Combogesic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Combogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Combogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138082
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Combogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Paracetamol/Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Nicht länger als 3 Tage einnehmen

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Combogesic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Combogesic beachten?

Wie ist Combogesic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Combogesic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Combogesic und wofür wird es angewendet?

Combogesic enthalten Paracetamol und Ibuprofen.

Paracetamol hemmt die Weiterleitung der Schmerzsignale im Gehirn.

Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Entzündungshemmer (oder

NSAIDs). Es lindert Schmerzen und Entzündungen (Schwellung, Rötung oder Wundheit).

Combogesic werden zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen angewendet.

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Combogesic beachten?

Combogesic darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten) sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen in Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAIDs Magen-Darm-

Blutung oder ein Magen-Darm-Durchbruch aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d.h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür)

oder eine aktive peptische Blutung (zwei oder mehr zeitlich getrennte Episoden eines

bestätigten Geschwürs oder einer bestätigten Blutung) vorliegen oder wieder aufgetreten sind;

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

wenn bei Ihnen schwere Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz vorliegt

wenn bei Ihnen eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung vorliegt

wenn Ihre Blutbildung gestört ist

wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthma,

Nesselsucht oder allergisch bedingte Reaktionen aufgetreten sind

im letzten Schwangerschaftsdrittel

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Combogesic einnehmen.

Entzündungshemmer/Schmerzmittel, wie z.B. Ibuprofen, können mit einem leicht erhöhten

Herzinfarkt- oder Schlaganfall-Risiko verbunden sein, vor allem bei Anwendung in hohen Dosen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und die Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Combogesic mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie Herzprobleme, zum Beispiel Herzinsuffizienz, Angina pectoris (Brustschmerz), haben oder

bei Ihnen ein Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit

(schlechte Durchblutung von Beinen oder Füßen auf Grund von verengten oder verstopften

Arterien) oder jegliche Arten von Schlaganfall (einschließlich „Mini- Schlaganfall“ oder

vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns [„transiente ischämische Attacke”, TIA])

aufgetreten sind.

bei Ihnen Bluthochdruck, Diabetes, ein hoher Cholesterin-Wert vorliegen, Herzerkrankungen

oder Schlaganfall in der familiären Vorgeschichte aufgetreten sind, oder wenn Sie Raucher sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie eine Lebererkrankung, Hepatitis, eine Nierenerkrankung oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen haben;

Sie Drogen nehmen;

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;

Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen;

bei Ihnen gegenwärtig eine Infektion besteht;

Ihnen eine Operation bevorsteht;

Sie andere gesundheitliche Probleme haben oder hatten, zum Beispiel:

Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Magengeschwür oder andere Magenprobleme;

Bluterbrechen oder Blutungen aus dem After;

schwere Hautreaktionen, wie zum Beispiel exfoliative Dermatitis, toxisch epidermale

Nekrolyseund Stevens-Johnson-Syndrom;

Asthma;

Sehstörungen;

Blutungsneigung oder andere Probleme mit Ihrem Blut;

Magen- oder Darmprobleme, zum Beispiel Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;

geschwollene Knöchel oder Füße;

Durchfall;

erblich bedingte oder erworbene Störungen bestimmter Enzyme, die sich entweder durch

neurologische Komplikationen oder Hautprobleme oder gelegentlich beides äußern, z.B.

Porphyrie;

Pocken;

Autoimmunerkrankungen, wie zum Beispiel Lupus erythematosus oder andere

Bindegewebserkrankungen.

Um das Risiko von Überdosierung zu vermeiden,

überprüfen Sie bitte, dass andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten,

halten Sie die empfohlenen Maximaldosen ein (siehe Abschnitt 3).

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol und Combogesic in

Kombination können die Leber schädigen.

Das Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAIDs), die die Fortpflanzungsfähigkeit von

Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung hebt sich nach Absetzen des Arzneimittels auf.

Die längere Einnahme von Schmerzmitteln kann zu Kopfschmerzen führen, die nicht durch Erhöhung

der Dosis des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die 5-Hydroxyindolessigsäure-(5HIAA-)Werte bei Urin-

Tests beeinflussen und zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Um falsch positive Ergebnisse zu

vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel oder andere Paracetamol-haltige Produkte einige Stunden

vor bzw. während der Urinabgabe nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden.

Einnahme von Combogesic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden, wie z. B.:

Combogesic kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. kann ihrerseits von

diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (d.h. das Blut verdünnen/Blutgerinnsel verhindern,

z.B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer, wie z.B. Captopril, Betablocker,

wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wie z.B.

Losartan)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfallsleiden

Chloramphenicol, ein Antibiotikum zur Behandlung von Ohr- und Augeninfektionen

Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Virus, das erworbene

Immunschwächekrankheit auslöst)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z.B. Isoniazid

Salicylate oder andere NSAIDs

Diuretika, die auch als Wassertabletten bezeichnet werden

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression

Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis und bestimmten Krebsarten

Corticosteroide, wie z.B. Prednison, Cortison

Metoclopramid, Propanthelin, Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften und

Narkoanalgetika

Cholestyramin, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

Tacrolimus oder Ciclosporin, immunhemmende Medikamente, die nach Organtransplantation

angewendet werden

Sulfonylharnstoff, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

bestimmte Antibiotika (wie z.B. Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone oder Co-

Trimoxazol)

Herzglykoside, Arzneimittel zur Stärkung des Herzen.

Auch andere Arzneimittel können durch Combogesic beeinflusst werden oder beeinflussen.. Deshalb

müssen Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie Combogesic zusammen mit

anderen Arzneimitteln einnehmen bzw. anwenden.

Ihr Arzt und Ihr Apotheker verfügen über weitere Informationen zu diesen sowie zu anderen

Arzneimitteln, die vorsichtig angewandt oder vermieden werden müssen, wenn Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht im letzten Drittel der Schwangerschaft ein. Seien Sie besonders

vorsichtig, wenn Sie dieses Arzneimittel in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen.

Es wird empfohlen die zur Schmerzlinderung niedrigst mögliche Dosis über den kürzest möglichen

Zeitraum anwenden. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Hebamme auf, falls der Schmerz

nicht gelindert wird oder Sie das Arzneimittel öfter einnehmen müssen.

Dieses Arzneimittel kann die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und wird nicht für

Frauen empfohlen, die versuchen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lassen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten, bis Sie

wissen, wie Combogesic auf Sie wirken.

Combogesic enthalten Lactose-Monohydrat:

Bitte nehmen Sie Combogesic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Combogesic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicht länger als 3

Tage einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt eine Filmtabletten (500 mg Paracetamol und 150 mg

Ibuprofen) bis zwei Filmtabletten (1000 mg Paracetamol und 300 mg Ibuprofen) alle sechs Stunden,

nach Bedarf, bis maximal sechs Filmtabletten in 24 Stunden.

Nehmen Sie die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigst wirksame Dosis über den kürzest

möglichen Zeitraum ein. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder das

Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Wenn Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verordnet, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Nehmen Sie Combogesic mit einem vollen Glas Wasser ein. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren

Combogesic darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Combogesic eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben,

auch wenn Sie sich gut fühlen. Zu viel Paracetamol kann nach einiger Zeit schwere Leberschäden

verursachen. Tun Sie das auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Beschwerden oder Vergiftung

haben. Sie könnten dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge Combogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten eingenommen haben, als

Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich

stets an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um das Risiko einschätzen zu lassen und um

Rat einzuholen, welche Maßnahmen zu treffen sind.

Mögliche Symptome sind u. a. Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (eventuell mit Blut im

Erbrochenen), Kopfschmerzen, Ohrklingen, Verwirrtheit und unruhige Augenbewegung. Bei hohen

Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerz, Herzklopfen, Bewusstseinsverlust, Krämpfe

(hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Kältegefühl und

Atembeschwerden berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Combogesic vergessen haben

Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Anderenfalls nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran

erinnern, und nehmen Sie danach wieder alle weiteren Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine Dosis weglassen sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie Combogesic

ab, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf.

Häufig:

Blut- oder kaffeesatzartiges Erbrechen;

Blutung aus dem After, schwarzer, klebriger Stuhlgang (Kot) oder blutiger Durchfall;

Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen oder Zunge, die Schluck- oder Atembeschwerden

verursachen können;

Sehr selten:

Asthma, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit;

plötzlicher oder starker Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag;

schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung und Blutung im Bereich von Lippen, Augen, Mund,

Nase und Genitalien (Steven–Johnson-Syndrom). Es wurden sehr selten Fälle schwerwiegender

Hautreaktionen berichtet;

Verschlimmerung bestehender schwerwiegender Hautinfektionen (es können sich Ausschlag,

Blasen und eine Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit zeigen)

oder Verschlimmerung anderer Infektionen, z.B. Windpocken oder Gürtelrose oder schwere

Infektionen mit Absterben (Nekrose) von Haut, Unterhautgewebe und Muskeln, Blasenbildung

und Schälen der Haut;

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und

Nackensteifigkeit.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit oder Erbrechen;

Verminderter Appetit;

Sodbrennen oder Oberbauchschmerzen;

Krämpfe, Blähungen, Verstopfung oder Durchfall, leichter Blutabgang aus dem Magen-Darm-

Trakt;

Hautausschlag, juckende Haut;

Kopfschmerzen;

Schwindel;

Nervosität

Ohrklingen oder -sausen

ungewöhnliche Gewichtszunahme, Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung von

Knöcheln oder Beinen (Ödem);

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Nasenbluten und stärkere Perioden

(Monatsblutungen);

allergische Reaktionen – Hautausschlag, Erschöpfung, Gelenkschmerzen (z.B. Serumkrankheit,

Lupus erythematosus-Syndrom, Vaskulitis in Form von Purpura Schönlein-Henoch,

Angioödem);

Vermehrung des Brustgewebes bei Männern; niedriger Blutzucker;

Schläfrigkeit;

Stimmungsänderungen, z.B. Depression, Verwirrtheit, Nervosität

Augenprobleme, z.B. verschwommenes Sehen (klingt wieder ab), entzündete rote Augen,

Jucken;

verdickter Schleim

starke Bauchschmerzen oder Druckschmerz im Bauchbereich, peptisches/Magen-Darm-

Geschwür

Darmentzündung und Verschlimmerung von Entzündungen des Grimmdarms (Colitis) und

Verdauungstrakts (Morbus Crohn) und Komplikationen im Bereich der Divertikel im Dickdarm

(Durchbruch oder Fistel);

Blase kann nicht vollständig entleert werden (Harnverhalt);

abnormale Laborwerte (Blut, Leber und Nierenenzyme);

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kribbeln in Händen und Füßen;

abnormale Träume, Sehen nicht existenter Dinge (Halluzinationen);

Schädigung des Nierengewebes (vor allem bei Langzeitanwendung);

hohe Harnsäure-Werte im Blut (Hyperurikämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

niedrige Kalium-Spiegel – Schwäche, Müdigkeit, Muskelkrämpfe (Hypokaliämie)

Anzeichen von Anämie, wie z.B. Erschöpfung, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit und Blässe;

Schnellere Neigung zu Blutungen oder zur Bildung blauer Flecke als gewöhnlich, rötliche oder

violette Flecke unter der Haut;

starke oder anhaltende Kopfschmerzen;

Drehschwindel (Vertigo);

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, auch als Herzklopfen bezeichnet;

erhöhter Blutdruck und möglicherweise Herzprobleme;

Entzündung der Speiseröhre

gelbliche Färbung der Haut und/oder Augen, auch als Gelbsucht bezeichnet;

Leberschäden (besonders bei Langzeitanwendung)

Haarausfall;

verstärktes Schwitzen;

Anzeichen häufiger oder bedenklicher Infektionen, zum Beispiel Fieber, schwerer Schüttelfrost,

Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu einer schweren Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bezeichnet wird. Die

Symptome des DRESS-Syndroms sind u. a.: Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten

und eine Zunahme der Eosinophilen (eine Art der weißen Blutkörperchen).

Oben stehende Liste beinhaltet schwerwiegende Nebenwirkungen, die möglicherweise ärztliche Hilfe

erfordern. Schwere Nebenwirkungen sind unter niedrigen Dosen und bei kurzzeitiger Anwendung

dieses Arzneimittels selten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COMBOGESIC

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

Verwendbar bis:/Verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Verpackung ist

beschädigt oder weist Anzeichen von Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Combogesic enthält

Die Wirkstoffe sind 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen pro Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Maisstärke, vorgelatinierte Maisstärke,

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Talkum und des

Tablettenüberzugs: Opadry weiß (enthält Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt

2), Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 4000 und Natriumcitrat (E331)), Talkum.

Wie Combogesic aussieht und Inhalt der Packung

Combogesic sind weiße, beidseitig gewölbte, 19 mm lange Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der

einen Seite und einer glatten Fläche auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Jede Blisterpackung enthält jeweils 8, 10, 16, 20, 24, 30 oder 32, Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Vale Pharmaceuticals Limited, 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,

Irland

Hersteller

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona – Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Produktname

Österreich

Combogesic 500mg/150mg Filmtabletten

Kroatien

Combogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten

Deutschland

Paracetamol/Ibuprofen Vale 500mg/150mg

Filmtabletten

Irland

Easolief Duo 500mg/150mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich

Paracetamol/Ibuprofen 500mg/150mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2018

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety