höchstwahrscheinlich durch eine lokale Wirkung auf den Dünndarm

verursacht wird. In der globalen Feldstudie trat Erbrechen am Tag oder am Tag nach der

Verabreichung von Spinosad in einer Dosierung von 50-75 mg/kg Körpergewicht in den ersten drei

Behandlungsmonaten mit einer Häufigkeit von 6% bis 11% auf. In der Mehrzahl der Fälle war das

Erbrechen vorübergehend, mild und erforderte keine symptomatische Behandlung.

Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Katzen waren Diarrhoe und Anorexie. Lethargie,

Konditionsverlust und Speichelbildung traten gelegentlich auf. Krampfanfälle waren seltene

Nebenwirkungen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Hunde:

Das Tierarzneimittel sollte bei Hunden in einer Dosierung von 45–70 mg/kg Körpergewicht

entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg) des

Hundes

Anzahl der Tabletten und Stärke

(mg Spinosad)

1,3-2

1 x 90 mg Tablette

2,1-3

1 x 140 mg Tablette

3,1-3,8

1 x 180 mg Tablette

3,9-6

1 x 270 mg Tablette

6,1-9,4

1 x 425 mg Tablette

9,5-14,7

1 x 665 mg Tablette

14,8-23,1

1 x 1040 mg Tablette

23,2-36

1 x 1620 mg Tablette

36,1-50,7

1 x 1620 mg Tablette + 1 x 665 mg Tablette

50,8-72

2 x 1620 mg Tabletten

Katzen:

Das Tierarzneimittel sollte bei Katzen in einer Dosierung von 50–75 mg/kg Körpergewicht

entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg) der

Katze

Anzahl der Tabletten und Stärke

(mg Spinosad)

1,2-1,8

1 x 90 mg Tablette

1,9-2,8

1 x 140 mg Tablette

2,9-3,6

1 x 180 mg Tablette

3,7-5,4

1 x 270 mg Tablette

5,5-8,5†

1 x 425 mg Tablette

† Katzen mit einem Körpergewicht von über 8,5 kg: die entsprechende Kombination von Tabletten

verabreichen.

Die insektiziden Eigenschaften des Tierarzneimittels persistieren für bis zu 4 Wochen nach einer

einmaligen Verabreichung. Sollten Flöhe in der vierten Woche erneut auftreten, kann das

Behandlungsintervall bei Hunden um bis zu 3 Tage verkürzt werden. Bei Katzen sollte die

Behandlungspause von vollen 4 Wochen eingehalten werden, auch wenn Flöhe (aufgrund einer

gelegentlich leicht reduzierten persistierenden Wirksamkeit) vor dem Ende der vier Wochen erneut

auftreten.

Lassen Sie sich von einem Tierarzt über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit

diesem Tierarzneimittel beraten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung verabreicht werden.

Die Dauer der Wirksamkeit kann verkürzt sein, wenn die Dosis auf leeren Magen verabreicht wird.

Falls es innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung zu Erbrechen kommt und die Tablette sichtbar

ist, geben Sie eine weitere volle Dosis, um die maximale Wirksamkeit zu gewährleisten. Bei

Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreichen und einen

monatlichen Dosisplan erneut beginnen.

Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Dosis unbedenklich in monatlichen Abständen

verabreicht werden.

Comfortis-Tabletten sind für Hunde kaubar und schmackhaft. Wenn der Hund oder die Katze die

Tabletten nicht direkt annimmt, können sie mit Futter verabreicht werden oder direkt, indem Sie die

Schnauze des Tieres öffnen und die Tablette auf den Zungengrund legen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Blisterpackung im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es sollten alle Hunde und Katzen im Haushalt behandelt werden.

Flöhe von Haustieren befallen oft das Körbchen, den Schlafplatz und häufig benutzte Ruhelager des

Tiers wie beispielsweise Teppiche oder Sessel. Diese sollten bei massivem Befall und zu Beginn der

Behandlung mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig gesaugt werden.

Flöhe können für eine gewisse Zeit nach der Anwendung des Tierarzneimittels vorhanden sein, weil

sich Flöhe aus den bereits in der Umgebung vorhandenen Puppen entwickeln. Die regelmäßige

monatliche Behandlung mit Comfortis unterbricht den Lebenszyklus von Flöhen und kann daher für

die Kontrolle der Flohpopulation in kontaminierten Haushalten erforderlich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.

Bei Hunden mit einem Gewicht von unter 1,3 kg und bei Katzen mit einem Gewicht von unter 1,2 kg

ist eine genaue Dosierung nicht möglich, daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei

kleineren Hunden und Katzen nicht empfohlen.

Die empfohlenen Dosierungen sind zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die versehentliche Einnahme kann unerwünschte Nebenwirkungen verursachen.

Kinder sollten keinen Zugriff auf dieses Tierarzneimittel haben.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer teratogenen, fetotoxischen

oder maternotoxischen Wirkung festgestellt.

Die Unbedenklichkeit von Spinosad bei trächtigen Hündinnen wurde nicht ausreichend geprüft. Die

Sicherheit von Spinosad bei trächtigen Katzen wurde nicht untersucht.

Bei Hunden wird Spinosad im Kolostrum und in der Milch von laktierenden Hündinnen

ausgeschieden; es wird daher davon ausgegangen, dass Spinosad auch im Kolostrum und in der Milch

von laktierenden Katzen ausgeschieden wird. Da die Unbedenklichkeit für säugende Hunde- und

Katzenwelpen nicht nachgewiesen wurde, sollte das Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und

Laktation nur nach einer Nutzen-Risikobewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet

werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer Wirkung auf die

Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren festgestellt.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtrüden und -katern ist nicht untersucht worden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Spinosad ist ein Substrat des P-Glykoproteins (PgP). Spinosad könnte daher mit anderen PgP-

Substraten (zum Beispiel Digoxin, Doxorubicin) interagieren und möglicherweise unerwünschte

Nebenwirkungen solcher Moleküle verstärken oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Berichte nach der Markteinführung über die gleichzeitige Anwendung von Comfortis mit hohen

Dosen von Ivermectin bei Hunden weisen darauf hin, dass es bei diesen Hunden zu

Zittern/Zuckungen, Speichelfluss/Sabbern, Krämpfen, Ataxie, Mydriasis, Blindheit und

Desorientierung kam.

Überdosierung:

Es ist kein Antidot verfügbar. Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch

behandelt werden.

Bei Hunden nimmt die Häufigkeit von Erbrechen am Tag der Verabreichung oder am Tag danach in

Abhängigkeit von der Dosis zu. Erbrechen wird höchstwahrscheinlich von einer lokalen Wirkung auf

den Dünndarm verursacht. Bei Dosen über der empfohlenen Dosis tritt Erbrechen sehr häufig auf. In

Dosierungen von ungefähr dem 2,5-fachen der empfohlenen Dosis führte Spinosad bei der

überwiegenden Mehrzahl der Hunde zu Erbrechen.

Bei Hunden war bei Dosen bis zu 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag für 10 Tage Erbrechen das

einzige klinische Symptom der Überdosierung und trat normalerweise innerhalb von 2,5 Stunden nach

der Verabreichung auf. Bei allen mit Comfortis behandelten Hunden kam es zu einem leichten Anstieg

des sogenannten ALT- (Alaninaminotransferase) Enzyms, wobei die ALT-Werte bis Tag 24 auf ihre

Ausgangswerte zurückkehrten. Ebenso wurden Anzeichen einer Phospholipidose (Vakuolenbildung

des Lymphgewebes) beobachtet, die allerdings zu keinen klinischen Symptomen bei Hunden führten,

die bis zu 6 Monate behandelt wurden.

Bei Katzen verursachte Spinosad nach einer einmaligen akuten Überdosis, die der 1,6-fachen maximal

empfohlenen Dosierung entspricht, bei ungefähr der Hälfte der Tiere Erbrechen und in seltenen Fällen

Abgeschlagenheit, Umherlaufen/Hecheln und schwere Diarrhoe.

Bei Dosen von 75 bis 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 5 aufeinander folgende Tage,

verabreicht in monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von sechs Monaten, war das am häufigsten

beobachtete klinische Symptom bei Katzen Erbrechen.

Bei weiblichen Katzen wurde außerdem eine verminderte Futteraufnahme, jedoch kein signifikanter

Verlust des Körpergewicht beobachtet. Phospholipidose (Vakuolisierung der Zellen in der Leber,

Nebenniere und Lunge) ist ebenfalls aufgetreten. Zudem wurde bei männlichen und weiblichen Tieren

eine diffuse hepatozelluläre Hypertrophie festgestellt; dieser Befund deckt sich auch mit höheren

mittleren Lebergewichten. Es gab jedoch keine Anzeichen aus klinischen Beobachtungen und

klinisch-chemischen Parametern, die auf einen Verlust von Organfunktionen hinwiesen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Umkarton mit Blisterpackungen mit jeweils 3 oder 6 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.