Comfortan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Comfortan Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Comfortan Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Difenylpropylaminederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V391185
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

COMFORTAN 10MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Comfortan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Comfortan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Methadonhydrochlorid

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Methadon

8,9 mg

entsprechend Methadonhydrochlorid

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Analgesie bei Hunde und Katzen.

Prämedikation zur Allgemeinanästhesie oder Neuroleptanalgesie bei Hunde und Katzen in

Kombination mit einem Neuroleptikum.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Tieren mit erheblicher Beeinträchtigung der Atemfunktion anwenden.

Nicht bei Tieren mit erheblicher Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

wurden nach Verabreichung des Produkts folgende Reaktionen beobachtet:

Katzen: Atemdepression ist möglich. Geringfügige Anzeichen von Erregbarkeit wurden beobachtet:

Lippenlecken, Lautäußerungen, Harnabsatz, Kotabsatz, Mydriasis, Hyperthermie und Durchfall.

Hyperalgesie wurde beobachtet. Alle Reaktionen traten vorübergehend auf.

Hunde: Atemdepression und Bradykardie sind möglich. Schwache Reaktionen wurden beobachtet:

Hecheln, Abschlecken der Lippen, Speicheln, Lautäußerungen, unregelmäßige Atmung, Hypothermie,

fixes Starren und Zittern. Gelegentlich kann es zu Harn- oder Kotabsatz innerhalb der ersten Stunde

nach Verabreichung kommen. Alle Reaktionen traten nur vorübergehend auf.

Bijsluiter – DE Versie

COMFORTAN 10MG/ML

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung sollte das Körpergewicht genau bestimmt werden.

Analgesie

Hunde: 0,5 bis 1 mg Methadon HCl pro kg Körpergewicht, s.c., i.m. oder i.v. (entsprechend 0,05 bis

0,1 ml/kg).

Katzen: 0,3 bis 0,6 mg Methadon HCl pro kg Körpergewicht i.m. (entsprechend 0,03 bis 0,06 ml/kg).

Bei Katzen ist eine entsprechend graduierte Spritze zu verwenden, um eine korrekte Dosierung

sicherzustellen.

Da das individuelle Ansprechen auf Methadon variiert und teilweise von der Dosierung, dem Alter des

Tieres, individuellen Unterschieden in der Schmerzempfindung und dem allgemeinen körperlichen

Befinden (Krankheiten usw.) abhängt, sollte die optimale Dosis individuell ermittelt werden. Bei

Hunde tritt die Wirkung eine Stunde nach subkutaner Verabreichung, ca. 15 Minuten nach

intramuskulärer Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach intravenöser Injektion ein. Die

Wirkungsdauer beträgt ca. 4 Stunden nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung. Bei

Katzen setzt die Wirkung 15 Minuten nach Verabreichung ein und hält durchschnittlich 4 Stunden lang

an. Die Wirkung sollte regelmäßig überprüft werden um festzustellen, ob zusätzliche Analgesie im

weiteren Verlauf erforderlich ist.

Prämedikation und/oder Neuroleptanalgesie

Hunde:

Methadon HCl 0,5-1 mg/kg Körpergewicht, i.v., s.c. oder i.m. (entsprechend 0,05 bis 0,1 ml/kg)

Kombinationen sind zum Beispiel:

Methadon HCl 0,5 mg/kg Körpergewicht, i.v. (entsprechend 0,05 ml/kg) + z.B. Midazolam oder

Diazepam danach Narkoseeinleitung mit Propofol, Aufrechterhaltung mit Isofluran in Sauerstoff.

Methadon HCl 0,5 mg/kg Körpergewicht i.v. (entsprechend 0,05 ml/kg) + z.B. Azepromazin

danach Einleitung mit Thiopental oder Propofol nach Wirkung, Aufrechterhaltung mit Isofluran in

Sauerstoff. oder Einleitung mit Diazepam und Ketamin.

Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg Körpergewicht, (entsprechend 0,05 bis 0,1 ml/kg) i.v. oder i.m. + α

agonist (z.B. Xylazin oder Medetomidin).

Danach Einleitung mit Propofol, Aufrechterhaltung mit Isofluran in Kombination mit Fentanyl oder

vollständig intravenöse Anästhesie (TIVA-Protokoll): Aufrechterhaltung mit Propofol in

Kombination mit Fentanyl.

TIVA-Protokoll: Einleitung mit Propofol, nach Wirkung. Aufrechterhaltung mit Propofol und

Remifentanyl.

Die chemisch-physikalische Kompatibilität ist nur mit den nachfolgenden Infusionslösungen im

Verdünnungsverhältnis 1:5 nachgewiesen:

Natriumchlorid 0,9%, Ringer-Lösung sowie Glucoselösung 5%.

Katzen:

Methadon-HCl 0,3 bis 0,6 mg/kg Körpergewicht, i.m. (entsprechend 0,03 bis 0,06 ml/kg)

Narkose-Einleitung mit einem Benzodiazepin (z.B. Midazolam) und dissoziativem

Anästhetikum (z.B. Ketamin)

Bijsluiter – DE Versie

COMFORTAN 10MG/ML

Mit einem Tranquilizer (z.B. Acepromazin) und einem nicht-steroidalen Antiphlogistikum

(Meloxicam) oder Sedativum (z.B. einem α

-Agonisten)

Narkose-Einleitung mit Propofol, Aufrechterhaltung mit einem Isofluran-Sauerstoff-Gemisch.

Die Dosierung ist abhängig vom gewünschten Grad der Analgesie und Sedation, der gewünschten

Wirkungsdauer sowie von der Kombination mit anderen Analgetika und Anästhetika.

Bei Verabreichung in Kombination mit anderen Analgetika/Sedativa können niedrigere Dosen

verabreicht werden.

Zur sicheren Anwendung in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln sind die

Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel zu beachten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe Punkt 8.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.In der Originalverpackung vor Licht geschützt

lagern.Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nach dem »EXP« nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Die verdünnte, vor Licht geschützte Lösung ist bei 25°C über 4 Stunden chemisch und physikalisch

stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollten die verdünnten Lösungen sofort verwendet werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Da die Tiere individuell unterschiedlich auf Methadon ansprechen, sollten sie sorgfältig überwacht

werden, um die gewünschte Wirkungsdauer zu erzielen. Vor der Anwendung ist eine sorgfältige

klinische Untersuchung erforderlich. Bei Katzen bleibt eine Pupillendilatation längere Zeit nach dem

Nachlassen der analgetischen Wirkung bestehen. Deshalb ist dies kein geeigneter Parameter, um die

klinische Wirkung der verabreichten Dosis zu beurteilen. Greyhounds benötigen gegebenenfalls

höhere Dosen als andere Rassen, um wirksame Plasmaspiegel zu erhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Methadon kann gelegentlich eine Atemdepression hervorrufen und, wie bei anderen Opioiden ist bei

der Anwendung bei Tieren mit beeinträchtigter Atemfunktion oder Tieren, denen gleichzeitig andere

potentiell atemdepressive Arzneimittel verabreicht werden, Vorsicht geboten. Um eine sichere

Anwendung zu gewährleisten, sind behandelte Tiere sorgfältig zu überwachen, einschließlich

Kontrolle der Herz- und Atemfrequenz.

Bei Tieren mit Leberschädigung können Wirkungsintensität und Wirkungsdauer von denen gesunder

Tiere abweichen, da Methadon in der Leber metabolisiert wird. Bei beeinträchtigter Nieren-, Herz-

oder Leberfunktion sowie bei Schockpatienten kann das Anwendungsrisiko erhöht sein. Die Sicherheit

von Methadon bei der Anwendung von Hunden unter acht Wochen sowie bei Katzen unter 5 Monaten

ist nicht belegt. Die potenziellen Auswirkungen einer Opioidbehandlung bei Kopfverletzungen hängen

von Art und Schweregrad der Verletzung sowie von den verfügbaren Maßnahmen zur Unterstützung

der Atmung ab. Die Anwendungssicherheit wurde bei kranken Katzen nicht vollständig untersucht.

Wegen des Risikos von Exzitationen sollte eine wiederholte Verabreichung bei Katzen vorsichtig

erfolgen. Der/die behandelnde Tierarzt/Tierärztin hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der

Anwendung zu bewerten.

Bijsluiter – DE Versie

COMFORTAN 10MG/ML

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Methadon kann nach Benetzung der Haut oder nach versehentlicher Selbstinjektion eine

Atemdepression hervorrufen. Vermeiden Sie, dass das Arzneimittel mit der Haut, den Augen oder dem

Mund in Kontakt kommt, und tragen Sie bei der Handhabung undurchlässige Handschuhe. Sollte die

Lösung auf die Haut verschüttet werden oder Spritzer in die Augen gelangen, mit reichlich Wasser ab-

bzw. auswaschen. Benetzte Kleidung ausziehen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Methadon sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel meiden. Methadon kann Totgeburten hervorrufen. Schwangere Frauen sollten das

Tierarzneimittel nicht handhaben.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen. Es darf KEIN FAHRZEUG gelenkt werden, da Sedation eintreten

kann.

HINWEIS FÜR ÄRZTE: Methadon ist ein Opioid, dessen toxische Wirkungen klinische

Symptome wie Atemdepression oder Apnoe, Sedation, Blutdruckabfall und Koma hervorrufen

können. Bei Auftreten von Atemdepression sollte kontrolliert beatmet werden. Es wird empfohlen,

den Opioidantagonist Naloxon zu verabreichen, um die Wirkungen rückgängig zu machen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Methadon passiert die Plazentarschranke.

Studien an Labortieren haben ergeben, dass die Reproduktion beeinträchtigt wird.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation sind bei der Zieltierart

nicht belegt. Die Anwendung bei tragenden oder laktierenden Tieren wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zur kombinierten Anwendung mit Neuroleptika siehe Abschnitt 8.

Methadon kann die Wirkungen von Analgetika, Stoffen mit hemmender Wirkung auf das ZNS sowie

Atemdepressiva verstärken.

Die gleichzeitige oder anschließende Verabreichung mit Buprenorphin kann die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels herabsetzen

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),:

Eine 1,5-fache Überdosierung führte zu den unter Abschnitt 6 beschrieben Wirkungen.

Katzen: Bei Überdosierung (> 2 mg/kg) treten die folgenden Symptome auf: vermehrtes Speicheln,

Übererregung, Paralyse der Hinterbeine und Verlust des Stellreflexes. Bei einigen Katzen traten auch

Krämpfe, Konvulsionen und Hypoxie auf. Eine Dosis von 4 mg/kg kann bei Katzen tödlich sein. Über

Atemdepression wurde berichtet.

Hunde: Über Atemdepression wurde berichtet.

Methadon kann mit Naloxon antagonisiert werden. Naloxon sollte nach Wirkung dosiert werden. Als

Initialdosis werden 0,1 mg/kg intravenös empfohlen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der unter Abschnitt 8 aufgeführten

Infusionslösungen.

Das Produkt ist mit meloxicam-haltigen Injektionsflüssigkeiten sowie allen anderen nicht-wässrigen

Lösungen inkompatibel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialen sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen

Bijsluiter – DE Versie

COMFORTAN 10MG/ML

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml und 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V391185

Verschreibungspflichtig