Comfortis 1040 mg ad us. vet.[A]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Comfortis 1040 mg ad us. vet.[A], Kautabletten
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Comfortis 1040 mg ad us. vet.[A], Kautabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ektoparasitikum zur systemischen Anwendung bei Hund und Katze.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65290
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Comfortis 1040 mg ad us. vet.

, Kautabletten

Elanco Tiergesundheit AG

HINWEIS: derzeit nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)!

Ektoparasitikum zur systemischen Anwendung bei Hund und Katze.

ATCvet: QP53BX03

Zusammensetzung

Spinosadum.

Comfortis 1040 mg: Spinosad 1040 mg

Hilfsstoffe

Aromatica, Excipiens pro compresso.

Galenische Form

Kautabletten.

Ungekerbte, hellbraune bis braune oder gefleckte, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, unbeschriftet auf der einen Seite und auf der anderen Seite mit

einer der nachfolgend aufgelisteten Nummern geprägt:

1040 mg: 4231

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Spinosad

Eigenschaften / Wirkungen

Pharmakodynamische Eigenschaften

Spinosad besteht aus Spinosyn A und Spinosyn D. Die insektizide Aktivität von Spinosad

ist gekennzeichnet durch die Erregung von Nerven mit nachfolgenden

Muskelkontraktionen und Tremor, Schock, Paralyse und dem raschen Tod der Flöhe.

Diese Wirkungen werden primär durch Aktivierung des nikotinergen Acetylcholinrezeptors

(nAChR) hervorgerufen. Spinosad besitzt somit einen anderen Wirkungsmechanismus als

andere Mittel zur Floh- oder Insektenkontrolle. Es interagiert nicht mit den bekannten

Bindungsstellen anderer nikotinerger oder GABAerger Insektizide, wie z.B. Neonikotinoide

(Imidacloprid oder Nitenpyram), Fiprole (Fipronil), Milbemycine, Avermectine (z.B.

Selamectin) oder Cyclodiene, sondern über einen eigenen insektiziden Mechanismus.

Die abtötende Wirkung des Tierarzneimittels gegen Flöhe setzt innerhalb von 30 Minuten

nach der Verabreichung ein; 100% der Flöhe sind bei Hunden innerhalb von 4 Stunden

und bei Katzen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung tot oder moribund.

Die insektizide Wirkung bei neuerlichem Befall hält bis zu 4 Wochen an.

Pharmakokinetik

Spinosad besteht zu ca. 90% aus den Spinosynen A und D. Für diese 90% beträgt das

Verhältnis von Spinosyn A zu A + D 0,85, berechnet als Verhältnis von Spinosyn A zu

Spinosyn A und D. Die Konstanz dieser Zahl in pharmakokinetischen und anderen Studien

deutet auf eine Vergleichbarkeit der beiden Hauptspinosyne hinsichtlich Resorption,

Metabolismus und Elimination hin.

Die Spinosyne A und D werden bei Hunden nach oraler Verabreichung rasch resorbiert

und umfangreich verteilt. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70%. Die mittlere Tmax für die

Spinosyne A und D liegt in einem Bereich von 2 bis 4 Stunden, die mittlere

Eliminationshalbwertszeit in einem Bereich von 127,5 bis 162,6 bzw. 101,3 bis

131,9 Stunden. Die AUC- und Cmax-Werte waren bei gefütterten Hunden höher als bei

nüchternen Hunden und nahmen mit zunehmender Dosierung innerhalb der empfohlenen

Dosierungsspanne in etwa linear zu. Deshalb wird empfohlen, das Mittel mit dem Futter zu

verabreichen, da dadurch die Möglichkeit maximiert wird, dass Flöhe letale

Spinosadmengen aufnehmen. Als primäre Metabolite in der Galle, den Fäzes und im Urin

wurden sowohl bei der Ratte als auch beim Hund demethylierte Spinosyne,

Glutathionkonjugate der Muttersubstanz und N-demythelierte Spinosyne A und D

identifiziert. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über Galle und Fäzes und in geringerem

Ausmass über den Urin. Bei Hunden wird die überwiegende Mehrzahl der Metabolite mit

den Fäzes ausgeschieden. Bei laktierenden Hündinnen wird Spinosad über das Kolostrum

bzw. die Milch ausgeschieden.

Bei Katzen werden die Spinosyne A und D nach oraler Verabreichung vergleichbar rasch

resorbiert und umfangreich verteilt. Die Plasmaproteinbindung ist hoch (≈99%). Die

Bioverfügbarkeit beträgt annähernd 100%, wobei maximalen Plasmakonzentrationen ca.

4 bis 12 Stunden nach der Behandlung erreicht werden und die Halbwertzeiten der

Spinosyne A und D bei Katzen, die mit einer Dosis von 50 - 100 mg/kg Körpergewicht

behandelt wurden, zwischen 5 und 20 Tagen beträgt. Die AUC- und Cmax-Werte waren

bei gefütterten Katzen höher als bei nüchternen Katzen. Daher wird empfohlen, Katzen

zeitgleich mit der Fütterung zu behandeln, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass

Flöhe letale Spinosad-Mengen aufnehmen. Bei erwachsenen Katzen und einer Dosierung

von 75 mg Spinosad pro kg Körpergewicht, stieg der AUC-Wert über 3 aufeinander

folgende Monate hinweg an und erreichte danach ein stabiles Gleichgewicht. Es kam

jedoch in der Folge nicht zu klinischen Auswirkungen.

Als primäre Metabolite in den Fäzes und im Urin wurden sowohl bei der Ratte als auch bei

der Katze Glutathionkonjugate der Muttersubstanz und N-demethylierte Spinosyne A und

D identifiziert. Die Ausscheidung erfolgt primär mit den Fäzes und in geringerem Ausmass

über den Urin. Die überwiegende Mehrzahl der Metabolite wird bei Katzen mit den Fäzes

ausgeschieden.

Indikationen

Hunde und Katzen: Behandlung und Vorbeugung von Befall mit Flöhen (Ctenocephalides

felis).

Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Befall mit Flöhen ist eine Folge der

adultiziden Wirkung und der Reduktion der Eiproduktion und hält für bis zu 4 Wochen nach

einer einmaligen Anwendung des Tierarzneimittels an.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen

Flohdermatitis (AFD) verwendet werden.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel muss mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung verabreicht

werden.

Hunde

Das Tierarzneimittel sollte bei Hunden in einer Dosierung von 45 - 70 mg pro kg

Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg)

des Hundes

Anzahl der Tabletten und

Tablettenstärke (mg Spinosad)

1,3 - 2,0

1 × 90 mg Tablette

2,1 - 3,0

1 × 140 mg Tablette

3,1 - 3,8

1 × 180 mg Tablette

3,9 - 6,0

1 × 270 mg Tablette

6,1 - 9,4

1 × 425 mg Tablette

9,5 - 14,7

1 × 665 mg Tablette

14,8 - 23,1

1 × 1040 mg Tablette

23,2 - 36,0

1 × 1620 mg Tablette

36,1 - 50,7

1 × 1620 mg Tablette + 1 × 665 mg

Tablette

50,8 - 72,0

2 × 1620 mg Tabletten

Katzen

Das Tierarzneimittel sollte bei Katzen in einer Dosierung von 50 - 75 mg pro kg

Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg)

der Katze

Anzahl der Tabletten und

Tablettenstärke (mg Spinosad)

1,2 - 1,8

1 × 90 mg Tablette

1,9 - 2,8

1 × 140 mg Tablette

2,9 - 3,6

1 × 180 mg Tablette

3,7 - 5,4

1 × 270 mg Tablette

5,5 - 8,5*

1 × 425 mg Tablette

* Katzen mit einem Körpergewicht von über 8,5 kg: die entsprechende Kombination von

Tabletten verabreichen

Comfortis-Tabletten sind für Hunde kaubar und schmackhaft. Wenn der Hund oder die

Katze die Tablette nicht direkt annimmt, kann sie mit dem Futter verabreicht werden, oder

direkt, indem Sie die Schnauze des Tieres öffnen und die Tablette auf den Zungengrund

legen.

Falls es innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung zu Erbrechen kommt und die

Tablette sichtbar ist, geben Sie dem Tier eine weitere volle Dosis, um die maximale

Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu gewährleisten.

Bei Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreichen

und einen monatlichen Dosisplan erneut beginnen.

Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Dosis unbedenklich in monatlichen

Intervallen verabreicht werden. Die insektiziden Eigenschaften des Tierarzneimittels halten

für bis zu 4 Wochen nach einer einmaligen Verabreichung an. Sollten Flöhe in der vierten

Woche wieder auftreten, kann das Behandlungsintervall bei Hunden um bis zu 3 Tage

verkürzt werden. Bei Katzen sollte die Behandlungspause von vollen 4 Wochen

eingehalten werden, auch wenn Flöhe vor dem Ende der vier Wochen erneut auftreten.

Lassen Sie sich von einem Tierarzt über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der

Behandlung mit diesem Tierarzneimittel beraten.

Bei der Verabreichung zu beachtenden Gegebenheiten für jede Zieltierart

Das Tierarzneimittel muss mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung verabreicht

werden. Die Wirksamkeitsdauer kann verkürzt sein, wenn die Dosis auf leeren Magen

verabreicht wird.

Es sollten alle zum Haushalt gehörenden Hunde und Katzen behandelt werden.

Von Haustieren stammende Flöhe befallen oft das Körbchen, den Schlafplatz und

regelmässig benutzte Ruhebereiche wie z. B. Teppiche oder Sessel. Diese sollten bei

massivem Befall und zu Behandlungsbeginn mit einem geeigneten Insektizid behandelt

und regelmässig gesaugt werden.

Flöhe können für eine gewisse Zeit nach Anwendung des Tierarzneimittels vorhanden

sein, da sich adulte Flöhe aus den bereits in der Umgebung befindlichen Puppen

entwickeln. Die regelmässige monatliche Anwendung von Comfortis unterbricht den

Lebenszyklus der Flöhe und kann daher für die Kontrolle der Flohpopulation in

kontaminierten Haushalten erforderlich sein.

Überdosierung

Es gibt kein Antidot. Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch

behandelt werden.

Hunde

Die Häufigkeit von Erbrechen am Tag oder am Tag nach der Behandlung nimmt in

Abhängigkeit der Dosis zu. Erbrechen wird höchstwahrscheinlich von einer lokalen

Wirkung auf den Dünndarm verursacht. Bei Dosen über der empfohlenen Dosis tritt

Erbrechen sehr häufig auf. In Dosierungen von ungefähr dem 2,5-fachen der empfohlenen

Dosis führte Spinosad bei der überwiegenden Mehrzahl der Hunde zu Erbrechen.

Bei Dosen bis zu 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag für 10 Tage war Erbrechen das

einzige klinische Symptom der Überdosierung und trat innerhalb von 2,5 Stunden nach der

Verabreichung auf. Bei allen mit Comfortis behandelten Hunden kam es zu einem milden

Anstieg der ALT (Alaninaminotransferase), wobei die ALT-Werte bis Tag 24 zu ihren

Ausgangswerten zurückkehrten. Ebenso wurden Anzeichen einer Phospholipidose

(Vakuolenbildung des lymphatischen Gewebes) beobachtet, die allerdings zu keinen

klinischen Symptomen bei Hunden führten, die bis zu 6 Monate behandelt wurden.

Katzen

Bei Katzen verursachte Spinosad nach einer einmaligen akuten Überdosis, die der 1,6-

fachen maximal empfohlenen Dosierung entspricht, bei ungefähr der Hälfte der Tiere

Erbrechen und in seltenen Fällen Abgeschlagenheit, Umherlaufen/Hecheln und schwere

Diarrhoe.

Bei Dosen von 75 bis 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 5 aufeinander folgende

Tage, verabreicht in monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von sechs Monaten, war

das am häufigsten beobachtete klinische Symptom Erbrechen.

Bei weiblichen Katzen wurde ausserdem eine verminderte Futteraufnahme, jedoch kein

signifikanter Verlust des Körpergewichts beobachtet. Phospholipidose (Vakuolisierung der

Zellen in der Leber, Nebenniere und Lunge) ist ebenfalls aufgetreten. Zudem wurde bei

männlichen und weiblichen Tieren eine diffuse hepatozelluläre Hypertrophie festgestellt;

dieser Befund deckt sich auch mit höheren mittleren Lebergewichten. Es gab jedoch keine

Anzeichen aus klinischen Beobachtungen und klinisch-chemischen Parametern, die auf

einen Verlust von Organfunktionen hinwiesen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen im Alter von unter 14 Wochen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmassnahmen

Bei Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.

Bei Hunden mit einem Gewicht von unter 1,3 kg und bei Katzen mit einem Gewicht von

unter 1,2 kg ist eine genaue Dosierung nicht möglich, daher wird die Anwendung des

Tierarzneimittels bei kleineren Hunden und Katzen nicht empfohlen.

Die empfohlenen Dosierungen sind zu beachten (siehe Abschnitt "Überdosierung" unter

"DOSIERUNG / ANWENDUNG").

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Trächtigkeit:

In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer teratogenen,

fetotoxischen oder maternotoxischen Wirkung von Spinosad noch Wirkungen festgestellt.

Die Unbedenklichkeit von Spinosad bei trächtigen Hündinnen wurde nicht ausreichend

geprüft. Die Sicherheit von Spinosad bei trächtigen Katzen wurde nicht untersucht.

Laktation:

Bei Hunden wird Spinosad im Kolostrum und in der Milch von laktierenden Hündinnen

ausgeschieden; es wird daher davon ausgegangen, dass Spinosad auch im Kolostrum

und in der Milch von laktierenden Katzen ausgeschieden wird. Da die Unbedenklichkeit für

säugende Hunde- und Katzenwelpen nicht ausreichend geprüft wurde, sollte das

Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-

Risikobewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer Wirkung auf die

Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren festgestellt.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtrüden und -katern ist nicht untersucht

worden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Hunde

Bei Hunden ist Erbrechen eine häufig beobachtete Nebenwirkung, die in den ersten

48 Stunden nach der Verabreichung auftritt und höchstwahrscheinlich von einer lokalen

Wirkung auf den Dünndarm verursacht wird. In der Feldstudie trat Erbrechen am Tag oder

am Tag nach der Verabreichung von Spinosad in einer Dosierung von 45 - 70 mg/kg

Körpergewicht in einer Häufigkeit von 5,6%, 4,2% und 3,6% jeweils nach der ersten,

zweiten bzw. dritten monatlichen Behandlung auf. Bei Hunden, die eine Dosis im oberen

Dosisbereich erhielten, war die Inzidenz nach der ersten und zweiten Behandlung höher

(8%). In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild und erforderte

keine symptomatische Behandlung.

Andere, gelegentliche oder seltene unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden waren

Muskelzittern, Lethargie, Anorexie, Diarrhoe, Ataxie oder Krampfanfälle. In sehr seltenen

Fällen wurden Blindheit, Sehstörungen und andere Augenerkrankungen beobachtet.

Katzen

Bei Katzen ist Erbrechen eine häufig beobachtete Nebenwirkung, die in den ersten

48 Stunden nach der Verabreichung auftritt und höchstwahrscheinlich durch eine lokale

Wirkung auf den Dünndarm verursacht wird. In der globalen Feldstudie trat Erbrechen am

Tag der Verabreichung von Spinosad in einer Dosierung von 50 - 75 mg/kg Körpergewicht

bzw. einen Tag später in den ersten drei Behandlungsmonaten in einer Häufigkeit von 6%

bis 11% auf. In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild und

erforderte keine symptomatische Behandlung.

Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Katzen waren Diarrhoe und Anorexie.

Lethargie, Konditionsverlust und Speichelbildung traten gelegentlich auf. Krampfanfälle

waren seltene Reaktionen.

Wechselwirkungen

Spinosad ist ein Substrat des P-Glykoproteins (PgP). Spinosad könnte daher mit anderen

PgP-Substraten (zum Beispiel Digoxin, Doxorubicin) interagieren und möglicherweise

unerwünschte Nebenwirkungen solcher Moleküle verstärken oder die Wirksamkeit

beeinträchtigen.

Berichte nach der Markteinführung über die gleichzeitige Anwendung von Comfortis mit

'Off label' hohen Dosen von Ivermectin bei Hunden weisen darauf hin, dass es bei diesen

Hunden zu Zittern/Zuckungen, Speichelfluss/Sabbern, Krämpfen, Ataxie, Mydriasis,

Blindheit und Desorientierung kam.

Sonstige Hinweise

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Tierarzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die versehentliche Einnahme kann unerwünschte Reaktionen verursachen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeitshinweis

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" oder "Verwendbar

bis" bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgungshinweis

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind (in der

Originalpackung) der Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Packungen

Transparente PCTFE/PE/PVC-Blisterpackungen, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind.

Packungen zu: 6 Kautabletten

Nicht erhältlich: Ausverkauft / Nicht lieferbar!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'290

Informationsstand: 01/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia